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Phänotypisierung der Reaktion auf die Stimulation des Rückenmarks bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

12. März 2024 aktualisiert von: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Charakterisierung funktioneller MRT-Phänotypen als Reaktion auf die Stimulation des Rückenmarks bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Chronische Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) sind eine schwächende Erkrankung und ihre Behandlung ist kostspielig. Eine langfristige medikamentöse Behandlung scheitert häufig an der Gewöhnung, dem Durchbruch der Schmerzen oder den unerwünschten Wirkungen der medikamentösen Behandlung. Der Einsatz von Opioiden zur Linderung dieser Schmerzen hat zur Opioid-Epidemie beigetragen. Rückenmarksstimulatoren haben sich als vielversprechende Behandlung erwiesen und verringern die Abhängigkeit von Medikamenten. Die Reaktion auf die Rückenmarksstimulation (SCS) ist jedoch unvorhersehbar. Es ist schwierig vorherzusagen, welche Patienten positiv auf SCS reagieren werden, da der physiologische Mechanismus für das Ansprechen auf die Behandlung unklar ist. Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, wie sich Rückenmarksstimulatoren auf funktionelle Messungen bei Patienten mit CLBP auswirken, einschließlich funktioneller MRT, Neurophysiologie, Ganganalyse und Fragebögen. Die Ergebnisse dieser Studie können zu einer weit verbreiteten Einführung von Rückenmarksstimulatoren als sichere und wirksame Therapie für CLBP führen, wodurch die Abhängigkeit von Opioiden verringert und die Auswirkungen der Opioid-Epidemie abgemildert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die elektrische Stimulation des Nervengewebes kann wirksam sein und die Abhängigkeit von Medikamenten verringern. Die epidurale Rückenmarksstimulation (SCS) wird häufig zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP) eingesetzt. Trotz eines halben Jahrhunderts klinischer Anwendung bleibt der Wirkungsmechanismus von SCS unklar. Viele Patienten sprechen nicht auf SCS an, und da es an einem gründlichen Verständnis der biologischen Prozesse mangelt, die SCS zugrunde liegen, gibt es keine etablierten Prädiktoren für das Ansprechen der Behandlung auf SCS. Die heutige Anwendung von SCS basiert auf einem empirischen Versuch-und-Irrtum-Ansatz, der teuer, zeitaufwändig und für den Patienten frustrierend ist. Selbst mit dem Aufkommen verbesserter Stimulationstechnologie und neuartiger Stimulationsstrategien (z. B. Hochfrequenz-, Burst-Stimulation usw.) bleiben die Geräteausfallraten hoch. CLBP ist ein vielschichtiger Prozess, der eine abnormale Verarbeitung in den sensomotorischen Kortizes, dem präfrontalen Kortex, der Insula, dem Thalamus, dem limbischen System, dem Kleinhirn und den Hirnstammkernen einschließlich des periaquäduktalen Graukerns, des Locus coeruleus und der dorsalen Raphekerne umfasst, die alle in diesem Kontext funktionieren einer Vielzahl individueller psychosozialer Faktoren.

Ziel dieser Studie ist es, eine quantitative Beschreibung der mit der Schmerzempfindung verbundenen neurophysiologischen Prozesse zu entwickeln und die Signatur(en) des Schmerzes, das neurophysiologische Schmerzkonnektom (NPC), zu identifizieren, das die Behandlung effektiver steuern kann. Die Forscher gehen davon aus, dass CLBP durch ein Muster pathologischer Aktivität gekennzeichnet ist, das aus Interaktionen zwischen verschiedenen Gehirnnetzwerken resultiert. Die Forscher gehen davon aus, dass die räumlich-zeitlichen Aktivitätsmuster dieser Netzwerke, die sich im NPC widerspiegeln, maladaptiv sind und sich in abnormalen kognitiven, affektiven und sensomotorischen Ausdrücken chronischer Schmerzen äußern. Da es sich bei CLBP um eine komplexe Störung handelt, ist ein grundlegend anderer Ansatz erforderlich, um die vielen Facetten des NPC mithilfe umfassender multimodaler Beurteilungen zu beurteilen.

