慢性腰痛における脊髄刺激に対する反応の表現型解析
慢性腰痛における脊髄刺激に応答する機能的 MRI 表現型の特徴付け
調査の概要
詳細な説明
神経組織の電気刺激は効果的であり、薬物への依存を減らすことができ、硬膜外脊髄刺激 (SCS) は慢性腰痛 (CLBP) の治療によく使用されます。 半世紀にわたって臨床で使用されてきたにもかかわらず、SCS の作用機序は依然として不明です。 多くの患者は SCS に反応せず、SCS の根底にある生物学的プロセスが十分に理解されていないため、SCS に対する治療反応を予測する確立された指標はありません。 今日の SCS の適用は経験的な試行錯誤のアプローチに依存していますが、これは費用と時間がかかり、患者にとってはストレスになります。 改良された刺激技術や新しい刺激戦略 (高周波、バースト刺激など) が出現したにもかかわらず、デバイスの故障率は依然として高いままです。 CLBP は、感覚運動皮質、前頭前皮質、島、視床、大脳辺縁系、小脳、および脳水道周囲灰白核、青斑核、背側縫線核を含む脳幹核における異常な処理を含む多面的なプロセスであり、これらはすべて状況に応じて機能します。無数の個人の心理社会的要因。
この研究の目標は、痛みの感覚に関連する神経生理学的プロセスの定量的な説明を開発し、治療をより効果的に導く可能性のある痛みのサインである神経生理学的疼痛コネクトーム（NPC）を特定することです。 研究者らは、CLBPは異なる脳ネットワーク間の相互作用から生じる病理学的活動のパターンによって特徴づけられると仮説を立てている。 研究者らは、NPCに反映されるこれらのネットワーク間の活動の時空間パターンが不適応であり、慢性疼痛の異常な認知的、感情的、感覚運動的な発現として表現されると理論づけている。 CLBP は複雑な疾患であるため、包括的なマルチモーダル評価を使用して NPC のさまざまな側面を評価するには、根本的に異なるアプローチが必要です。
研究者は以下を使用します。 1. 脳の機能および微細構造の接続性を定量化するために、機能 MRI および拡散 MRI。 2. 脳波検査（EEG）; 3. 歩行運動学;痛みの神経伝達を評価するための電気生理学（体性感覚誘発電位、SSEP および疼痛関連誘発電位、PREP）。 次に、研究者は、NPC のパターンを、PROMIS アンケートの領域を含む、患者が報告したさまざまな結果と関連付け、この情報を組み合わせて、痛みの特定の側面と患者の経験に最も密接に関連する NPC のパターンに基づくモデルを生成します。 。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lily Chau, MD, PhD
- 電話番号：310-267-1770
- メール：lilychau@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel C Lu, MD, PhD
- 電話番号：310-319-3475
- メール：dclu@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles
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コンタクト：
- Chau
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治験への参加についてインフォームドコンセントを与えることができ、治験関連の要件、手順、訪問に従うことができる
- 18歳から80歳までの男性または女性（両端を含む）
- 現在の慢性腰痛（胸郭の後縁下縁と臀部の水平ひだの間の痛み）の自己申告があり、過去 3 か月以上持続しており、過去の 50% 以上の日に痛みが生じている6 か月* (*NIH Pain Consortium Research Task Force (RTF) および BACPAC Minimum Dataset Working Group によって定義された慢性腰痛の基準)
- すでに慢性腰痛のため脊髄刺激装置による治療を受けている
- 下肢を使えるようになる
- fMRI および神経生理学的評価に耐えられる
除外基準:
- インフォームド・コンセントを妨げる重大な意思決定能力の欠如
- 研究者が判断した、研究手順、正確な疼痛報告、および/または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性のある病状。
- 精神障害（統合失調症、精神病的特徴を伴う双極性障害、またはその他の精神障害）の生涯歴、または現在の自殺念慮
- 薬物ポンプ、ペースメーカー、深部脳刺激装置 (DBS)、仙骨神経刺激装置 (SNS) など、脊髄刺激装置以外の刺激デバイスおよび/またはインプラント
- 余命は1年未満
- 妊娠中または授乳中（女性で性的に活動的な場合、患者は信頼できる避妊法を使用しているか、外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも2年でなければなりません）
- 薬物乱用（麻薬、アルコールなど）または薬物依存（マリファナの使用を除く）の文書化された履歴
- 現在または過去30日以内に別の臨床試験に参加している
- 電気けいれん療法 (ECT) または経頭蓋磁気刺激 (rTMS) による現在の治療
- fMRIによる脳機能の評価を妨げる症状：過去の頭部外傷、脳手術、認知症、脊髄損傷、外傷性脳損傷、皮質萎縮、重篤な神経疾患または医学的疾患、精神疾患、発達障害、視力や難聴などの感覚障害、出生体重が2000グラム未満、および/または在胎週数が34週未満の病歴）
- MRI 互換性: MRI に対する重大な禁忌はありません (例: 閉所恐怖症、ペースメーカー、血管ステント、金属製耳管）および MRI の使用を妨げる金属製インプラント
- CLBPの原因となる可能性のある既存の器具の故障（ネジやロッドの破損など）または仮関節症（癒合の欠如）を伴う脊椎手術の病歴
- 治験責任医師が被験者を研究に不適格にする、または研究要件を遵守できないと判断したその他の併存疾患または状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄刺激に対する反応者
脊髄刺激により痛みが 50% 以上軽減される慢性腰痛患者
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硬膜外電気脊髄刺激装置のオンとオフの比較
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実験的：脊髄刺激に反応しない患者
慢性腰痛を患い、脊髄刺激に対する痛みの軽減が最小限または全くない患者
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硬膜外電気脊髄刺激装置のオンとオフの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的MRIを使用した脳の接続性の検出
時間枠：1年
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この研究の主な目的は、脊髄刺激装置がオンになったときとオフになったときのfMRIで測定された中枢神経系の機能変化を比較することによって、慢性腰痛に対する脊髄刺激の効果を判定することです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波検査 (EEG) を使用した脳波の検出
時間枠：1年
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脊髄刺激装置がオンになったときとオフになったときの慢性腰痛における脳波変化の特徴。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的歩行運動学の評価
時間枠：1年
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脊髄刺激装置をオンにしたときとオフにしたときの、慢性腰痛における 10 分間の歩行テスト中の歩行運動学の変化を特徴づけます。
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1年
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体性感覚誘発電位（SSEP）を用いた神経生理学的機能評価
時間枠：1年
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SSEP の電気生理学的変化を特徴づけて、脊髄刺激装置がオンになったときとオフになったときの痛みの神経伝達を評価します。
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1年
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疼痛関連誘発電位（PREP）を用いた神経生理学的機能評価
時間枠：1年
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脊髄刺激装置がオンになったときとオフになったときの痛みの神経伝達を評価するために、PREP の電気生理学的変化を特徴づけます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel C Lu, MD, PhD、University of California, Los Angeles
- スタディディレクター：Lily Chau, MD, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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