Resposta de fenotipagem à estimulação da medula espinhal na dor lombar crônica
Caracterizando fenótipos funcionais de ressonância magnética em resposta à estimulação da medula espinhal na dor lombar crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação elétrica dos tecidos neurais pode ser eficaz e reduzir a dependência de medicamentos, e a estimulação epidural da medula espinhal (SCS) é frequentemente usada para tratar a dor lombar crônica (DLC). Apesar de meio século de uso clínico, o mecanismo de ação da SCS permanece obscuro. Muitos pacientes não respondem à SCS e, na falta de uma compreensão completa dos processos biológicos subjacentes à SCS, não existem preditores estabelecidos de resposta ao tratamento da SCS. A aplicação do SCS hoje depende de uma abordagem empírica de tentativa e erro, que é cara, demorada e frustrante para o paciente. Mesmo com o advento de tecnologia de estimulação aprimorada e novas estratégias de estimulação (por exemplo, alta frequência, estimulação de explosão, etc.), as taxas de falha do dispositivo permanecem altas. CLBP é um processo multifacetado que envolve processamento anormal nos córtices sensório-motores, córtex pré-frontal, ínsula, tálamo, sistema límbico, cerebelo e núcleos do tronco cerebral, incluindo a substância cinzenta periaquedutal, locus coeruleus e núcleos dorsais da rafe, todos os quais funcionam no contexto de uma miríade de fatores psicossociais individuais.
O objetivo deste estudo é desenvolver uma descrição quantitativa dos processos neurofisiológicos associados à sensação de dor e identificar a(s) assinatura(s) da dor, o conectoma neurofisiológico da dor (NPC), que pode orientar o tratamento de forma mais eficaz. Os investigadores levantam a hipótese de que o CLBP é marcado por um padrão de atividade patológica resultante de interações entre diferentes redes cerebrais. Os investigadores teorizam que os padrões espaço-temporais de atividade entre essas redes, que são refletidos no NPC, são mal adaptativos e expressos como expressões cognitivas, afetivas e sensório-motoras anormais da dor crônica. Como a DLC é um distúrbio complexo, é necessária uma abordagem fundamentalmente diferente para avaliar as muitas facetas da NPC usando avaliações multimodais abrangentes.
Os investigadores usarão: 1. ressonância magnética funcional e de difusão para quantificar a conectividade funcional e microestrutural do cérebro; 2. eletroencefalografia (EEG); 3. cinemática da marcha; e 4. eletrofisiologia (potencial evocado somatossensorial, SSEP e potenciais evocados relacionados à dor, PREPs) para avaliar a neurotransmissão da dor. Os investigadores correlacionarão então os padrões no NPC com uma série de resultados relatados pelo paciente, incluindo os domínios dos questionários PROMIS, e combinarão essas informações para gerar modelos baseados nos padrões do NPC mais intimamente associados a aspectos específicos da dor e à experiência do paciente. .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lily Chau, MD, PhD
- Número de telefone: 310-267-1770
- E-mail: lilychau@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Daniel C Lu, MD, PhD
- Número de telefone: 310-319-3475
- E-mail: dclu@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles
-
Contato:
- Chau
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado para participação no estudo e ser capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas relacionados ao estudo
- Homem ou mulher, entre 18 e 80 anos (inclusive)
- Autorrelato atual de dor lombar crônica (dor entre a margem posterior inferior da caixa torácica e a prega glútea horizontal), que persistiu por > nos últimos 3 meses E resultou em dor em > 50% dos dias no passado 6 meses* (*Critérios de dor lombar crônica, conforme definido pelo NIH Pain Consortium Research Task Force (RTF) e pelo Grupo de Trabalho Mínimo de Conjunto de Dados BACPAC)
- Já está em tratamento com estimulador medular para dor lombar crônica
- Capaz de usar suas extremidades inferiores
- Capaz de tolerar fMRI e avaliação neurofisiológica
Critério de exclusão:
- Incapacidade significativa de tomada de decisão que impede o consentimento informado
- Qualquer condição médica que possa interferir nos procedimentos do estudo, no relato preciso da dor e/ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo, conforme determinado pelo Investigador.
- História ao longo da vida de transtorno psiquiátrico (esquizofrenia, transtorno bipolar com características psicóticas ou outro transtorno psicótico) ou ideação suicida atual
- Qualquer dispositivo de estimulação e/ou implante que não seja um estimulador da medula espinhal, como uma bomba de drogas, marcapasso, estimulador cerebral profundo (DBS) ou estimulador de nervo sacral (SNS)
- Expectativa de vida inferior a 1 ano
- Grávida ou amamentando (se for mulher e sexualmente ativa, a paciente deve estar usando uma forma confiável de controle de natalidade, ser cirurgicamente estéril ou estar pelo menos 2 anos após a menopausa)
- Qualquer histórico documentado de abuso de substâncias (narcóticos, álcool, etc.) ou dependência de substâncias (não incluindo uso de maconha)
- Participação em outro ensaio clínico atualmente ou nos últimos 30 dias
- Tratamento atual com terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação magnética transcraniana (EMTr)
- Condições que impedem a avaliação da função cerebral por fMRI: traumatismo cranioencefálico prévio, cirurgia cerebral, demência, lesão medular, lesão cerebral traumática, atrofia cortical, doença neurológica ou médica grave, doença psiquiátrica, deficiência de desenvolvimento, deficiência sensorial, como perda de visão e audição, história de peso ao nascer inferior a 2.000 gramas e/ou idade gestacional inferior a 34 semanas)
- Compatibilidade com ressonância magnética: Nenhuma contra-indicação importante para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, marca-passo, stents vasculares, tubos auditivos metálicos) e implantes metálicos que impediriam o uso de ressonância magnética
- História de cirurgia de coluna com falha de instrumentação existente (ou seja, parafusos ou hastes quebradas) ou pseudoartrose (falta de fusão) que poderia ser a causa de DLC
- Qualquer outra comorbidade ou condição que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Respondentes à estimulação da medula espinhal
Pacientes com dor lombar crônica, com redução >50% da dor em resposta à estimulação da medula espinhal
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Estimulador elétrico da medula espinhal peridural ligado vs. desligado
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Experimental: Não respondedores à estimulação da medula espinhal
Pacientes com dor lombar crônica, com redução mínima ou nenhuma redução da dor em resposta à estimulação da medula espinhal
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Estimulador elétrico da medula espinhal peridural ligado vs. desligado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de conectividade cerebral usando ressonância magnética funcional
Prazo: 1 ano
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O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos da estimulação da medula espinhal na dor lombar crônica, comparando as mudanças funcionais no sistema nervoso central, conforme medido por fMRI quando o estimulador da medula espinhal está ligado e quando está desligado.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de ondas cerebrais usando eletroencefalografia (EEG)
Prazo: 1 ano
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Caracterizando alterações no EEG na dor lombar crônica quando o estimulador da medula espinhal está ligado e quando está desligado.
|
1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação neurológica da cinemática da marcha
Prazo: 1 ano
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Caracterização das alterações na cinemática da marcha durante um teste de caminhada de 10 minutos na dor lombar crônica quando o estimulador medular está ligado versus quando está desligado.
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1 ano
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Avaliação funcional neurofisiológica utilizando potencial evocado somatossensorial (SSEP)
Prazo: 1 ano
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Caracterizar alterações eletrofisiológicas nos PESS para avaliar a neurotransmissão da dor quando o estimulador medular está ligado versus quando está desligado.
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1 ano
|
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Avaliação funcional neurofisiológica usando potencial evocado relacionado à dor (PREP)
Prazo: 1 ano
|
Caracterizar alterações eletrofisiológicas nos PREPs para avaliar a neurotransmissão da dor quando o estimulador medular está ligado versus quando está desligado.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- Diretor de estudo: Lily Chau, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-000347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Estimulador elétrico da medula espinhal peridural
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