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Risposta fenotipica alla stimolazione del midollo spinale nella lombalgia cronica

10 febbraio 2026 aggiornato da: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Caratterizzazione dei fenotipi funzionali della risonanza magnetica in risposta alla stimolazione del midollo spinale nella lombalgia cronica

La lombalgia cronica (CLBP) è una condizione debilitante e costosa da trattare. Il trattamento farmacologico a lungo termine spesso fallisce a causa dell’assuefazione, della comparsa del dolore o degli effetti avversi del trattamento farmacologico. L’uso di oppioidi per gestire questo dolore ha contribuito all’epidemia di oppioidi. Gli stimolatori del midollo spinale sono emersi come un trattamento promettente e riducono la dipendenza dai farmaci. Tuttavia, la risposta alla stimolazione del midollo spinale (SCS) è imprevedibile. È difficile prevedere quali pazienti risponderanno positivamente alla SCS poiché il meccanismo fisiologico alla base della risposta al trattamento non è chiaro. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare in che modo gli stimolatori del midollo spinale influenzano le misure funzionali nei pazienti con CLBP, tra cui MRI funzionale, neurofisiologia, analisi dell'andatura e questionari. I risultati di questo studio possono portare all’adozione diffusa degli stimolatori del midollo spinale come terapia sicura ed efficace per il CLBP, riducendo la dipendenza dagli oppioidi e mitigando l’impatto dell’epidemia di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione elettrica dei tessuti neurali può essere efficace e ridurre la dipendenza dai farmaci, e la stimolazione epidurale del midollo spinale (SCS) viene spesso utilizzata per trattare la lombalgia cronica (CLBP). Nonostante mezzo secolo di utilizzo clinico, il meccanismo d’azione della SCS rimane poco chiaro. Molti pazienti non rispondono alla SCS e, in mancanza di una conoscenza approfondita dei processi biologici alla base della SCS, non esistono predittori stabiliti della risposta al trattamento della SCS. L’applicazione della SCS oggi dipende da un approccio empirico per tentativi ed errori, che è costoso, richiede tempo ed è frustrante per il paziente. Anche con l’avvento di una migliore tecnologia di stimolazione e di nuove strategie di stimolazione (ad esempio, alta frequenza, stimolazione a raffica, ecc.), i tassi di guasto del dispositivo rimangono elevati. Il CLBP è un processo multiforme che coinvolge un'elaborazione anormale nella corteccia sensomotoria, nella corteccia prefrontale, nell'insula, nel talamo, nel sistema limbico, nel cervelletto e nei nuclei del tronco cerebrale, compresi i nuclei grigi periacqueduttali, il locus coeruleus e i nuclei del rafe dorsale, che funzionano tutti nel contesto. di una miriade di fattori psicosociali individuali.

L'obiettivo di questo studio è sviluppare una descrizione quantitativa dei processi neurofisiologici associati alla sensazione di dolore e identificare la firma del dolore, il connettoma del dolore neurofisiologico (NPC), che può guidare il trattamento in modo più efficace. I ricercatori ipotizzano che il CLBP sia caratterizzato da un modello di attività patologica derivante dalle interazioni tra diverse reti cerebrali. I ricercatori teorizzano che i modelli spaziotemporali di attività tra queste reti, che si riflettono nell'NPC, siano disadattivi ed espressi come espressioni cognitive, affettive e sensomotorie anormali del dolore cronico. Poiché il CLBP è un disturbo complesso, è necessario un approccio fondamentalmente diverso per valutare i molteplici aspetti dell’NPC utilizzando valutazioni multimodali complete.

I ricercatori utilizzeranno: 1. MRI funzionale e di diffusione per quantificare la connettività funzionale e microstrutturale del cervello; 2. elettroencefalografia (EEG); 3. cinematica dell'andatura; e 4. elettrofisiologia (potenziali evocati somatosensoriali, SSEP e potenziali evocati correlati al dolore, PREP) per valutare la neurotrasmissione del dolore. I ricercatori correleranno quindi i modelli nell'NPC con una serie di risultati riportati dai pazienti, compresi i domini dei questionari PROMIS, e combineranno queste informazioni per generare modelli basati sui modelli nell'NPC più strettamente associati ad aspetti specifici del dolore e all'esperienza del paziente. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
          • Chau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione ed essere in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio
  • Uomini o donne, di età compresa tra 18 e 80 anni (compresi)
  • Attuale autovalutazione di lombalgia cronica (dolore tra il margine posteriore inferiore della gabbia toracica e la piega glutea orizzontale), che è persistita per> negli ultimi 3 mesi E ha provocato dolore in> 50% dei giorni in passato 6 mesi* (*Criteri relativi alla lombalgia cronica definiti dalla NIH Pain Consortium Research Task Force (RTF) e dal BACPAC Minimum Dataset Working Group)
  • Già sottoposto a trattamento con stimolatore del midollo spinale per lombalgia cronica
  • In grado di utilizzare le estremità inferiori
  • In grado di tollerare la fMRI e la valutazione neurofisiologica

Criteri di esclusione:

  • Significativa incapacità decisionale che impedisce il consenso informato
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con le procedure dello studio, con la segnalazione accurata del dolore e/o confondere la valutazione degli endpoint dello studio, come determinato dallo sperimentatore.
  • Storia nel corso della vita di disturbi psichiatrici (schizofrenia, disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche o altri disturbi psicotici) o attuale idea suicidaria
  • Qualsiasi dispositivo di stimolazione e/o impianto diverso da uno stimolatore del midollo spinale, come una pompa per farmaci, un pacemaker, uno stimolatore cerebrale profondo (DBS) o uno stimolatore del nervo sacrale (SNS)
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Incinta o in allattamento (se donna e sessualmente attiva, la paziente deve utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite, essere chirurgicamente sterile o essere in post-menopausa da almeno 2 anni)
  • Qualsiasi storia documentata di abuso di sostanze (narcotici, alcol, ecc.) o dipendenza da sostanze (escluso l'uso di marijuana)
  • Partecipazione a un altro studio clinico attualmente o negli ultimi 30 giorni
  • Trattamento attuale con terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (rTMS)
  • Condizioni che precludono la valutazione della funzione cerebrale mediante fMRI: precedente trauma cranico, intervento chirurgico al cervello, demenza, lesione del midollo spinale, lesione cerebrale traumatica, atrofia corticale, grave malattia neurologica o medica, malattia psichiatrica, disabilità dello sviluppo, compromissione sensoriale come perdita della vista e dell'udito, storia di peso alla nascita inferiore a 2000 grammi e/o età gestazionale inferiore a 34 settimane)
  • Compatibilità con la risonanza magnetica: nessuna controindicazione maggiore alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, pacemaker, stent vascolari, tubi auricolari metallici) e impianti metallici che precludono l'uso della risonanza magnetica
  • Anamnesi di intervento chirurgico alla colonna vertebrale con guasto della strumentazione esistente (ad esempio, viti o aste rotte) o pseudoartrosi (mancanza di fusione) che potrebbe essere la causa di CLBP
  • Qualsiasi altra comorbilità o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risponditori alla stimolazione del midollo spinale
Pazienti con lombalgia cronica, con riduzione del dolore >50% in risposta alla stimolazione del midollo spinale
Dispositivo: Stimolatore elettrico epidurale del midollo spinale
Stimolatore elettrico epidurale del midollo spinale acceso o spento
Sperimentale: Non-responder alla stimolazione del midollo spinale
Pazienti con lombalgia cronica, con riduzione minima o nulla del dolore in risposta alla stimolazione del midollo spinale
Dispositivo: Stimolatore elettrico epidurale del midollo spinale
Stimolatore elettrico epidurale del midollo spinale acceso o spento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della connettività cerebrale mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti della stimolazione del midollo spinale sulla lombalgia cronica confrontando i cambiamenti funzionali nel sistema nervoso centrale misurati mediante fMRI quando lo stimolatore del midollo spinale è acceso rispetto a quando è spento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione delle onde cerebrali mediante elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: 1 anno
Caratterizzazione dei cambiamenti EEG nella lombalgia cronica quando lo stimolatore del midollo spinale è acceso rispetto a quando è spento.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cinematica dell'andatura neurologica
Lasso di tempo: 1 anno
Caratterizzazione dei cambiamenti nella cinematica dell'andatura durante un test del cammino di 10 minuti nella lombalgia cronica quando lo stimolatore del midollo spinale è acceso rispetto a quando è spento.
1 anno
Valutazione funzionale neurofisiologica utilizzando i potenziali evocati somatosensoriali (SSEP)
Lasso di tempo: 1 anno
Caratterizzazione dei cambiamenti elettrofisiologici negli SSEP per valutare la neurotrasmissione del dolore quando lo stimolatore del midollo spinale è acceso rispetto a quando è spento.
1 anno
Valutazione funzionale neurofisiologica utilizzando i potenziali evocati legati al dolore (PREP)
Lasso di tempo: 1 anno
Caratterizzazione dei cambiamenti elettrofisiologici nei PREP per valutare la neurotrasmissione del dolore quando lo stimolatore del midollo spinale è acceso rispetto a quando è spento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Direttore dello studio: Lily Chau, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-000347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolatore elettrico epidurale del midollo spinale

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