- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06309654
Thuisgebaseerde circuittraining bij oudere volwassen patiënten met overgewicht/obese met knieartrose en diabetes type 2
Thuisgebaseerde circuittraining vermindert het cardiovasculaire risico en verbetert de functionaliteit en kwaliteit van leven bij oudere volwassen patiënten met overgewicht/obese met KOA en diabetes type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie tijdens de COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Ondanks de gunstige door inspanningstraining geïnduceerde aanpassingen vertoont de optimale oefenstrategie voor populaties met obesitas, T2DM en knieartrose (KOA) enkele tekortkomingen in de huidige literatuur. Belangrijker nog is dat er geen expliciete bewegingsaanbevelingen zijn in de huidige KOA-richtlijnen (Kolasinski et al. 2020). Daarom werd dit pragmatische onderzoek uitgevoerd in een thuissituatie, met als doel voornamelijk de effectiviteit te onderzoeken van een 12 weken durend thuisgebaseerde circuittraining (HBCT)-protocol op verschillende uitkomsten gerelateerd aan knieartrosesymptomen en cardiometabolische gezondheid bij voorheen inactieve, oudere volwassen patiënten met overgewicht/obesitas en KOA en T2DM in de echte wereld.
Methoden Voor dit onderzoek waren in totaal 35 deelnemers nodig, rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%. Bij deze studie waren 69 patiënten betrokken die als volgt aan de inclusiecriteria voldeden: i) leeftijd >55 jaar, ii) gediagnosticeerd met KOA met Kellgren-Lawrence-criteria graad 2 en 3, wat wijst op matige KOA, gebaseerd op radiologische beoordelingen uitgevoerd door een traumatoloog, iv ) chronische kniepijn gedurende meer dan drie maanden, v) T2DM gebaseerd op nuchtere plasmaglucose >7,0 mmol·L-1 en geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >6,5%, vi) overgewicht of obesitas (BMI ≥25 kg/m2), vii ) het ontvangen van de standaardbehandeling (alle patiënten gebruikten diabetesmedicijnen), en viii) het verstrekken van een certificaat van een negatieve diagnostische COVID-19-test (PCR of snelle test). Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze tijdens de interventie i) secundaire KOA vertoonden, ii) acute kniepijn, iii) veranderingen in medicatie, suppletie en/of dieet, iv) veranderingen in gewone fysieke activiteit, v) intra-articulaire hyaluronzuurinjectie behandeling binnen één jaar, vi) roken, vii) dementie of een psychiatrische ziekte, viii) naleving van minder dan 90% van het totale aantal voorgeschreven oefensessies, of ix) ze positief testten op COVID-19. Na geïnformeerde schriftelijke toestemming werd de patiënten gevraagd geen andere vormen van lichaamsbeweging te ondernemen en hun huidige gebruikelijke fysieke activiteitenniveau en eetpatroon gedurende een interventieperiode van drie maanden te behouden. Daarom werd het logboek van de deelnemers bij elk bezoek doorgenomen, met als doel ervoor te zorgen dat er geen veranderingen in het voedingsgedrag en de fysieke activiteitspatronen plaatsvonden. CON volgde de standaardbehandeling (medicijnen tegen diabetes) zonder tijdens de interventie enige gestructureerde oefening te doen.
Studieopzet Dit is een pragmatisch, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, geregistreerd bij het National Medical Research Register (ID: RSCH ID-21-01180-KGTNMRR ID-21-02367-FUM). De patiënten werden gerekruteerd via een poster die werd verspreid in de Orthopediekliniek van het USM Hospital. Voorafgaand aan het onderzoek werd van alle deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Degenen die bereid waren deel te nemen, werden vervolgens geselecteerd en willekeurig toegewezen aan CON of HBCT. Meer specifiek werden de patiënten in twee groepen verdeeld, uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingsreeksen
Beoordelingsprocedures Alle patiënten kregen de instructie om 24 uur vóór het eerste bezoek het nuttigen van cafeïnehoudende dranken en zware lichamelijke inspanning te vermijden. Er werden in totaal drie bezoeken afgelegd en alle uitkomsten werden beoordeeld tijdens de drie bezoeken (basislijn, week 6 en 12). Alle metingen werden uitgevoerd in het USM Hospital. Tijdens het eerste bezoek (basislijn) werden beoordelingen uitgevoerd voor cardiovasculaire parameters [bijv. hartslag in rust (RHR), systolische (SBP) en diastolische (DBP) bloeddruk], BMI, biomarkers [bijv. HbA1c, interleukine 6 (IL -6), en superoxide-dismutasen (SOD)], waargenomen inspanningssnelheid (RPE), zuurstofniveaus in het bloed (SpO2) en een looptest van 6 minuten (6MWT) om de cardiorespiratoire conditie (CRF) te beoordelen. KOA-symptomen en comorbiditeitsscore werden ook beoordeeld. Tijdens het tweede bezoek in week 6 (tussen de tests) vond een beoordeling van cardiovasculaire parameters en KOA-symptomen, RPE, SpO2 en 6MWT plaats. Tijdens het derde bezoek in week 12 (posttest) werden soortgelijke beoordelingen uitgevoerd als bij aanvang.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11671
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >55 jaar
- gediagnosticeerd met KOA met Kellgren-Lawrence-criteria graad 2 en 3, wat duidt op matige KOA, gebaseerd op radiologische beoordelingen uitgevoerd door een traumatoloog
- chronische kniepijn gedurende meer dan drie maanden
- T2DM gebaseerd op nuchtere plasmaglucose >7,0 mmol·L-1 en geglyceerd hemoglobine (HbA1c) >6,5%,
- overgewicht of obesitas (BMI ≥25 kg/m2)
- het verstrekken van een certificaat van een negatieve diagnostische COVID-19-test (PCR of sneltest).
Uitsluitingscriteria:
- secundaire KOA
- acute kniepijn,
- veranderingen in medicatie, suppletie en/of dieet
- veranderingen in de gebruikelijke fysieke activiteit
- roken
- dementie of enige psychiatrische ziekte
- naleving van minder dan 90% van het totaal aantal voorgeschreven oefensessies
- positief getest op COVID-19
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: thuisgebaseerde circuittraining (HBCT) -protocol
Deelnemers aan de oefengroep voerden HBCT drie keer per week uit op niet-opeenvolgende dagen gedurende 12 weken.
|
Deelnemers aan de oefengroep voerden HBCT drie keer per week uit op niet-opeenvolgende dagen gedurende 12 weken.
De eerste sessie vond plaats in het USM Hospital en de deelnemers kregen instructies hoe ze de voorgeschreven oefeningen in de juiste vorm konden uitvoeren.
In elke sessie voerden de deelnemers zeven oefeningen uit (twee aerobe en vijf op weerstand gebaseerde) in circuitvorm, waarbij gebruik werd gemaakt van lichaamsgewichtbewegingen en verstelbare dumbbells voor gevarieerde gewichten, waardoor alle belangrijke spiergroepen werden geactiveerd.
In week 1-6 voerden de deelnemers 15 herhalingen uit gedurende 2 rondes met 1 minuut passieve rust tussen oefeningen en rondes.
In de weken 7-12 voerden de deelnemers 30 herhalingen uit gedurende 4 ronden met dezelfde rust als voorgeschreven in de weken 1-6.
Elke ronde duurde 10-15 minuten en de totale sessieduur was 20-60 minuten, met als doel de deelnemers te helpen zich geleidelijk aan te passen aan het toenemende trainingsvolume.
|
|
Sham-vergelijker: Zorgstandaard (CONT)
Het geven van voorlichting over de aard van artrose, de progressie ervan en strategieën voor symptoombeheersing. Individuen empoweren met zelfmanagementtechnieken, zoals strategieën voor gezamenlijke bescherming, aanpassing van activiteiten en veranderingen in levensstijl (bijvoorbeeld gewichtsbeheersing, lichaamsbeweging). |
Het geven van voorlichting over de aard van artrose, de progressie ervan en strategieën voor symptoombeheersing. Individuen empoweren met zelfmanagementtechnieken, zoals strategieën voor gezamenlijke bescherming, aanpassing van activiteiten en veranderingen in levensstijl (bijvoorbeeld gewichtsbeheersing, lichaamsbeweging). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: einde van 12 weken
|
systolische (SBP) en diastolische (DBP) bloeddruk
|
einde van 12 weken
|
|
De A1C-test
Tijdsspanne: einde van 12 weken
|
einde van 12 weken
|
|
|
zuurstofgehalte in het bloed
Tijdsspanne: einde van 12 weken
|
Het zuurstofniveau werd gekwantificeerd met behulp van SpO2
|
einde van 12 weken
|
|
cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: einde van 12 weken
|
een 6 minuten looptest (6MWT)
|
einde van 12 weken
|
|
interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: einde van 12 weken
|
een interleukine dat werkt als zowel een pro-inflammatoir cytokine als een ontstekingsremmend myokine zal worden gemeten met behulp van respectievelijk Human ELISA Kit #P05231 en #P00441
|
einde van 12 weken
|
|
Superoxide-dismutasen (SOD)
Tijdsspanne: einde van 12 weken
|
enzym dat afwisselend de dismutatie (of verdeling) van het superoxide katalyseert, zal worden gemeten met behulp van g Plasma IL-6- en SOD-niveaus
|
einde van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sameer Al-Mhanna, Phd, Department of physiology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian 16150, Kelantan, Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .