Фенотипирование ответа на стимуляцию спинного мозга при хронической боли в пояснице
Характеристика функциональных МРТ-фенотипов в ответ на стимуляцию спинного мозга при хронической боли в пояснице
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электрическая стимуляция нервных тканей может быть эффективной и снизить зависимость от лекарств, а эпидуральная стимуляция спинного мозга (SCS) часто используется для лечения хронической боли в пояснице (CLBP). Несмотря на полвека клинического применения, механизм действия СКС остается неясным. Многие пациенты не реагируют на SCS, и из-за отсутствия глубокого понимания биологических процессов, лежащих в основе SCS, не существует установленных предикторов ответа на лечение SCS. Применение SCS сегодня зависит от эмпирического подхода проб и ошибок, который является дорогостоящим, отнимает много времени и разочаровывает пациента. Даже с появлением усовершенствованных технологий стимуляции и новых стратегий стимуляции (например, высокочастотной, импульсной стимуляции и т. д.), частота отказов устройств остается высокой. CLBP — это многогранный процесс, включающий аномальные процессы в сенсомоторной коре, префронтальной коре, островке, таламусе, лимбической системе, мозжечке и ядрах ствола мозга, включая периакведуктальное серое, голубое пятно и ядра дорсального шва, которые функционируют в контексте множества индивидуальных психосоциальных факторов.
Целью данного исследования является разработка количественного описания нейрофизиологических процессов, связанных с ощущением боли, и определение признаков боли, нейрофизиологического болевого коннектома (NPC), которые могут более эффективно направлять лечение. Исследователи предполагают, что CLBP характеризуется паттерном патологической активности, возникающим в результате взаимодействия между различными сетями мозга. Исследователи предполагают, что пространственно-временные паттерны активности этих сетей, отраженные в NPC, являются дезадаптивными и выражаются в аномальных когнитивных, аффективных и сенсомоторных проявлениях хронической боли. Поскольку CLBP представляет собой сложное расстройство, необходим принципиально иной подход для оценки многих аспектов NPC с использованием комплексных мультимодальных оценок.
Исследователи будут использовать: 1. функциональную и диффузионную МРТ для количественной оценки функциональных и микроструктурных связей мозга; 2. электроэнцефалография (ЭЭГ); 3. кинематика походки; и 4. электрофизиология (соматосенсорный вызванный потенциал, SSEP и вызванные потенциалы, связанные с болью, PREP) для оценки нейротрансмиссии боли. Затем исследователи будут соотносить закономерности в NPC с рядом результатов, о которых сообщают пациенты, включая области опросников PROMIS, и объединять эту информацию для создания моделей, основанных на закономерностях в NPC, наиболее тесно связанных с конкретными аспектами боли и опытом пациента. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lily Chau, MD, PhD
- Номер телефона: 310-267-1770
- Электронная почта: lilychau@mednet.ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel C Lu, MD, PhD
- Номер телефона: 310-319-3475
- Электронная почта: dclu@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California, Los Angeles
-
Контакт:
- Chau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании и иметь возможность соблюдать требования, процедуры и посещения, связанные с исследованием.
- Мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 80 лет (включительно)
- Текущий самоотчет о хронической боли в пояснице (боль между нижним задним краем грудной клетки и горизонтальной ягодичной складкой), которая сохраняется в течение > последних 3 месяцев И приводила к боли > 50% дней в прошлом 6 месяцев* (*Критерии хронической боли в пояснице, определенные Исследовательской группой Консорциума по боли NIH (RTF) и Рабочей группой по минимальным наборам данных BACPAC)
- Уже проходит лечение стимулятором спинного мозга по поводу хронической боли в пояснице.
- Умеет использовать нижние конечности
- Способен переносить фМРТ и нейрофизиологическую оценку.
Критерий исключения:
- Значительная неспособность принимать решения, препятствующая информированному согласию
- Любое медицинское состояние, которое может помешать процедурам исследования, точному сообщению о боли и/или исказить оценку конечных точек исследования, как это определено исследователем.
- Психические расстройства в анамнезе (шизофрения, биполярное расстройство с психотическими особенностями или другое психотическое расстройство) или текущие суицидальные мысли
- Любое устройство стимуляции и/или имплантат, кроме стимулятора спинного мозга, например лекарственная помпа, кардиостимулятор, стимулятор глубокого мозга (DBS) или стимулятор крестцового нерва (SNS).
- Продолжительность жизни менее 1 года
- Беременность или кормление грудью (если женщина и сексуально активна, пациентка должна использовать надежный метод контроля над рождаемостью, быть хирургически стерильной или находиться в постменопаузе не менее 2 лет)
- Любая документированная история злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками, алкоголем и т. д.) или зависимости от психоактивных веществ (не включая употребление марихуаны)
- Участие в другом клиническом исследовании в настоящее время или в течение последних 30 дней.
- Текущее лечение электросудорожной терапией (ЭСТ) или транскраниальной магнитной стимуляцией (рТМС)
- Состояния, которые препятствуют оценке функции мозга с помощью фМРТ: перенесенная травма головы, операция на головном мозге, деменция, травма спинного мозга, черепно-мозговая травма, кортикальная атрофия, серьезное неврологическое или соматическое заболевание, психиатрическое заболевание, нарушение развития, сенсорные нарушения, такие как потеря зрения и слуха, вес при рождении при рождении менее 2000 грамм и/или срок беременности менее 34 недель)
- Совместимость с МРТ: нет серьезных противопоказаний к МРТ (например, клаустрофобия, кардиостимулятор, сосудистые стенты, металлические ушные трубки) и металлические имплантаты, которые исключают использование МРТ.
- Операции на позвоночнике в анамнезе с имеющимся дефектом инструментов (т. е. сломанными винтами или стержнями) или псевдоартрозом (отсутствие сращения), которые могли быть причиной CLBP.
- Любое другое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для исследования или неспособным соответствовать требованиям исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реагирующие на стимуляцию спинного мозга
Пациенты с хронической болью в пояснице, с уменьшением боли >50% в ответ на стимуляцию спинного мозга.
|
Эпидуральный электрический стимулятор спинного мозга включен и выключен
|
|
Экспериментальный: Неответившие на стимуляцию спинного мозга
Пациенты с хронической болью в пояснице с минимальным уменьшением боли или его отсутствием в ответ на стимуляцию спинного мозга.
|
Эпидуральный электрический стимулятор спинного мозга включен и выключен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение связей мозга с помощью функциональной МРТ
Временное ограничение: 1 год
|
Основная цель этого исследования — определить влияние стимуляции спинного мозга на хроническую боль в пояснице путем сравнения функциональных изменений в центральной нервной системе, измеренных с помощью фМРТ, когда стимулятор спинного мозга включен, и когда он выключен.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение мозговых волн с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: 1 год
|
Характеристика изменений ЭЭГ при хронической боли в пояснице при включении стимулятора спинного мозга по сравнению с его выключением.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическая оценка кинематики походки
Временное ограничение: 1 год
|
Характеристика изменений кинематики походки во время 10-минутного теста ходьбы при хронической боли в пояснице при включении стимулятора спинного мозга по сравнению с его выключением.
|
1 год
|
|
Нейрофизиологическая функциональная оценка с использованием соматосенсорного вызванного потенциала (ССВП)
Временное ограничение: 1 год
|
Характеристика электрофизиологических изменений в ССВП для оценки нейротрансмиссии боли при включении стимулятора спинного мозга по сравнению с его выключением.
|
1 год
|
|
Нейрофизиологическая функциональная оценка с использованием вызванного потенциала, связанного с болью (PREP)
Временное ограничение: 1 год
|
Характеристика электрофизиологических изменений в PREP для оценки нейротрансмиссии боли при включении стимулятора спинного мозга по сравнению с его выключением.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- Директор по исследованиям: Lily Chau, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-000347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .