- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06309654
Hembaserad kretsträning hos överviktiga/fetma äldre vuxna patienter med knäartros och typ 2-diabetes
Hembaserad kretsträning dämpar kardiovaskulär risk och förstärker funktionalitet och livskvalitet hos överviktiga/fetma äldre vuxna patienter med KOA och typ 2-diabetes: en randomiserad kontrollerad studie under covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Trots de fördelaktiga träningsträningsinducerade anpassningarna har den optimala träningsstrategin för populationer med fetma, T2DM och knäartros (KOA) vissa brister i den aktuella litteraturen. Ännu viktigare är att det inte finns några explicita övningsrekommendationer i de nuvarande KOA-riktlinjerna (Kolasinski et al. 2020). Därför genomfördes denna pragmatiska prövning i en hembaserad miljö, i syfte att huvudsakligen undersöka effektiviteten av ett 12-veckors protokoll för hemmabaserad cirkelträning (HBCT) på olika resultat relaterade till symtom på knäartros och kardiometabolisk hälsa bland tidigare inaktiva, överviktiga/fetma äldre vuxna patienter med KOA och T2DM i den verkliga världen.
Metoder Totalt 35 deltagare krävdes för denna studie efter att ha övervägt ett avhopp på 20 %. Denna studie involverade 69 patienter som uppfyllde inklusionskriterierna enligt följande: i) ålder >55 år, ii) diagnostiserats med KOA med Kellgren-Lawrence kriterier grad 2 och 3, vilket indikerar måttlig KOA, vilket baserades på radiologiska bedömningar utförda av en traumatolog, iv ) kronisk knäsmärta i mer än tre månader, v) T2DM baserat på fasteplasmaglukos >7,0 mmol·L-1 och glykerat hemoglobin (HbA1c) >6,5 %, vi) övervikt eller fetma (BMI ≥25 kg/m2), vii ) ta emot standardbehandlingen (alla patienter tog diabetesmediciner), och viii) tillhandahålla ett intyg om ett negativt diagnostiskt test för covid-19 (PCR eller snabbtest). Patienter exkluderades från studien om de under interventionen visade i) sekundär KOA, ii) akut knäsmärta, iii) förändringar i medicinering, kosttillskott och/eller kost, iv) förändringar i vanemässig fysisk aktivitet, v) intraartikulär hyaluronsyrainjektion. behandling inom ett år, vi) rökning, vii) demens eller någon annan psykiatrisk sjukdom, viii) följsamhet till mindre än 90 % av det totala antalet föreskrivna träningspass, eller ix) de testade positivt för covid-19. Efter informerat skriftligt medgivande ombads patienterna att inte delta i några andra former av träning och att behålla sina nuvarande vanliga fysiska aktivitetsnivåer och ätmönster under en 3-månaders interventionsperiod. Således granskades deltagarnas loggbok vid varje besök i syfte att säkerställa att inga förändringar i näringsbeteende och fysiska aktivitetsmönster inträffade. CON följde standardbehandling (diabetesmediciner) utan att delta i någon strukturerad träning under hela interventionen.
Studiedesign Detta är en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie som är registrerad i National Medical Research Register (ID: RSCH ID-21-01180-KGTNMRR ID-21-02367-FUM). Patienterna rekryterades via en affisch som distribuerades på Ortopedikliniken vid USM-sjukhuset. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före studien. De som var villiga att delta valdes sedan ut och tilldelades slumpmässigt till CON eller HBCT. Mer specifikt delades patienter in i två grupper utförda av en oberoende statistiker med hjälp av datorgenererade slumpmässiga allokeringssekvenser
Bedömningsprocedurer Alla patienter instruerades att undvika att konsumera koffeinhaltiga drycker och ansträngande träning 24 timmar före det första besöket. Totalt tre besök gjordes och alla resultat utvärderades genom de tre besöken (baslinje, vecka 6 och 12). Alla mätningar utfördes på USM-sjukhuset. Under det första besöket (baslinje) gjordes bedömningar för kardiovaskulära parametrar [t.ex. vilopuls (RHR), systoliskt (SBP) och diastoliskt (DBP) blodtryck], BMI, biomarkörer [t.ex. HbA1c, interleukin 6 (IL) -6), och superoxiddismutaser (SOD)], hastighet av upplevd ansträngning (RPE), blodsyrenivåer (SpO2) och ett 6-minuters promenadtest (6MWT) för att bedöma kardiorespiratorisk kondition (CRF). KOA-symtom och komorbiditetspoäng bedömdes också. Under det andra besöket vid vecka 6 (mitten av testningen) gjordes en bedömning av kardiovaskulära parametrar och KOA-symtom, RPE, SpO2 och 6MWT. Under det tredje besöket vid vecka 12 (efter testning) gjordes liknande bedömningar som de som gjordes vid baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11671
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >55 år
- diagnostiserats med KOA med Kellgren-Lawrence kriterier grad 2 och 3, vilket indikerar måttlig KOA, vilket baserades på radiologiska bedömningar utförda av en traumatolog
- kronisk knäsmärta i mer än tre månader
- T2DM baserat på fasteplasmaglukos >7,0 mmol·L-1 och glykerat hemoglobin (HbA1c) >6,5 %,
- övervikt eller fetma (BMI ≥25 kg/m2)
- tillhandahålla ett intyg om ett negativt COVID-19 diagnostiskt test (PCR eller snabbtest).
Exklusions kriterier:
- sekundär KOA
- akut knäsmärta,
- förändringar i medicinering, kosttillskott och/eller kost
- förändringar i vanemässig fysisk aktivitet
- rökning
- demens eller någon annan psykiatrisk sjukdom
- följsamhet till mindre än 90 % av det totala antalet föreskrivna träningspass
- testade positivt för covid-19
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hembaserat kretsträningsprotokoll (HBCT).
Deltagarna i träningsgruppen utförde HBCT tre gånger per vecka på icke på varandra följande dagar under 12 veckor.
|
Deltagarna i träningsgruppen utförde HBCT tre gånger per vecka på icke på varandra följande dagar under 12 veckor.
Den första sessionen genomfördes på USM-sjukhuset och deltagarna fick instruktioner om hur de skulle utföra de föreskrivna övningarna i korrekt form.
I varje pass utförde deltagarna sju övningar (två aeroba- och fem motståndsbaserade) på ett kretssätt, med kroppsviktsrörelser och justerbara hantlar för olika vikter, vilket aktiverade alla större muskelgrupper.
Under veckorna 1-6 utförde deltagarna 15 repetitioner under 2 omgångar med 1 min passiv vila mellan övningarna och varven.
Under veckorna 7-12 utförde deltagarna 30 repetitioner under 4 omgångar med samma vila som föreskrivs i vecka 1-6.
Varje omgång varade 10-15 minuter och den totala sessionslängden var 20-60 minuter, i syfte att hjälpa deltagarna att gradvis anpassa sig till ökande träningsvolym.
|
|
Sham Comparator: Vårdstandard (CONT)
Ge utbildning om arten av OA, dess progression och strategier för symtomhantering. Bemyndiga individer med självstyrningstekniker, såsom ledskyddsstrategier, aktivitetsmodifiering och livsstilsförändringar (t.ex. viktkontroll, träning). |
Ge utbildning om arten av OA, dess progression och strategier för symtomhantering. Bemyndiga individer med självstyrningstekniker, såsom ledskyddsstrategier, aktivitetsmodifiering och livsstilsförändringar (t.ex. viktkontroll, träning). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: slutet av 12 veckor
|
systoliskt (SBP) och diastoliskt (DBP) blodtryck
|
slutet av 12 veckor
|
|
A1C-testet
Tidsram: slutet av 12 veckor
|
slutet av 12 veckor
|
|
|
blodets syrenivåer
Tidsram: slutet av 12 veckor
|
syrenivån kvantifierades med SpO2
|
slutet av 12 veckor
|
|
kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: slutet av 12 veckor
|
ett 6-minuters promenadtest (6MWT)
|
slutet av 12 veckor
|
|
interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: slutet av 12 veckor
|
ett interleukin som fungerar som både ett pro-inflammatoriskt cytokin och ett antiinflammatoriskt myokin kommer att mätas med Human ELISA Kit #P05231 respektive #P00441
|
slutet av 12 veckor
|
|
Superoxiddismutaser (SOD)
Tidsram: slutet av 12 veckor
|
enzym som växelvis katalyserar dismutationen (eller uppdelningen) av superoxiden kommer att mätas med g Plasma IL-6 och SOD nivåer
|
slutet av 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Sameer Al-Mhanna, Phd, Department of physiology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian 16150, Kelantan, Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .