- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06309654
Круговая тренировка на дому для пожилых пациентов с избыточным весом/ожирением, остеоартритом коленного сустава и диабетом 2 типа
Круговые тренировки на дому снижают сердечно-сосудистый риск и улучшают функциональность и качество жизни у пожилых пациентов с избыточным весом/ожирением, КОА и диабетом 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование во время COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение. Несмотря на полезную адаптацию, вызванную физическими упражнениями, оптимальная стратегия упражнений для групп населения с ожирением, СД2 и остеоартритом коленного сустава (КОА) в современной литературе имеет некоторые недостатки. Что еще более важно, в текущих рекомендациях KOA нет четких рекомендаций по упражнениям (Коласински и др., 2020). Таким образом, это прагматическое исследование было проведено в домашних условиях с целью главным образом изучить эффективность 12-недельного протокола круговой тренировки на дому (HBCT) в отношении различных результатов, связанных с симптомами остеоартрита коленного сустава и кардиометаболическим здоровьем среди ранее неактивных, Пожилые пациенты с избыточным весом/ожирением, КОА и СД2 в реальном мире.
Методы. Для этого исследования потребовалось в общей сложности 35 участников, учитывая процент отсева в 20%. В этом исследовании приняли участие 69 пациентов, отвечающих следующим критериям включения: i) возраст >55 лет, ii) диагностированный КОА со 2-й и 3-й степенью по критериям Келлгрена-Лоуренса, что указывает на умеренную КОА, что было основано на рентгенологическом обследовании, проведенном травматологом, iv ) хроническая боль в колене в течение более трех месяцев, v) СД2 на основании уровня глюкозы в плазме натощак >7,0 ммоль·л-1 и гликированного гемоглобина (HbA1c) >6,5%, vi) избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥25 кг/м2), vii ) получение стандартного лечения (все пациенты принимали лекарства от диабета) и viii) предоставление справки об отрицательном диагностическом тесте на COVID-19 (ПЦР или экспресс-тест). Пациенты исключались из исследования, если во время вмешательства они демонстрировали i) вторичную КОА, ii) острую боль в колене, iii) изменения в лечении, добавках и/или диете, iv) изменения в привычной физической активности, v) внутрисуставную инъекцию гиалуроновой кислоты. лечение в течение одного года, vi) курение, vii) деменция или любые психические заболевания, viii) соблюдение менее 90% общего количества назначенных тренировок или ix) их тест на COVID-19 дал положительный результат. После информированного письменного согласия пациентов просили не заниматься какими-либо другими видами физических упражнений и поддерживать привычный уровень физической активности и режим питания в течение 3-месячного периода вмешательства. Таким образом, журнал участников просматривался при каждом посещении с целью убедиться в том, что не произошло никаких изменений в пищевом поведении и моделях физической активности. CON следовал стандартному лечению (лекарства от диабета) без каких-либо структурированных упражнений на протяжении всего периода вмешательства.
Дизайн исследования Это прагматичное рандомизированное контролируемое исследование, зарегистрированное в Национальном регистре медицинских исследований (ID: РСЧ ID-21-01180-КГТНМРР ID-21-02367-ФУМ). Пациенты были набраны с помощью плаката, распространенного в ортопедической клинике больницы USM. Перед исследованием от всех участников было получено письменное информированное согласие. Затем были отобраны желающие участвовать и случайным образом распределены в CON или HBCT. Более конкретно, пациенты были разделены на две группы, которые проводил независимый статистик с использованием сгенерированных компьютером последовательностей случайного распределения.
