Ossiview 标准移动数据采集协议
2024年3月7日 更新者：Audioptics Medical Incorporated
这项观察性研究的目的是了解正常听力人群中耳某些结构的声音引起的振动水平。 目标结构是负责在听觉系统内传导声音的结构链的一部分，因此它们响应声音而正常振动的能力与传导性听力损失的诊断相关。
该研究旨在回答的主要问题是：
- 两个解剖位置（锤骨脐部和砧骨尖端）的正常声音引起的振动水平的平均值和方差是多少？
- 这些与性别或年龄相关的振动反应是否存在显着差异？
参与者将使用研究性医疗设备测量听小骨的活动性，该设备将光发送到中耳，并测量当出现声音刺激时从目标结构反射的光的运动引起的相移。 还将进行标准听力测试，包括听力测试和鼓室导抗测试，以确认参与者的正常听力状态。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert Adamson, PhD
- 电话号码：902-497-8579
- 邮箱：rob.adamson@audiopticsmedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Cathy Creaser, MSc
- 邮箱：cathy.creaser@audiopticsmedical.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
至少 120 名听力正常的受试者，其中每个年龄组 18-30、30-40、40-50、50-60 和 60+ 至少 10 名男性和 10 名女性受试者
描述
纳入标准：
- 听力正常
- 年满18岁
- 耳镜检查下至少可见砧骨或伞骨之一
- A 型 226Hz 鼓室图，峰值静态顺应性发生在 -99mmH20 和 +50mmH20 之间的压力下，峰值静态顺应性在 0.3 到 1.6 cc 范围内
排除标准：
- 500 Hz、750 Hz、1000 Hz、1500 Hz、2000 Hz、3000 Hz 时的听力气导阈值大于 40 dBHL
- 500Hz、750Hz、1000Hz、1500Hz、2000Hz 和 3000Hz 时测听气骨间隙大于 5dB
- 自述过去3个月内有耳部感染史
- 自述近5年中耳手术史
- 近5年内自我报告鼓膜穿孔史
- 过去 5 年内自我报告的任何耳部相关疾病的治疗情况
- 耳镜下有穿孔、鼓室硬化、外耳炎、鼓膜增厚或纤维化、真菌病、积液、感染或其他耳部异常的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
听力正常
|
听骨活动性的测量，即中耳结构（锤骨和砧骨关节处的砧骨）的动态速度，标准化为入射在鼓膜上的声压。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
翁博流动性
大体时间：研究完成时（6个月）
|
在 500Hz、750Hz、1000Hz、1500Hz、2000Hz 和 3000Hz 刺激频率下在锤骨脐部测量的正常听力人群的移动性估计平均值和方差（以 mm/s/Pa 为单位）。
|
研究完成时（6个月）
|
|
砧骨移动性
大体时间：研究完成时（6个月）
|
在 500Hz、750Hz、1000Hz、1500Hz、2000Hz 和 3000Hz 刺激频率下，在砧骨关节外侧测量的正常听力人群的活动度估计平均值和方差（以 mm/s/Pa 为单位）。
|
研究完成时（6个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对年龄和性别的依赖
大体时间：研究完成时（6个月）
|
双向方差分析中每个刺激频率对年龄、性别和年龄-性别相互作用的依赖性的 p 值。
|
研究完成时（6个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David P Morris, FRCS(Oto)、Nova Scotia Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
听骨活动度测量的临床试验
-
Stryker Trauma GmbH完全的股骨头坏死 | 原发性骨关节炎 | 先天性脱臼 | 股骨颈骨折 | 髋关节创伤后骨关节炎
-
Zimmer Biomet邀请报名关节疾病 | 类风湿关节炎 | 缺血性坏死 | 股骨颈骨折 | 髋骨关节炎 | 脱臼，髋关节 | 转子骨折 | 修复手术比利时, 美国, 大韩民国, 意大利