Fenotyyppivaste selkäytimen stimulaatioon kroonisessa alaselkäkivussa
Funktionaalisten MRI-fenotyyppien karakterisointi vasteena selkäytimen stimulaatioon kroonisessa alaselkäkivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hermokudosten sähköstimulaatio voi olla tehokasta ja vähentää riippuvuutta lääkkeistä, ja epiduraalista selkäydinstimulaatiota (SCS) käytetään usein kroonisen alaselkäkivun (CLBP) hoitoon. Puoli vuosisataa kestäneestä kliinisestä käytöstä huolimatta SCS:n vaikutusmekanismi on edelleen epäselvä. Monet potilaat eivät reagoi SCS:ään, ja koska heillä ei ole perusteellista ymmärrystä SCS:n taustalla olevista biologisista prosesseista, SCS:n hoitovasteen ennustajia ei ole olemassa. SCS:n soveltaminen nykyään riippuu empiirisesta kokeilu-erehdysmenetelmästä, joka on kallista, aikaa vievää ja potilaalle turhauttavaa. Jopa parannetun stimulaatioteknologian ja uusien stimulaatiostrategioiden (esim. korkea taajuus, purskestimulaatio jne.) käyttöönoton myötä laitevikojen määrä on edelleen korkea. CLBP on monitahoinen prosessi, johon liittyy epänormaalia prosessointia sensorimotorisissa aivokuoressa, esiotsakuoressa, insulassa, talamuksessa, limbisessä järjestelmässä, pikkuaivoissa ja aivorungon ytimissä, mukaan lukien periaqueductal grey, locus coeruleus ja selkäraphen tumat, jotka kaikki toimivat kontekstissa lukemattomista yksittäisistä psykososiaalisista tekijöistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää kvantitatiivinen kuvaus kivun tuntemiseen liittyvistä neurofysiologisista prosesseista ja tunnistaa kivun tunnus(t), neurofysiologinen kipuyhteys (NPC), joka voi ohjata hoitoa tehokkaammin. Tutkijat olettavat, että CLBP:lle on ominaista patologinen aktiivisuus, joka johtuu eri aivoverkostojen välisistä vuorovaikutuksista. Tutkijat teoretisoivat näiden verkostojen spatiotemporaaliset toimintamallit, jotka heijastuvat NPC:hen, ovat sopeutumattomia ja ilmaistaan kroonisen kivun epänormaaleina kognitiivisina, affektiivisina ja sensorimotorisina ilmaisuina. Koska CLBP on monimutkainen häiriö, NPC:n monien aspektien arvioimiseksi tarvitaan täysin erilainen lähestymistapa kattavien multimodaalisten arvioiden avulla.
Tutkijat käyttävät: 1. toiminnallista ja diffuusio-MRI:tä kvantifioidakseen aivojen toiminnallista ja mikrorakenteellista yhteyttä; 2. elektroenkefalografia (EEG); 3. kävelykinematiikka; ja 4. sähköfysiologia (somatosensorinen herätepotentiaali, SSEP ja kipuun liittyvät herätepotentiaalit, PREP:t) kivun neurotransmission arvioimiseksi. Tämän jälkeen tutkijat korreloivat NPC-mallit useisiin potilaiden raportoimiin tuloksiin, mukaan lukien PROMIS-kyselylomakkeiden alueet, ja yhdistävät nämä tiedot luodakseen malleja, jotka perustuvat NPC-malleihin, jotka liittyvät läheisimmin tiettyihin kivun ja potilaan kokemukseen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lily Chau, MD, PhD
- Puhelinnumero: 310-267-1770
- Sähköposti: lilychau@mednet.ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel C Lu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 310-319-3475
- Sähköposti: dclu@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Chau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja pystyy noudattamaan tutkimukseen liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja
- Mies tai nainen, 18–80-vuotiaat (mukaan lukien)
- Nykyinen oma raportti kroonisesta alaselkäkivusta (kipu rintakehän alemman takareunan ja vaakasuuntaisen pakarapoimun välillä), joka on jatkunut > viimeiset 3 kuukautta JA on aiheuttanut kipua > 50 % päivistä menneisyydessä 6 kuukautta* (*NIH Pain Consortium Research Task Force (RTF) ja BACPAC Minimum Dataset Working Group ovat määrittäneet kroonisen alaselän kivun kriteerit)
- Käytetään jo selkäydinstimulaattorihoitoa krooniseen alaselkäkipuun
- Osaavat käyttää alaraajoitaan
- Pystyy sietämään fMRI:tä ja neurofysiologista arviointia
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä päätöksentekokyvyttömyys estää tietoisen suostumuksen
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimustoimenpiteitä, tarkkaa kivun ilmoittamista ja/tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Elinikäinen psykiatrinen häiriö (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä tai muu psykoottinen häiriö) tai nykyiset itsemurha-ajatukset
- Mikä tahansa stimulaatiolaite ja/tai implantti, joka ei ole selkäydinstimulaattori, kuten lääkepumppu, sydämentahdistin, syväaivostimulaattori (DBS) tai sakraalisen hermostimulaattori (SNS)
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Raskaana oleva tai imettävä (jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, potilaan on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää, oltava kirurgisesti steriili tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen)
- Mikä tahansa dokumentoitu historia päihteiden väärinkäytöstä (huumeet, alkoholi jne.) tai päihderiippuvuudesta (ei mukaan lukien marihuanan käyttö)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana
- Nykyinen hoito sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT) tai transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS)
- Tilat, jotka estävät aivojen toiminnan arvioimisen fMRI:llä: aiempi päävamma, aivoleikkaus, dementia, selkäydinvamma, traumaattinen aivovaurio, aivokuoren surkastuminen, vakava neurologinen tai lääketieteellinen sairaus, psykiatrinen sairaus, kehitysvammaisuus, aistivamma, kuten näkö- ja kuulonmenetys, syntymäpaino alle 2000 grammaa ja/tai raskausikä alle 34 viikkoa)
- MRI-yhteensopivuus: Ei merkittäviä vasta-aiheita magneettikuvaukselle (esim. klaustrofobia, sydämentahdistin, verisuonten stentit, metalliset korvaputket) ja metalliset implantit, jotka estäisivät magneettikuvauksen käytön
- Selkärangan leikkaushistoria, johon liittyy instrumenttien vika (eli ruuvit tai tangot) tai pseudartroosi (fuusion puute), joka voi olla syynä CLBP:hen
- Mikä tahansa muu rinnakkaissairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilön tutkimukseen sopimattomaksi tai ei pysty täyttämään tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reagoi selkäytimen stimulaatioon
Potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu ja joiden kipu vähenee yli 50 % vasteena selkäytimen stimulaatioon
|
Epiduraalinen sähköinen selkäydinstimulaattori päällä vs. pois päältä
|
|
Kokeellinen: Ei reagoi selkäytimen stimulaatioon
Potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu, jonka kipu vähenee minimaalisesti tai ei ollenkaan vasteena selkäytimen stimulaatioon
|
Epiduraalinen sähköinen selkäydinstimulaattori päällä vs. pois päältä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen yhteyksien havaitseminen toiminnallisella MRI:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää selkäydinstimulaation vaikutukset krooniseen alaselkäkipuun vertaamalla fMRI:llä mitattuja keskushermoston toiminnallisia muutoksia, kun selkäydinstimulaattori on kytketty päälle, ja kun se on sammutettu.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoaaltojen havaitseminen elektroenkefalografialla (EEG)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luonnehditaan EEG-muutoksia kroonisessa alaselkäkivussa, kun selkäydinstimulaattori käynnistetään, kun se on sammutettu.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen kävelykinematiikka arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luonnehditaan kävelykinematiikassa tapahtuvia muutoksia 10 minuutin kävelytestin aikana kroonisessa alaselkäkivussa, kun selkäydinstimulaattori on kytketty päälle ja kun se on sammutettu.
|
1 vuosi
|
|
Neurofysiologinen toiminnallinen arviointi käyttämällä somatosensorista herätettyä potentiaalia (SSEP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luonnehditaan sähköfysiologisia muutoksia SSEP:issä, jotta voidaan arvioida kivun neurotransmissio, kun selkäydinstimulaattori käynnistetään, kun se on sammutettu.
|
1 vuosi
|
|
Neurofysiologinen toiminnallinen arviointi käyttämällä kipuun liittyvää herätettyä potentiaalia (PREP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luonnehditaan sähköfysiologisia muutoksia PREP:issä, jotta voidaan arvioida kivun neurotransmissio, kun selkäydinstimulaattori käynnistetään ja kun se on sammutettu.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- Opintojohtaja: Lily Chau, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-000347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .