- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06309654
Kotiin perustuva kiertokoulutus ylipainoisille/lihaville iäkkäille aikuispotilaille, joilla on polven nivelrikko ja tyypin 2 diabetes
Kotiin perustuva kiertoharjoittelu vähentää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä ja parantaa toimivuutta ja elämänlaatua ylipainoisilla/lihavilla iäkkäillä aikuispotilailla, joilla on KOA ja tyypin 2 diabetes: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus COVID-19:n aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Huolimatta hyödyllisistä harjoittelun aiheuttamista mukautuksista, optimaalinen liikuntastrategia ylipainoisille, T2DM- ja polven nivelrikkoille (KOA) kärsiville populaatioille sisältää joitain puutteita nykyisessä kirjallisuudessa. Vielä tärkeämpää on, että nykyisissä KOA-ohjeissa ei ole erityisiä harjoitussuosituksia (Kolasinski ym. 2020). Tästä syystä tämä pragmaattinen koe suoritettiin kotiympäristössä, ja sen pääasiallisena tavoitteena oli tutkia 12 viikon kotipohjaisen piiriharjoittelun (HBCT) tehokkuutta erilaisissa polven nivelrikon oireisiin ja kardiometaboliseen terveyteen liittyvissä tuloksissa aiemmin inaktiivisten, ylipainoisia/lihavia vanhempia aikuisia potilaita, joilla on KOA ja T2DM todellisessa maailmassa.
Menetelmät Tähän tutkimukseen tarvittiin yhteensä 35 osallistujaa 20 %:n keskeyttämisasteen perusteella. Tässä tutkimuksessa oli mukana 69 potilasta, jotka täyttivät seuraavat mukaanottokriteerit: i) ikä > 55 vuotta, ii) diagnosoitu KOA Kellgren-Lawrence-kriteerien asteikolla 2 ja 3, mikä viittaa keskivaikeaan KOA:han, joka perustui traumatologin tekemiin radiologisiin arviointeihin, iv. ) krooninen polvikipu yli kolme kuukautta, v) T2DM perustuu paastoplasman glukoosipitoisuuteen > 7,0 mmol·L-1 ja glykoituneeseen hemoglobiiniin (HbA1c) > 6,5 %, vi) ylipaino tai liikalihavuus (BMI ≥25 kg/m2), vii ) saavat normaalia hoitoa (kaikki potilaat käyttivät diabeteslääkkeitä) ja viii) toimittavat todistuksen negatiivisesta COVID-19-diagnostisesta testistä (PCR tai pikatesti). Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he osoittivat intervention aikana i) sekundaarista KOA:ta, ii) akuuttia polvikipua, iii) muutoksia lääkityksessä, lisäravinnoissa ja/tai ruokavaliossa, iv) muutoksia tavanomaisessa fyysisessä aktiivisuudessa, v) nivelensisäistä hyaluronihappoinjektiota. hoitoa vuoden sisällä, vi) tupakointi, vii) dementia tai mikä tahansa psykiatrinen sairaus, viii) sitoutuminen alle 90 %:iin kaikista määrätyistä harjoituksista tai ix) COVID-19-testi on positiivinen. Tietoisen kirjallisen suostumuksen jälkeen potilaita pyydettiin olemaan harjoittamatta muita liikuntamuotoja ja säilyttämään nykyiset tavanomaiset fyysisen aktiivisuustasonsa ja ruokailutottumukset kolmen kuukauden interventiojakson ajan. Näin ollen osallistujien lokikirja tarkistettiin jokaisella käynnillä, jotta varmistetaan, ettei ravitsemuskäyttäytymisessä ja fyysisessä aktiivisuudessa tapahdu muutoksia. CON seurasi tavanomaista hoitoa (diabeteksen lääkkeet) ilman, että se osallistui rakenteelliseen harjoitteluun koko toimenpiteen ajan.
Tutkimussuunnitelma Tämä on pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus, joka on rekisteröity National Medical Research Registeriin (ID: RSCH ID-21-01180-KGTNMRR ID-21-02367-FUM). Potilaat rekrytoitiin USM-sairaalan ortopedian klinikalla jaetun julisteen kautta. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta osallistujilta ennen tutkimusta. Ne, jotka halusivat osallistua, valittiin ja jaettiin satunnaisesti CON- tai HBCT-ryhmiin. Tarkemmin sanottuna potilaat jaettiin kahteen ryhmään, jotka riippumaton tilastotieteilijä suoritti tietokoneella luotuja satunnaisallokaatiosekvenssejä käyttäen
Arviointimenettelyt Kaikkia potilaita opastettiin välttämään kofeiinipitoisten juomien nauttimista ja raskasta liikuntaa 24 tuntia ennen ensimmäistä käyntiä. Käyntejä tehtiin yhteensä kolme ja kaikki tulokset arvioitiin kolmen käynnin kautta (perustila, viikot 6 ja 12). Kaikki mittaukset tehtiin USM-sairaalassa. Ensimmäisellä käynnillä (perustaso) arvioitiin sydän- ja verisuoniparametrit [esim. leposyke (RHR), systolinen (SBP) ja diastolinen (DBP) verenpaine], BMI, biomarkkerit [esim. HbA1c, interleukiini 6 (IL) -6) ja superoksididismutaasit (SOD)], havaitun rasituksen nopeus (RPE), veren happitasot (SpO2) ja 6 minuutin kävelytesti (6MWT) kardiorespiratorisen kunnon (CRF) arvioimiseksi. Myös KOA-oireet ja komorbiditeettipisteet arvioitiin. Toisella käynnillä viikolla 6 (välitestaus) suoritettiin kardiovaskulaaristen parametrien ja KOA-oireiden, RPE:n, SpO2:n ja 6MWT:n arviointi. Kolmannen käynnin aikana viikolla 12 (jälkitestaus) suoritettiin samanlaiset arvioinnit kuin lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11671
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 55 vuotta
- diagnosoitu KOA Kellgren-Lawrencen kriteeriluokilla 2 ja 3, mikä viittaa keskivaikeaan KOA:han, joka perustui traumatologin tekemiin radiologisiin arviointeihin
- krooninen polvikipu yli kolme kuukautta
- T2DM perustuu paastoplasman glukoosipitoisuuteen > 7,0 mmol·L-1 ja glykoituneeseen hemoglobiiniin (HbA1c) > 6,5 %.
- ylipaino tai liikalihavuus (BMI ≥25 kg/m2)
- toimittaa todistuksen negatiivisesta COVID-19-diagnostisesta testistä (PCR tai pikatesti).
Poissulkemiskriteerit:
- toissijainen KOA
- akuutti polvikipu,
- lääkityksen, lisäravinteiden ja/tai ruokavalion muutokset
- muutokset tavanomaisessa fyysisessä aktiivisuudessa
- tupakointi
- dementia tai jokin psykiatrinen sairaus
- noudattaminen alle 90 % kaikista määrätyistä harjoituksista
- positiivinen COVID-19-testi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Home-based Circuit training (HBCT) -protokolla
Harjoitusryhmän osallistujat suorittivat HBCT:tä kolme kertaa viikossa ei-peräkkäisinä päivinä 12 viikon ajan.
|
Harjoitusryhmän osallistujat suorittivat HBCT:tä kolme kertaa viikossa ei-peräkkäisinä päivinä 12 viikon ajan.
Ensimmäinen istunto pidettiin USM-sairaalassa ja osallistujia opastettiin suorittamaan määrätyt harjoitukset oikeassa muodossa.
Jokaisessa harjoituksessa osallistujat suorittivat seitsemän harjoitusta (kaksi aerobista ja viisi vastuspohjaista) kiertoradalla käyttämällä kehon painon liikkeitä ja säädettäviä käsipainoja eri painoille aktivoiden kaikki tärkeimmät lihasryhmät.
Viikoilla 1-6 osallistujat suorittivat 15 toistoa 2 kierrosta ja 1 minuutin passiivisen tauon harjoitusten ja kierrosten välillä.
Viikoilla 7-12 osallistujat suorittivat 30 toistoa 4 kierrosta samalla tauolla kuin viikoilla 1-6 määrättiin.
Jokainen kierros kesti 10-15 minuuttia ja harjoituksen kokonaiskesto oli 20-60 minuuttia. Tavoitteena oli auttaa osallistujia sopeutumaan asteittain kasvavaan harjoitusmäärään.
|
|
Huijausvertailija: Hoitostandardi (CONT)
Koulutuksen tarjoaminen OA:n luonteesta, sen etenemisestä ja oireiden hallinnan strategioista. Henkilöiden voimaannuttaminen itsehallintatekniikoilla, kuten nivelten suojausstrategioilla, aktiivisuuden muuttamisella ja elämäntapojen muutoksilla (esim. painonhallinta, liikunta). |
Koulutuksen tarjoaminen OA:n luonteesta, sen etenemisestä ja oireiden hallinnan strategioista. Henkilöiden voimaannuttaminen itsehallintatekniikoilla, kuten nivelten suojausstrategioilla, aktiivisuuden muuttamisella ja elämäntapojen muutoksilla (esim. painonhallinta, liikunta). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikon lopussa
|
systolinen (SBP) ja diastolinen (DBP) verenpaine
|
12 viikon lopussa
|
|
A1C testi
Aikaikkuna: 12 viikon lopussa
|
12 viikon lopussa
|
|
|
veren happitasot
Aikaikkuna: 12 viikon lopussa
|
happitaso kvantifioitiin käyttämällä SpO2:ta
|
12 viikon lopussa
|
|
kardiorespiratorinen kunto
Aikaikkuna: 12 viikon lopussa
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
|
12 viikon lopussa
|
|
interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: 12 viikon lopussa
|
interleukiini, joka toimii sekä tulehdusta edistävänä sytokiinina että anti-inflammatorisena myokiinina, mitataan käyttämällä Human ELISA Kit #P05231 ja # P00441, tässä järjestyksessä.
|
12 viikon lopussa
|
|
Superoksididismutaasit (SOD)
Aikaikkuna: 12 viikon lopussa
|
entsyymi, joka vuorotellen katalysoi superoksidin dismutaatiota (tai jakautumista), mitataan käyttämällä g plasman IL-6- ja SOD-tasoja
|
12 viikon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sameer Al-Mhanna, Phd, Department of physiology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian 16150, Kelantan, Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .