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Treinamento em circuito domiciliar em pacientes idosos com sobrepeso/obesidade com osteoartrite de joelho e diabetes tipo 2

7 de março de 2024 atualizado por: Monira Aldhahi, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

O treinamento em circuito domiciliar atenua o risco cardiovascular e amplifica a funcionalidade e a qualidade de vida em pacientes idosos com sobrepeso/obesidade com KOA e diabetes tipo 2: um ensaio clínico randomizado durante o COVID-19

Fundamento: A obesidade e o diabetes mellitus tipo 2 (DM2) são considerados duas das doenças metabólicas mais prevalentes associadas ao aparecimento de dores nos joelhos causadas pela osteoartrite. O exercício regular foi documentado como um componente principal de uma estratégia de prevenção, manejo e tratamento para pacientes com osteoartrite de joelho (OAJ). No entanto, protocolos de exercícios baseados em evidências para indivíduos com comorbidades como obesidade, DM2 e OAJ são escassos. Assim, o presente ensaio pragmático randomizado controlado teve como objetivo investigar a eficácia de um protocolo de treinamento em circuito domiciliar de 12 semanas (HBCT) em vários indicadores relacionados à KOA e saúde cardiometabólica entre pacientes idosos com sobrepeso/obesidade com KOA e DM2 durante o COVID -19 bloqueio. Métodos: Setenta pacientes com sobrepeso ou obesidade com OAJ e DM2 (62,2 ± 6,1 anos; 56% mulheres) foram randomizados para o grupo intervenção (n = 35, HBCT) ou grupo controle sem exercício (n = 35, CON). O HBCT realizou um protocolo progressivo (sete exercícios; 15-30 repetições por exercício, 1 min de descanso passivo entre os exercícios; 2-4 rodadas por sessão; 20-60 min de duração total da sessão). A lesão no joelho e os sintomas de osteoartrite, os fatores de risco cardiovasculares e metabólicos, a aptidão cardiorrespiratória e a função renal foram avaliados no início do estudo e após a intervenção de 12 semanas. Resultados: A HBCT melhorou significativamente a HBCT melhorou a grande maioria dos resultados relacionados à saúde cardiometabólica e aos sintomas de osteoartrite do joelho em comparação com CON (p<0,05). Não foram detectadas diferenças significativas na bilirrubina total, sódio, ureia, frequência cardíaca em repouso ou KOOS-esporte entre HBCT e CON. Conclusão: Esses achados sugerem que um programa de TCTH sem lesões pode melhorar vários índices relacionados à saúde cardiometabólica e KOA em pacientes com sobrepeso/obesidade com DM2 e KOA. Tais resultados podem encorajar médicos e profissionais a adotar abordagens de treinamento físico do mundo real ao prescrever exercícios físicos a pacientes caracterizados por problemas de saúde metabólica e musculoesquelética.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução Apesar das adaptações benéficas induzidas pelo treinamento físico, a estratégia ideal de exercício para populações com obesidade, DM2 e osteoartrite de joelho (OAJ) apresenta algumas deficiências na literatura atual. Mais importante ainda, não há recomendações explícitas de exercícios nas diretrizes atuais de KOA (Kolasinski et al. 2020). Portanto, este ensaio pragmático foi realizado em ambiente domiciliar, com o objetivo principal de investigar a eficácia de um protocolo de treinamento em circuito domiciliar de 12 semanas (HBCT) em vários resultados relacionados aos sintomas da osteoartrite do joelho e à saúde cardiometabólica entre previamente inativos, pacientes idosos com sobrepeso/obesidade com OAJ e DM2 no mundo real.

Métodos Um total de 35 participantes foram necessários para este estudo após considerar uma taxa de abandono de 20%. Este estudo envolveu 69 pacientes que atenderam aos seguintes critérios de inclusão: i) idade >55 anos, ii) diagnóstico de OAJ com critérios de Kellgren-Lawrence graus 2 e 3, indicando OAJ moderada, que foi baseada em avaliações radiológicas realizadas por um traumatologista, iv ) dor crônica no joelho por mais de três meses, v) DM2 baseado em glicemia de jejum >7,0 mmol·L-1 e hemoglobina glicada (HbA1c) >6,5%, vi) sobrepeso ou obesidade (IMC ≥25 kg/m2), vii ) receber o tratamento padrão (todos os pacientes estavam tomando medicamentos para diabetes), e viii) fornecer certificado de teste diagnóstico de COVID-19 negativo (PCR ou teste rápido). Os pacientes foram excluídos do estudo se durante a intervenção demonstrassem i) OAJ secundária, ii) dor aguda no joelho, iii) alterações na medicação, suplementação e/ou dieta, iv) alterações na atividade física habitual, v) injeção intra-articular de ácido hialurônico tratamento dentro de um ano, vi) tabagismo, vii) demência ou qualquer doença psiquiátrica, viii) adesão a menos de 90% do total de sessões de exercícios prescritos, ou ix) testaram positivo para COVID-19. Após consentimento informado por escrito, os pacientes foram solicitados a não praticar nenhuma outra forma de exercício e a manter seus atuais níveis habituais de atividade física e padrões alimentares durante um período de intervenção de 3 meses. Assim, o diário de bordo dos participantes foi revisado a cada visita, visando garantir que não ocorressem alterações no comportamento nutricional e nos padrões de atividade física. CON seguiu o tratamento padrão (medicamentos para diabetes) sem praticar nenhum exercício estruturado durante toda a intervenção.

Desenho do estudo Este é um estudo pragmático randomizado controlado registrado no National Medical Research Register (ID: RSCH ID-21-01180-KGTNMRR ID-21-02367-FUM). Os pacientes foram recrutados por meio de cartaz distribuído na Clínica de Ortopedia do Hospital USM. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes do estudo. Aqueles dispostos a participar foram então selecionados e designados aleatoriamente para CON ou HBCT. Mais especificamente, os pacientes foram divididos em dois grupos realizados por um estatístico independente utilizando sequências de alocação aleatória geradas por computador.

Procedimentos de avaliação Todos os pacientes foram orientados a evitar consumir bebidas com cafeína e exercícios extenuantes 24 horas antes da primeira consulta. Um total de três visitas foram realizadas e todos os resultados foram avaliados através das três visitas (linha de base, semanas 6 e 12). Todas as medidas foram realizadas no Hospital USM. Durante a primeira visita (linha de base), foram realizadas avaliações de parâmetros cardiovasculares [por exemplo, frequência cardíaca de repouso (FCR), pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD)], IMC, biomarcadores [por exemplo, HbA1c, interleucina 6 (IL -6) e superóxido dismutase (SOD)], taxa de percepção subjetiva de esforço (PSE), níveis de oxigênio no sangue (SpO2) e teste de caminhada de 6 minutos (TC6) para avaliar a aptidão cardiorrespiratória (ACR). Os sintomas de KOA e o escore de comorbidade também foram avaliados. Durante a segunda visita na semana 6 (meio do teste), foi realizada uma avaliação dos parâmetros cardiovasculares e sintomas de KOA, PSE, SpO2 e TC6. Durante a terceira visita na semana 12 (pós-teste), foram realizadas avaliações semelhantes às realizadas no início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Riyadh, Arábia Saudita, 11671
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >55 anos
  • diagnosticado com OAJ com critérios de Kellgren-Lawrence graus 2 e 3, indicando OAJ moderado, baseado em avaliações radiológicas realizadas por um traumatologista
  • dor crônica no joelho por mais de três meses
  • DM2 com base na glicemia de jejum >7,0 mmol·L-1 e hemoglobina glicada (HbA1c) >6,5%,
  • sobrepeso ou obesidade (IMC ≥25 kg/m2)
  • fornecer um certificado de teste de diagnóstico COVID-19 negativo (PCR ou teste rápido).

Critério de exclusão:

  • KOA secundário
  • dor aguda no joelho,
  • mudanças na medicação, suplementação e/ou dieta
  • mudanças na atividade física habitual
  • fumar
  • demência ou qualquer doença psiquiátrica
  • adesão a menos de 90% do total de sessões de exercícios prescritos
  • testou positivo para COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de treinamento em circuito domiciliar (HBCT)
Os participantes do grupo de exercícios realizaram TCTH três vezes por semana em dias não consecutivos durante 12 semanas.
Os participantes do grupo de exercícios realizaram TCTH três vezes por semana em dias não consecutivos durante 12 semanas. A primeira sessão foi realizada no Hospital USM e os participantes foram orientados a realizar os exercícios prescritos de forma correta. Em cada sessão, os participantes realizaram sete exercícios (dois aeróbicos e cinco resistidos) em circuito, utilizando movimentos de peso corporal e halteres ajustáveis ​​para pesos variados, ativando todos os principais grupos musculares. Nas semanas 1 a 6, os participantes executaram 15 repetições por 2 rodadas com 1 minuto de descanso passivo entre os exercícios e as rodadas. Nas semanas 7 a 12, os participantes executaram 30 repetições por 4 rodadas com o mesmo descanso prescrito nas semanas 1 a 6. Cada rodada durou de 10 a 15 minutos e a duração total da sessão foi de 20 a 60 minutos, com o objetivo de ajudar os participantes a se adaptarem gradualmente ao aumento do volume de treinamento.
Comparador Falso: Padrão de atendimento (CONT)

Fornecer educação sobre a natureza da OA, sua progressão e estratégias para o manejo dos sintomas.

Capacitar os indivíduos com técnicas de autogestão, como estratégias de proteção articular, modificação de atividades e mudanças no estilo de vida (por exemplo, controle de peso, exercícios).

Fornecer educação sobre a natureza da OA, sua progressão e estratégias para o manejo dos sintomas.

Capacitar os indivíduos com técnicas de autogestão, como estratégias de proteção articular, modificação de atividades e mudanças no estilo de vida (por exemplo, controle de peso, exercícios).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: final de 12 semanas
pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD)
final de 12 semanas
O teste A1C
Prazo: final de 12 semanas
final de 12 semanas
níveis de oxigênio no sangue
Prazo: final de 12 semanas
o nível de oxigênio foi quantificado usando SpO2
final de 12 semanas
aptidão cardiorespiratória
Prazo: final de 12 semanas
um teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
final de 12 semanas
interleucina 6 (IL-6)
Prazo: final de 12 semanas
uma interleucina que atua como uma citocina pró-inflamatória e uma miocina anti-inflamatória será medida usando o Kit ELISA Humano #P05231 e #P00441, respectivamente
final de 12 semanas
Superóxido dismutase (SOD)
Prazo: final de 12 semanas
enzima que catalisa alternadamente a dismutação (ou partição) do superóxido será medida usando g níveis plasmáticos de IL-6 e SOD
final de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sameer Al-Mhanna, Phd, Department of physiology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian 16150, Kelantan, Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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