Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotypisk respons på rygmarvsstimulering ved kroniske lænderygsmerter

10. februar 2026 opdateret af: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Karakterisering af funktionelle MR-fænotyper som respons på rygmarvsstimulering ved kroniske lænderygsmerter

Kroniske lændesmerter (CLBP) er en invaliderende tilstand og dyr at behandle. Langvarig lægemiddelbehandling mislykkes ofte på grund af tilvænning, smertegennembrud eller bivirkninger af lægemiddelbehandling. Opioidbrug til at håndtere denne smerte har bidraget til opioidepidemien. Rygmarvsstimulatorer er dukket op som en lovende behandling og reducerer afhængigheden af ​​medicin. Imidlertid er respons på rygmarvsstimulering (SCS) uforudsigelig. Det er svært at forudsige, hvilke patienter der vil reagere positivt på SCS, fordi den fysiologiske mekanisme for behandlingsrespons er uklar. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, hvordan rygmarvsstimulatorer påvirker funktionelle mål hos patienter med CLBP, herunder funktionel MR, neurofysiologi, ganganalyse og spørgeskemaer. Resultaterne af denne undersøgelse kan føre til den udbredte anvendelse af rygmarvsstimulatorer som en sikker og effektiv terapi for CLBP, hvilket reducerer afhængigheden af ​​opioider og mindsker opioidepidemiens indvirkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektrisk stimulering af neurale væv kan være effektiv og reducere afhængigheden af ​​lægemidler, og epidural rygmarvsstimulering (SCS) bruges ofte til at behandle kroniske lændesmerter (CLBP). På trods af et halvt århundredes klinisk brug forbliver virkningsmekanismen af ​​SCS uklar. Mange patienter reagerer ikke på SCS, og mangler en grundig forståelse af de biologiske processer, der ligger til grund for SCS, er der ingen etablerede prædiktorer for behandlingsrespons på SCS. Anvendelsen af ​​SCS i dag er afhængig af en empirisk trial-and-error tilgang, som er dyr, tidskrævende og frustrerende for patienten. Selv med fremkomsten af ​​forbedret stimuleringsteknologi og nye stimuleringsstrategier (f.eks. højfrekvens, burst-stimulering osv.), forbliver fejlfrekvensen for enheden høj. CLBP er en mangefacetteret proces, der involverer unormal bearbejdning i de sansemotoriske cortex, præfrontale cortex, insula, thalamus, limbiske system, cerebellum og hjernestammekerner inklusive periaqueductal grå, locus coeruleus og dorsale raphe kerner, som alle fungerer i konteksten af utallige individuelle psykosociale faktorer.

Målet med denne undersøgelse er at udvikle en kvantitativ beskrivelse af de neurofysiologiske processer, der er forbundet med smertefornemmelsen, og identificere smertens signatur(er), det neurofysiologiske smertekonnektor (NPC), som kan guide behandlingen mere effektivt. Efterforskerne antager, at CLBP er præget af et mønster af patologisk aktivitet som følge af interaktioner mellem forskellige hjernenetværk. Forskerne teoretiserer de spatiotemporale aktivitetsmønstre blandt disse netværk, som afspejles i NPC, er maladaptive og udtrykt som unormale kognitive, affektive og sansemotoriske udtryk for kronisk smerte. Fordi CLBP er en kompleks lidelse, er en fundamentalt anderledes tilgang nødvendig for at vurdere de mange facetter af NPC ved hjælp af omfattende multimodale vurderinger.

Efterforskere vil bruge: 1. funktionel og diffusions-MRI til at kvantificere hjernens funktionelle og mikrostrukturelle forbindelse; 2. elektroencefalografi (EEG); 3. gangskinematik; og 4. elektrofysiologi (somatosensorisk fremkaldt potentiale, SSEP og smerte-relaterede fremkaldte potentialer, PREP'er) for at evaluere neurotransmission af smerte. Efterforskere vil derefter korrelere mønstre i NPC med en række patientrapporterede resultater, herunder domænerne i PROMIS-spørgeskemaerne, og kombinere denne information for at generere modeller baseret på de mønstre i NPC, der er tættest forbundet med specifikke aspekter af smerte og patientens oplevelse .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Chau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give informeret samtykke til deltagelse i forsøget og være i stand til at overholde undersøgelsesrelaterede krav, procedurer og besøg
  • Mand eller kvinde, mellem 18 og 80 år (inklusive)
  • Aktuel selvrapportering af kroniske lændesmerter (smerter mellem den nederste bagerste margin af brystkassen og den horisontale glutealfold), som har varet ved i > de sidste 3 måneder OG har resulteret i smerter på > 50 % af dagene i fortiden 6 måneder* (*Kriterier for kronisk lænderygsmerter som defineret af NIH Pain Consortium Research Task Force (RTF) og BACPAC Minimum Dataset Working Group)
  • Er allerede i gang med rygmarvsstimulatorbehandling for kroniske lænderygsmerter
  • I stand til at bruge deres underekstremiteter
  • I stand til at tolerere fMRI og neurofysiologisk evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig beslutningsdygtighed forhindrer informeret samtykke
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsesprocedurer, nøjagtig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering af undersøgelsens endepunkter, som bestemt af investigator.
  • Livstidshistorie med psykiatrisk lidelse (skizofreni, bipolar lidelse med psykotiske træk eller anden psykotisk lidelse) eller aktuelle selvmordstanker
  • Enhver anden stimuleringsanordning og/eller implantat end en rygmarvsstimulator, såsom en lægemiddelpumpe, pacemaker, dyb hjernestimulator (DBS) eller sakralnervestimulator (SNS)
  • Forventet levetid på mindre end 1 år
  • Gravid eller ammende (hvis hun er kvinde og seksuelt aktiv, skal patienten bruge en pålidelig form for prævention, være kirurgisk steril eller være mindst 2 år efter overgangsalderen)
  • Enhver dokumenteret historie med stofmisbrug (narkotika, alkohol osv.) eller stofafhængighed (ikke inklusive marihuanabrug)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i øjeblikket eller inden for de seneste 30 dage
  • Nuværende behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
  • Forhold, der udelukker vurdering af hjernefunktion ved fMRI: tidligere hovedskade, hjernekirurgi, demens, rygmarvsskade, traumatisk hjerneskade, kortikal atrofi, alvorlig neurologisk eller medicinsk sygdom, psykiatrisk sygdom, udviklingshæmning, sensorisk svækkelse såsom syn og høretab, historie med fødselsvægt mindre end 2000 gram og/eller svangerskabsalder mindre end 34 uger)
  • MRI-kompatibilitet: Ingen større kontraindikation til MR (f.eks. klaustrofobi, pacemaker, vaskulære stents, metalliske øreslanger) og metalimplantater, der ville udelukke brug af MR
  • Anamnese med rygsøjlekirurgi med eksisterende instrumenteringsfejl (dvs. knækkede skruer eller stænger) eller pseudarthrose (manglende fusion), der kan være årsagen til CLBP
  • Enhver anden komorbiditet eller tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reagerer på rygmarvsstimulering
Patienter med kroniske lænderygsmerter, med >50 % smertereduktion som respons på rygmarvsstimulering
Enhed: Epidural elektrisk rygmarvsstimulator
Epidural elektrisk rygmarvsstimulator tændt vs. slukket
Eksperimentel: Ikke-reagerende på rygmarvsstimulering
Patienter med kroniske lændesmerter, med minimal eller ingen smertereduktion som reaktion på rygmarvsstimulering
Enhed: Epidural elektrisk rygmarvsstimulator
Epidural elektrisk rygmarvsstimulator tændt vs. slukket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af hjerneforbindelse ved hjælp af funktionel MR
Tidsramme: 1 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af rygmarvsstimulering på kroniske lændesmerter ved at sammenligne de funktionelle ændringer i centralnervesystemet målt ved fMRI, når rygmarvsstimulatoren er tændt, versus når den er slukket.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af hjernebølger ved hjælp af elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 1 år
Karakteriserende EEG-ændringer ved kroniske lænderygsmerter, når rygmarvsstimulatoren er tændt versus når den er slukket.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk gang kinematik vurdering
Tidsramme: 1 år
Karakteriserende ændringer i gangkinematik under en 10-minutters gangtest ved kroniske lænderygsmerter, når rygmarvsstimulatoren er tændt versus når den er slukket.
1 år
Neurofysiologisk funktionel vurdering ved hjælp af somatosensorisk fremkaldt potentiale (SSEP)
Tidsramme: 1 år
Karakterisering af elektrofysiologiske ændringer i SSEP'er for at evaluere neurotransmission af smerte, når rygmarvsstimulatoren er tændt versus når den er slukket.
1 år
Neurofysiologisk funktionsvurdering ved hjælp af smerterelateret fremkaldt potentiale (PREP)
Tidsramme: 1 år
Karakterisering af elektrofysiologiske ændringer i PREP'er for at evaluere neurotransmission af smerte, når rygmarvsstimulatoren er tændt versus når den er slukket.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Lily Chau, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-000347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidural elektrisk rygmarvsstimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner