만성 요통에서 척수 자극에 대한 표현형 반응
만성 요통에서 척수 자극에 반응하는 기능적 MRI 표현형의 특성화
연구 개요
상세 설명
신경 조직의 전기 자극은 효과적일 수 있으며 약물 의존도를 줄일 수 있으며 경막외 척수 자극(SCS)은 만성 요통(CLBP) 치료에 종종 사용됩니다. 반세기 동안 임상적으로 사용되었음에도 불구하고 SCS의 작용 메커니즘은 여전히 불분명합니다. 많은 환자가 SCS에 반응하지 않고 SCS의 기본 생물학적 과정에 대한 철저한 이해가 부족하여 SCS에 대한 치료 반응에 대한 확립된 예측 변수가 없습니다. 오늘날 SCS의 적용은 경험적 시행착오 접근법에 의존하는데, 이는 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리며 환자에게 좌절감을 줍니다. 향상된 자극 기술과 새로운 자극 전략(예: 고주파, 버스트 자극 등)의 출현에도 불구하고 장치 고장률은 여전히 높습니다. CLBP는 감각운동 피질, 전전두엽 피질, 섬엽, 시상, 변연계, 소뇌 및 뇌간 핵(수도관주위 회색, 청반 및 등쪽 솔기 핵을 포함함)의 비정상적인 처리를 포함하는 다각적인 과정으로, 모두 맥락에서 기능합니다. 개인의 심리사회적 요인은 무수히 많습니다.
이 연구의 목표는 통증 감각과 관련된 신경생리학적 과정에 대한 정량적 설명을 개발하고, 치료를 보다 효과적으로 안내할 수 있는 통증의 특징인 신경생리학적 통증 커넥톰(NPC)을 식별하는 것입니다. 연구자들은 CLBP가 서로 다른 뇌 네트워크 간의 상호 작용으로 인해 발생하는 병리학적 활동 패턴으로 표시된다는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 NPC에 반영된 이러한 네트워크 간의 시공간적 활동 패턴이 부적응적이며 만성 통증의 비정상적인 인지, 정서 및 감각운동 표현으로 표현된다는 이론을 세웠습니다. CLBP는 복잡한 장애이기 때문에 포괄적인 다중 모드 평가를 사용하여 NPC의 여러 측면을 평가하려면 근본적으로 다른 접근 방식이 필요합니다.
조사관은 다음을 사용합니다. 1. 뇌 기능 및 미세 구조 연결성을 정량화하기 위한 기능 및 확산 MRI; 2. 뇌파검사(EEG); 3. 보행 운동학; 및 4. 통증의 신경전달을 평가하기 위한 전기생리학(체성감각 유발 전위, SSEP 및 통증 관련 유발 전위, PREP). 그런 다음 조사관은 NPC의 패턴을 PROMIS 설문지 영역을 포함하여 환자가 보고한 다양한 결과와 연관시키고 이 정보를 결합하여 통증 및 환자 경험의 특정 측면과 가장 밀접하게 연관된 NPC의 패턴을 기반으로 모델을 생성합니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lily Chau, MD, PhD
- 전화번호: 310-267-1770
- 이메일: lilychau@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel C Lu, MD, PhD
- 전화번호: 310-319-3475
- 이메일: dclu@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California, Los Angeles
-
연락하다:
- Chau
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상시험 참여에 대한 사전 동의를 제공하고 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 준수할 수 있습니다.
- 18세 이상 80세 이하(포함)의 남성 또는 여성
- 지난 3개월 이상 지속되었으며 과거 50% 이상 동안 통증을 유발한 만성 요통(흉곽의 뒤쪽 가장자리와 수평 둔부 접힘 사이의 통증)에 대한 현재 자가 보고 6개월*(*NIH 통증 컨소시엄 연구 태스크 포스(RTF) 및 BACPAC 최소 데이터 세트 실무 그룹에서 정의한 만성 요통 기준)
- 이미 만성요통으로 척수자극기 치료를 받고 있습니다.
- 하지를 사용할 수 있음
- fMRI 및 신경생리학적 평가를 견딜 수 있음
제외 기준:
- 사전 동의를 방해하는 심각한 의사 결정 능력
- 연구자가 결정한 연구 절차, 정확한 통증 보고 및/또는 연구 종료점의 혼란스러운 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 정신 장애(정신분열증, 정신병적 특징을 지닌 양극성 장애 또는 기타 정신병적 장애)의 평생 병력 또는 현재 자살 충동
- 약물 펌프, 심박조율기, 심부뇌자극기(DBS), 천골신경자극기(SNS) 등 척수 자극기 이외의 모든 자극 장치 및/또는 임플란트
- 기대 수명은 1년 미만
- 임신 또는 수유 중(여성이고 성적으로 활발한 경우, 환자는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하고, 수술적으로 불임이거나 폐경 후 최소 2년 이상이어야 함)
- 약물 남용(마약, 알코올 등) 또는 약물 의존(마리화나 사용 제외)에 대한 문서화된 이력
- 현재 또는 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여
- 전기경련 요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극(rTMS)을 이용한 현재 치료
- fMRI로 뇌 기능을 평가할 수 없는 상태: 이전 두부 손상, 뇌 수술, 치매, 척수 손상, 외상성 뇌 손상, 피질 위축, 심각한 신경학적 또는 의학적 질병, 정신 질환, 발달 장애, 시력 및 청력 상실과 같은 감각 장애, 출생 체중이 2000g 미만이거나 임신 기간이 34주 미만인 경우)
- MRI 적합성: MRI에 대한 주요 금기 사항은 없습니다(예: 밀실 공포증, 심장박동기, 혈관 스텐트, 금속 귀관) 및 MRI 사용을 방해하는 금속 임플란트
- CLBP의 원인이 될 수 있는 기존 기구 실패(예: 나사 또는 막대 부러짐) 또는 가관절증(융합 부족)을 동반한 척추 수술 이력
- 연구자의 의견으로 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 기타 동반 질환 또는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 자극에 대한 반응자
척수 자극에 대한 반응으로 통증이 50% 이상 감소한 만성 요통 환자
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경막외 전기 척수 자극기 켜기 및 끄기
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실험적: 척수 자극에 반응하지 않는 사람
척수 자극에 대한 반응으로 통증이 거의 또는 전혀 감소하지 않는 만성 요통 환자
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경막외 전기 척수 자극기 켜기 및 끄기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 MRI를 이용한 뇌 연결성 탐지
기간: 일년
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본 연구의 일차 목적은 척수 자극기를 켰을 때와 껐을 때 fMRI로 측정한 중추신경계의 기능적 변화를 비교하여 만성 요통에 대한 척수 자극의 효과를 확인하는 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파검사(EEG)를 이용한 뇌파 검출
기간: 일년
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척수 자극기가 켜져 있을 때와 꺼져 있을 때 만성 요통의 뇌파 변화를 특성화합니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 보행 운동학 평가
기간: 일년
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척수 자극기가 켜져 있을 때와 꺼져 있을 때 만성 요통에 대한 10분 걷기 테스트 중 보행 운동학의 변화를 특성화합니다.
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일년
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체성감각유발전위(SSEP)를 이용한 신경생리학적 기능 평가
기간: 일년
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척수 자극기가 켜져 있을 때와 꺼져 있을 때 통증의 신경 전달을 평가하기 위해 SSEP의 전기 생리학적 변화를 특성화합니다.
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일년
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통증 관련 유발 전위(PREP)를 이용한 신경생리학적 기능 평가
기간: 일년
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척수 자극기가 켜져 있을 때와 꺼져 있을 때 통증의 신경 전달을 평가하기 위해 PREP의 전기 생리학적 변화를 특성화합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- 연구 책임자: Lily Chau, MD, PhD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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