Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ossiview Normative Mobility Data Collection Protocol

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Audioptics Medical Incorporated

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on saada selville tiettyjen välikorvan rakenteiden äänen aiheuttama värähtelytaso normaalikuuloisessa väestössä. Kohdistetut rakenteet ovat osa rakenteiden ketjua, jotka ovat vastuussa äänen johtamisesta kuulojärjestelmässä, joten niiden kyky värähtää normaalisti vasteena äänelle on olennaista johtavan kuulovaurion diagnoosin kannalta.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:

  • Mikä on normaalin äänen aiheuttaman värähtelytason keskiarvo ja varianssi kahdessa anatomisessa paikassa, malleuksen umbossa ja incusin kärjessä?
  • Onko näissä sukupuoleen tai ikään liittyvissä värähtelyvasteissa merkittäviä eroja?

Osallistujien luun liikkuvuutta mitataan tutkivalla lääketieteellisellä laitteella, joka lähettää valoa välikorvaan ja mittaa liikkeen aiheuttamaa vaihesiirtoa kohderakenteista heijastuvasta valosta, kun ääniärsyke esitetään. Myös tavalliset kuulokokeet, mukaan lukien audiometria ja tympanometria, suoritetaan osallistujien normaalin kuulon tilan varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 120 normaalikuuloista henkilöä, mukaan lukien vähintään 10 miestä ja 10 naista kussakin ikäryhmässä 18-30, 30-40, 40-50, 50-60 ja 60+

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalikuuloinen
  • Yli 18-vuotias
  • Ainakin yksi incus tai umbo näkyy otoskooppisessa tutkimuksessa
  • Tympanogrammi tyyppi A 226 Hz, staattisen yhteensopivuuden huippu, joka esiintyy paineessa välillä -99 mmH20 ja +50 mmH20 ja staattisen yhteensopivuuden huippu välillä 0,3 - 1,6 cm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Audiometriset ilmanjohtavuuskynnykset yli 40 dBHL taajuuksilla 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz
  • Audiometrinen ilmarako yli 5 dB taajuuksilla 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz ja 3000 Hz
  • Itse ilmoittama korvatulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Itse raportoitu keskikorvaleikkauksen historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Itse raportoitu tärykalvon perforaatio viimeisten 5 vuoden aikana
  • Itse ilmoittama lääketieteellinen hoito minkä tahansa korvaan liittyvän sairauden vuoksi viimeisen viiden vuoden aikana
  • Todisteet perforaatiosta, tympanoskleroosista, ulkokorvatulehduksesta, paksuuntuneesta tai fibroottisesta tärykalvosta, mykoosista, nesteestä, infektiosta tai muusta korvan poikkeavuudesta otoskooppitutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaalikuuloinen
Diagnostinen testi: Osikulaarisen liikkuvuuden mittaus
Luun liikkuvuuden eli välikorvan rakenteiden dynaamisen nopeuden mittaukset (malleus ja incus incudostapedial nivelessä) normalisoituivat tärykalvoon kohdistuvaan äänenpaineeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Umbo liikkuvuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (6 kuukautta)
Liikkuvuuden arvioitu keskiarvo ja varianssi yksiköissä mm/s/Pa normaalikuuloisessa populaatiossa mitattuna umpikujassa 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz ja 3000 Hz ärsyketaajuuksilla.
Opintojen päätyttyä (6 kuukautta)
Incuksen liikkuvuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (6 kuukautta)
Liikkuvuuden arvioitu keskiarvo ja varianssi yksiköissä mm/s/Pa normaalikuuloisessa populaatiossa mitattuna incusissa lateraalisesti incudostapedial nivelestä 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz ja 3000 Hz ärsyketaajuuksilla.
Opintojen päätyttyä (6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippuvuus iästä ja sukupuolesta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (6 kuukautta)
p-arvot riippuvuudelle iästä, sukupuolesta ja iän ja sukupuolen välisestä vuorovaikutuksesta kullakin ärsyketaajuudella kaksisuuntaisessa ANOVAssa.
Opintojen päätyttyä (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Audioptics Medical Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: David P Morris, FRCS(Oto), Nova Scotia Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1030312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa