对患有膝骨关节炎和 2 型糖尿病的超重/肥胖老年患者进行家庭循环训练
家庭循环训练可降低患有 KOA 和 2 型糖尿病的超重/肥胖老年患者的心血管风险并提高功能和生活质量:COVID-19 期间的随机对照试验
研究概览
详细说明
尽管运动训练带来的适应是有益的,但当前文献中针对肥胖、T2DM 和膝骨关节炎 (KOA) 人群的最佳运动策略仍存在一些缺陷。 更重要的是,当前的 KOA 指南中没有明确的锻炼建议(Kolasinski et al. 2020)。 因此,这项务实的试验是在家庭环境中进行的,主要目的是研究为期 12 周的家庭循环训练 (HBCT) 方案对以前不活动的人、膝骨关节炎症状和心脏代谢健康相关的各种结果的有效性。现实世界中患有 KOA 和 T2DM 的超重/肥胖老年患者。
方法 考虑20%的退出率后,本研究总共需要35名参与者。 这项研究涉及 69 名符合纳入标准的患者,如下:i) 年龄 >55 岁,ii) 根据 Kellgren-Lawrence 标准 2 级和 3 级诊断为 KOA,表明为中度 KOA,这是基于创伤科医生进行的放射学评估,iv ) 慢性膝关节疼痛超过三个月,v) 基于空腹血糖 >7.0 mmol·L-1 和糖化血红蛋白 (HbA1c) >6.5% 的 T2DM,vi) 超重或肥胖(BMI ≥25 kg/m2),vii ) 接受标准治疗(所有患者均服用糖尿病药物),以及 viii) 提供 COVID-19 诊断测试(PCR 或快速测试)阴性的证明。 如果患者在干预期间表现出 i) 继发性 KOA,ii) 急性膝关节疼痛,iii) 药物、补充剂和/或饮食改变,iv) 习惯性体力活动改变,v) 关节内注射透明质酸,则被排除在研究之外一年内接受治疗,vi) 吸烟,vii) 痴呆或任何精神疾病,viii) 遵守规定锻炼总量的比例低于 90%,或 ix) 他们的 COVID-19 检测呈阳性。 在知情书面同意后,要求患者在 3 个月的干预期内不要进行任何其他形式的锻炼,并保持目前的习惯性身体活动水平和饮食模式。 因此,每次访问时都会审查参与者的日志,旨在确保营养行为和身体活动模式不会发生变化。 CON 遵循标准治疗(糖尿病药物),在整个干预过程中没有进行任何结构化运动。
研究设计 这是一项在国家医学研究注册处注册的实用随机对照试验研究(ID:RSCH ID-21-01180-KGTNMRR ID-21-02367-FUM)。 这些患者是通过在 USM 医院骨科诊所分发的海报招募的。 研究前已获得所有参与者的书面知情同意书。 然后选择那些愿意参加的人并随机分配到 CON 或 HBCT。 更具体地说,由独立统计学家使用计算机生成的随机分配序列将患者分为两组
评估程序 所有患者均被指示在首次就诊前 24 小时避免饮用含咖啡因的饮料和剧烈运动。 总共进行了 3 次访视,并通过这 3 次访视(基线、第 6 周和第 12 周)评估所有结果。 所有测量均在 USM 医院进行。 在第一次就诊(基线)期间,评估了心血管参数 [例如静息心率 (RHR)、收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)]、BMI、生物标志物 [例如 HbA1c、白细胞介素 6 (IL) -6) 和超氧化物歧化酶 (SOD)]、感知用力率 (RPE)、血氧水平 (SpO2) 和 6 分钟步行测试 (6MWT),以评估心肺健康 (CRF)。 还评估了 KOA 症状和合并症评分。 在第 6 周(测试中期)的第二次访视期间,对心血管参数和 KOA 症状、RPE、SpO2 和 6MWT 进行了评估。 在第 12 周(测试后)的第三次访视期间,进行了与基线时进行的评估类似的评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯、11671
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄>55岁
- 根据 Kellgren-Lawrence 标准 2 级和 3 级诊断为 KOA,表明为中度 KOA,这是基于创伤科医生进行的放射学评估
- 慢性膝关节疼痛三个月以上
- T2DM 基于空腹血糖 >7.0 mmol·L-1 和糖化血红蛋白 (HbA1c) >6.5%,
- 超重或肥胖(BMI ≥25 kg/m2)
- 提供 COVID-19 诊断测试(PCR 或快速测试)阴性的证书。
排除标准:
- 继发性KOA
- 急性膝盖疼痛,
- 药物、补充剂和/或饮食的改变
- 习惯性体力活动的改变
- 抽烟
- 痴呆症或任何精神疾病
- 遵守规定锻炼总量的比例低于 90%
- COVID-19 检测呈阳性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:家庭循环训练 (HBCT) 协议
运动组的参与者每周非连续进行 3 次 HBCT,持续 12 周。
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运动组的参与者每周非连续进行 3 次 HBCT,持续 12 周。
第一节课程在马来西亚理科大学医院进行,参与者被指导如何以正确的形式进行规定的练习。
在每次训练中,参与者以循环方式进行七项练习(两项有氧运动和五项基于阻力的练习),使用自重运动和不同重量的可调节哑铃,激活所有主要肌肉群。
在第 1-6 周,参与者进行 2 轮 15 次重复,练习和轮次之间有 1 分钟被动休息。
在第 7-12 周,参与者重复 30 次,共 4 轮,休息时间与第 1-6 周规定的相同。
每轮持续10-15分钟,总训练时间为20-60分钟,旨在帮助参与者逐渐适应增加的训练量。
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假比较器:标准护理(续)
提供有关 OA 的性质、进展以及症状管理策略的教育。 赋予个人自我管理技巧,例如关节保护策略、活动调整和生活方式改变(例如体重管理、锻炼)。 |
提供有关 OA 的性质、进展以及症状管理策略的教育。 赋予个人自我管理技巧,例如关节保护策略、活动调整和生活方式改变(例如体重管理、锻炼)。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间:12周结束
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收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)
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12周结束
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A1C测试
大体时间:12周结束
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12周结束
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血氧水平
大体时间:12周结束
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使用 SpO2 量化氧气水平
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12周结束
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心肺健康
大体时间:12周结束
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6 分钟步行测试 (6MWT)
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12周结束
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白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间:12周结束
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将使用 Human ELISA Kit #P05231 和 # P00441 分别测量既充当促炎细胞因子又充当抗炎肌因子的白细胞介素
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12周结束
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超氧化物歧化酶(SOD)
大体时间:12周结束
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交替催化超氧化物歧化(或分配)的酶将使用 g 血浆 IL-6 和 SOD 水平进行测量
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12周结束
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Sameer Al-Mhanna, Phd、Department of physiology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian 16150, Kelantan, Malaysia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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