- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06309654
Hjemmebasert kretstrening hos overvektige/fedme eldre voksne pasienter med kneartrose og type 2 diabetes
Hjemmebasert kretstrening demper kardiovaskulær risiko og forsterker funksjonalitet og livskvalitet hos overvektige/fedme eldre voksne pasienter med KOA og type 2-diabetes: En randomisert kontrollert studie under COVID-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Til tross for de fordelaktige treningstreningsinduserte tilpasningene, har den optimale treningsstrategien for populasjoner med fedme, T2DM og kneartrose (KOA) noen mangler i gjeldende litteratur. Enda viktigere, det er ingen eksplisitte øvelsesanbefalinger i gjeldende KOA-retningslinjer (Kolasinski et al. 2020). Derfor ble denne pragmatiske studien utført i en hjemmebasert setting, med sikte på å i hovedsak undersøke effektiviteten av en 12-ukers hjemmebasert kretstrening (HBCT) protokoll på ulike utfall relatert til symptomer på kneartrose og kardiometabolsk helse blant tidligere inaktive, overvektige/fedme eldre voksne pasienter med KOA og T2DM i den virkelige verden.
Metoder Totalt 35 deltakere var nødvendig for denne studien etter å ha vurdert en frafallsprosent på 20 %. Denne studien involverte 69 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som følger: i) alder >55 år, ii) diagnostisert med KOA med Kellgren-Lawrence kriteriene grad 2 og 3, som indikerer moderat KOA, som var basert på radiologiske vurderinger utført av en traumatolog, iv ) kroniske knesmerter i mer enn tre måneder, v) T2DM basert på fastende plasmaglukose >7,0 mmol·L-1 og glykert hemoglobin (HbA1c) >6,5 %, vi) overvekt eller fedme (BMI ≥25 kg/m2), vii ) mottar standardbehandlingen (alle pasienter tok diabetesmedisiner), og viii) gir et sertifikat på en negativ COVID-19 diagnostisk test (PCR eller hurtigtest). Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de under intervensjonen viste i) sekundær KOA, ii) akutte knesmerter, iii) endringer i medisinering, kosttilskudd og/eller kosthold, iv) endringer i vanlig fysisk aktivitet, v) intraartikulær hyaluronsyreinjeksjon behandling innen ett år, vi) røyking, vii) demens eller andre psykiatriske sykdommer, viii) overholdelse av mindre enn 90 % av de totale foreskrevet treningsøkter, eller ix) de testet positivt for COVID-19. Etter informert skriftlig samtykke, ble pasientene bedt om ikke å delta i noen andre former for trening og opprettholde sitt nåværende vanlige fysiske aktivitetsnivå og spisemønster gjennom en 3-måneders intervensjonsperiode. Deltakernes loggbok ble derfor gjennomgått ved hvert besøk, med sikte på å sikre at ingen endringer i ernæringsatferd og fysisk aktivitetsmønster skjedde. CON fulgte standardbehandling (diabetesmedisiner) uten å delta i noen strukturert trening gjennom hele intervensjonen.
Studiedesign Dette er en pragmatisk randomisert kontrollert studie registrert ved National Medical Research Register (ID: RSCH ID-21-01180-KGTNMRR ID-21-02367-FUM). Pasientene ble rekruttert via en plakat distribuert i Ortopediklinikken ved USM Hospital. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før studien. De som var villige til å delta ble deretter valgt ut og tilfeldig tildelt CON eller HBCT. Mer spesifikt ble pasienter delt inn i to grupper utført av en uavhengig statistiker ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tildelingssekvenser
Vurderingsprosedyrer Alle pasienter ble bedt om å unngå inntak av koffeinholdige drikker og anstrengende trening 24 timer før første besøk. Totalt tre besøk ble utført og alle utfall ble vurdert gjennom de tre besøkene (baseline, uke 6 og 12). Alle målinger ble utført ved USM Hospital. Under det første besøket (baseline) ble det utført vurderinger for kardiovaskulære parametere [f.eks. hvilepuls (RHR), systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtrykk], BMI, biomarkører [f.eks. HbA1c, interleukin 6 (IL) -6), og superoksiddismutaser (SOD)], hastighet av opplevd anstrengelse (RPE), oksygennivåer i blodet (SpO2) og en 6-minutters gåtest (6MWT) for å vurdere kardiorespiratorisk kondisjon (CRF). KOA-symptomer og komorbiditetsskår ble også vurdert. Under det andre besøket i uke 6 (midt-testing) fant en vurdering av kardiovaskulære parametere og KOA-symptomer, RPE, SpO2 og 6MWT sted. Under det tredje besøket i uke 12 (post-testing) ble det utført lignende vurderinger som de som ble utført ved baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11671
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >55 år
- diagnostisert med KOA med Kellgren-Lawrence kriterier grad 2 og 3, som indikerer moderat KOA, som var basert på radiologiske vurderinger utført av en traumatolog
- kroniske knesmerter i mer enn tre måneder
- T2DM basert på fastende plasmaglukose >7,0 mmol·L-1 og glykert hemoglobin (HbA1c) >6,5 %,
- overvekt eller fedme (BMI ≥25 kg/m2)
- gi et sertifikat på en negativ COVID-19 diagnostisk test (PCR eller hurtigtest).
Ekskluderingskriterier:
- sekundær KOA
- akutte knesmerter,
- endringer i medisinering, kosttilskudd og/eller kosthold
- endringer i vanlig fysisk aktivitet
- røyking
- demens eller andre psykiatriske sykdommer
- overholdelse av mindre enn 90 % av totalt foreskrevet treningsøkter
- testet positivt for covid-19
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hjemmebasert kretstrening (HBCT) protokoll
Deltakerne i treningsgruppen utførte HBCT tre ganger per uke på ikke-sammenhengende dager i 12 uker.
|
Deltakerne i treningsgruppen utførte HBCT tre ganger per uke på ikke-sammenhengende dager i 12 uker.
Den første økten ble gjennomført ved USM Hospital og deltakerne ble instruert i hvordan de foreskrevne øvelsene skulle utføres i riktig form.
I hver økt utførte deltakerne syv øvelser (to aerobe og fem motstandsbaserte) på en kretsmåte, ved å bruke kroppsvektbevegelser og justerbare manualer for varierte vekter, og aktivere alle de store muskelgruppene.
I uke 1-6 utførte deltakerne 15 repetisjoner i 2 runder med 1 min passiv hvile mellom øvelser og runder.
I uke 7-12 utførte deltakerne 30 repetisjoner i 4 runder med samme hvile som foreskrevet i uke 1-6.
Hver runde varte i 10-15 minutter og den totale øktens varighet var 20-60 minutter, med sikte på å hjelpe deltakerne gradvis å tilpasse seg økende treningsvolum.
|
|
Sham-komparator: Standard for omsorg (CONT)
Gi opplæring om arten av OA, dens progresjon og strategier for symptombehandling. Styrke individer med selvledelsesteknikker, som felles beskyttelsesstrategier, aktivitetsmodifisering og livsstilsendringer (f.eks. vektkontroll, trening). |
Gi opplæring om arten av OA, dens progresjon og strategier for symptombehandling. Styrke individer med selvledelsesteknikker, som felles beskyttelsesstrategier, aktivitetsmodifisering og livsstilsendringer (f.eks. vektkontroll, trening). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: slutten av 12 uke
|
systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtrykk
|
slutten av 12 uke
|
|
A1C-testen
Tidsramme: slutten av 12 uke
|
slutten av 12 uke
|
|
|
oksygennivåer i blodet
Tidsramme: slutten av 12 uke
|
oksygennivået ble kvantifisert ved bruk av SpO2
|
slutten av 12 uke
|
|
kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: slutten av 12 uke
|
en 6-minutters gåtest (6MWT)
|
slutten av 12 uke
|
|
interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: slutten av 12 uke
|
et interleukin som fungerer som både et pro-inflammatorisk cytokin og et anti-inflammatorisk myokin vil bli målt ved hjelp av Human ELISA Kit #P05231 og # P00441, henholdsvis
|
slutten av 12 uke
|
|
Superoksiddismutaser (SOD)
Tidsramme: slutten av 12 uke
|
enzym som vekselvis katalyserer dismutasjonen (eller partisjoneringen) av superoksidet vil bli målt ved å bruke g Plasma IL-6 og SOD nivåer
|
slutten av 12 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Sameer Al-Mhanna, Phd, Department of physiology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian 16150, Kelantan, Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .