Réponse phénotypante à la stimulation de la moelle épinière dans la lombalgie chronique
Caractérisation des phénotypes fonctionnels de l'IRM en réponse à la stimulation de la moelle épinière dans la lombalgie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation électrique des tissus neuronaux peut être efficace et réduire le recours aux médicaments, et la stimulation épidurale de la moelle épinière (SCS) est souvent utilisée pour traiter les lombalgies chroniques (CLBP). Malgré un demi-siècle d’utilisation clinique, le mécanisme d’action du SCS reste flou. De nombreux patients ne répondent pas au SCS et, faute d'une compréhension approfondie des processus biologiques sous-jacents au SCS, il n'existe aucun prédicteur établi de la réponse au traitement au SCS. L’application du SCS aujourd’hui dépend d’une approche empirique par essais et erreurs, qui est coûteuse, prend du temps et est frustrante pour le patient. Même avec l’avènement d’une technologie de stimulation améliorée et de nouvelles stratégies de stimulation (par exemple, haute fréquence, stimulation par rafales, etc.), les taux de défaillance des appareils restent élevés. Le CLBP est un processus à multiples facettes impliquant un traitement anormal dans les cortex sensorimoteurs, le cortex préfrontal, l'insula, le thalamus, le système limbique, le cervelet et les noyaux du tronc cérébral, y compris les noyaux gris périaqueducal, le locus coeruleus et le raphé dorsal, qui fonctionnent tous dans le contexte. d'une myriade de facteurs psychosociaux individuels.
Le but de cette étude est de développer une description quantitative des processus neurophysiologiques associés à la sensation de douleur et d'identifier la ou les signatures de la douleur, le connectome neurophysiologique de la douleur (NPC), qui peuvent guider le traitement plus efficacement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le CLBP est marqué par un modèle d'activité pathologique résultant d'interactions entre différents réseaux cérébraux. Les enquêteurs théorisent que les modèles d'activité spatio-temporels parmi ces réseaux, qui se reflètent dans le NPC, sont inadaptés et exprimés comme des expressions cognitives, affectives et sensorimotrices anormales de la douleur chronique. Le CLBP étant un trouble complexe, une approche fondamentalement différente est nécessaire pour évaluer les nombreuses facettes du NPC à l’aide d’évaluations multimodales complètes.
Les enquêteurs utiliseront : 1. l'IRM fonctionnelle et de diffusion pour quantifier la connectivité fonctionnelle et microstructurale du cerveau ; 2. électroencéphalographie (EEG) ; 3. cinématique de la marche ; et 4. électrophysiologie (potentiel évoqué somatosensoriel, SSEP et potentiels évoqués liés à la douleur, PREP) pour évaluer la neurotransmission de la douleur. Les enquêteurs corréleront ensuite les modèles du NPC avec une gamme de résultats rapportés par les patients, y compris les domaines des questionnaires PROMIS, et combineront ces informations pour générer des modèles basés sur les modèles du NPC les plus étroitement associés à des aspects spécifiques de la douleur et de l'expérience du patient. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lily Chau, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 310-267-1770
- E-mail: lilychau@mednet.ucla.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel C Lu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 310-319-3475
- E-mail: dclu@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California, Los Angeles
-
Contact:
- Chau
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai et être en mesure de se conformer aux exigences, procédures et visites liées à l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans (inclus)
- Auto-évaluation actuelle de lombalgie chronique (douleur entre le bord postérieur inférieur de la cage thoracique et le pli fessier horizontal), qui a persisté pendant > les 3 derniers mois ET a entraîné une douleur > 50 % des jours dans le passé. 6 mois* (*Critères de lombalgie chronique tels que définis par le groupe de travail de recherche du NIH Pain Consortium (RTF) et le groupe de travail sur l'ensemble de données minimum du BACPAC)
- Je suis déjà sous traitement par stimulateur de la moelle épinière pour traiter une lombalgie chronique.
- Capable d'utiliser ses membres inférieurs
- Capable de tolérer l'IRMf et l'évaluation neurophysiologique
Critère d'exclusion:
- Incapacité décisionnelle importante empêchant le consentement éclairé
- Toute condition médicale qui pourrait interférer avec les procédures de l'étude, un rapport précis sur la douleur et/ou une évaluation confondante des paramètres de l'étude, tel que déterminé par l'enquêteur.
- Antécédents de troubles psychiatriques au cours de la vie (schizophrénie, trouble bipolaire avec caractéristiques psychotiques ou autre trouble psychotique) ou idées suicidaires actuelles
- Tout dispositif de stimulation et/ou implant autre qu'un stimulateur de la moelle épinière, tel qu'une pompe à médicament, un stimulateur cardiaque, un stimulateur cérébral profond (DBS) ou un stimulateur du nerf sacré (SNS)
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Enceinte ou allaitante (si elle est de sexe féminin et sexuellement active, la patiente doit utiliser une forme de contraception fiable, être chirurgicalement stérile ou être ménopausée depuis au moins 2 ans)
- Tout antécédent documenté de toxicomanie (narcotiques, alcool, etc.) ou de dépendance à une substance (sans compter la consommation de marijuana)
- Participation à un autre essai clinique en cours ou au cours des 30 derniers jours
- Traitement actuel par électroconvulsivothérapie (ECT) ou stimulation magnétique transcrânienne (rTMS)
- Conditions qui empêchent d'évaluer la fonction cérébrale par IRMf : traumatisme crânien antérieur, chirurgie cérébrale, démence, lésion de la moelle épinière, traumatisme crânien, atrophie corticale, maladie neurologique ou médicale grave, maladie psychiatrique, troubles du développement, déficience sensorielle telle que perte de vision et d'audition, antécédents de poids à la naissance inférieur à 2 000 grammes et/ou d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines)
- Compatibilité IRM : Pas de contre-indication majeure à l'IRM (ex. claustrophobie, stimulateur cardiaque, stents vasculaires, tubes auriculaires métalliques) et implants métalliques qui empêcheraient l'utilisation de l'IRM
- Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale avec défaillance de l'instrumentation existante (c'est-à-dire vis ou tiges cassées) ou pseudarthrose (manque de fusion) pouvant être la cause d'une CLBP
- Toute autre comorbidité ou condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Répondeurs à la stimulation de la moelle épinière
Patients souffrant de lombalgie chronique, avec une réduction de la douleur > 50 % en réponse à la stimulation de la moelle épinière
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Stimulateur épidural électrique de la moelle épinière activé ou désactivé
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Expérimental: Non-répondeurs à la stimulation de la moelle épinière
Patients souffrant de lombalgie chronique, avec une réduction minime ou nulle de la douleur en réponse à la stimulation de la moelle épinière
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Stimulateur épidural électrique de la moelle épinière activé ou désactivé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de la connectivité cérébrale par IRM fonctionnelle
Délai: 1 an
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets de la stimulation de la moelle épinière sur la lombalgie chronique en comparant les changements fonctionnels du système nerveux central mesurés par IRMf lorsque le stimulateur de la moelle épinière est allumé par rapport à lorsqu'il est éteint.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection des ondes cérébrales par électroencéphalographie (EEG)
Délai: 1 an
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Caractériser les changements EEG dans les lombalgies chroniques lorsque le stimulateur médullaire est allumé par rapport à lorsqu'il est éteint.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la cinématique neurologique de la marche
Délai: 1 an
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Caractériser les changements dans la cinématique de la marche lors d'un test de marche de 10 minutes dans les lombalgies chroniques lorsque le stimulateur médullaire est allumé par rapport à lorsqu'il est éteint.
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1 an
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Évaluation fonctionnelle neurophysiologique par potentiel évoqué somatosensoriel (SSEP)
Délai: 1 an
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Caractériser les changements électrophysiologiques dans les SSEP pour évaluer la neurotransmission de la douleur lorsque le stimulateur médullaire est allumé par rapport à lorsqu'il est éteint.
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1 an
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Évaluation fonctionnelle neurophysiologique par potentiel évoqué lié à la douleur (PREP)
Délai: 1 an
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Caractériser les changements électrophysiologiques dans les PREP pour évaluer la neurotransmission de la douleur lorsque le stimulateur médullaire est allumé par rapport à lorsqu'il est éteint.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- Directeur d'études: Lily Chau, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-000347
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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