- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06309654
Entrenamiento en circuito domiciliario en pacientes adultos mayores con sobrepeso u obesidad con osteoartritis de rodilla y diabetes tipo 2
El entrenamiento en circuito en el hogar atenúa el riesgo cardiovascular y amplifica la funcionalidad y la calidad de vida en pacientes adultos mayores con sobrepeso u obesidad con KOA y diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorio durante la pandemia de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción A pesar de las adaptaciones beneficiosas inducidas por el entrenamiento, la estrategia de ejercicio óptima para poblaciones con obesidad, DM2 y osteoartritis de rodilla (KOA) presenta algunas deficiencias en la literatura actual. Más importante aún, no hay recomendaciones explícitas de ejercicio en las pautas actuales de la KOA (Kolasinski et al. 2020). Por lo tanto, este ensayo pragmático se llevó a cabo en un entorno domiciliario, con el objetivo principal de investigar la eficacia de un protocolo de entrenamiento en circuito domiciliario (HBCT, por sus siglas en inglés) de 12 semanas de duración sobre diversos resultados relacionados con los síntomas de la osteoartritis de rodilla y la salud cardiometabólica entre personas previamente inactivas. Pacientes adultos mayores con sobrepeso/obesidad con KOA y DM2 en el mundo real.
Métodos Para este estudio se requirió un total de 35 participantes después de considerar una tasa de abandono del 20%. En este estudio participaron 69 pacientes que cumplían con los siguientes criterios de inclusión: i) edad >55 años, ii) diagnosticados con KOA con criterios de Kellgren-Lawrence grados 2 y 3, indicando KOA moderado, que se basó en evaluaciones radiológicas realizadas por un traumatólogo, iv ) dolor crónico de rodilla durante más de tres meses, v) DM2 basada en glucosa plasmática en ayunas >7,0 mmol·L-1 y hemoglobina glucosilada (HbA1c) >6,5%, vi) sobrepeso u obesidad (IMC ≥25 kg/m2), vii ) recibir el tratamiento estándar (todos los pacientes estaban tomando medicamentos para la diabetes), y viii) presentar un certificado de prueba diagnóstica de COVID-19 negativa (PCR o prueba rápida). Los pacientes fueron excluidos del estudio si durante la intervención presentaban i) KOA secundario, ii) dolor agudo de rodilla, iii) cambios en la medicación, suplementación y/o dieta, iv) cambios en la actividad física habitual, v) inyección intraarticular de ácido hialurónico. tratamiento dentro de un año, vi) tabaquismo, vii) demencia o cualquier enfermedad psiquiátrica, viii) adherencia a menos del 90% del total de sesiones de ejercicio prescritas, o ix) dieron positivo por COVID-19. Después del consentimiento informado por escrito, se pidió a los pacientes que no realizaran ninguna otra forma de ejercicio y que mantuvieran sus niveles habituales de actividad física y patrones de alimentación actuales durante un período de intervención de 3 meses. Así, en cada visita se revisó el cuaderno de bitácora de los participantes, con el objetivo de garantizar que no se produjeran cambios en el comportamiento nutricional y en los patrones de actividad física. CON siguió el tratamiento estándar (medicamentos para la diabetes) sin realizar ningún ejercicio estructurado durante toda la intervención.
Diseño del estudio Este es un estudio pragmático de ensayo controlado aleatorio registrado en el Registro Nacional de Investigación Médica (ID: RSCH ID-21-01180-KGTNMRR ID-21-02367-FUM). Los pacientes fueron reclutados a través de un cartel distribuido en la Clínica de Ortopedia del Hospital USM. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes del estudio. Luego se seleccionó a aquellos que deseaban participar y se les asignó aleatoriamente a CON o HBCT. Más específicamente, los pacientes fueron divididos en dos grupos realizados por un estadístico independiente utilizando secuencias de asignación aleatoria generadas por computadora.
Procedimientos de evaluación A todos los pacientes se les indicó que evitaran el consumo de bebidas con cafeína y el ejercicio extenuante 24 horas antes de la primera visita. Se realizaron un total de tres visitas y todos los resultados se evaluaron a través de las tres visitas (línea de base, semanas 6 y 12). Todas las mediciones se realizaron en el Hospital USM. Durante la primera visita (línea de base), se llevaron a cabo evaluaciones de parámetros cardiovasculares [p. ej., frecuencia cardíaca en reposo (FCR), presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD)], IMC, biomarcadores [p. ej., HbA1c, interleucina 6 (IL) -6) y superóxido dismutasas (SOD)], tasa de esfuerzo percibido (RPE), niveles de oxígeno en sangre (SpO2) y una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria (CRF). También se evaluaron los síntomas de KOA y la puntuación de comorbilidad. Durante la segunda visita en la semana 6 (a mitad de la prueba), se llevó a cabo una evaluación de los parámetros cardiovasculares y los síntomas de KOA, RPE, SpO2 y 6MWT. Durante la tercera visita en la semana 12 (prueba posterior), se llevaron a cabo evaluaciones similares a las realizadas al inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11671
- Princess Nourah bint Abdulrahman University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >55 años
- diagnosticado con KOA con criterios de Kellgren-Lawrence grados 2 y 3, lo que indica KOA moderado, que se basó en evaluaciones radiológicas realizadas por un traumatólogo
- dolor crónico de rodilla durante más de tres meses
- DM2 basada en glucosa plasmática en ayunas >7,0 mmol·L-1 y hemoglobina glucosilada (HbA1c) >6,5%,
- sobrepeso u obesidad (IMC ≥25 kg/m2)
- aportando un certificado de prueba diagnóstica de COVID-19 negativa (PCR o prueba rápida).
Criterio de exclusión:
- KOA secundario
- dolor agudo de rodilla,
- cambios en la medicación, suplementación y/o dieta
- cambios en la actividad física habitual
- de fumar
- demencia o cualquier enfermedad psiquiátrica
- Cumplimiento de menos del 90% del total de sesiones de ejercicio prescritas.
- dio positivo por COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de entrenamiento en circuito en casa (HBCT)
Los participantes del grupo de ejercicio realizaron HBCT tres veces por semana en días no consecutivos durante 12 semanas.
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Los participantes del grupo de ejercicio realizaron HBCT tres veces por semana en días no consecutivos durante 12 semanas.
La primera sesión se llevó a cabo en el Hospital USM y los participantes recibieron instrucciones sobre cómo realizar correctamente los ejercicios prescritos.
En cada sesión, los participantes realizaron siete ejercicios (dos aeróbicos y cinco de resistencia) en forma de circuito, utilizando movimientos de peso corporal y mancuernas ajustables para pesos variados, activando todos los grupos musculares principales.
En las semanas 1 a 6, los participantes ejecutaron 15 repeticiones durante 2 rondas con 1 minuto de descanso pasivo entre ejercicios y rondas.
En las semanas 7 a 12, los participantes ejecutaron 30 repeticiones durante 4 rondas con el mismo descanso prescrito en las semanas 1 a 6.
Cada ronda duró de 10 a 15 minutos y la duración total de la sesión fue de 20 a 60 minutos, con el objetivo de ayudar a los participantes a adaptarse gradualmente al aumento del volumen de entrenamiento.
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Comparador falso: Estándar de atención (CONT)
Proporcionar educación sobre la naturaleza de la OA, su progresión y estrategias para el manejo de los síntomas. Empoderar a las personas con técnicas de autocontrol, como estrategias de protección de las articulaciones, modificación de actividades y cambios en el estilo de vida (p. ej., control de peso, ejercicio). |
Proporcionar educación sobre la naturaleza de la OA, su progresión y estrategias para el manejo de los síntomas. Empoderar a las personas con técnicas de autocontrol, como estrategias de protección de las articulaciones, modificación de actividades y cambios en el estilo de vida (p. ej., control de peso, ejercicio). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: final de 12 semanas
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presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD)
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final de 12 semanas
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La prueba A1C
Periodo de tiempo: final de 12 semanas
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final de 12 semanas
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niveles de oxígeno en la sangre
Periodo de tiempo: final de 12 semanas
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El nivel de oxígeno se cuantificó utilizando SpO2.
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final de 12 semanas
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aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: final de 12 semanas
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una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
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final de 12 semanas
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interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: final de 12 semanas
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Se medirá una interleucina que actúa como citocina proinflamatoria y como miocina antiinflamatoria utilizando el kit ELISA humano n.º P05231 y n.º P00441, respectivamente.
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final de 12 semanas
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Superóxido dismutasas (SOD)
Periodo de tiempo: final de 12 semanas
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La enzima que cataliza alternativamente la dismutación (o partición) del superóxido se medirá utilizando g Niveles plasmáticos de IL-6 y SOD.
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final de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sameer Al-Mhanna, Phd, Department of physiology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian 16150, Kelantan, Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .