Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert kretstrening hos overvektige/fedme eldre voksne pasienter med kneartrose og type 2 diabetes

7. mars 2024 oppdatert av: Monira Aldhahi, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Hjemmebasert kretstrening demper kardiovaskulær risiko og forsterker funksjonalitet og livskvalitet hos overvektige/fedme eldre voksne pasienter med KOA og type 2-diabetes: En randomisert kontrollert studie under COVID-19

Bakgrunn: Fedme og type 2 diabetes mellitus (T2DM) regnes som to av de mest utbredte metabolske sykdommene knyttet til utbruddet av knesmerter forårsaket av slitasjegikt. Regelmessig trening har blitt dokumentert som en hovedkomponent i en forebyggings-, håndterings- og behandlingsstrategi for pasienter med kneartrose (KOA). Imidlertid er evidensbaserte treningsprotokoller for personer med komorbiditeter som fedme, T2DM og KOA knappe. Dermed hadde den nåværende pragmatiske randomiserte kontrollerte studien som mål å undersøke effektiviteten av en 12-ukers hjemmebasert kretstrening (HBCT) protokoll på ulike indikatorer relatert til KOA og kardiometabolsk helse blant overvektige/fedme eldre voksne pasienter med KOA og T2DM under COVID. -19 lockdown. Metoder: Sytti overvektige eller obese pasienter med KOA og T2DM (62,2 ± 6,1 år; 56 % kvinner) ble tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen (n = 35, HBCT) eller kontrollgruppen uten trening (n = 35, CON). HBCT utførte en progressiv protokoll (syv øvelser; 15-30 repetisjoner per øvelse, 1 min passiv hvile mellom øvelsene; 2-4 runder per økt; 20-60 min total øktvarighet). Kneskade- og slitasjegiktsymptomer, kardiovaskulære og metabolske risikofaktorer, kardiorespiratorisk kondisjon og nyrefunksjon ble vurdert ved baseline og etter 12-ukers intervensjon. Resultater: HBCT signifikant forbedret HBCT forbedret det store flertallet av utfall relatert til kardiometabolsk helse og symptomer på kneartrose sammenlignet med CON (p<0,05). Ingen signifikante forskjeller ble påvist i total bilirubin, natrium, urea, hvilepuls eller KOOS-sport mellom HBCT og CON. Konklusjon: Disse funnene tyder på at et skadefritt HBCT-program kan forbedre flere kardiometabolske helse- og KOA-relaterte indekser hos overvektige/ overvektige pasienter med T2DM og KOA. Slike resultater kan oppmuntre klinikere og utøvere til å ta i bruk virkelige treningstilnærminger når de foreskriver fysisk trening til pasienter preget av nedsatt metabolsk og muskel- og skjeletthelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Til tross for de fordelaktige treningstreningsinduserte tilpasningene, har den optimale treningsstrategien for populasjoner med fedme, T2DM og kneartrose (KOA) noen mangler i gjeldende litteratur. Enda viktigere, det er ingen eksplisitte øvelsesanbefalinger i gjeldende KOA-retningslinjer (Kolasinski et al. 2020). Derfor ble denne pragmatiske studien utført i en hjemmebasert setting, med sikte på å i hovedsak undersøke effektiviteten av en 12-ukers hjemmebasert kretstrening (HBCT) protokoll på ulike utfall relatert til symptomer på kneartrose og kardiometabolsk helse blant tidligere inaktive, overvektige/fedme eldre voksne pasienter med KOA og T2DM i den virkelige verden.

Metoder Totalt 35 deltakere var nødvendig for denne studien etter å ha vurdert en frafallsprosent på 20 %. Denne studien involverte 69 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som følger: i) alder >55 år, ii) diagnostisert med KOA med Kellgren-Lawrence kriteriene grad 2 og 3, som indikerer moderat KOA, som var basert på radiologiske vurderinger utført av en traumatolog, iv ) kroniske knesmerter i mer enn tre måneder, v) T2DM basert på fastende plasmaglukose >7,0 mmol·L-1 og glykert hemoglobin (HbA1c) >6,5 %, vi) overvekt eller fedme (BMI ≥25 kg/m2), vii ) mottar standardbehandlingen (alle pasienter tok diabetesmedisiner), og viii) gir et sertifikat på en negativ COVID-19 diagnostisk test (PCR eller hurtigtest). Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de under intervensjonen viste i) sekundær KOA, ii) akutte knesmerter, iii) endringer i medisinering, kosttilskudd og/eller kosthold, iv) endringer i vanlig fysisk aktivitet, v) intraartikulær hyaluronsyreinjeksjon behandling innen ett år, vi) røyking, vii) demens eller andre psykiatriske sykdommer, viii) overholdelse av mindre enn 90 % av de totale foreskrevet treningsøkter, eller ix) de testet positivt for COVID-19. Etter informert skriftlig samtykke, ble pasientene bedt om ikke å delta i noen andre former for trening og opprettholde sitt nåværende vanlige fysiske aktivitetsnivå og spisemønster gjennom en 3-måneders intervensjonsperiode. Deltakernes loggbok ble derfor gjennomgått ved hvert besøk, med sikte på å sikre at ingen endringer i ernæringsatferd og fysisk aktivitetsmønster skjedde. CON fulgte standardbehandling (diabetesmedisiner) uten å delta i noen strukturert trening gjennom hele intervensjonen.

Studiedesign Dette er en pragmatisk randomisert kontrollert studie registrert ved National Medical Research Register (ID: RSCH ID-21-01180-KGTNMRR ID-21-02367-FUM). Pasientene ble rekruttert via en plakat distribuert i Ortopediklinikken ved USM Hospital. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før studien. De som var villige til å delta ble deretter valgt ut og tilfeldig tildelt CON eller HBCT. Mer spesifikt ble pasienter delt inn i to grupper utført av en uavhengig statistiker ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tildelingssekvenser

Vurderingsprosedyrer Alle pasienter ble bedt om å unngå inntak av koffeinholdige drikker og anstrengende trening 24 timer før første besøk. Totalt tre besøk ble utført og alle utfall ble vurdert gjennom de tre besøkene (baseline, uke 6 og 12). Alle målinger ble utført ved USM Hospital. Under det første besøket (baseline) ble det utført vurderinger for kardiovaskulære parametere [f.eks. hvilepuls (RHR), systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtrykk], BMI, biomarkører [f.eks. HbA1c, interleukin 6 (IL) -6), og superoksiddismutaser (SOD)], hastighet av opplevd anstrengelse (RPE), oksygennivåer i blodet (SpO2) og en 6-minutters gåtest (6MWT) for å vurdere kardiorespiratorisk kondisjon (CRF). KOA-symptomer og komorbiditetsskår ble også vurdert. Under det andre besøket i uke 6 (midt-testing) fant en vurdering av kardiovaskulære parametere og KOA-symptomer, RPE, SpO2 og 6MWT sted. Under det tredje besøket i uke 12 (post-testing) ble det utført lignende vurderinger som de som ble utført ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11671
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >55 år
  • diagnostisert med KOA med Kellgren-Lawrence kriterier grad 2 og 3, som indikerer moderat KOA, som var basert på radiologiske vurderinger utført av en traumatolog
  • kroniske knesmerter i mer enn tre måneder
  • T2DM basert på fastende plasmaglukose >7,0 mmol·L-1 og glykert hemoglobin (HbA1c) >6,5 %,
  • overvekt eller fedme (BMI ≥25 kg/m2)
  • gi et sertifikat på en negativ COVID-19 diagnostisk test (PCR eller hurtigtest).

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær KOA
  • akutte knesmerter,
  • endringer i medisinering, kosttilskudd og/eller kosthold
  • endringer i vanlig fysisk aktivitet
  • røyking
  • demens eller andre psykiatriske sykdommer
  • overholdelse av mindre enn 90 % av totalt foreskrevet treningsøkter
  • testet positivt for covid-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hjemmebasert kretstrening (HBCT) protokoll
Deltakerne i treningsgruppen utførte HBCT tre ganger per uke på ikke-sammenhengende dager i 12 uker.
Deltakerne i treningsgruppen utførte HBCT tre ganger per uke på ikke-sammenhengende dager i 12 uker. Den første økten ble gjennomført ved USM Hospital og deltakerne ble instruert i hvordan de foreskrevne øvelsene skulle utføres i riktig form. I hver økt utførte deltakerne syv øvelser (to aerobe og fem motstandsbaserte) på en kretsmåte, ved å bruke kroppsvektbevegelser og justerbare manualer for varierte vekter, og aktivere alle de store muskelgruppene. I uke 1-6 utførte deltakerne 15 repetisjoner i 2 runder med 1 min passiv hvile mellom øvelser og runder. I uke 7-12 utførte deltakerne 30 repetisjoner i 4 runder med samme hvile som foreskrevet i uke 1-6. Hver runde varte i 10-15 minutter og den totale øktens varighet var 20-60 minutter, med sikte på å hjelpe deltakerne gradvis å tilpasse seg økende treningsvolum.
Sham-komparator: Standard for omsorg (CONT)

Gi opplæring om arten av OA, dens progresjon og strategier for symptombehandling.

Styrke individer med selvledelsesteknikker, som felles beskyttelsesstrategier, aktivitetsmodifisering og livsstilsendringer (f.eks. vektkontroll, trening).

Gi opplæring om arten av OA, dens progresjon og strategier for symptombehandling.

Styrke individer med selvledelsesteknikker, som felles beskyttelsesstrategier, aktivitetsmodifisering og livsstilsendringer (f.eks. vektkontroll, trening).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: slutten av 12 uke
systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtrykk
slutten av 12 uke
A1C-testen
Tidsramme: slutten av 12 uke
slutten av 12 uke
oksygennivåer i blodet
Tidsramme: slutten av 12 uke
oksygennivået ble kvantifisert ved bruk av SpO2
slutten av 12 uke
kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: slutten av 12 uke
en 6-minutters gåtest (6MWT)
slutten av 12 uke
interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: slutten av 12 uke
et interleukin som fungerer som både et pro-inflammatorisk cytokin og et anti-inflammatorisk myokin vil bli målt ved hjelp av Human ELISA Kit #P05231 og # P00441, henholdsvis
slutten av 12 uke
Superoksiddismutaser (SOD)
Tidsramme: slutten av 12 uke
enzym som vekselvis katalyserer dismutasjonen (eller partisjoneringen) av superoksidet vil bli målt ved å bruke g Plasma IL-6 og SOD nivåer
slutten av 12 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sameer Al-Mhanna, Phd, Department of physiology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian 16150, Kelantan, Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere