- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06309654
Treinamento em circuito domiciliar em pacientes idosos com sobrepeso/obesidade com osteoartrite de joelho e diabetes tipo 2
O treinamento em circuito domiciliar atenua o risco cardiovascular e amplifica a funcionalidade e a qualidade de vida em pacientes idosos com sobrepeso/obesidade com KOA e diabetes tipo 2: um ensaio clínico randomizado durante o COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução Apesar das adaptações benéficas induzidas pelo treinamento físico, a estratégia ideal de exercício para populações com obesidade, DM2 e osteoartrite de joelho (OAJ) apresenta algumas deficiências na literatura atual. Mais importante ainda, não há recomendações explícitas de exercícios nas diretrizes atuais de KOA (Kolasinski et al. 2020). Portanto, este ensaio pragmático foi realizado em ambiente domiciliar, com o objetivo principal de investigar a eficácia de um protocolo de treinamento em circuito domiciliar de 12 semanas (HBCT) em vários resultados relacionados aos sintomas da osteoartrite do joelho e à saúde cardiometabólica entre previamente inativos, pacientes idosos com sobrepeso/obesidade com OAJ e DM2 no mundo real.
Métodos Um total de 35 participantes foram necessários para este estudo após considerar uma taxa de abandono de 20%. Este estudo envolveu 69 pacientes que atenderam aos seguintes critérios de inclusão: i) idade >55 anos, ii) diagnóstico de OAJ com critérios de Kellgren-Lawrence graus 2 e 3, indicando OAJ moderada, que foi baseada em avaliações radiológicas realizadas por um traumatologista, iv ) dor crônica no joelho por mais de três meses, v) DM2 baseado em glicemia de jejum >7,0 mmol·L-1 e hemoglobina glicada (HbA1c) >6,5%, vi) sobrepeso ou obesidade (IMC ≥25 kg/m2), vii ) receber o tratamento padrão (todos os pacientes estavam tomando medicamentos para diabetes), e viii) fornecer certificado de teste diagnóstico de COVID-19 negativo (PCR ou teste rápido). Os pacientes foram excluídos do estudo se durante a intervenção demonstrassem i) OAJ secundária, ii) dor aguda no joelho, iii) alterações na medicação, suplementação e/ou dieta, iv) alterações na atividade física habitual, v) injeção intra-articular de ácido hialurônico tratamento dentro de um ano, vi) tabagismo, vii) demência ou qualquer doença psiquiátrica, viii) adesão a menos de 90% do total de sessões de exercícios prescritos, ou ix) testaram positivo para COVID-19. Após consentimento informado por escrito, os pacientes foram solicitados a não praticar nenhuma outra forma de exercício e a manter seus atuais níveis habituais de atividade física e padrões alimentares durante um período de intervenção de 3 meses. Assim, o diário de bordo dos participantes foi revisado a cada visita, visando garantir que não ocorressem alterações no comportamento nutricional e nos padrões de atividade física. CON seguiu o tratamento padrão (medicamentos para diabetes) sem praticar nenhum exercício estruturado durante toda a intervenção.
Desenho do estudo Este é um estudo pragmático randomizado controlado registrado no National Medical Research Register (ID: RSCH ID-21-01180-KGTNMRR ID-21-02367-FUM). Os pacientes foram recrutados por meio de cartaz distribuído na Clínica de Ortopedia do Hospital USM. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes do estudo. Aqueles dispostos a participar foram então selecionados e designados aleatoriamente para CON ou HBCT. Mais especificamente, os pacientes foram divididos em dois grupos realizados por um estatístico independente utilizando sequências de alocação aleatória geradas por computador.
Procedimentos de avaliação Todos os pacientes foram orientados a evitar consumir bebidas com cafeína e exercícios extenuantes 24 horas antes da primeira consulta. Um total de três visitas foram realizadas e todos os resultados foram avaliados através das três visitas (linha de base, semanas 6 e 12). Todas as medidas foram realizadas no Hospital USM. Durante a primeira visita (linha de base), foram realizadas avaliações de parâmetros cardiovasculares [por exemplo, frequência cardíaca de repouso (FCR), pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD)], IMC, biomarcadores [por exemplo, HbA1c, interleucina 6 (IL -6) e superóxido dismutase (SOD)], taxa de percepção subjetiva de esforço (PSE), níveis de oxigênio no sangue (SpO2) e teste de caminhada de 6 minutos (TC6) para avaliar a aptidão cardiorrespiratória (ACR). Os sintomas de KOA e o escore de comorbidade também foram avaliados. Durante a segunda visita na semana 6 (meio do teste), foi realizada uma avaliação dos parâmetros cardiovasculares e sintomas de KOA, PSE, SpO2 e TC6. Durante a terceira visita na semana 12 (pós-teste), foram realizadas avaliações semelhantes às realizadas no início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11671
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >55 anos
- diagnosticado com OAJ com critérios de Kellgren-Lawrence graus 2 e 3, indicando OAJ moderado, baseado em avaliações radiológicas realizadas por um traumatologista
- dor crônica no joelho por mais de três meses
- DM2 com base na glicemia de jejum >7,0 mmol·L-1 e hemoglobina glicada (HbA1c) >6,5%,
- sobrepeso ou obesidade (IMC ≥25 kg/m2)
- fornecer um certificado de teste de diagnóstico COVID-19 negativo (PCR ou teste rápido).
Critério de exclusão:
- KOA secundário
- dor aguda no joelho,
- mudanças na medicação, suplementação e/ou dieta
- mudanças na atividade física habitual
- fumar
- demência ou qualquer doença psiquiátrica
- adesão a menos de 90% do total de sessões de exercícios prescritos
- testou positivo para COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de treinamento em circuito domiciliar (HBCT)
Os participantes do grupo de exercícios realizaram TCTH três vezes por semana em dias não consecutivos durante 12 semanas.
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Os participantes do grupo de exercícios realizaram TCTH três vezes por semana em dias não consecutivos durante 12 semanas.
A primeira sessão foi realizada no Hospital USM e os participantes foram orientados a realizar os exercícios prescritos de forma correta.
Em cada sessão, os participantes realizaram sete exercícios (dois aeróbicos e cinco resistidos) em circuito, utilizando movimentos de peso corporal e halteres ajustáveis para pesos variados, ativando todos os principais grupos musculares.
Nas semanas 1 a 6, os participantes executaram 15 repetições por 2 rodadas com 1 minuto de descanso passivo entre os exercícios e as rodadas.
Nas semanas 7 a 12, os participantes executaram 30 repetições por 4 rodadas com o mesmo descanso prescrito nas semanas 1 a 6.
Cada rodada durou de 10 a 15 minutos e a duração total da sessão foi de 20 a 60 minutos, com o objetivo de ajudar os participantes a se adaptarem gradualmente ao aumento do volume de treinamento.
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Comparador Falso: Padrão de atendimento (CONT)
Fornecer educação sobre a natureza da OA, sua progressão e estratégias para o manejo dos sintomas. Capacitar os indivíduos com técnicas de autogestão, como estratégias de proteção articular, modificação de atividades e mudanças no estilo de vida (por exemplo, controle de peso, exercícios). |
Fornecer educação sobre a natureza da OA, sua progressão e estratégias para o manejo dos sintomas. Capacitar os indivíduos com técnicas de autogestão, como estratégias de proteção articular, modificação de atividades e mudanças no estilo de vida (por exemplo, controle de peso, exercícios). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: final de 12 semanas
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pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD)
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final de 12 semanas
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O teste A1C
Prazo: final de 12 semanas
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final de 12 semanas
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níveis de oxigênio no sangue
Prazo: final de 12 semanas
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o nível de oxigênio foi quantificado usando SpO2
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final de 12 semanas
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aptidão cardiorespiratória
Prazo: final de 12 semanas
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um teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
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final de 12 semanas
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interleucina 6 (IL-6)
Prazo: final de 12 semanas
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uma interleucina que atua como uma citocina pró-inflamatória e uma miocina anti-inflamatória será medida usando o Kit ELISA Humano #P05231 e #P00441, respectivamente
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final de 12 semanas
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Superóxido dismutase (SOD)
Prazo: final de 12 semanas
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enzima que catalisa alternadamente a dismutação (ou partição) do superóxido será medida usando g níveis plasmáticos de IL-6 e SOD
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final de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sameer Al-Mhanna, Phd, Department of physiology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian 16150, Kelantan, Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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