Fenotypande svar på ryggmärgsstimulering vid kronisk ländryggssmärta
Karakterisering av funktionella MRT-fenotyper som svar på ryggmärgsstimulering vid kronisk ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elektrisk stimulering av neurala vävnader kan vara effektiv och minska beroendet av läkemedel, och epidural ryggmärgsstimulering (SCS) används ofta för att behandla kronisk ländryggssmärta (CLBP). Trots ett halvt sekel av klinisk användning är verkningsmekanismen för SCS fortfarande oklar. Många patienter svarar inte på SCS och saknar en grundlig förståelse för de biologiska processerna som ligger bakom SCS, det finns inga etablerade prediktorer för behandlingssvar på SCS. Tillämpningen av SCS idag är beroende av ett empiriskt försök och misstag, vilket är dyrt, tidskrävande och frustrerande för patienten. Även med tillkomsten av förbättrad stimuleringsteknologi och nya stimuleringsstrategier (t.ex. högfrekvens, burststimulering, etc.), förblir felfrekvensen för enheten höga. CLBP är en mångfacetterad process som involverar onormal bearbetning i sensorimotorisk cortex, prefrontal cortex, insula, thalamus, limbiska systemet, lillhjärnan och hjärnstammens kärnor inklusive periaqueductal grå, locus coeruleus och dorsala raphe kärnor, som alla fungerar i sammanhanget av otaliga individuella psykosociala faktorer.
Målet med denna studie är att utveckla en kvantitativ beskrivning av de neurofysiologiska processer som är förknippade med känslan av smärta och identifiera signaturen/signaturerna för smärta, det neurofysiologiska smärtanslutningomet (NPC), som kan styra behandlingen mer effektivt. Utredarna antar att CLBP präglas av ett mönster av patologisk aktivitet som är ett resultat av interaktioner mellan olika hjärnnätverk. Utredarna teoretiserar de spatiotemporala aktivitetsmönstren bland dessa nätverk, som återspeglas i NPC, är maladaptiva och uttrycks som onormala kognitiva, affektiva och sensomotoriska uttryck av kronisk smärta. Eftersom CLBP är en komplex störning, är ett fundamentalt annorlunda tillvägagångssätt nödvändigt för att bedöma de många aspekterna av NPC med hjälp av omfattande multimodala bedömningar.
Utredarna kommer att använda: 1. funktionell och diffusions-MRT för att kvantifiera hjärnans funktionella och mikrostrukturella anslutningar; 2. elektroencefalografi (EEG); 3. gångkinematik; och 4. elektrofysiologi (somatosensorisk framkallad potential, SSEP och smärtrelaterade framkallade potentialer, PREPs) för att utvärdera neurotransmission av smärta. Utredarna kommer sedan att korrelera mönster i NPC med en rad patientrapporterade resultat inklusive domänerna i PROMIS-enkäterna, och kombinera denna information för att generera modeller baserade på mönstren i NPC som är närmast förknippade med specifika aspekter av smärta och patientens upplevelse .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lily Chau, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-267-1770
- E-post: lilychau@mednet.ucla.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniel C Lu, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-319-3475
- E-post: dclu@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Chau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge informerat samtycke för deltagande i prövningen och kunna följa studierelaterade krav, procedurer och besök
- Man eller kvinna, mellan 18 och 80 år (inklusive)
- Aktuell självrapportering av kronisk ländryggssmärta (smärta mellan den nedre bakre marginalen av bröstkorgen och det horisontella sätesvecket), som har kvarstått i > de senaste 3 månaderna OCH har resulterat i smärta i > 50 % av dagarna tidigare 6 månader* (*Kriterier för kronisk ländryggssmärta enligt definitionen av NIH Pain Consortium Research Task Force (RTF) och BACPAC Minimum Dataset Working Group)
- Genomgår redan ryggmärgsstimulatorbehandling för kronisk ländryggssmärta
- Kan använda sina nedre extremiteter
- Kan tolerera fMRI och neurofysiologisk utvärdering
Exklusions kriterier:
- Betydande oförmåga att fatta beslut som förhindrar informerat samtycke
- Alla medicinska tillstånd som kan störa studieprocedurer, korrekt smärtrapportering och/eller förvirrande utvärdering av studiens effektmått, enligt utredarens beslut.
- Livstidshistoria av psykiatrisk störning (schizofreni, bipolär sjukdom med psykotiska egenskaper eller annan psykotisk störning), eller nuvarande självmordstankar
- Alla andra stimuleringsanordningar och/eller implantat än en ryggmärgsstimulator, såsom en drogpump, pacemaker, djup hjärnstimulator (DBS) eller sakral nervstimulator (SNS)
- Förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Gravid eller ammande (om kvinna och sexuellt aktiv måste patienten använda en pålitlig form av preventivmedel, vara kirurgiskt steril eller vara minst 2 år efter klimakteriet)
- Eventuell dokumenterad historia av drogmissbruk (narkotika, alkohol, etc.) eller drogberoende (exklusive marijuanaanvändning)
- Deltagande i en annan klinisk prövning för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna
- Nuvarande behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
- Tillstånd som utesluter att bedöma hjärnans funktion med fMRI: tidigare huvudskada, hjärnkirurgi, demens, ryggmärgsskada, traumatisk hjärnskada, kortikal atrofi, allvarlig neurologisk eller medicinsk sjukdom, psykiatrisk sjukdom, utvecklingsstörning, sensorisk funktionsnedsättning såsom syn och hörselnedsättning, historia med födelsevikt mindre än 2000 gram och/eller graviditetsålder mindre än 34 veckor)
- MRT-kompatibilitet: Ingen större kontraindikation för MRT (t.ex. klaustrofobi, pacemaker, vaskulära stentar, metalliska öronslangar) och metallimplantat som skulle förhindra användning av MRT
- Historik av ryggradskirurgi med existerande instrumenteringsfel (d.v.s. trasiga skruvar eller stavar) eller pseudartros (brist på fusion) som kan vara orsaken till CLBP
- Varje annan samsjuklighet eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studiekraven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reagerar på ryggmärgsstimulering
Patienter med kronisk ländryggssmärta, med >50 % smärtreduktion som svar på ryggmärgsstimulering
|
Epidural elektrisk ryggmärgsstimulator påslagen kontra avstängd
|
|
Experimentell: Reagerar inte på ryggmärgsstimulering
Patienter med kronisk ländryggssmärta, med minimal eller ingen smärtreduktion som svar på ryggmärgsstimulering
|
Epidural elektrisk ryggmärgsstimulator påslagen kontra avstängd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av hjärnanslutning med hjälp av funktionell MRT
Tidsram: 1 år
|
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekterna av ryggmärgsstimulering på kronisk ländryggssmärta genom att jämföra de funktionella förändringarna i det centrala nervsystemet mätt med fMRI när ryggmärgsstimulatorn är påslagen jämfört med när den är avstängd.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av hjärnvågor med elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: 1 år
|
Karakteriserande EEG-förändringar vid kronisk ländryggssmärta när ryggmärgsstimulatorn är påslagen kontra när den är avstängd.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk gångkinematikbedömning
Tidsram: 1 år
|
Karakteriserande förändringar i gångkinematik under ett 10-minuters gångtest vid kronisk ländryggssmärta när ryggmärgsstimulatorn är påslagen kontra när den är avstängd.
|
1 år
|
|
Neurofysiologisk funktionsbedömning med hjälp av somatosensory evoked potential (SSEP)
Tidsram: 1 år
|
Karakterisering av elektrofysiologiska förändringar i SSEPs för att utvärdera neurotransmissionen av smärta när ryggmärgsstimulatorn är påslagen jämfört med när den är avstängd.
|
1 år
|
|
Neurofysiologisk funktionsbedömning med användning av smärtrelaterad framkallad potential (PREP)
Tidsram: 1 år
|
Karakteriserande elektrofysiologiska förändringar i PREPs för att utvärdera neurotransmissionen av smärta när ryggmärgsstimulatorn är påslagen jämfört med när den är avstängd.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- Studierektor: Lily Chau, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-000347
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .