Ossiview Normative Mobility Data Collection Protocol
31. juli 2024 oppdatert av: Audioptics Medical Incorporated
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om det lydinduserte vibrasjonsnivået til visse strukturer i mellomøret i den normalhørende befolkningen. De målrettede strukturene er en del av en kjede av strukturer som er ansvarlige for å lede lyd i det auditive systemet, og derfor er deres evne til å vibrere normalt som respons på lyd relevant for diagnosen konduktivt hørselstap.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Hva er gjennomsnittet og variansen til det normale lydinduserte vibrasjonsnivået på to anatomiske steder, umboen til malleus og spissen av incus?
- Er det noen signifikante forskjeller i disse vibrasjonsresponsene knyttet til kjønn eller alder?
Deltakerne vil få målt sin ossikulære mobilitet med et medisinsk medisinsk utstyr som sender lys inn i mellomøret og måler det bevegelsesinduserte faseskiftet på lys som reflekteres fra målstrukturene når en lydstimulus presenteres. Standard hørselstester inkludert audiometri og tympanometri vil også bli utført for å bekrefte normal hørselsstatus til deltakerne.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robert Adamson, PhD
- Telefonnummer: 902-497-8579
- E-post: rob.adamson@audiopticsmedical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cathy Creaser, MSc
- E-post: cathy.creaser@audiopticsmedical.com
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H0A8
- Rekruttering
- Audioptics Medical
-
Ta kontakt med:
- Robert Adamson, PhD
- Telefonnummer: 902-497-8579
- E-post: rob.adamson@audiopticsmedical.com
-
Ta kontakt med:
- Cathy Creaser, MASc (Aud)
- Telefonnummer: 902-891-2891
- E-post: cathy.creaser@audiopticsmedical.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Minimum 120 normalhørende personer inkludert minst 10 mannlige og 10 kvinnelige forsøkspersoner i hver aldersgruppe 18-30, 30-40, 40-50, 50-60 og 60+
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal hørsel
- Over 18 år
- Minst en av incus eller umbo synlig under otoskopisk undersøkelse
- Type A 226Hz tympanogram med topp statisk etterlevelse som oppstår ved trykk mellom -99 mmH20 og +50 mmH20 og topp statisk etterlevelse i området fra 0,3 til 1,6 cc
Ekskluderingskriterier:
- Audiometriske luftledningsterskler større enn 40 dBHL ved 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz
- Audiometrisk luftbengap større enn 5dB ved 500Hz, 750Hz, 1000Hz, 1500Hz, 2000Hz og 3000Hz
- Selvrapportert historie med ørebetennelse de siste 3 månedene
- Selvrapportert historie med mellomørekirurgi de siste 5 årene
- Selvrapportert historie med perforering av trommehinne de siste 5 årene
- Selvrapportert medisinsk behandling for enhver ørerelatert lidelse de siste 5 årene
- Bevis på perforering, tympanosklerose, otitis externa, fortykket eller fibrotisk trommehinne, mykose, væske, infeksjon eller annen øreabnormitet under otoskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal hørsel
|
Målinger av ossikulær mobilitet, dvs. den dynamiske hastigheten til mellomørestrukturer (umbo av malleus og incus ved inkudostapedialleddet) normalisert til lydtrykk som inntreffer på trommehinnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umbo mobilitet
Tidsramme: Ved studieavslutning (6 måneder)
|
Estimert gjennomsnitt og varians av mobilitet i mm/s/Pa i normalhørende populasjon målt ved umbo av malleus ved 500Hz, 750Hz, 1000Hz, 1500Hz, 2000Hz og 3000Hz stimulusfrekvenser.
|
Ved studieavslutning (6 måneder)
|
|
Incus mobilitet
Tidsramme: Ved studieavslutning (6 måneder)
|
Estimert gjennomsnitt og varians av mobilitet i mm/s/Pa i normalhørende populasjon målt ved incus lateralt for inkudostapedialleddet ved 500Hz, 750Hz, 1000Hz, 1500Hz, 2000Hz og 3000Hz stimulusfrekvenser.
|
Ved studieavslutning (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avhengighet av alder og kjønn
Tidsramme: Ved studieavslutning (6 måneder)
|
p-verdier for avhengighet av alder, kjønn og alder-kjønn interaksjon ved hver stimulusfrekvens innenfor toveis ANOVA.
|
Ved studieavslutning (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David P Morris, FRCS(Oto), Nova Scotia Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1030312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .