Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenotypering van de respons op ruggenmergstimulatie bij chronische lage rugpijn

12 maart 2024 bijgewerkt door: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Karakterisering van functionele MRI-fenotypen als reactie op ruggenmergstimulatie bij chronische lage rugpijn

Chronische lage rugpijn (CLBP) is een slopende aandoening en kostbaar om te behandelen. Langdurige medicamenteuze behandeling mislukt vaak als gevolg van gewenning, doorbraak van pijn of nadelige effecten van medicamenteuze behandeling. Het gebruik van opioïden om deze pijn te beheersen heeft bijgedragen aan de opioïdenepidemie. Ruggenmergstimulatoren zijn een veelbelovende behandeling gebleken en verminderen de afhankelijkheid van medicijnen. De reactie op ruggenmergstimulatie (SCS) is echter onvoorspelbaar. Het is moeilijk te voorspellen welke patiënten positief zullen reageren op SCS, omdat het fysiologische mechanisme voor de respons op de behandeling onduidelijk is. Daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken hoe ruggenmergstimulatoren functionele metingen beïnvloeden bij patiënten met CLRP, waaronder functionele MRI, neurofysiologie, loopanalyse en vragenlijsten. De resultaten van deze studie kunnen leiden tot de wijdverbreide adoptie van ruggenmergstimulatoren als een veilige en effectieve therapie voor CLRP, waardoor de afhankelijkheid van opioïden wordt verminderd en de impact van de opioïdenepidemie wordt verzacht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elektrische stimulatie van neurale weefsels kan effectief zijn en de afhankelijkheid van medicijnen verminderen, en epidurale ruggenmergstimulatie (SCS) wordt vaak gebruikt om chronische lage rugpijn (CLRP) te behandelen. Ondanks een halve eeuw klinisch gebruik blijft het werkingsmechanisme van SCS onduidelijk. Veel patiënten reageren niet op SCS, en bij gebrek aan een grondig begrip van de biologische processen die aan SCS ten grondslag liggen, zijn er geen gevestigde voorspellers van de behandelingsrespons op SCS. De toepassing van SCS is tegenwoordig afhankelijk van een empirische ‘trial-and-error’-aanpak, die duur, tijdrovend en frustrerend is voor de patiënt. Zelfs met de komst van verbeterde stimulatietechnologie en nieuwe stimulatiestrategieën (bijvoorbeeld hoge frequentie, burst-stimulatie, enz.) blijven de uitvalpercentages van apparaten hoog. CLBP is een proces met meerdere facetten waarbij sprake is van abnormale verwerking in de sensorimotorische cortex, prefrontale cortex, insula, thalamus, limbisch systeem, cerebellum en hersenstamkernen, waaronder de periaqueductale grijze kern, locus coeruleus en dorsale raphe-kernen, die allemaal in de context functioneren. van talloze individuele psychosociale factoren.

Het doel van deze studie is om een ​​kwantitatieve beschrijving te ontwikkelen van de neurofysiologische processen die verband houden met het gevoel van pijn en om de kenmerken van pijn te identificeren, het neurofysiologische pijnconnectoom (NPC), dat de behandeling effectiever kan sturen. De onderzoekers veronderstellen dat CLBP wordt gekenmerkt door een patroon van pathologische activiteit als gevolg van interacties tussen verschillende hersennetwerken. De onderzoekers theoretiseren dat de spatiotemporele activiteitspatronen tussen deze netwerken, die worden weerspiegeld in de NPC, onaangepast zijn en tot uiting komen als abnormale cognitieve, affectieve en sensomotorische uitingen van chronische pijn. Omdat CLBP een complexe aandoening is, is een fundamenteel andere aanpak nodig om de vele facetten van de NPC te beoordelen met behulp van uitgebreide multimodale beoordelingen.

Onderzoekers zullen gebruik maken van: 1. functionele en diffusie-MRI om de functionele en microstructurele connectiviteit van de hersenen te kwantificeren; 2. elektro-encefalografie (EEG); 3. loopkinematica; en 4. elektrofysiologie (somatosensorisch opgewekt potentieel, SSEP en pijngerelateerde opgewekt potentieel, PREPs) om de neurotransmissie van pijn te evalueren. Onderzoekers zullen vervolgens patronen in de NPC correleren met een reeks door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waaronder de domeinen van de PROMIS-vragenlijsten, en deze informatie combineren om modellen te genereren op basis van de patronen in de NPC die het nauwst verband houden met specifieke aspecten van pijn en de patiëntervaring. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
          • Chau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en te kunnen voldoen aan studiegerelateerde vereisten, procedures en bezoeken
  • Man of vrouw, tussen de 18 en 80 jaar (inclusief)
  • Huidige zelfrapportage van chronische lage rugpijn (pijn tussen de onderste achterste marge van de ribbenkast en de horizontale bilspierplooi), die > de afgelopen 3 maanden aanhoudt EN heeft geresulteerd in pijn op > 50% van de dagen in het verleden 6 maanden* (*Chronische lage-rugpijncriteria zoals gedefinieerd door de NIH Pain Consortium Research Task Force (RTF) en BACPAC Minimum Dataset Working Group)
  • Ondergaat al een behandeling met een ruggenmergstimulator voor chronische lage rugpijn
  • In staat om hun onderste ledematen te gebruiken
  • In staat om fMRI en neurofysiologische evaluatie te tolereren

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk onvermogen om beslissingen te nemen, waardoor geïnformeerde toestemming wordt verhinderd
  • Elke medische aandoening die de onderzoeksprocedures, nauwkeurige pijnrapportage en/of de evaluatie van de eindpunten van het onderzoek zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Levenslange voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis (schizofrenie, bipolaire stoornis met psychotische kenmerken of andere psychotische stoornis), of huidige zelfmoordgedachten
  • Elk stimulatieapparaat en/of implantaat anders dan een ruggenmergstimulator, zoals een medicijnpomp, pacemaker, diepe hersenstimulator (DBS) of sacrale zenuwstimulator (SNS)
  • Levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Zwanger of borstvoeding gevend (indien vrouw en seksueel actief, moet de patiënt een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken, chirurgisch steriel zijn of minstens 2 jaar postmenopauzaal zijn)
  • Elke gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik (verdovende middelen, alcohol, enz.) of afhankelijkheid van middelen (exclusief marihuanagebruik)
  • Deelname aan een andere klinische proef, momenteel of in de afgelopen 30 dagen
  • Huidige behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
  • Omstandigheden die het beoordelen van de hersenfunctie door middel van fMRI uitsluiten: eerder hoofdletsel, hersenoperatie, dementie, ruggenmergletsel, traumatisch hersenletsel, corticale atrofie, ernstige neurologische of medische ziekte, psychiatrische ziekte, ontwikkelingsstoornis, zintuiglijke stoornissen zoals gezichts- en gehoorverlies, een voorgeschiedenis van een geboortegewicht van minder dan 2000 gram en/of een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken)
  • MRI-compatibiliteit: Geen belangrijke contra-indicatie voor MRI (bijv. claustrofobie, pacemaker, vasculaire stents, metalen oorbuisjes) en metalen implantaten die het gebruik van MRI uitsluiten
  • Geschiedenis van een wervelkolomoperatie met bestaand falen van de instrumentatie (d.w.z. gebroken schroeven of staven) of pseudarthrose (gebrek aan fusie) die de oorzaak van CLRP zou kunnen zijn
  • Elke andere comorbiditeit of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om aan de onderzoeksvereisten te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reageert op ruggenmergstimulatie
Patiënten met chronische lage rugpijn, met >50% pijnvermindering als reactie op ruggenmergstimulatie
Apparaat: Epidurale elektrische ruggenmergstimulator
Epidurale elektrische ruggenmergstimulator ingeschakeld versus uitgeschakeld
Experimenteel: Non-responders op ruggenmergstimulatie
Patiënten met chronische lage rugpijn, met minimale tot geen pijnvermindering als reactie op ruggenmergstimulatie
Apparaat: Epidurale elektrische ruggenmergstimulator
Epidurale elektrische ruggenmergstimulator ingeschakeld versus uitgeschakeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van hersenconnectiviteit met behulp van functionele MRI
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire doel van deze studie is om de effecten van ruggenmergstimulatie op chronische lage rugpijn te bepalen door de functionele veranderingen in het centrale zenuwstelsel te vergelijken, zoals gemeten met fMRI wanneer de ruggenmergstimulator is ingeschakeld en wanneer deze is uitgeschakeld.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van hersengolven met behulp van elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 1 jaar
Karakterisering van EEG-veranderingen bij chronische lage rugpijn wanneer de ruggenmergstimulator is ingeschakeld versus wanneer deze is uitgeschakeld.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische beoordeling van de loopkinematica
Tijdsspanne: 1 jaar
Karakterisering van veranderingen in de loopkinematica tijdens een looptest van 10 minuten bij chronische lage rugpijn wanneer de ruggenmergstimulator is ingeschakeld versus wanneer deze is uitgeschakeld.
1 jaar
Neurofysiologische functionele beoordeling met behulp van somatosensorisch opgewekt potentieel (SSEP)
Tijdsspanne: 1 jaar
Karakterisering van elektrofysiologische veranderingen in SSEP's om de neurotransmissie van pijn te evalueren wanneer de ruggenmergstimulator is ingeschakeld versus wanneer deze is uitgeschakeld.
1 jaar
Neurofysiologische functionele beoordeling met behulp van pijngerelateerd opgewekt potentieel (PREP)
Tijdsspanne: 1 jaar
Karakterisering van elektrofysiologische veranderingen in PREPs om de neurotransmissie van pijn te evalueren wanneer de ruggenmergstimulator is ingeschakeld versus wanneer deze is uitgeschakeld.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studie directeur: Lily Chau, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-000347

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epidurale elektrische ruggenmergstimulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren