Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde circuittraining bij oudere volwassen patiënten met overgewicht/obese met knieartrose en diabetes type 2

7 maart 2024 bijgewerkt door: Monira Aldhahi, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Thuisgebaseerde circuittraining vermindert het cardiovasculaire risico en verbetert de functionaliteit en kwaliteit van leven bij oudere volwassen patiënten met overgewicht/obese met KOA en diabetes type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie tijdens de COVID-19

Achtergrond: Obesitas en diabetes mellitus type 2 (T2DM) worden beschouwd als twee van de meest voorkomende stofwisselingsziekten die verband houden met het ontstaan ​​van kniepijn veroorzaakt door artrose. Regelmatige lichaamsbeweging is gedocumenteerd als een belangrijk onderdeel van een preventie-, management- en behandelingsstrategie voor patiënten met knieartrose (KOA). Evidence-based oefenprotocollen voor personen met comorbiditeiten zoals obesitas, T2DM en KOA zijn echter schaars. Het huidige pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek had dus tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een 12 weken durend thuisgebaseerde circuittraining (HBCT)-protocol op verschillende indicatoren gerelateerd aan KOA en cardiometabolische gezondheid bij oudere volwassen patiënten met overgewicht/obese met KOA en T2DM tijdens de COVID-19-crisis. -19 afsluiting. Methode: Zeventig patiënten met overgewicht of obesitas met KOA en T2DM (62,2 ± 6,1 jaar; 56% vrouw) werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n = 35, HBCT) of de controlegroep zonder inspanning (n = 35, CON). HBCT voerde een progressief protocol uit (zeven oefeningen; 15-30 herhalingen per oefening, 1 min. passieve rust tussen de oefeningen; 2-4 ronden per sessie; 20-60 min. totale sessieduur). De symptomen van knieblessures en artrose, cardiovasculaire en metabolische risicofactoren, cardiorespiratoire conditie en nierfunctie werden beoordeeld bij aanvang en na de interventie van 12 weken. Resultaten: HBCT verbeterde aanzienlijk HBCT verbeterde de overgrote meerderheid van de uitkomsten gerelateerd aan cardiometabolische gezondheid en symptomen van knieartrose vergeleken met CON (p<0,05). Er werden geen significante verschillen gedetecteerd in totaal bilirubine, natrium, ureum, hartslag in rust of KOOS-sport tussen HBCT en CON. Conclusie: Deze bevindingen suggereren dat een blessurevrij HBCT-programma verschillende cardiometabolische gezondheids- en KOA-gerelateerde indices kan verbeteren bij patiënten met overgewicht/obesitas met T2DM en KOA. Dergelijke resultaten kunnen artsen en artsen aanmoedigen om praktijkgerichte trainingsbenaderingen te volgen bij het voorschrijven van lichaamsbeweging aan patiënten die worden gekenmerkt door een verminderde metabolische en musculoskeletale gezondheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Ondanks de gunstige door inspanningstraining geïnduceerde aanpassingen vertoont de optimale oefenstrategie voor populaties met obesitas, T2DM en knieartrose (KOA) enkele tekortkomingen in de huidige literatuur. Belangrijker nog is dat er geen expliciete bewegingsaanbevelingen zijn in de huidige KOA-richtlijnen (Kolasinski et al. 2020). Daarom werd dit pragmatische onderzoek uitgevoerd in een thuissituatie, met als doel voornamelijk de effectiviteit te onderzoeken van een 12 weken durend thuisgebaseerde circuittraining (HBCT)-protocol op verschillende uitkomsten gerelateerd aan knieartrosesymptomen en cardiometabolische gezondheid bij voorheen inactieve, oudere volwassen patiënten met overgewicht/obesitas en KOA en T2DM in de echte wereld.

Methoden Voor dit onderzoek waren in totaal 35 deelnemers nodig, rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%. Bij deze studie waren 69 patiënten betrokken die als volgt aan de inclusiecriteria voldeden: i) leeftijd >55 jaar, ii) gediagnosticeerd met KOA met Kellgren-Lawrence-criteria graad 2 en 3, wat wijst op matige KOA, gebaseerd op radiologische beoordelingen uitgevoerd door een traumatoloog, iv ) chronische kniepijn gedurende meer dan drie maanden, v) T2DM gebaseerd op nuchtere plasmaglucose >7,0 mmol·L-1 en geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >6,5%, vi) overgewicht of obesitas (BMI ≥25 kg/m2), vii ) het ontvangen van de standaardbehandeling (alle patiënten gebruikten diabetesmedicijnen), en viii) het verstrekken van een certificaat van een negatieve diagnostische COVID-19-test (PCR of snelle test). Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze tijdens de interventie i) secundaire KOA vertoonden, ii) acute kniepijn, iii) veranderingen in medicatie, suppletie en/of dieet, iv) veranderingen in gewone fysieke activiteit, v) intra-articulaire hyaluronzuurinjectie behandeling binnen één jaar, vi) roken, vii) dementie of een psychiatrische ziekte, viii) naleving van minder dan 90% van het totale aantal voorgeschreven oefensessies, of ix) ze positief testten op COVID-19. Na geïnformeerde schriftelijke toestemming werd de patiënten gevraagd geen andere vormen van lichaamsbeweging te ondernemen en hun huidige gebruikelijke fysieke activiteitenniveau en eetpatroon gedurende een interventieperiode van drie maanden te behouden. Daarom werd het logboek van de deelnemers bij elk bezoek doorgenomen, met als doel ervoor te zorgen dat er geen veranderingen in het voedingsgedrag en de fysieke activiteitspatronen plaatsvonden. CON volgde de standaardbehandeling (medicijnen tegen diabetes) zonder tijdens de interventie enige gestructureerde oefening te doen.

Studieopzet Dit is een pragmatisch, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, geregistreerd bij het National Medical Research Register (ID: RSCH ID-21-01180-KGTNMRR ID-21-02367-FUM). De patiënten werden gerekruteerd via een poster die werd verspreid in de Orthopediekliniek van het USM Hospital. Voorafgaand aan het onderzoek werd van alle deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Degenen die bereid waren deel te nemen, werden vervolgens geselecteerd en willekeurig toegewezen aan CON of HBCT. Meer specifiek werden de patiënten in twee groepen verdeeld, uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingsreeksen

Beoordelingsprocedures Alle patiënten kregen de instructie om 24 uur vóór het eerste bezoek het nuttigen van cafeïnehoudende dranken en zware lichamelijke inspanning te vermijden. Er werden in totaal drie bezoeken afgelegd en alle uitkomsten werden beoordeeld tijdens de drie bezoeken (basislijn, week 6 en 12). Alle metingen werden uitgevoerd in het USM Hospital. Tijdens het eerste bezoek (basislijn) werden beoordelingen uitgevoerd voor cardiovasculaire parameters [bijv. hartslag in rust (RHR), systolische (SBP) en diastolische (DBP) bloeddruk], BMI, biomarkers [bijv. HbA1c, interleukine 6 (IL -6), en superoxide-dismutasen (SOD)], waargenomen inspanningssnelheid (RPE), zuurstofniveaus in het bloed (SpO2) en een looptest van 6 minuten (6MWT) om de cardiorespiratoire conditie (CRF) te beoordelen. KOA-symptomen en comorbiditeitsscore werden ook beoordeeld. Tijdens het tweede bezoek in week 6 (tussen de tests) vond een beoordeling van cardiovasculaire parameters en KOA-symptomen, RPE, SpO2 en 6MWT plaats. Tijdens het derde bezoek in week 12 (posttest) werden soortgelijke beoordelingen uitgevoerd als bij aanvang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11671
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >55 jaar
  • gediagnosticeerd met KOA met Kellgren-Lawrence-criteria graad 2 en 3, wat duidt op matige KOA, gebaseerd op radiologische beoordelingen uitgevoerd door een traumatoloog
  • chronische kniepijn gedurende meer dan drie maanden
  • T2DM gebaseerd op nuchtere plasmaglucose >7,0 mmol·L-1 en geglyceerd hemoglobine (HbA1c) >6,5%,
  • overgewicht of obesitas (BMI ≥25 kg/m2)
  • het verstrekken van een certificaat van een negatieve diagnostische COVID-19-test (PCR of sneltest).

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire KOA
  • acute kniepijn,
  • veranderingen in medicatie, suppletie en/of dieet
  • veranderingen in de gebruikelijke fysieke activiteit
  • roken
  • dementie of enige psychiatrische ziekte
  • naleving van minder dan 90% van het totaal aantal voorgeschreven oefensessies
  • positief getest op COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: thuisgebaseerde circuittraining (HBCT) -protocol
Deelnemers aan de oefengroep voerden HBCT drie keer per week uit op niet-opeenvolgende dagen gedurende 12 weken.
Deelnemers aan de oefengroep voerden HBCT drie keer per week uit op niet-opeenvolgende dagen gedurende 12 weken. De eerste sessie vond plaats in het USM Hospital en de deelnemers kregen instructies hoe ze de voorgeschreven oefeningen in de juiste vorm konden uitvoeren. In elke sessie voerden de deelnemers zeven oefeningen uit (twee aerobe en vijf op weerstand gebaseerde) in circuitvorm, waarbij gebruik werd gemaakt van lichaamsgewichtbewegingen en verstelbare dumbbells voor gevarieerde gewichten, waardoor alle belangrijke spiergroepen werden geactiveerd. In week 1-6 voerden de deelnemers 15 herhalingen uit gedurende 2 rondes met 1 minuut passieve rust tussen oefeningen en rondes. In de weken 7-12 voerden de deelnemers 30 herhalingen uit gedurende 4 ronden met dezelfde rust als voorgeschreven in de weken 1-6. Elke ronde duurde 10-15 minuten en de totale sessieduur was 20-60 minuten, met als doel de deelnemers te helpen zich geleidelijk aan te passen aan het toenemende trainingsvolume.
Sham-vergelijker: Zorgstandaard (CONT)

Het geven van voorlichting over de aard van artrose, de progressie ervan en strategieën voor symptoombeheersing.

Individuen empoweren met zelfmanagementtechnieken, zoals strategieën voor gezamenlijke bescherming, aanpassing van activiteiten en veranderingen in levensstijl (bijvoorbeeld gewichtsbeheersing, lichaamsbeweging).

Het geven van voorlichting over de aard van artrose, de progressie ervan en strategieën voor symptoombeheersing.

Individuen empoweren met zelfmanagementtechnieken, zoals strategieën voor gezamenlijke bescherming, aanpassing van activiteiten en veranderingen in levensstijl (bijvoorbeeld gewichtsbeheersing, lichaamsbeweging).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: einde van 12 weken
systolische (SBP) en diastolische (DBP) bloeddruk
einde van 12 weken
De A1C-test
Tijdsspanne: einde van 12 weken
einde van 12 weken
zuurstofgehalte in het bloed
Tijdsspanne: einde van 12 weken
Het zuurstofniveau werd gekwantificeerd met behulp van SpO2
einde van 12 weken
cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: einde van 12 weken
een 6 minuten looptest (6MWT)
einde van 12 weken
interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: einde van 12 weken
een interleukine dat werkt als zowel een pro-inflammatoir cytokine als een ontstekingsremmend myokine zal worden gemeten met behulp van respectievelijk Human ELISA Kit #P05231 en #P00441
einde van 12 weken
Superoxide-dismutasen (SOD)
Tijdsspanne: einde van 12 weken
enzym dat afwisselend de dismutatie (of verdeling) van het superoxide katalyseert, zal worden gemeten met behulp van g Plasma IL-6- en SOD-niveaus
einde van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sameer Al-Mhanna, Phd, Department of physiology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian 16150, Kelantan, Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren