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Ossiview 標準モビリティ データ収集プロトコル

2024年7月31日 更新者：Audioptics Medical Incorporated

この観察研究の目的は、健聴者の中耳の特定の構造の音による振動レベルについて知ることです。 対象となる構造は、聴覚系内で音を伝導する役割を担う一連の構造の一部であるため、音に反応して正常に振動する能力は伝音性難聴の診断に関連します。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • 2 つの解剖学的位置 (つち骨の丘ときぬた骨の先端) における通常の音による振動レベルの平均と分散はどれくらいですか?
  • 性別や年齢に関連したこれらの振動反応に大きな違いはありますか?

参加者は、中耳に光を送り、音刺激が与えられたときに標的構造から反射される光の運動誘発位相シフトを測定する研究用医療機器を使用して、耳小骨の可動性を測定します。 参加者の正常な聴力状態を確認するために、聴力検査やティンパノメトリーなどの標準的な聴力検査も実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18～30歳、30～40歳、40～50歳、50～60歳、60歳以上の各年齢層の男性10人以上、女性10人以上を含む、正常聴力の被験者120人以上

説明

包含基準:

  • 正常な聴覚
  • 18歳以上
  • 耳鏡検査で見えるきぬたまたは臍の少なくとも一方
  • タイプ A 226Hz ティンパノグラム。ピーク静的コンプライアンスは -99mmH20 ～ +50mmH20 の圧力で発生し、ピーク静的コンプライアンスは 0.3 ～ 1.6 cc の範囲にあります。

除外基準:

  • 500 Hz、750 Hz、1000 Hz、1500 Hz、2000 Hz、3000 Hzで40 dBHLを超える聴力気伝導閾値
  • 500Hz、750Hz、1000Hz、1500Hz、2000Hzおよび3000Hzで5dBを超える聴力測定空気骨ギャップ
  • 過去3か月以内に自己申告による耳感染症の病歴がある
  • 過去5年間の中耳手術の自己申告歴
  • 過去5年以内に自己申告による鼓膜穿孔歴がある
  • 過去5年以内に耳関連疾患の自己申告による治療歴がある
  • 耳鏡検査による穿孔、鼓室硬化症、外耳炎、鼓膜の肥厚または線維化、真菌症、滲出液、感染症、またはその他の耳の異常の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
正常な聴覚
診断テスト：耳小骨移動度測定
耳小骨の可動性、つまり中耳構造（内耳あぶみ関節の槌骨および砧骨の骨）の動的速度の測定値は、鼓膜に入射する音圧に対して正規化されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンボモビリティ
時間枠：学習完了時（6ヶ月）
500 Hz、750 Hz、1000 Hz、1500 Hz、2000 Hz、および 3000 Hz の刺激周波数で槌骨の臀部で測定された、正常な聴力の集団における移動度の推定平均値と分散 (mm/s/Pa)。
学習完了時（6ヶ月）
睾丸の可動性
時間枠：学習完了時（6ヶ月）
刺激周波数 500Hz、750Hz、1000Hz、1500Hz、2000Hz、および 3000Hz で、杼足骨関節の外側のきぬたで測定された正常聴力集団における可動性の推定平均値と分散 (mm/s/Pa)。
学習完了時（6ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢と性別による依存
時間枠：学習完了時（6ヶ月）
二元配置分散分析内の各刺激周波数における年齢、性別、および年齢と性別の相互作用への依存性の p 値。
学習完了時（6ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Audioptics Medical Incorporated

捜査官

  • 主任研究者：David P Morris, FRCS(Oto)、Nova Scotia Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月9日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1030312

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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