Процедуры оценки. Все пациенты были проинструктированы избегать употребления напитков с кофеином и физических упражнений за 24 часа до первого визита. Всего было проведено три визита, и все результаты оценивались в течение трех визитов (исходный уровень, 6-я и 12-я недели). Все измерения проводились в больнице USM. Во время первого визита (исходного уровня) проводилась оценка сердечно-сосудистых параметров (например, частоты сердечных сокращений в покое (ЧСС), систолического (САД) и диастолического (ДАД) артериального давления), ИМТ, биомаркеров [например, HbA1c, интерлейкина 6 (IL) -6) и супероксиддисмутазы (SOD)], скорость воспринимаемой нагрузки (RPE), уровень кислорода в крови (SpO2) и тест 6-минутной ходьбы (6MWT) для оценки кардиореспираторной подготовленности (CRF). Также оценивались симптомы КОА и оценка сопутствующей патологии. Во время второго визита на 6-й неделе (середина тестирования) проводилась оценка сердечно-сосудистых параметров и симптомов КОА, РПЭ, SpO2 и 6MWT. Во время третьего визита на 12-й неделе (после тестирования) были проведены оценки, аналогичные тем, которые проводились на исходном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11671
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст >55 лет
- диагностирован КОА со степенью 2 и 3 по критериям Келлгрена-Лоуренса, что указывает на умеренную КОА, что было основано на рентгенологическом обследовании, проведенном травматологом.
- хроническая боль в колене в течение более трех месяцев
- СД2, основанный на уровне глюкозы в плазме натощак >7,0 ммоль·л-1 и гликированного гемоглобина (HbA1c) >6,5%,
- избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥25 кг/м2)
- предоставление справки об отрицательном диагностическом тесте на COVID-19 (ПЦР или экспресс-тест).
Критерий исключения:
- вторичный КОА
- острая боль в колене,
- изменения в лекарствах, добавках и/или диете
- изменения привычной физической активности
- курение
- деменция или любые психические заболевания
- соблюдение менее 90% общего количества предписанных тренировок
- дал положительный результат на COVID-19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: протокол круговой тренировки на дому (HBCT)
Участники группы упражнений выполняли HBCT три раза в неделю в непоследовательные дни в течение 12 недель.
|
Участники группы упражнений выполняли HBCT три раза в неделю в непоследовательные дни в течение 12 недель.
Первое занятие было проведено в больнице USM, и участников проинструктировали, как правильно выполнять предписанные упражнения.
На каждом занятии участники выполняли семь упражнений (два аэробных и пять силовых) по кругу, используя движения с собственным весом и регулируемые гантели для разного веса, активируя все основные группы мышц.
На 1-6 неделе участники выполнили 15 повторений в течение 2 раундов с 1-минутным пассивным отдыхом между упражнениями и раундами.
На 7–12 неделях участники выполнили 30 повторений по 4 раунда с таким же отдыхом, как предписано на 1–6 неделях.
Каждый раунд длился 10–15 минут, а общая продолжительность сеанса составляла 20–60 минут, чтобы помочь участникам постепенно адаптироваться к увеличению объема тренировок.
|
|
Фальшивый компаратор: Стандарт медицинского обслуживания (ПРОДОЛЖЕНИЕ)
Обеспечение обучения о природе ОА, его прогрессировании и стратегиях лечения симптомов. Расширение возможностей людей с помощью методов самоконтроля, таких как стратегии совместной защиты, модификация деятельности и изменения образа жизни (например, контроль веса, физические упражнения). |
Обеспечение обучения о природе ОА, его прогрессировании и стратегиях лечения симптомов. Расширение возможностей людей с помощью методов самоконтроля, таких как стратегии совместной защиты, модификация деятельности и изменения образа жизни (например, контроль веса, физические упражнения). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: конец 12 недели
|
систолическое (САД) и диастолическое (ДАД) артериальное давление
|
конец 12 недели
|
|
Тест A1C
Временное ограничение: конец 12 недели
|
конец 12 недели
|
|
|
уровень кислорода в крови
Временное ограничение: конец 12 недели
|
уровень кислорода определялся количественно с помощью SpO2
|
конец 12 недели
|
|
кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: конец 12 недели
|
тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
|
конец 12 недели
|
|
интерлейкин 6 (IL-6)
Временное ограничение: конец 12 недели
|
интерлейкин, который действует одновременно как провоспалительный цитокин и противовоспалительный миокин, будет измеряться с использованием набора ELISA для человека № P05231 и № P00441 соответственно.
|
конец 12 недели
|
|
Супероксиддисмутазы (СОД)
Временное ограничение: конец 12 недели
|
Фермент, который поочередно катализирует дисмутацию (или разделение) супероксида, будет измеряться с использованием уровней IL-6 и СОД в плазме.
|
конец 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sameer Al-Mhanna, Phd, Department of physiology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian 16150, Kelantan, Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .