此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

对患有膝骨关节炎和 2 型糖尿病的超重/肥胖老年患者进行家庭循环训练

2024年3月7日 更新者:Monira Aldhahi、Princess Nourah Bint Abdulrahman University

家庭循环训练可降低患有 KOA 和 2 型糖尿病的超重/肥胖老年患者的心血管风险并提高功能和生活质量:COVID-19 期间的随机对照试验

背景:肥胖和 2 型糖尿病 (T2DM) 被认为是两种最常见的代谢性疾病,与骨关节炎引起的膝关节疼痛有关。 定期锻炼已被证明是膝骨关节炎 (KOA) 患者预防、管理和治疗策略的主要组成部分。 然而,针对肥胖、T2DM 和 KOA 等合并症患者的循证运动方案却很少。 因此,本实用性随机对照试验旨在调查新冠肺炎期间 12 周家庭循环训练 (HBCT) 方案对超重/肥胖老年 KOA 和 T2DM 患者与 KOA 和心脏代谢健康相关的各种指标的有效性-19 锁定。 方法:70 名超重或肥胖的 KOA 和 T2DM 患者(62.2 ± 6.1 岁;56% 女性)被随机分配到干预组(n = 35,HBCT)或无运动对照组(n = 35,CON)。 HBCT 执行渐进方案(七次练习;每次练习 15-30 次重复,练习之间被动休息 1 分钟;每次训练 2-4 轮;总训练持续时间 20-60 分钟)。 在基线和 12 周干预后评估膝关节损伤和骨关节炎症状、心血管和代谢危险因素、心肺健康和肾功能。 结果:与 CON 相比,HBCT 显着改善 HBCT 改善了与心脏代谢健康和膝骨关节炎症状相关的绝大多数结果(p<0.05)。 HBCT 和 CON 之间的总胆红素、钠、尿素、静息心率或 KOOS 运动未检测到显着差异。 结论:这些研究结果表明,无损伤 HBCT 计划可以改善超重/肥胖的 T2DM 和 KOA 患者的多项心脏代谢健康和 KOA 相关指标。 这些结果可能会鼓励临床医生和从业者在为代谢和肌肉骨骼健康受损的患者进行体育锻炼时采用现实世界的运动训练方法。

研究概览

详细说明

尽管运动训练带来的适应是有益的,但当前文献中针对肥胖、T2DM 和膝骨关节炎 (KOA) 人群的最佳运动策略仍存在一些缺陷。 更重要的是,当前的 KOA 指南中没有明确的锻炼建议(Kolasinski et al. 2020)。 因此,这项务实的试验是在家庭环境中进行的,主要目的是研究为期 12 周的家庭循环训练 (HBCT) 方案对以前不活动的人、膝骨关节炎症状和心脏代谢健康相关的各种结果的有效性。现实世界中患有 KOA 和 T2DM 的超重/肥胖老年患者。

方法 考虑20%的退出率后,本研究总共需要35名参与者。 这项研究涉及 69 名符合纳入标准的患者,如下:i) 年龄 >55 岁,ii) 根据 Kellgren-Lawrence 标准 2 级和 3 级诊断为 KOA,表明为中度 KOA,这是基于创伤科医生进行的放射学评估,iv ) 慢性膝关节疼痛超过三个月,v) 基于空腹血糖 >7.0 mmol·L-1 和糖化血红蛋白 (HbA1c) >6.5% 的 T2DM,vi) 超重或肥胖(BMI ≥25 kg/m2),vii ) 接受标准治疗(所有患者均服用糖尿病药物),以及 viii) 提供 COVID-19 诊断测试(PCR 或快速测试)阴性的证明。 如果患者在干预期间表现出 i) 继发性 KOA,ii) 急性膝关节疼痛,iii) 药物、补充剂和/或饮食改变,iv) 习惯性体力活动改变,v) 关节内注射透明质酸,则被排除在研究之外一年内接受治疗,vi) 吸烟,vii) 痴呆或任何精神疾病,viii) 遵守规定锻炼总量的比例低于 90%,或 ix) 他们的 COVID-19 检测呈阳性。 在知情书面同意后,要求患者在 3 个月的干预期内不要进行任何其他形式的锻炼,并保持目前的习惯性身体活动水平和饮食模式。 因此,每次访问时都会审查参与者的日志,旨在确保营养行为和身体活动模式不会发生变化。 CON 遵循标准治疗(糖尿病药物),在整个干预过程中没有进行任何结构化运动。

研究设计 这是一项在国家医学研究注册处注册的实用随机对照试验研究(ID:RSCH ID-21-01180-KGTNMRR ID-21-02367-FUM)。 这些患者是通过在 USM 医院骨科诊所分发的海报招募的。 研究前已获得所有参与者的书面知情同意书。 然后选择那些愿意参加的人并随机分配到 CON 或 HBCT。 更具体地说,由独立统计学家使用计算机生成的随机分配序列将患者分为两组

评估程序 所有患者均被指示在首次就诊前 24 小时避免饮用含咖啡因的饮料和剧烈运动。 总共进行了 3 次访视,并通过这 3 次访视(基线、第 6 周和第 12 周)评估所有结果。 所有测量均在 USM 医院进行。 在第一次就诊(基线)期间,评估了心血管参数 [例如静息心率 (RHR)、收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)]、BMI、生物标志物 [例如 HbA1c、白细胞介素 6 (IL) -6) 和超氧化物歧化酶 (SOD)]、感知用力率 (RPE)、血氧水平 (SpO2) 和 6 分钟步行测试 (6MWT),以评估心肺健康 (CRF)。 还评估了 KOA 症状和合并症评分。 在第 6 周(测试中期)的第二次访视期间,对心血管参数和 KOA 症状、RPE、SpO2 和 6MWT 进行了评估。 在第 12 周(测试后)的第三次访视期间,进行了与基线时进行的评估类似的评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Riyadh、沙特阿拉伯、11671
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄>55岁
  • 根据 Kellgren-Lawrence 标准 2 级和 3 级诊断为 KOA,表明为中度 KOA,这是基于创伤科医生进行的放射学评估
  • 慢性膝关节疼痛三个月以上
  • T2DM 基于空腹血糖 >7.0 mmol·L-1 和糖化血红蛋白 (HbA1c) >6.5%,
  • 超重或肥胖(BMI ≥25 kg/m2)
  • 提供 COVID-19 诊断测试(PCR 或快速测试)阴性的证书。

排除标准:

  • 继发性KOA
  • 急性膝盖疼痛,
  • 药物、补充剂和/或饮食的改变
  • 习惯性体力活动的改变
  • 抽烟
  • 痴呆症或任何精神疾病
  • 遵守规定锻炼总量的比例低于 90%
  • COVID-19 检测呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:家庭循环训练 (HBCT) 协议
运动组的参与者每周非连续进行 3 次 HBCT,持续 12 周。
运动组的参与者每周非连续进行 3 次 HBCT,持续 12 周。 第一节课程在马来西亚理科大学医院进行,参与者被指导如何以正确的形式进行规定的练习。 在每次训练中,参与者以循环方式进行七项练习(两项有氧运动和五项基于阻力的练习),使用自重运动和不同重量的可调节哑铃,激活所有主要肌肉群。 在第 1-6 周,参与者进行 2 轮 15 次重复,练习和轮次之间有 1 分钟被动休息。 在第 7-12 周,参与者重复 30 次,共 4 轮,休息时间与第 1-6 周规定的相同。 每轮持续10-15分钟,总训练时间为20-60分钟,旨在帮助参与者逐渐适应增加的训练量。
假比较器:标准护理(续)

提供有关 OA 的性质、进展以及症状管理策略的教育。

赋予个人自我管理技巧,例如关节保护策略、活动调整和生活方式改变(例如体重管理、锻炼)。

提供有关 OA 的性质、进展以及症状管理策略的教育。

赋予个人自我管理技巧,例如关节保护策略、活动调整和生活方式改变(例如体重管理、锻炼)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:12周结束
收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)
12周结束
A1C测试
大体时间:12周结束
12周结束
血氧水平
大体时间:12周结束
使用 SpO2 量化氧气水平
12周结束
心肺健康
大体时间:12周结束
6 分钟步行测试 (6MWT)
12周结束
白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间:12周结束
将使用 Human ELISA Kit #P05231 和 # P00441 分别测量既充当促炎细胞因子又充当抗炎肌因子的白细胞介素
12周结束
超氧化物歧化酶(SOD)
大体时间:12周结束
交替催化超氧化物歧化(或分配)的酶将使用 g 血浆 IL-6 和 SOD 水平进行测量
12周结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sameer Al-Mhanna, Phd、Department of physiology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian 16150, Kelantan, Malaysia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月13日

初级完成 (实际的)

2023年9月13日

研究完成 (实际的)

2023年12月29日

研究注册日期

首次提交

2024年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月7日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