- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06309654
무릎 골관절염 및 제2형 당뇨병이 있는 과체중/비만 노인 환자의 가정 기반 서킷 트레이닝
가정 기반 서킷 트레이닝은 심혈관 위험을 완화하고 KOA 및 제2형 당뇨병이 있는 과체중/비만 노인 환자의 기능과 삶의 질을 증폭시킵니다: 코로나19 기간 동안의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
소개 유익한 운동 훈련으로 인한 적응에도 불구하고 비만, T2DM 및 무릎 골관절염(KOA)이 있는 집단을 위한 최적의 운동 전략은 현재 문헌에서 몇 가지 단점을 제시합니다. 더 중요한 것은 현재 KOA 지침에는 명시적인 운동 권장 사항이 없다는 것입니다(Kolasinski et al. 2020). 따라서 이 실용적인 시험은 주로 이전에 활동하지 않았던 사람들을 대상으로 무릎 골관절염 증상 및 심장 대사 건강과 관련된 다양한 결과에 대한 12주간의 가정 기반 서킷 트레이닝(HBCT) 프로토콜의 효과를 조사하는 것을 목표로 가정 기반 환경에서 수행되었습니다. 실제 세계에서 KOA 및 T2DM을 앓고 있는 과체중/비만 노인 환자.
방법 본 연구에는 탈락률 20%를 고려하여 총 35명의 참가자가 필요하였다. 이 연구에는 다음과 같은 포함 기준을 충족하는 69명의 환자가 참여했습니다: i) 연령 > 55세, ii) Kellgren-Lawrence 기준 등급 2 및 3으로 KOA로 진단되었으며, 이는 외상 전문의가 수행한 방사선학적 평가를 기반으로 한 중등도 KOA를 나타냄, iv ) 3개월 이상의 만성 무릎 통증, v) 공복 혈당 >7.0mmol·L-1 및 당화혈색소(HbA1c) >6.5%를 기준으로 한 T2DM, vi) 과체중 또는 비만(BMI ≥25kg/m2), vii ) 표준 치료를 받고(모든 환자는 당뇨병 약을 복용하고 있음) viii) 음성 코로나19 진단 테스트(PCR 또는 신속 테스트) 증명서를 제공합니다. 개입 중 i) 2차 KOA, ii) 급성 무릎 통증, iii) 약물, 보충 및/또는 식이 요법의 변화, iv) 습관적인 신체 활동의 변화, v) 관절 내 히알루론산 주입을 나타내는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 1년 이내에 치료를 받은 경우, vi) 흡연, vii) 치매 또는 기타 정신 질환, viii) 처방된 총 운동 세션의 90% 미만 준수, 또는 ix) 코로나19 양성 반응을 보인 경우. 서면 동의 후, 환자들은 3개월의 개입 기간 동안 다른 형태의 운동을 하지 말고 현재 습관적인 신체 활동 수준과 식습관을 유지하도록 요청 받았습니다. 따라서, 영양 행동 및 신체 활동 패턴에 변화가 발생하지 않았는지 확인하기 위해 방문할 때마다 참가자의 일지를 검토했습니다. CON은 중재 기간 동안 어떠한 구조화된 운동도 하지 않고 표준 치료(당뇨병 약물)를 따랐습니다.
연구 설계 이것은 국립 의학 연구 등록부(ID: RSCH ID-21-01180-KGTNMRR ID-21-02367-FUM)에 등록된 실용적인 무작위 대조 시험 연구입니다. 환자들은 USM 병원 정형외과 클리닉에 배포된 포스터를 통해 모집되었습니다. 연구 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 그런 다음 참여하려는 사람들을 선택하여 CON 또는 HBCT에 무작위로 할당했습니다. 보다 구체적으로, 환자들은 컴퓨터 생성 무작위 할당 순서를 사용하여 독립적인 통계학자에 의해 수행된 두 그룹으로 나뉘었습니다.
평가 절차 모든 환자에게 첫 방문 24시간 전에 카페인 함유 음료 섭취와 격렬한 운동을 피하도록 지시했습니다. 총 3번의 방문이 수행되었으며 모든 결과는 3번의 방문(기준선, 6주차 및 12주차)을 통해 평가되었습니다. 모든 측정은 USM 병원에서 수행되었습니다. 첫 번째 방문(기준선) 동안 심혈관 매개변수[예: 안정시 심박수(RHR), 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP) 혈압], BMI, 바이오마커[예: HbA1c, 인터루킨 6(IL)에 대한 평가가 수행되었습니다. -6) 및 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)], 인지된 운동 속도(RPE), 혈중 산소 수치(SpO2) 및 6분 걷기 테스트(6MWT)를 통해 심폐 건강(CRF)을 평가합니다. KOA 증상과 동반질환 점수도 평가되었습니다. 6주차(중간 테스트)의 두 번째 방문 동안 심혈관 매개변수 및 KOA 증상, RPE, SpO2 및 6MWT에 대한 평가가 이루어졌습니다. 12주차 세 번째 방문(테스트 후) 동안 기준선에서 수행된 평가와 유사한 평가가 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11671
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >55세
- Kellgren-Lawrence 기준 2등급 및 3등급의 KOA로 진단되었으며, 이는 외상 전문의가 실시한 방사선학적 평가에 기초한 중등도의 KOA를 나타냅니다.
- 3개월 이상 지속되는 만성 무릎 통증
- 공복 혈장 포도당 >7.0mmol·L-1 및 당화혈색소(HbA1c) >6.5%를 기준으로 한 T2DM,
- 과체중 또는 비만(BMI ≥25kg/m2)
- 음성 코로나19 진단 테스트(PCR 또는 신속 테스트) 증명서 제공.
제외 기준:
- 보조 KOA
- 급성 무릎통증,
- 약물, 보충제 및/또는 식이 요법의 변화
- 습관적인 신체 활동의 변화
- 흡연
- 치매 또는 정신과 질환
- 처방된 총 운동 세션의 90% 미만을 준수합니다.
- 코로나19 양성 판정을 받았습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 서킷 트레이닝(HBCT) 프로토콜
운동 그룹의 참가자들은 12주 동안 비연속적으로 주당 3회 HBCT를 수행했습니다.
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운동 그룹의 참가자들은 12주 동안 비연속적으로 주당 3회 HBCT를 수행했습니다.
첫 번째 세션은 USM 병원에서 진행되었으며 참가자들은 처방된 운동을 올바른 형태로 수행하는 방법을 교육 받았습니다.
각 세션에서 참가자들은 체중 움직임과 다양한 무게에 맞게 조정 가능한 덤벨을 사용하여 모든 주요 근육 그룹을 활성화하는 서킷 방식으로 7가지 운동(2가지 유산소 운동 및 5가지 저항 기반 운동)을 수행했습니다.
1~6주차에 참가자들은 운동과 라운드 사이에 1분의 수동 휴식을 두고 2라운드 동안 15회 반복을 실행했습니다.
7~12주차에 참가자들은 1~6주차에 처방된 것과 동일한 휴식을 취하면서 4라운드 동안 30회 반복을 실행했습니다.
각 라운드는 10~15분 동안 진행되었으며 총 세션 시간은 20~60분이었습니다. 이는 참가자가 증가하는 훈련 양에 점진적으로 적응할 수 있도록 돕는 것을 목표로 했습니다.
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가짜 비교기: 표준 치료(CONT)
골관절염의 성격, 진행 과정, 증상 관리 전략에 대한 교육을 제공합니다. 관절 보호 전략, 활동 수정, 생활 방식 변화(예: 체중 관리, 운동)와 같은 자기 관리 기술을 통해 개인의 역량을 강화합니다. |
골관절염의 성격, 진행 과정, 증상 관리 전략에 대한 교육을 제공합니다. 관절 보호 전략, 활동 수정, 생활 방식 변화(예: 체중 관리, 운동)와 같은 자기 관리 기술을 통해 개인의 역량을 강화합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 12주말
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수축기(SBP) 및 확장기(DBP) 혈압
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12주말
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A1C 테스트
기간: 12주말
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12주말
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혈중 산소 수치
기간: 12주말
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SpO2를 사용하여 산소 수준을 정량화했습니다.
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12주말
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심폐체력
기간: 12주말
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6분 도보 테스트(6MWT)
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12주말
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인터루킨 6(IL-6)
기간: 12주말
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전염증성 사이토카인과 항염증성 미오카인 모두 역할을 하는 인터루킨은 각각 Human ELISA Kit #P05231 및 #P00441을 사용하여 측정됩니다.
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12주말
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슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)
기간: 12주말
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초산화물의 불균등화(또는 분배)를 교대로 촉매하는 효소는 g 혈장 IL-6 및 SOD 수준을 사용하여 측정됩니다.
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12주말
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sameer Al-Mhanna, Phd, Department of physiology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian 16150, Kelantan, Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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