Protocolo de recopilación de datos de movilidad normativa de Ossiview
7 de marzo de 2024 actualizado por: Audioptics Medical Incorporated
El objetivo de este estudio observacional es conocer el nivel de vibración inducida por el sonido de ciertas estructuras en el oído medio en la población con audición normal. Las estructuras objetivo son parte de una cadena de estructuras responsables de conducir el sonido dentro del sistema auditivo y, por lo tanto, su capacidad para vibrar normalmente en respuesta al sonido es relevante para el diagnóstico de pérdida auditiva conductiva.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Cuáles son la media y la varianza del nivel normal de vibración inducida por el sonido en dos ubicaciones anatómicas, el umbo del martillo y la punta del yunque?
- ¿Existen diferencias significativas en estas respuestas vibratorias asociadas con el sexo o la edad?
Se medirá la movilidad osicular de los participantes con un dispositivo médico en investigación que envía luz al oído medio y mide el cambio de fase inducido por el movimiento en la luz reflejada desde las estructuras objetivo cuando se presenta un estímulo sonoro. También se realizarán pruebas de audición estándar que incluyen audiometría y timpanometría para confirmar el estado auditivo normal de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Adamson, PhD
- Número de teléfono: 902-497-8579
- Correo electrónico: rob.adamson@audiopticsmedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cathy Creaser, MSc
- Correo electrónico: cathy.creaser@audiopticsmedical.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mínimo 120 sujetos con audición normal, incluidos al menos 10 hombres y 10 mujeres en cada grupo de edad 18-30, 30-40, 40-50, 50-60 y 60+
Descripción
Criterios de inclusión:
- Audición normal
- Mayores de 18 años
- Al menos uno de los yunques o umbo visible bajo examen otoscópico
- Timpanograma tipo A de 226 Hz con una distensibilidad estática máxima que se produce a una presión entre -99 mmH20 y +50 mmH20 y una distensibilidad estática máxima en el rango de 0,3 a 1,6 cc
Criterio de exclusión:
- Umbrales audiométricos de conducción aérea superiores a 40 dBHL a 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz
- Espacio audiométrico aire-hueso superior a 5 dB a 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz y 3000 Hz
- Historia autoinformada de infección de oído en los 3 meses anteriores.
- Historia autoinformada de cirugía de oído medio en los últimos 5 años.
- Historia autoinformada de perforación de la membrana timpánica en los últimos 5 años.
- Tratamiento médico autoinformado para cualquier trastorno relacionado con el oído en los últimos 5 años
- Evidencia de perforación, timpanoesclerosis, otitis externa, tímpano engrosado o fibrótico, micosis, líquido, infección u otra anomalía del oído bajo otoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Audición normal
|
Las mediciones de la movilidad osicular, es decir, la velocidad dinámica de las estructuras del oído medio (umbo del martillo y el yunque en la articulación incudoestapedial) se normalizaron con respecto a la presión del sonido incidente sobre la membrana timpánica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movilidad umbo
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (6 meses)
|
Media estimada y varianza de la movilidad en mm/s/Pa en la población con audición normal medida en el umbo del martillo a frecuencias de estímulo de 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz y 3000 Hz.
|
Al finalizar el estudio (6 meses)
|
|
Movilidad del yunque
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (6 meses)
|
Media estimada y varianza de la movilidad en mm/s/Pa en la población con audición normal medida en el yunque lateral a la articulación incudoestapedial a frecuencias de estímulo de 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz y 3000 Hz.
|
Al finalizar el estudio (6 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dependencia de la edad y el sexo.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (6 meses)
|
Valores de p para la dependencia de la edad, el sexo y la interacción edad-sexo en cada frecuencia de estímulo dentro de ANOVA bidireccional.
|
Al finalizar el estudio (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David P Morris, FRCS(Oto), Nova Scotia Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1030312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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