Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół gromadzenia danych dotyczących normatywnej mobilności Ossiview

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Audioptics Medical Incorporated

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie poziomu wibracji wywołanych dźwiękiem niektórych struktur w uchu środkowym w populacji prawidłowo słyszącej. Docelowe struktury stanowią część łańcucha struktur odpowiedzialnych za przewodzenie dźwięku w układzie słuchowym, zatem ich zdolność do normalnego wibrowania w odpowiedzi na dźwięk jest istotna w diagnostyce przewodzeniowego ubytku słuchu.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest średnia i wariancja normalnego poziomu wibracji wywołanych dźwiękiem w dwóch lokalizacjach anatomicznych: garbku młoteczka i czubku kowadełka?
  • Czy są jakieś znaczące różnice w tych reakcjach wibracyjnych związanych z płcią lub wiekiem?

Ruchomość kosteczek słuchowych uczestników zostanie zmierzona za pomocą eksperymentalnego urządzenia medycznego, które wysyła światło do ucha środkowego i mierzy wywołane ruchem przesunięcie fazowe światła odbitego od docelowych struktur po zaprezentowaniu bodźca dźwiękowego. Zostaną również wykonane standardowe badania słuchu, w tym audiometria i tympanometria, w celu potwierdzenia prawidłowego stanu słuchu uczestników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Minimum 120 osób prawidłowo słyszących, w tym co najmniej 10 mężczyzn i 10 kobiet w każdej grupie wiekowej 18-30, 30-40, 40-50, 50-60 i 60+

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalnie słyszący
  • W wieku powyżej 18 lat
  • Przynajmniej jeden z kowadełka lub garbka widoczny w badaniu otoskopowym
  • Tympanogram typu A 226 Hz ze szczytową podatnością statyczną występującą przy ciśnieniu od -99 mmH20 do +50 mmH20 i szczytową podatnością statyczną w zakresie od 0,3 do 1,6 cm3

Kryteria wyłączenia:

  • Progi audiometryczne przewodnictwa powietrznego większe niż 40 dBHL przy 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz
  • Audiometryczna szczelina powietrzno-kostna większa niż 5 dB przy 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz i 3000 Hz
  • Opisana przez pacjenta historia infekcji ucha w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Opisana przez siebie historia operacji ucha środkowego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Opisana samodzielnie historia perforacji błony bębenkowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zgłoszone przez siebie leczenie w związku z jakąkolwiek chorobą związaną z uszami w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ślady perforacji, tympanosklerozy, zapalenia ucha zewnętrznego, zgrubienia lub zwłóknienia błony bębenkowej, grzybicy, płynu, infekcji lub innych nieprawidłowości w uchu w badaniu otoskopowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalnie słyszący
Test diagnostyczny: Pomiar ruchliwości kosteczek słuchowych
Pomiary ruchomości kosteczek słuchowych, czyli prędkości dynamicznej struktur ucha środkowego (garb młoteczka i kowadełka w stawie międzykręgowo-strzałkowym) znormalizowanej do ciśnienia akustycznego padającego na błonę bębenkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność Umbo
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (6 miesięcy)
Szacowana średnia i wariancja ruchliwości w mm/s/Pa w populacji osób prawidłowo słyszących, mierzona na garbku młoteczka przy częstotliwościach bodźców 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz i 3000 Hz.
Po zakończeniu badania (6 miesięcy)
Mobilność Incus
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (6 miesięcy)
Szacowana średnia i wariancja ruchomości w mm/s/Pa w populacji prawidłowo słyszącej, mierzona w kowadle bocznym w stosunku do stawu trzewno-strzałkowego przy częstotliwościach bodźców 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz i 3000 Hz.
Po zakończeniu badania (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność od wieku i płci
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (6 miesięcy)
Wartości p dla zależności od wieku, płci i interakcji wiek-płeć przy każdej częstotliwości bodźca w dwuczynnikowej ANOVA.
Po zakończeniu badania (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Audioptics Medical Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: David P Morris, FRCS(Oto), Nova Scotia Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1030312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar ruchliwości kosteczek słuchowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj