Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotypizace reakce na stimulaci míchy u chronické bolesti dolní části zad

10. února 2026 aktualizováno: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Charakterizace funkčních fenotypů MRI v reakci na stimulaci míchy u chronické bolesti dolní části zad

Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je vysilující stav a jeho léčba je nákladná. Dlouhodobá léčba drogami často selhává kvůli návyku, průlomu bolesti nebo nežádoucím účinkům léčby drogami. Užívání opioidů k ​​léčbě této bolesti přispělo k epidemii opioidů. Stimulátory míchy se ukázaly jako slibná léčba a snižují závislost na drogách. Odpověď na stimulaci míchy (SCS) je však nepředvídatelná. Je obtížné předpovědět, kteří pacienti budou pozitivně reagovat na SCS, protože fyziologický mechanismus odpovědi na léčbu není jasný. Cílem této studie je proto zjistit, jak stimulátory míchy ovlivňují funkční opatření u pacientů s CLBP, včetně funkční MRI, neurofyziologie, analýzy chůze a dotazníků. Výsledky této studie mohou vést k širokému přijetí míšních stimulátorů jako bezpečné a účinné terapie CLBP, snížení závislosti na opioidech a zmírnění dopadu opioidní epidemie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrická stimulace nervových tkání může být účinná a snížit závislost na drogách a epidurální stimulace míchy (SCS) se často používá k léčbě chronické bolesti dolní části zad (CLBP). Přes půlstoletí klinického používání zůstává mechanismus účinku SCS nejasný. Mnoho pacientů nereaguje na SCS a bez důkladného pochopení biologických procesů, které jsou základem SCS, neexistují žádné zavedené prediktory léčebné odpovědi na SCS. Aplikace SCS je dnes závislá na empirickém přístupu pokus-omyl, který je drahý, časově náročný a pro pacienta frustrující. I s příchodem vylepšené stimulační technologie a nových stimulačních strategií (např. vysokofrekvenční, burst stimulace atd.) zůstává míra selhání zařízení vysoká. CLBP je mnohostranný proces zahrnující abnormální zpracování v senzomotorických kůrách, prefrontálním kortexu, insula, thalamu, limbickém systému, mozečku a jádrech mozkového kmene včetně periaqueduktální šedi, locus coeruleus a dorzálních raphe nuclei, které všechny fungují v kontextu nesčetných individuálních psychosociálních faktorů.

Cílem této studie je vyvinout kvantitativní popis neurofyziologických procesů spojených s vnímáním bolesti a identifikovat signaturu(y) bolesti, neurofyziologický konektor bolesti (NPC), který může účinněji vést léčbu. Vyšetřovatelé předpokládají, že CLBP se vyznačuje vzorem patologické aktivity vyplývající z interakcí mezi různými mozkovými sítěmi. Vyšetřovatelé teoretizují časoprostorové vzorce aktivity mezi těmito sítěmi, které se odrážejí v NPC, jsou maladaptivní a vyjádřené jako abnormální kognitivní, afektivní a senzomotorické projevy chronické bolesti. Protože CLBP je komplexní porucha, je nezbytný zásadně odlišný přístup k posouzení mnoha aspektů NPC pomocí komplexních multimodálních hodnocení.

Vyšetřovatelé použijí: 1. funkční a difúzní MRI ke kvantifikaci funkční a mikrostrukturální konektivity mozku; 2. elektroencefalografie (EEG); 3. kinematika chůze; a 4. elektrofyziologie (somatosenzorický evokovaný potenciál, SSEP a evokované potenciály související s bolestí, PREP) k hodnocení neurotransmise bolesti. Vyšetřovatelé poté korelují vzorce v NPC s řadou výsledků hlášených pacientem, včetně domén dotazníků PROMIS, a zkombinují tyto informace, aby vytvořili modely založené na vzorcích v NPC, které jsou nejtěsněji spojené se specifickými aspekty bolesti a zkušeností pacienta. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Chau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a být schopen splnit požadavky, postupy a návštěvy související se studií
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let (včetně)
  • Aktuální hlášení o chronické bolesti dolní části zad (bolest mezi dolním zadním okrajem hrudního koše a horizontálním gluteálním záhybem), která přetrvávala > poslední 3 měsíce A vedla k bolesti > 50 % dní v minulosti 6 měsíců* (*Kritéria pro chronickou bolest v kříži, jak jsou definována NIH Pain Consortium Research Task Force (RTF) a BACPAC Minimum Dataset Working Group)
  • Již podstupuje léčbu stimulátorem míchy pro chronické bolesti dolní části zad
  • Umí používat své dolní končetiny
  • Je schopen tolerovat fMRI a neurofyziologické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Významná rozhodovací neschopnost bránící informovanému souhlasu
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušovat postupy studie, přesné hlášení bolesti a/nebo matoucí hodnocení koncových bodů studie, jak určí zkoušející.
  • Celoživotní psychiatrická porucha (schizofrenie, bipolární porucha s psychotickými rysy nebo jiná psychotická porucha) nebo současné sebevražedné myšlenky
  • Jakékoli stimulační zařízení a/nebo implantát jiný než stimulátor míchy, jako je léková pumpa, kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor (DBS) nebo stimulátor sakrálního nervu (SNS)
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Těhotná nebo kojící (pokud je žena a je sexuálně aktivní, pacientka musí používat spolehlivou formu antikoncepce, musí být chirurgicky sterilní nebo být alespoň 2 roky po menopauze)
  • Jakákoli zdokumentovaná historie zneužívání návykových látek (narkotika, alkohol atd.) nebo závislosti na látkách (kromě užívání marihuany)
  • Účast na jiném klinickém hodnocení aktuálně nebo v posledních 30 dnech
  • Současná léčba elektrokonvulzivní terapií (ECT) nebo transkraniální magnetickou stimulací (rTMS)
  • Stavy, které vylučují hodnocení mozkových funkcí pomocí fMRI: předchozí poranění hlavy, operace mozku, demence, poranění míchy, traumatické poranění mozku, kortikální atrofie, závažné neurologické nebo lékařské onemocnění, psychiatrické onemocnění, vývojové postižení, smyslové postižení, jako je ztráta zraku a sluchu, anamnéza porodní hmotnosti nižší než 2000 gramů a/nebo gestační věk kratší než 34 týdnů)
  • Kompatibilita s MRI: Žádná zásadní kontraindikace k MRI (např. klaustrofobie, kardiostimulátor, cévní stenty, kovové ušní trubice) a kovové implantáty, které by znemožňovaly použití MRI
  • Operace páteře v anamnéze se selháním stávajícího přístrojového vybavení (tj. zlomené šrouby nebo tyče) nebo pseudoartrózou (nedostatek fúze), které by mohly být příčinou CLBP
  • Jakákoli jiná komorbidita nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro studii nebo není schopen splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reagující na stimulaci míchy
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad s >50% snížením bolesti v reakci na stimulaci míchy
Přístroj: Epidurální elektrický stimulátor míchy
Epidurální elektrický stimulátor míchy zapnutý vs
Experimentální: Nereagující na stimulaci míchy
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad s minimálním nebo žádným snížením bolesti v reakci na stimulaci míchy
Přístroj: Epidurální elektrický stimulátor míchy
Epidurální elektrický stimulátor míchy zapnutý vs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce mozkové konektivity pomocí funkční MRI
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem této studie je určit účinky míšní stimulace na chronickou bolest dolní části zad porovnáním funkčních změn v centrálním nervovém systému měřených pomocí fMRI při zapnutí míšního stimulátoru a při jeho vypnutí.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce mozkových vln pomocí elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 1 rok
Charakterizující EEG změny u chronické bolesti dolní části zad, když je míšní stimulátor zapnutý, versus když je vypnutý.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické hodnocení kinematiky chůze
Časové okno: 1 rok
Charakterizující změny v kinematice chůze během 10minutového testu chůze u chronické bolesti dolní části zad, když je míšní stimulátor zapnutý, versus když je vypnutý.
1 rok
Neurofyziologické funkční hodnocení pomocí somatosenzorického evokovaného potenciálu (SSEP)
Časové okno: 1 rok
Charakterizace elektrofyziologických změn v SSEP pro hodnocení neurotransmise bolesti, když je míšní stimulátor zapnutý, versus když je vypnutý.
1 rok
Neurofyziologické funkční hodnocení pomocí evokovaného potenciálu souvisejícího s bolestí (PREP)
Časové okno: 1 rok
Charakterizace elektrofyziologických změn v PREP pro hodnocení neurotransmise bolesti, když je míšní stimulátor zapnutý, versus když je vypnutý.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Lily Chau, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-000347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Epidurální elektrický stimulátor míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit