Respuesta de fenotipado a la estimulación de la médula espinal en el dolor lumbar crónico
Caracterización de fenotipos funcionales de resonancia magnética en respuesta a la estimulación de la médula espinal en el dolor lumbar crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación eléctrica de los tejidos neurales puede ser eficaz y reducir la dependencia de los fármacos, y la estimulación epidural de la médula espinal (EME) se utiliza a menudo para tratar el dolor lumbar crónico (CLBP). A pesar de medio siglo de uso clínico, el mecanismo de acción de la EME sigue sin estar claro. Muchos pacientes no responden a la EME y, al carecer de una comprensión profunda de los procesos biológicos subyacentes a la EME, no existen predictores establecidos de la respuesta al tratamiento de la EME. La aplicación de la EME hoy en día depende de un enfoque empírico de prueba y error, que es costoso, requiere mucho tiempo y es frustrante para el paciente. Incluso con la llegada de una tecnología de estimulación mejorada y nuevas estrategias de estimulación (por ejemplo, alta frecuencia, estimulación en ráfagas, etc.), las tasas de falla de los dispositivos siguen siendo altas. CLBP es un proceso multifacético que implica un procesamiento anormal en las cortezas sensoriomotoras, la corteza prefrontal, la ínsula, el tálamo, el sistema límbico, el cerebelo y los núcleos del tronco encefálico, incluidos el gris periacueductal, el locus coeruleus y los núcleos del rafe dorsal, todos los cuales funcionan en el contexto. de innumerables factores psicosociales individuales.
El objetivo de este estudio es desarrollar una descripción cuantitativa de los procesos neurofisiológicos asociados con la sensación de dolor e identificar las firmas del dolor, el conectoma del dolor neurofisiológico (NPC), que pueden guiar el tratamiento de manera más efectiva. Los investigadores plantean la hipótesis de que CLBP está marcado por un patrón de actividad patológica resultante de interacciones entre diferentes redes cerebrales. Los investigadores teorizan que los patrones espaciotemporales de actividad entre estas redes, que se reflejan en el NPC, son desadaptativos y se expresan como expresiones cognitivas, afectivas y sensoriomotoras anormales de dolor crónico. Debido a que CLBP es un trastorno complejo, es necesario un enfoque fundamentalmente diferente para evaluar las múltiples facetas del NPC mediante evaluaciones multimodales integrales.
Los investigadores utilizarán: 1. resonancia magnética funcional y de difusión para cuantificar la conectividad microestructural y funcional del cerebro; 2. electroencefalografía (EEG); 3. cinemática de la marcha; y 4. electrofisiología (potenciales evocados somatosensoriales, SSEP y potenciales evocados relacionados con el dolor, PREP) para evaluar la neurotransmisión del dolor. Luego, los investigadores correlacionarán los patrones en el NPC con una variedad de resultados informados por los pacientes, incluidos los dominios de los cuestionarios PROMIS, y combinarán esta información para generar modelos basados en los patrones en el NPC más estrechamente asociados con aspectos específicos del dolor y la experiencia del paciente. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lily Chau, MD, PhD
- Número de teléfono: 310-267-1770
- Correo electrónico: lilychau@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel C Lu, MD, PhD
- Número de teléfono: 310-319-3475
- Correo electrónico: dclu@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles
-
Contacto:
- Chau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado para participar en el ensayo y poder cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio.
- Hombre o mujer, entre 18 y 80 años (inclusive)
- Autoinforme actual de dolor lumbar crónico (dolor entre el margen posterior inferior de la caja torácica y el pliegue glúteo horizontal), que ha persistido durante > los últimos 3 meses Y ha provocado dolor en > 50% de los días en el pasado 6 meses* (*Criterios de dolor lumbar crónico según lo definido por el Grupo de Trabajo de Investigación del Consorcio del Dolor (RTF) de los NIH y el Grupo de Trabajo de Conjunto Mínimo de Datos BACPAC)
- Ya se encuentra en tratamiento con estimulador de la médula espinal para el dolor lumbar crónico.
- Capaz de utilizar sus extremidades inferiores.
- Capaz de tolerar la resonancia magnética funcional y la evaluación neurofisiológica.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad significativa para la toma de decisiones que impide el consentimiento informado
- Cualquier condición médica que pueda interferir con los procedimientos del estudio, la notificación precisa del dolor y/o la evaluación de confusión de los criterios de valoración del estudio, según lo determine el investigador.
- Historial de por vida de trastorno psiquiátrico (esquizofrenia, trastorno bipolar con características psicóticas u otro trastorno psicótico) o ideación suicida actual
- Cualquier dispositivo de estimulación y/o implante que no sea un estimulador de la médula espinal, como una bomba de fármacos, un marcapasos, un estimulador cerebral profundo (DBS) o un estimulador del nervio sacro (SNS).
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Embarazada o amamantando (si es mujer y sexualmente activa, la paciente debe estar usando un método anticonceptivo confiable, ser quirúrgicamente estéril o tener al menos 2 años de posmenopausia)
- Cualquier historial documentado de abuso de sustancias (narcóticos, alcohol, etc.) o dependencia de sustancias (sin incluir el consumo de marihuana)
- Participación en otro ensayo clínico actualmente o dentro de los últimos 30 días.
- Tratamiento actual con terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (rTMS)
- Condiciones que impiden evaluar la función cerebral mediante resonancia magnética funcional: traumatismo craneoencefálico previo, cirugía cerebral, demencia, lesión de la médula espinal, lesión cerebral traumática, atrofia cortical, enfermedad neurológica o médica grave, enfermedad psiquiátrica, discapacidad del desarrollo, deterioro sensorial como pérdida de visión y audición, antecedentes de peso al nacer menor a 2000 gramos y/o edad gestacional menor a 34 semanas)
- Compatibilidad con resonancia magnética: No hay contraindicaciones importantes para la resonancia magnética (p. ej. claustrofobia, marcapasos, stents vasculares, tubos auditivos metálicos) e implantes metálicos que impedirían el uso de resonancia magnética
- Historial de cirugía de columna con falla de instrumentación existente (es decir, tornillos o varillas rotas) o pseudoartrosis (falta de fusión) que podría ser la causa de CLBP
- Cualquier otra comorbilidad o condición que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o incapaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respondedores a la estimulación de la médula espinal.
Pacientes con dolor lumbar crónico, con >50% de reducción del dolor en respuesta a la estimulación de la médula espinal
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Estimulador eléctrico epidural de médula espinal encendido versus apagado
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Experimental: No respondedores a la estimulación de la médula espinal.
Pacientes con dolor lumbar crónico, con una reducción mínima o nula del dolor en respuesta a la estimulación de la médula espinal.
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Estimulador eléctrico epidural de médula espinal encendido versus apagado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de la conectividad cerebral mediante resonancia magnética funcional.
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos de la estimulación de la médula espinal sobre el dolor lumbar crónico comparando los cambios funcionales en el sistema nervioso central medidos por resonancia magnética funcional cuando el estimulador de la médula espinal está encendido versus cuando está apagado.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de ondas cerebrales mediante electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: 1 año
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Caracterización de los cambios EEG en el dolor lumbar crónico cuando el estimulador de la médula espinal está encendido versus cuando está apagado.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la cinemática de la marcha neurológica.
Periodo de tiempo: 1 año
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Caracterización de los cambios en la cinemática de la marcha durante una prueba de caminata de 10 minutos en dolor lumbar crónico cuando el estimulador de la médula espinal está encendido versus cuando está apagado.
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1 año
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Evaluación funcional neurofisiológica mediante potenciales evocados somatosensoriales (SSEP)
Periodo de tiempo: 1 año
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Caracterizar los cambios electrofisiológicos en los SSEP para evaluar la neurotransmisión del dolor cuando el estimulador de la médula espinal está encendido versus cuando está apagado.
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1 año
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Evaluación funcional neurofisiológica mediante potenciales evocados relacionados con el dolor (PREP)
Periodo de tiempo: 1 año
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Caracterizar los cambios electrofisiológicos en los PREP para evaluar la neurotransmisión del dolor cuando el estimulador de la médula espinal está encendido versus cuando está apagado.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- Director de estudio: Lily Chau, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-000347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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