Die Forscher werden Folgendes verwenden: 1. Funktions- und Diffusions-MRT zur Quantifizierung der funktionellen und mikrostrukturellen Konnektivität des Gehirns; 2. Elektroenzephalographie (EEG); 3. Gangkinematik; und 4. Elektrophysiologie (somatosensorisch evoziertes Potenzial, SSEP und schmerzbedingt evoziertes Potenzial, PREPs) zur Bewertung der Neurotransmission von Schmerz. Anschließend werden die Forscher Muster im NPC mit einer Reihe von Patientenberichten korrelieren, einschließlich der Bereiche der PROMIS-Fragebögen, und diese Informationen kombinieren, um Modelle zu generieren, die auf den Mustern im NPC basieren, die am engsten mit bestimmten Schmerzaspekten und der Patientenerfahrung verbunden sind .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Chau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben und studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche einhalten
  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich)
  • Aktueller Selbstbericht über chronische Schmerzen im unteren Rücken (Schmerzen zwischen dem unteren hinteren Rand des Brustkorbs und der horizontalen Gesäßfalte), die seit > den letzten 3 Monaten bestehen UND in der Vergangenheit an > 50 % der Tage zu Schmerzen geführt haben 6 Monate* (*Kriterien für chronische Schmerzen im unteren Rücken, wie von der NIH Pain Consortium Research Task Force (RTF) und der BACPAC Minimum Dataset Working Group definiert)
  • Ich unterziehe mich bereits einer Rückenmarksstimulationsbehandlung wegen chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich
  • Kann ihre unteren Extremitäten benutzen
  • Kann fMRT und neurophysiologische Untersuchungen tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Entscheidungsunfähigkeit, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindert
  • Jeder medizinische Zustand, der die Studienabläufe, die genaue Schmerzberichterstattung und/oder die vom Prüfarzt festgelegte Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnte.
  • Lebenslange psychiatrische Störung (Schizophrenie, bipolare Störung mit psychotischen Merkmalen oder andere psychotische Störung) oder aktuelle Suizidgedanken
  • Jedes Stimulationsgerät und/oder Implantat außer einem Rückenmarksstimulator, wie etwa eine Medikamentenpumpe, ein Herzschrittmacher, ein Tiefenhirnstimulator (DBS) oder ein Sakralnervenstimulator (SNS).
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Schwanger oder stillend (wenn weiblich und sexuell aktiv, muss die Patientin eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, chirurgisch steril sein oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sein)
  • Jede dokumentierte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Narkotika, Alkohol usw.) oder Substanzabhängigkeit (ausgenommen Marihuanakonsum)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage
  • Aktuelle Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranieller Magnetstimulation (rTMS)
  • Bedingungen, die eine Beurteilung der Gehirnfunktion mittels fMRT ausschließen: frühere Kopfverletzung, Gehirnoperation, Demenz, Rückenmarksverletzung, traumatische Hirnverletzung, kortikale Atrophie, schwere neurologische oder medizinische Erkrankung, psychiatrische Erkrankung, Entwicklungsstörung, sensorische Beeinträchtigung wie Seh- und Hörverlust, Vorgeschichte eines Geburtsgewichts von weniger als 2000 Gramm und/oder einer Schwangerschaftsdauer von weniger als 34 Wochen)
  • MRT-Kompatibilität: Keine wesentliche Kontraindikation für die MRT (z.B. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Gefäßstents, metallische Ohrschläuche) und Metallimplantate, die den Einsatz einer MRT ausschließen würden
  • Vorgeschichte einer Wirbelsäulenoperation mit bestehendem Instrumentenversagen (d. h. gebrochenen Schrauben oder Stäben) oder Pseudarthrose (fehlende Fusion), die die Ursache für CLBP sein könnten
  • Jede andere Komorbidität oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Studienanforderungen nicht erfüllen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Responder auf die Stimulation des Rückenmarks
Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken, mit einer Schmerzreduktion von >50 % als Reaktion auf die Stimulation des Rückenmarks
Gerät: Epiduraler elektrischer Rückenmarksstimulator
Epiduraler elektrischer Rückenmarksstimulator ein- bzw. ausgeschaltet
Experimental: Non-Responder auf Rückenmarksstimulation
Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit minimaler bis keiner Schmerzreduktion als Reaktion auf die Stimulation des Rückenmarks
Gerät: Epiduraler elektrischer Rückenmarksstimulator
Epiduraler elektrischer Rückenmarksstimulator ein- bzw. ausgeschaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung der Gehirnkonnektivität mittels funktioneller MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Rückenmarksstimulation auf chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bestimmen, indem die funktionellen Veränderungen im Zentralnervensystem, gemessen durch fMRT, bei eingeschaltetem Rückenmarksstimulator und bei ausgeschaltetem Rückenmarksstimulator verglichen werden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Gehirnströmen mittels Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: 1 Jahr
Charakterisierung von EEG-Veränderungen bei chronischen Schmerzen im unteren Rücken, wenn der Rückenmarksstimulator eingeschaltet ist, im Vergleich zu ausgeschaltetem Rückenmarksstimulator.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der neurologischen Gangkinematik
Zeitfenster: 1 Jahr
Charakterisierung von Veränderungen der Gangkinematik während eines 10-minütigen Gehtests bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, wenn der Rückenmarksstimulator eingeschaltet ist, im Vergleich zu ausgeschaltetem Rückenmarksstimulator.
1 Jahr
Neurophysiologische Funktionsbewertung mittels somatosensorisch evoziertem Potenzial (SSEP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Charakterisierung elektrophysiologischer Veränderungen in SSEPs zur Bewertung der Neurotransmission von Schmerzen bei eingeschaltetem Rückenmarksstimulator und bei ausgeschaltetem Rückenmarksstimulator.
1 Jahr
Neurophysiologische Funktionsbeurteilung mittels schmerzbedingt evoziertem Potenzial (PREP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Charakterisierung elektrophysiologischer Veränderungen in PREPs zur Bewertung der Neurotransmission von Schmerzen bei eingeschaltetem Rückenmarksstimulator und bei ausgeschaltetem Rückenmarksstimulator.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studienleiter: Lily Chau, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-000347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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