- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06309654
Hjemmebaseret kredsløbstræning hos overvægtige/fede ældre voksne patienter med knæartrose og type 2-diabetes
Hjemmebaseret kredsløbstræning dæmper kardiovaskulær risiko og forstærker funktionalitet og livskvalitet hos overvægtige/fede ældre voksne patienter med KOA og type 2-diabetes: Et randomiseret kontrolleret forsøg under COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion På trods af de gavnlige trænings-inducerede tilpasninger, har den optimale træningsstrategi for populationer med fedme, T2DM og knæartrose (KOA) nogle mangler i den aktuelle litteratur. Endnu vigtigere er der ingen eksplicitte øvelsesanbefalinger i de nuværende KOA-retningslinjer (Kolasinski et al. 2020). Derfor blev dette pragmatiske forsøg udført i et hjemmebaseret miljø, med det formål hovedsageligt at undersøge effektiviteten af en 12-ugers hjemmebaseret kredsløbstræning (HBCT) protokol om forskellige resultater relateret til knæartrosesymptomer og kardiometabolisk sundhed blandt tidligere inaktive, overvægtige/fede ældre voksne patienter med KOA og T2DM i den virkelige verden.
Metoder Der var behov for i alt 35 deltagere til denne undersøgelse efter at have overvejet en frafaldsrate på 20 %. Denne undersøgelse involverede 69 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne som følger: i) alder >55 år, ii) diagnosticeret med KOA med Kellgren-Lawrence kriterier grad 2 og 3, hvilket indikerer moderat KOA, som var baseret på radiologiske vurderinger udført af en traumatolog, iv ) kroniske knæsmerter i mere end tre måneder, v) T2DM baseret på fastende plasmaglukose >7,0 mmol·L-1 og glykeret hæmoglobin (HbA1c) >6,5 %, vi) overvægt eller fedme (BMI ≥25 kg/m2), vii ) modtagelse af standardbehandlingen (alle patienter tog diabetesmedicin) og viii) at fremlægge et certifikat for en negativ COVID-19 diagnostisk test (PCR eller hurtig test). Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de under interventionen viste i) sekundær KOA, ii) akutte knæsmerter, iii) ændringer i medicin, kosttilskud og/eller kost, iv) ændringer i sædvanlig fysisk aktivitet, v) intraartikulær hyaluronsyreinjektion behandling inden for et år, vi) rygning, vii) demens eller andre psykiatriske sygdomme, viii) overholdelse af mindre end 90 % af det samlede antal ordinerede træningssessioner, eller ix) de testede positive for COVID-19. Efter informeret skriftligt samtykke blev patienterne bedt om ikke at deltage i andre former for motion og om at opretholde deres nuværende sædvanlige fysiske aktivitetsniveau og spisemønstre gennem en 3-måneders interventionsperiode. Deltagernes logbog blev således gennemgået ved hvert besøg med det formål at sikre, at der ikke skete ændringer i ernæringsadfærd og fysiske aktivitetsmønstre. CON fulgte standardbehandling (diabetesmedicin) uden at deltage i nogen struktureret træning under hele interventionen.
Studiedesign Dette er et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøgsstudie registreret i National Medical Research Register (ID: RSCH ID-21-01180-KGTNMRR ID-21-02367-FUM). Patienterne blev rekrutteret via en plakat uddelt i Ortopædklinikken på USM Hospital. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere før undersøgelsen. De, der var villige til at deltage, blev derefter udvalgt og tilfældigt tildelt CON eller HBCT. Mere specifikt blev patienter opdelt i to grupper udført af en uafhængig statistiker ved hjælp af computergenererede tilfældige allokeringssekvenser
Vurderingsprocedurer Alle patienter blev instrueret i at undgå at indtage koffeinholdige drikkevarer og anstrengende motion 24 timer før det første besøg. Der blev udført i alt tre besøg, og alle resultater blev vurderet gennem de tre besøg (baseline, uge 6 og 12). Alle målinger blev udført på USM Hospital. Under det første besøg (baseline) blev der udført vurderinger for kardiovaskulære parametre [f.eks. hvilepuls (RHR), systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtryk], BMI, biomarkører [f.eks. HbA1c, interleukin 6 (IL) -6) og superoxiddismutaser (SOD)], hastighed af opfattet anstrengelse (RPE), iltniveauer i blodet (SpO2) og en 6-minutters gåtest (6MWT) for at vurdere kardiorespiratorisk kondition (CRF). KOA-symptomer og komorbiditetsscore blev også vurderet. Under det andet besøg i uge 6 (midt-test) fandt en vurdering af kardiovaskulære parametre og KOA-symptomer, RPE, SpO2 og 6MWT sted. Under det tredje besøg i uge 12 (post-test) blev der udført lignende vurderinger som dem, der blev udført ved baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11671
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >55 år
- diagnosticeret med KOA med Kellgren-Lawrence kriterier grad 2 og 3, hvilket indikerer moderat KOA, som var baseret på radiologiske vurderinger udført af en traumatolog
- kroniske knæsmerter i mere end tre måneder
- T2DM baseret på fastende plasmaglukose >7,0 mmol·L-1 og glykeret hæmoglobin (HbA1c) >6,5 %,
- overvægt eller fedme (BMI ≥25 kg/m2)
- at levere et certifikat for en negativ COVID-19 diagnostisk test (PCR eller hurtig test).
Ekskluderingskriterier:
- sekundær KOA
- akutte knæsmerter,
- ændringer i medicin, kosttilskud og/eller kost
- ændringer i sædvanlig fysisk aktivitet
- rygning
- demens eller andre psykiatriske sygdomme
- overholdelse af mindre end 90 % af det samlede antal ordinerede træningssessioner
- testet positiv for COVID-19
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hjemmebaseret kredsløbstræning (HBCT) protokol
Deltagerne i træningsgruppen udførte HBCT tre gange om ugen på ikke-på hinanden følgende dage i 12 uger.
|
Deltagerne i træningsgruppen udførte HBCT tre gange om ugen på ikke-på hinanden følgende dage i 12 uger.
Den første session blev gennemført på USM Hospital, og deltagerne blev instrueret i, hvordan de skulle udføre de foreskrevne øvelser i en korrekt form.
I hver session udførte deltagerne syv øvelser (to aerobe og fem modstandsbaserede) på en kredsløbsmåde, ved hjælp af kropsvægtbevægelser og justerbare håndvægte til forskellige vægte, hvilket aktiverede alle de store muskelgrupper.
I uge 1-6 udførte deltagerne 15 gentagelser i 2 runder med 1 min passiv hvile mellem øvelser og runder.
I uge 7-12 udførte deltagerne 30 gentagelser i 4 runder med samme hvile som foreskrevet i uge 1-6.
Hver runde varede 10-15 minutter, og den samlede sessionsvarighed var 20-60 minutter, med det formål at hjælpe deltagerne gradvist med at tilpasse sig øget træningsvolumen.
|
|
Sham-komparator: Standard for pleje (CONT)
Uddannelse om arten af OA, dens progression og strategier til symptomhåndtering. Bemyndigelse af individer med selvledelsesteknikker, såsom ledbeskyttelsesstrategier, aktivitetsændringer og livsstilsændringer (f.eks. vægtkontrol, motion). |
Uddannelse om arten af OA, dens progression og strategier til symptomhåndtering. Bemyndigelse af individer med selvledelsesteknikker, såsom ledbeskyttelsesstrategier, aktivitetsændringer og livsstilsændringer (f.eks. vægtkontrol, motion). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: slutningen af 12 uger
|
systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtryk
|
slutningen af 12 uger
|
|
A1C-testen
Tidsramme: slutningen af 12 uger
|
slutningen af 12 uger
|
|
|
blodets iltniveau
Tidsramme: slutningen af 12 uger
|
iltniveauet blev kvantificeret ved hjælp af SpO2
|
slutningen af 12 uger
|
|
kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: slutningen af 12 uger
|
en 6-minutters gangtest (6MWT)
|
slutningen af 12 uger
|
|
interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: slutningen af 12 uger
|
et interleukin, der fungerer som både et pro-inflammatorisk cytokin og et anti-inflammatorisk myokin, vil blive målt ved hjælp af henholdsvis Human ELISA Kit #P05231 og #P00441
|
slutningen af 12 uger
|
|
Superoxiddismutaser (SOD)
Tidsramme: slutningen af 12 uger
|
enzym, der skiftevis katalyserer dismutationen (eller opdelingen) af superoxidet, vil blive målt ved hjælp af g Plasma IL-6 og SOD niveauer
|
slutningen af 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Sameer Al-Mhanna, Phd, Department of physiology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian 16150, Kelantan, Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz