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Entrenamiento en circuito domiciliario en pacientes adultos mayores con sobrepeso u obesidad con osteoartritis de rodilla y diabetes tipo 2

7 de marzo de 2024 actualizado por: Monira Aldhahi, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

El entrenamiento en circuito en el hogar atenúa el riesgo cardiovascular y amplifica la funcionalidad y la calidad de vida en pacientes adultos mayores con sobrepeso u obesidad con KOA y diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorio durante la pandemia de COVID-19

Antecedentes: La obesidad y la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) se consideran dos de las enfermedades metabólicas más prevalentes relacionadas con la aparición de dolor de rodilla causado por la osteoartritis. Se ha documentado que el ejercicio regular es un componente principal de una estrategia de prevención, manejo y tratamiento para pacientes con osteoartritis de rodilla (KOA). Sin embargo, los protocolos de ejercicio basados ​​en evidencia para personas con comorbilidades como obesidad, DM2 y KOA son escasos. Por lo tanto, el presente ensayo controlado aleatorio pragmático tuvo como objetivo investigar la efectividad de un protocolo de entrenamiento en circuito domiciliario (HBCT) de 12 semanas sobre varios indicadores relacionados con KOA y la salud cardiometabólica entre pacientes adultos mayores con sobrepeso/obesidad con KOA y DM2 durante la pandemia de COVID. -19 bloqueo. Métodos: Setenta pacientes con sobrepeso u obesidad con KOA y DM2 (62,2 ± 6,1 años; 56% mujeres) fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención (n = 35, HBCT) o al grupo de control sin ejercicio (n = 35, CON). HBCT realizó un protocolo progresivo (siete ejercicios; 15-30 repeticiones por ejercicio, 1 min de descanso pasivo entre ejercicios; 2-4 rondas por sesión; 20-60 min de duración total de la sesión). Se evaluaron los síntomas de lesión de rodilla y osteoartritis, los factores de riesgo cardiovascular y metabólico, la aptitud cardiorrespiratoria y la función renal al inicio y después de la intervención de 12 semanas. Resultados: HBCT mejoró significativamente HBCT mejoró la gran mayoría de los resultados relacionados con la salud cardiometabólica y los síntomas de osteoartritis de rodilla en comparación con CON (p<0,05). No se detectaron diferencias significativas en la bilirrubina total, el sodio, la urea, la frecuencia cardíaca en reposo o el deporte KOOS entre HBCT y CON. Conclusión: Estos hallazgos sugieren que un programa HBCT sin lesiones puede mejorar varios índices de salud cardiometabólica y relacionados con KOA en pacientes con sobrepeso/obesidad con DM2 y KOA. Estos resultados pueden alentar a los médicos y profesionales a adoptar enfoques de entrenamiento con ejercicios del mundo real al prescribir ejercicio físico a pacientes caracterizados por problemas de salud metabólica y musculoesquelética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción A pesar de las adaptaciones beneficiosas inducidas por el entrenamiento, la estrategia de ejercicio óptima para poblaciones con obesidad, DM2 y osteoartritis de rodilla (KOA) presenta algunas deficiencias en la literatura actual. Más importante aún, no hay recomendaciones explícitas de ejercicio en las pautas actuales de la KOA (Kolasinski et al. 2020). Por lo tanto, este ensayo pragmático se llevó a cabo en un entorno domiciliario, con el objetivo principal de investigar la eficacia de un protocolo de entrenamiento en circuito domiciliario (HBCT, por sus siglas en inglés) de 12 semanas de duración sobre diversos resultados relacionados con los síntomas de la osteoartritis de rodilla y la salud cardiometabólica entre personas previamente inactivas. Pacientes adultos mayores con sobrepeso/obesidad con KOA y DM2 en el mundo real.

Métodos Para este estudio se requirió un total de 35 participantes después de considerar una tasa de abandono del 20%. En este estudio participaron 69 pacientes que cumplían con los siguientes criterios de inclusión: i) edad >55 años, ii) diagnosticados con KOA con criterios de Kellgren-Lawrence grados 2 y 3, indicando KOA moderado, que se basó en evaluaciones radiológicas realizadas por un traumatólogo, iv ) dolor crónico de rodilla durante más de tres meses, v) DM2 basada en glucosa plasmática en ayunas >7,0 mmol·L-1 y hemoglobina glucosilada (HbA1c) >6,5%, vi) sobrepeso u obesidad (IMC ≥25 kg/m2), vii ) recibir el tratamiento estándar (todos los pacientes estaban tomando medicamentos para la diabetes), y viii) presentar un certificado de prueba diagnóstica de COVID-19 negativa (PCR o prueba rápida). Los pacientes fueron excluidos del estudio si durante la intervención presentaban i) KOA secundario, ii) dolor agudo de rodilla, iii) cambios en la medicación, suplementación y/o dieta, iv) cambios en la actividad física habitual, v) inyección intraarticular de ácido hialurónico. tratamiento dentro de un año, vi) tabaquismo, vii) demencia o cualquier enfermedad psiquiátrica, viii) adherencia a menos del 90% del total de sesiones de ejercicio prescritas, o ix) dieron positivo por COVID-19. Después del consentimiento informado por escrito, se pidió a los pacientes que no realizaran ninguna otra forma de ejercicio y que mantuvieran sus niveles habituales de actividad física y patrones de alimentación actuales durante un período de intervención de 3 meses. Así, en cada visita se revisó el cuaderno de bitácora de los participantes, con el objetivo de garantizar que no se produjeran cambios en el comportamiento nutricional y en los patrones de actividad física. CON siguió el tratamiento estándar (medicamentos para la diabetes) sin realizar ningún ejercicio estructurado durante toda la intervención.

Diseño del estudio Este es un estudio pragmático de ensayo controlado aleatorio registrado en el Registro Nacional de Investigación Médica (ID: RSCH ID-21-01180-KGTNMRR ID-21-02367-FUM). Los pacientes fueron reclutados a través de un cartel distribuido en la Clínica de Ortopedia del Hospital USM. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes del estudio. Luego se seleccionó a aquellos que deseaban participar y se les asignó aleatoriamente a CON o HBCT. Más específicamente, los pacientes fueron divididos en dos grupos realizados por un estadístico independiente utilizando secuencias de asignación aleatoria generadas por computadora.

Procedimientos de evaluación A todos los pacientes se les indicó que evitaran el consumo de bebidas con cafeína y el ejercicio extenuante 24 horas antes de la primera visita. Se realizaron un total de tres visitas y todos los resultados se evaluaron a través de las tres visitas (línea de base, semanas 6 y 12). Todas las mediciones se realizaron en el Hospital USM. Durante la primera visita (línea de base), se llevaron a cabo evaluaciones de parámetros cardiovasculares [p. ej., frecuencia cardíaca en reposo (FCR), presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD)], IMC, biomarcadores [p. ej., HbA1c, interleucina 6 (IL) -6) y superóxido dismutasas (SOD)], tasa de esfuerzo percibido (RPE), niveles de oxígeno en sangre (SpO2) y una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria (CRF). También se evaluaron los síntomas de KOA y la puntuación de comorbilidad. Durante la segunda visita en la semana 6 (a mitad de la prueba), se llevó a cabo una evaluación de los parámetros cardiovasculares y los síntomas de KOA, RPE, SpO2 y 6MWT. Durante la tercera visita en la semana 12 (prueba posterior), se llevaron a cabo evaluaciones similares a las realizadas al inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Riyadh, Arabia Saudita, 11671
        • Princess Nourah bint Abdulrahman University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >55 años
  • diagnosticado con KOA con criterios de Kellgren-Lawrence grados 2 y 3, lo que indica KOA moderado, que se basó en evaluaciones radiológicas realizadas por un traumatólogo
  • dolor crónico de rodilla durante más de tres meses
  • DM2 basada en glucosa plasmática en ayunas >7,0 mmol·L-1 y hemoglobina glucosilada (HbA1c) >6,5%,
  • sobrepeso u obesidad (IMC ≥25 kg/m2)
  • aportando un certificado de prueba diagnóstica de COVID-19 negativa (PCR o prueba rápida).

Criterio de exclusión:

  • KOA secundario
  • dolor agudo de rodilla,
  • cambios en la medicación, suplementación y/o dieta
  • cambios en la actividad física habitual
  • de fumar
  • demencia o cualquier enfermedad psiquiátrica
  • Cumplimiento de menos del 90% del total de sesiones de ejercicio prescritas.
  • dio positivo por COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de entrenamiento en circuito en casa (HBCT)
Los participantes del grupo de ejercicio realizaron HBCT tres veces por semana en días no consecutivos durante 12 semanas.
Los participantes del grupo de ejercicio realizaron HBCT tres veces por semana en días no consecutivos durante 12 semanas. La primera sesión se llevó a cabo en el Hospital USM y los participantes recibieron instrucciones sobre cómo realizar correctamente los ejercicios prescritos. En cada sesión, los participantes realizaron siete ejercicios (dos aeróbicos y cinco de resistencia) en forma de circuito, utilizando movimientos de peso corporal y mancuernas ajustables para pesos variados, activando todos los grupos musculares principales. En las semanas 1 a 6, los participantes ejecutaron 15 repeticiones durante 2 rondas con 1 minuto de descanso pasivo entre ejercicios y rondas. En las semanas 7 a 12, los participantes ejecutaron 30 repeticiones durante 4 rondas con el mismo descanso prescrito en las semanas 1 a 6. Cada ronda duró de 10 a 15 minutos y la duración total de la sesión fue de 20 a 60 minutos, con el objetivo de ayudar a los participantes a adaptarse gradualmente al aumento del volumen de entrenamiento.
Comparador falso: Estándar de atención (CONT)

Proporcionar educación sobre la naturaleza de la OA, su progresión y estrategias para el manejo de los síntomas.

Empoderar a las personas con técnicas de autocontrol, como estrategias de protección de las articulaciones, modificación de actividades y cambios en el estilo de vida (p. ej., control de peso, ejercicio).

Proporcionar educación sobre la naturaleza de la OA, su progresión y estrategias para el manejo de los síntomas.

Empoderar a las personas con técnicas de autocontrol, como estrategias de protección de las articulaciones, modificación de actividades y cambios en el estilo de vida (p. ej., control de peso, ejercicio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: final de 12 semanas
presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD)
final de 12 semanas
La prueba A1C
Periodo de tiempo: final de 12 semanas
final de 12 semanas
niveles de oxígeno en la sangre
Periodo de tiempo: final de 12 semanas
El nivel de oxígeno se cuantificó utilizando SpO2.
final de 12 semanas
aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: final de 12 semanas
una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
final de 12 semanas
interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: final de 12 semanas
Se medirá una interleucina que actúa como citocina proinflamatoria y como miocina antiinflamatoria utilizando el kit ELISA humano n.º P05231 y n.º P00441, respectivamente.
final de 12 semanas
Superóxido dismutasas (SOD)
Periodo de tiempo: final de 12 semanas
La enzima que cataliza alternativamente la dismutación (o partición) del superóxido se medirá utilizando g Niveles plasmáticos de IL-6 y SOD.
final de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sameer Al-Mhanna, Phd, Department of physiology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian 16150, Kelantan, Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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