Fenotypisk respons på ryggmargsstimulering ved kroniske korsryggsmerter
Karakterisering av funksjonelle MR-fenotyper som respons på ryggmargsstimulering ved kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektrisk stimulering av nevrale vev kan være effektivt og redusere avhengigheten av medikamenter, og epidural ryggmargsstimulering (SCS) brukes ofte til å behandle kroniske korsryggsmerter (CLBP). Til tross for et halvt århundre med klinisk bruk, er virkningsmekanismen til SCS fortsatt uklar. Mange pasienter klarer ikke å reagere på SCS, og mangler en grundig forståelse av de biologiske prosessene som ligger til grunn for SCS, er det ingen etablerte prediktorer for behandlingsrespons på SCS. Anvendelsen av SCS i dag er avhengig av en empirisk prøv-og-feil-tilnærming, som er dyr, tidkrevende og frustrerende for pasienten. Selv med fremveksten av forbedret stimuleringsteknologi og nye stimuleringsstrategier (f.eks. høyfrekvens, burststimulering, etc.), forblir feilfrekvensen for enheten høy. CLBP er en mangefasettert prosess som involverer unormal prosessering i sensorimotoriske cortex, prefrontal cortex, insula, thalamus, limbiske system, cerebellum og hjernestammekjerner inkludert periaqueductal grå, locus coeruleus og dorsal raphe kjernene, som alle fungerer i konteksten. av utallige individuelle psykososiale faktorer.
Målet med denne studien er å utvikle en kvantitativ beskrivelse av de nevrofysiologiske prosessene knyttet til følelsen av smerte og identifisere signaturen(e) av smerte, det nevrofysiologiske smertekonnektoren (NPC), som kan veilede behandlingen mer effektivt. Etterforskerne antar at CLBP er preget av et mønster av patologisk aktivitet som følge av interaksjoner mellom forskjellige hjernenettverk. Etterforskerne teoretiserer de spatiotemporale aktivitetsmønstrene blant disse nettverkene, som gjenspeiles i NPC, er maladaptive og uttrykt som unormale kognitive, affektive og sansemotoriske uttrykk for kronisk smerte. Fordi CLBP er en kompleks lidelse, er en fundamentalt annen tilnærming nødvendig for å vurdere de mange fasettene til NPC ved hjelp av omfattende multimodale vurderinger.
Etterforskerne vil bruke: 1. funksjonell og diffusjons-MR for å kvantifisere hjernefunksjonelle og mikrostrukturelle tilkoblinger; 2. elektroencefalografi (EEG); 3. gangskinematikk; og 4. elektrofysiologi (somatosensorisk fremkalt potensial, SSEP og smerte-relaterte fremkalte potensialer, PREPs) for å evaluere nevrotransmisjon av smerte. Etterforskerne vil deretter korrelere mønstre i NPC med en rekke pasientrapporterte utfall, inkludert domenene til PROMIS-spørreskjemaene, og kombinere denne informasjonen for å generere modeller basert på mønstrene i NPC som er mest knyttet til spesifikke aspekter av smerte og pasientopplevelsen. .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lily Chau, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-267-1770
- E-post: lilychau@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel C Lu, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-319-3475
- E-post: dclu@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Chau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen og være i stand til å overholde studierelaterte krav, prosedyrer og besøk
- Mann eller kvinne, mellom 18 og 80 år (inkludert)
- Nåværende selvrapportering av kroniske korsryggsmerter (smerter mellom nedre bakre margin av brystkassen og den horisontale setefolden), som har vedvart i > de siste 3 månedene OG har resultert i smerter på > 50 % av dagene i det siste 6 måneder* (*Kriterier for kroniske korsryggsmerter som definert av NIH Pain Consortium Research Task Force (RTF) og BACPAC Minimum Dataset Working Group)
- Gjennomgår allerede ryggmargsstimulatorbehandling for kroniske korsryggsmerter
- Kunne bruke nedre ekstremiteter
- I stand til å tolerere fMRI og nevrofysiologisk evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig beslutningsmangel som hindrer informert samtykke
- Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre studieprosedyrer, nøyaktig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering av studiens endepunkter, som bestemt av etterforskeren.
- Livstidshistorie med psykiatrisk lidelse (schizofreni, bipolar lidelse med psykotiske trekk eller annen psykotisk lidelse), eller nåværende selvmordstanker
- Enhver stimuleringsenhet og/eller implantat annet enn en ryggmargsstimulator, for eksempel en medikamentpumpe, pacemaker, dyp hjernestimulator (DBS) eller sakralnervestimulator (SNS)
- Forventet levealder på mindre enn 1 år
- Gravid eller ammende (hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må pasienten bruke en pålitelig form for prevensjon, være kirurgisk steril eller være minst 2 år etter overgangsalderen)
- Enhver dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika, alkohol, etc.) eller rusavhengighet (ikke inkludert bruk av marihuana)
- Deltakelse i en annen klinisk studie for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene
- Nåværende behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
- Tilstander som utelukker vurdering av hjernefunksjon ved fMRI: tidligere hodeskade, hjernekirurgi, demens, ryggmargsskade, traumatisk hjerneskade, kortikal atrofi, alvorlig nevrologisk eller medisinsk sykdom, psykiatrisk sykdom, utviklingshemming, sensorisk svekkelse som syn og hørselstap, historie med fødselsvekt mindre enn 2000 gram og/eller svangerskapsalder mindre enn 34 uker)
- MR-kompatibilitet: Ingen større kontraindikasjon for MR (f.eks. klaustrofobi, pacemaker, vaskulære stenter, metalliske øreslanger) og metallimplantater som vil utelukke bruk av MR
- Historie med ryggradskirurgi med eksisterende instrumenteringssvikt (dvs. ødelagte skruer eller stenger) eller pseudartrose (manglende fusjon) som kan være årsaken til CLBP
- Enhver annen komorbiditet eller tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre emnet uegnet for studien eller ute av stand til å oppfylle studiekravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reagerer på ryggmargsstimulering
Pasienter med kroniske korsryggsmerter, med >50 % smertereduksjon som respons på ryggmargsstimulering
|
Epidural elektrisk ryggmargsstimulator slått på vs. slått av
|
|
Eksperimentell: Ikke-reagerer på ryggmargsstimulering
Pasienter med kroniske korsryggsmerter, med minimal eller ingen smertereduksjon som respons på ryggmargsstimulering
|
Epidural elektrisk ryggmargsstimulator slått på vs. slått av
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av hjerneforbindelse ved hjelp av funksjonell MR
Tidsramme: 1 år
|
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av ryggmargsstimulering på kroniske korsryggsmerter ved å sammenligne de funksjonelle endringene i sentralnervesystemet målt ved fMRI når ryggmargsstimulatoren er slått på versus når den er slått av.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av hjernebølger ved hjelp av elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 1 år
|
Karakteriserende EEG-endringer ved kroniske korsryggsmerter når ryggmargsstimulatoren er slått på versus når den er slått av.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk gangskinematikkvurdering
Tidsramme: 1 år
|
Karakteriserende endringer i gangkinematikk under en 10-minutters gåtest ved kroniske korsryggsmerter når ryggmargsstimulatoren er slått på versus når den er slått av.
|
1 år
|
|
Nevrofysiologisk funksjonsvurdering ved bruk av somatosensorisk fremkalt potensial (SSEP)
Tidsramme: 1 år
|
Karakterisering av elektrofysiologiske endringer i SSEP-er for å evaluere nevrotransmisjonen av smerte når ryggmargsstimulatoren er slått på versus når den er slått av.
|
1 år
|
|
Nevrofysiologisk funksjonsvurdering ved bruk av smerterelatert fremkalt potensial (PREP)
Tidsramme: 1 år
|
Karakterisering av elektrofysiologiske endringer i PREPs for å evaluere nevrotransmisjonen av smerte når ryggmargsstimulatoren er slått på versus når den er slått av.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- Studieleder: Lily Chau, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-000347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .