Odpowiedź fenotypowa na stymulację rdzenia kręgowego w przewlekłym bólu krzyża
Charakterystyka funkcjonalnych fenotypów MRI w odpowiedzi na stymulację rdzenia kręgowego w przewlekłym bólu krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektryczna stymulacja tkanek nerwowych może być skuteczna i zmniejszyć zależność od leków, a zewnątrzoponowa stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest często stosowana w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (CLBP). Pomimo półwiecza stosowania klinicznego mechanizm działania SCS pozostaje niejasny. Wielu pacjentów nie reaguje na SCS, a wobec braku dokładnego zrozumienia procesów biologicznych leżących u podstaw SCS, nie ma ustalonych czynników prognostycznych odpowiedzi na leczenie SCS. Stosowanie SCS opiera się obecnie na empirycznej metodzie prób i błędów, która jest kosztowna, czasochłonna i frustrująca dla pacjenta. Nawet wraz z pojawieniem się ulepszonej technologii stymulacji i nowatorskich strategii stymulacji (np. wysoka częstotliwość, stymulacja impulsowa itp.), wskaźniki awaryjności urządzeń pozostają wysokie. CLBP to wieloaspektowy proces obejmujący nieprawidłowe przetwarzanie w korze czuciowo-ruchowej, korze przedczołowej, wyspie, wzgórzu, układzie limbicznym, móżdżku i jądrach pnia mózgu, w tym w jądrach szarych okołoprzewodowych, locus sinawy i jądrach szwu grzbietowego, z których wszystkie funkcjonują w kontekście niezliczonych indywidualnych czynników psychospołecznych.
Celem tego badania jest opracowanie ilościowego opisu procesów neurofizjologicznych związanych z odczuwaniem bólu i identyfikacja sygnatury bólu, konektomu bólu neurofizjologicznego (NPC), który może skuteczniej kierować leczeniem. Badacze stawiają hipotezę, że CLBP charakteryzuje się wzorcem aktywności patologicznej wynikającej z interakcji między różnymi sieciami mózgowymi. Badacze teoretyzują, że czasoprzestrzenne wzorce aktywności tych sieci, które znajdują odzwierciedlenie w NPC, są nieprzystosowawcze i wyrażają się jako nieprawidłowe poznawcze, afektywne i sensomotoryczne przejawy przewlekłego bólu. Ponieważ CLBP jest zaburzeniem złożonym, konieczne jest zasadniczo odmienne podejście do oceny wielu aspektów NPC przy użyciu kompleksowych ocen multimodalnych.
Badacze wykorzystają: 1. funkcjonalny i dyfuzyjny rezonans magnetyczny do ilościowego określenia funkcjonalności i połączeń mikrostrukturalnych mózgu; 2. elektroencefalografia (EEG); 3. kinematyka chodu; oraz 4. elektrofizjologia (somatosensoryczny potencjał wywołany, SSEP i związane z bólem potencjały wywołane, PREP) w celu oceny neuroprzekaźnictwa bólu. Następnie badacze skorelują wzorce w NPC z szeregiem wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym z domenami kwestionariuszy PROMIS, i połączą te informacje w celu wygenerowania modeli w oparciu o wzorce w NPC najściślej powiązane z konkretnymi aspektami bólu i doświadczeniem pacjenta .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lily Chau, MD, PhD
- Numer telefonu: 310-267-1770
- E-mail: lilychau@mednet.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel C Lu, MD, PhD
- Numer telefonu: 310-319-3475
- E-mail: dclu@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Chau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i być w stanie przestrzegać wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat (włącznie)
- Aktualne zgłoszenie dotyczące przewlekłego bólu krzyża (ból pomiędzy dolnym tylnym brzegiem klatki piersiowej a poziomym fałdem pośladkowym), który utrzymuje się przez > ostatnie 3 miesiące ORAZ powodował ból przez > 50% dni w przeszłości 6 miesięcy* (*Kryteria przewlekłego bólu krzyża zgodnie z definicją grupy zadaniowej ds. badań konsorcjum NIH Pain Consortium Research Task Force (RTF) i grupy roboczej ds. minimalnego zbioru danych BACPAC)
- Jest już w trakcie leczenia stymulatorem rdzenia kręgowego z powodu przewlekłego bólu krzyża
- Potrafi używać kończyn dolnych
- Toleruje fMRI i ocenę neurofizjologiczną
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca niezdolność do podejmowania decyzji uniemożliwiająca świadomą zgodę
- Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać procedury badania, dokładne zgłaszanie bólu i/lub zakłócać ocenę punktów końcowych badania, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Historia zaburzeń psychicznych w ciągu całego życia (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa z cechami psychotycznymi lub inne zaburzenie psychotyczne) lub obecne myśli samobójcze
- Każde urządzenie i/lub implant do stymulacji inne niż stymulator rdzenia kręgowego, takie jak pompa lekowa, rozrusznik serca, stymulator głębokiego mózgu (DBS) lub stymulator nerwu krzyżowego (SNS).
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Ciąża lub karmienie piersią (jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, być sterylna chirurgicznie lub być co najmniej 2 lata po menopauzie)
- Jakakolwiek udokumentowana historia nadużywania substancji (narkotyków, alkoholu itp.) lub uzależnienia od substancji (z wyłączeniem używania marihuany)
- Udział w innym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
- Aktualne leczenie terapią elektrowstrząsową (ECT) lub przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS)
- Stany uniemożliwiające ocenę funkcji mózgu za pomocą fMRI: przebyty uraz głowy, operacja mózgu, otępienie, uszkodzenie rdzenia kręgowego, urazowe uszkodzenie mózgu, zanik kory mózgowej, poważna choroba neurologiczna lub medyczna, choroba psychiczna, zaburzenia rozwojowe, zaburzenia czucia, takie jak utrata wzroku i słuchu, historia masy urodzeniowej poniżej 2000 gramów i/lub wiek ciążowy krótszy niż 34 tygodnie)
- Zgodność z rezonansem magnetycznym: Brak większych przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego (np. klaustrofobia, rozrusznik serca, stenty naczyniowe, metalowe rurki uszne) i metalowe implanty, które uniemożliwiają wykonanie MRI
- Historia operacji kręgosłupa z istniejącymi awariami oprzyrządowania (tj. złamanymi śrubami lub prętami) lub stawem rzekomym (brak zespolenia), które mogą być przyczyną CLBP
- Jakakolwiek inna choroba współistniejąca lub stan, który w opinii Badacza sprawi, że uczestnik nie będzie nadawał się do badania lub nie będzie w stanie spełnić wymogów badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby reagujące na stymulację rdzenia kręgowego
Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża, z redukcją bólu o > 50% w odpowiedzi na stymulację rdzenia kręgowego
|
Elektryczny stymulator rdzenia kręgowego zewnątrzoponowego włączony czy wyłączony
|
|
Eksperymentalny: Osoby niereagujące na stymulację rdzenia kręgowego
Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża, z minimalną lub żadną redukcją bólu w odpowiedzi na stymulację rdzenia kręgowego
|
Elektryczny stymulator rdzenia kręgowego zewnątrzoponowego włączony czy wyłączony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie połączeń mózgowych za pomocą funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu stymulacji rdzenia kręgowego na przewlekły ból krzyża poprzez porównanie zmian funkcjonalnych w ośrodkowym układzie nerwowym mierzonych za pomocą fMRI, gdy stymulator rdzenia kręgowego jest włączony i gdy jest wyłączony.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie fal mózgowych za pomocą elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Charakterystyka zmian EEG w przewlekłym bólu krzyża, gdy stymulator rdzenia kręgowego jest włączony i wyłączony.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurologiczna ocena kinematyki chodu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Charakterystyka zmian kinematyki chodu podczas 10-minutowego testu marszu w przewlekłym bólu krzyża przy włączonym i wyłączonym stymulatorze rdzenia kręgowego.
|
1 rok
|
|
Neurofizjologiczna ocena funkcjonalna z wykorzystaniem somatosensorycznego potencjału wywołanego (SSEP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Charakterystyka zmian elektrofizjologicznych w SSEP w celu oceny neuroprzekaźnictwa bólu, gdy stymulator rdzenia kręgowego jest włączony i wyłączony.
|
1 rok
|
|
Neurofizjologiczna ocena funkcjonalna z wykorzystaniem potencjałów wywołanych bólem (PREP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Charakterystyka zmian elektrofizjologicznych w PREP w celu oceny neuroprzekaźnictwa bólu po włączeniu stymulatora rdzenia kręgowego i po jego wyłączeniu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- Dyrektor Studium: Lily Chau, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-000347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .