- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06309654
Domácí kruhový trénink u starších dospělých pacientů s nadváhou/obezitou s osteoartrózou kolena a diabetem 2. typu
Domácí kruhový trénink zmírňuje kardiovaskulární riziko a zesiluje funkčnost a kvalitu života u starších dospělých pacientů s nadváhou/obezitou s KOA a diabetem typu 2: Randomizovaná kontrolovaná studie během COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Navzdory prospěšným adaptacím vyvolaným cvičením má optimální cvičební strategie pro populace s obezitou, T2DM a kolenní osteoartrózou (KOA) v současné literatuře některé nedostatky. Ještě důležitější je, že v současných pokynech KOA nejsou žádná explicitní doporučení pro cvičení (Kolasinski et al. 2020). Proto byla tato pragmatická studie provedena v domácím prostředí, jejímž cílem bylo především prozkoumat účinnost 12týdenního protokolu domácího kruhového tréninku (HBCT) na různé výsledky související s příznaky osteoartrózy kolene a kardiometabolickým zdravím u dříve neaktivních pacientů, starší dospělí pacienti s nadváhou/obezitou s KOA a T2DM v reálném světě.
Metody Pro tuto studii bylo zapotřebí celkem 35 účastníků po zvážení 20% míry předčasného ukončení. Této studie se zúčastnilo 69 pacientů splňujících následující kritéria pro zařazení: i) věk >55 let, ii) s diagnózou KOA s kritérii Kellgren-Lawrence stupně 2 a 3, což ukazuje na středně závažnou KOA, která byla založena na radiologickém hodnocení provedeném traumatologem, iv ) chronická bolest kolene déle než tři měsíce, v) T2DM na základě plazmatické glukózy nalačno >7,0 mmol·L-1 a glykovaného hemoglobinu (HbA1c) >6,5 %, vi) nadváha nebo obezita (BMI ≥25 kg/m2), vii ) standardní léčbu (všichni pacienti užívali léky na diabetes) a viii) předložení potvrzení o negativním diagnostickém testu COVID-19 (PCR nebo rychlý test). Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud během intervence prokázali i) sekundární KOA, ii) akutní bolest kolene, iii) změny v medikaci, suplementaci a/nebo dietě, iv) změny v obvyklé fyzické aktivitě, v) intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové léčba do jednoho roku, vi) kouření, vii) demence nebo jakékoli psychiatrické onemocnění, viii) dodržování méně než 90 % z celkového počtu předepsaných cvičení nebo ix) pozitivní test na COVID-19. Po informovaném písemném souhlasu byli pacienti požádáni, aby se nezapojovali do žádných jiných forem cvičení a aby si během 3měsíčního intervenčního období udržovali současnou obvyklou úroveň fyzické aktivity a stravovací návyky. Proto byl při každé návštěvě revidován deník účastníků s cílem zajistit, aby nedošlo k žádným změnám ve výživovém chování a vzorcích fyzické aktivity. CON následoval standardní léčbu (léky na cukrovku), aniž by se během intervence zapojil do jakéhokoli strukturovaného cvičení.
Design studie Toto je pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie registrovaná v National Medical Research Register (ID: RSCH ID-21-01180-KGTNMRR ID-21-02367-FUM). Pacienti byli rekrutováni prostřednictvím plakátu distribuovaného na Ortopedické klinice v nemocnici USM. Před studií byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Ti, kteří se chtěli zúčastnit, byli poté vybráni a náhodně přiděleni do CON nebo HBCT. Přesněji řečeno, pacienti byli rozděleni do dvou skupin provedených nezávislým statistikem pomocí počítačově generovaných sekvencí náhodného přidělování
Postupy hodnocení Všichni pacienti byli poučeni, aby se 24 hodin před první návštěvou vyvarovali konzumace nápojů s kofeinem a namáhavého cvičení. Byly provedeny celkem tři návštěvy a všechny výsledky byly hodnoceny prostřednictvím tří návštěv (základní stav, týdny 6 a 12). Všechna měření byla provedena v nemocnici USM. Během první návštěvy (základní hodnota) byla provedena hodnocení kardiovaskulárních parametrů [např. klidová srdeční frekvence (RHR), systolický (SBP) a diastolický (DBP) krevní tlak], BMI, biomarkery [např. HbA1c, interleukin 6 (IL -6) a superoxiddismutázy (SOD)], míru vnímané námahy (RPE), hladinu kyslíku v krvi (SpO2) a 6minutový test chůze (6MWT) k posouzení kardiorespirační zdatnosti (CRF). Hodnotily se také symptomy KOA a skóre komorbidity. Během druhé návštěvy v 6. týdnu (uprostřed testování) proběhlo hodnocení kardiovaskulárních parametrů a symptomů KOA, RPE, SpO2 a 6MWT. Během třetí návštěvy v týdnu 12 (po testování) byla provedena podobná hodnocení jako na začátku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11671
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >55 let
- s diagnostikovanou KOA s Kellgren-Lawrence kritérii stupně 2 a 3, což ukazuje na středně závažnou KOA, která byla založena na radiologických vyšetřeních provedených traumatologem
- chronická bolest kolene déle než tři měsíce
- T2DM na základě plazmatické glukózy nalačno >7,0 mmol·L-1 a glykovaného hemoglobinu (HbA1c) >6,5 %,
- nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25 kg/m2)
- poskytnutí potvrzení o negativním diagnostickém testu na COVID-19 (PCR nebo rychlý test).
Kritéria vyloučení:
- sekundární KOA
- akutní bolest kolena,
- změny v medikaci, suplementaci a/nebo dietě
- změny v obvyklé fyzické aktivitě
- kouření
- demence nebo jakékoli psychiatrické onemocnění
- dodržování méně než 90 % celkových předepsaných cvičení
- pozitivně testován na COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: protokol domácího kruhového tréninku (HBCT).
Účastníci ve cvičební skupině prováděli HBCT třikrát týdně ve dnech, které nejdou po sobě, po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci ve cvičební skupině prováděli HBCT třikrát týdně ve dnech, které nejdou po sobě, po dobu 12 týdnů.
První sezení proběhlo v nemocnici USM a účastníci byli instruováni, jak správně provádět předepsaná cvičení.
V každém sezení účastníci prováděli sedm cviků (dvě aerobní a pět odporových) kruhovým způsobem s využitím pohybů s vlastní vahou a nastavitelných činek pro různé váhy, čímž se aktivovaly všechny hlavní svalové skupiny.
V týdnech 1-6 účastníci provedli 15 opakování po 2 kola s 1 minutou pasivního odpočinku mezi cvičeními a koly.
V týdnech 7-12 účastníci provedli 30 opakování ve 4 kolech se stejným odpočinkem, jaký byl předepsán v týdnech 1-6.
Každé kolo trvalo 10–15 minut a celková délka sezení byla 20–60 minut s cílem pomoci účastníkům postupně se adaptovat na rostoucí objem tréninku.
|
|
Falešný srovnávač: Standardní péče (CONT)
Poskytování vzdělání o povaze OA, její progresi a strategiích zvládání symptomů. Posílení jednotlivců pomocí technik sebeřízení, jako jsou strategie ochrany kloubů, modifikace aktivity a změny životního stylu (např. kontrola hmotnosti, cvičení). |
Poskytování vzdělání o povaze OA, její progresi a strategiích zvládání symptomů. Posílení jednotlivců pomocí technik sebeřízení, jako jsou strategie ochrany kloubů, modifikace aktivity a změny životního stylu (např. kontrola hmotnosti, cvičení). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: konec 12 týdne
|
systolický (SBP) a diastolický (DBP) krevní tlak
|
konec 12 týdne
|
|
Test A1C
Časové okno: konec 12 týdne
|
konec 12 týdne
|
|
|
hladiny kyslíku v krvi
Časové okno: konec 12 týdne
|
hladina kyslíku byla kvantifikována pomocí SpO2
|
konec 12 týdne
|
|
kardiorespirační zdatnost
Časové okno: konec 12 týdne
|
6minutový test chůze (6MWT)
|
konec 12 týdne
|
|
interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: konec 12 týdne
|
interleukin, který působí jako prozánětlivý cytokin i jako protizánětlivý myokin, bude měřen pomocí Human ELISA Kit #P05231 a # P00441, v tomto pořadí
|
konec 12 týdne
|
|
Superoxiddismutázy (SOD)
Časové okno: konec 12 týdne
|
enzym, který střídavě katalyzuje dismutaci (nebo dělení) superoxidu, bude měřen pomocí g Plazmového IL-6 a hladin SOD
|
konec 12 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sameer Al-Mhanna, Phd, Department of physiology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian 16150, Kelantan, Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy