Protokol shromažďování dat o normativní mobilitě Ossiview
7. března 2024 aktualizováno: Audioptics Medical Incorporated
Cílem této observační studie je zjistit úroveň zvukem indukovaných vibrací určitých struktur ve středním uchu u normálně slyšící populace. Cílené struktury jsou součástí řetězce struktur odpovědných za vedení zvuku v rámci sluchového systému, a proto je jejich schopnost normálně vibrovat v reakci na zvuk relevantní pro diagnózu převodní ztráty sluchu.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Jaké jsou střední hodnoty a odchylky normální hladiny vibrací vyvolaných zvukem na dvou anatomických místech, na umbo kladívku a na špičce inkusu?
- Existují nějaké významné rozdíly v těchto vibračních reakcích spojených s pohlavím nebo věkem?
Účastníci si nechají změřit pohyblivost osikulárních kůstek pomocí zkušebního lékařského zařízení, které vysílá světlo do středního ucha a měří pohybem indukovaný fázový posun světla odraženého od cílových struktur, když je předložen zvukový podnět. Pro potvrzení normálního sluchového stavu účastníků budou také provedeny standardní sluchové testy včetně audiometrie a tympanometrie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Adamson, PhD
- Telefonní číslo: 902-497-8579
- E-mail: rob.adamson@audiopticsmedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cathy Creaser, MSc
- E-mail: cathy.creaser@audiopticsmedical.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Minimálně 120 normálně slyšících subjektů, včetně alespoň 10 mužů a 10 žen v každé věkové skupině 18-30, 30-40, 40-50, 50-60 a 60+
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální sluch
- Ve věku nad 18 let
- Alespoň jeden incus nebo umbo viditelný při otoskopickém vyšetření
- Tympanogram typu A 226Hz s maximální statickou poddajností vyskytující se při tlaku mezi -99 mmH20 a +50 mmH20 a špičkovou statickou poddajností v rozsahu od 0,3 do 1,6 cm3
Kritéria vyloučení:
- Audiometrické prahy vedení vzduchu vyšší než 40 dBHL při 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz
- Audiometrická vzduchová kostní mezera větší než 5 dB při 500 Hz, 750 Hz, 1 000 Hz, 1 500 Hz, 2 000 Hz a 3 000 Hz
- Samostatně hlášená ušní infekce v předchozích 3 měsících
- Samostatná historie operace středního ucha v posledních 5 letech
- Samostatně hlášená anamnéza perforace tympanické membrány během posledních 5 let
- Samostatně hlášená lékařská léčba jakékoli poruchy související s ušima za posledních 5 let
- Důkazy perforace, tympanosklerózy, otitis externa, ztluštěného nebo fibrotického bubínku, mykózy, tekutiny, infekce nebo jiné abnormality ucha při otoskopii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální sluch
|
Měření pohyblivosti kůstek, tj. dynamické rychlosti struktur středního ucha (umbo malleus a incus v incudostapediálním kloubu) normalizované na akustický tlak dopadající na bubínku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umbo mobilita
Časové okno: Po ukončení studia (6 měsíců)
|
Odhadovaný průměr a rozptyl pohyblivosti v mm/s/Pa v populaci s normálním sluchem měřené v umbo malleus při stimulačních frekvencích 500 Hz, 750 Hz, 1 000 Hz, 1 500 Hz, 2 000 Hz a 3 000 Hz.
|
Po ukončení studia (6 měsíců)
|
|
Incus mobility
Časové okno: Po ukončení studia (6 měsíců)
|
Odhadovaný průměr a rozptyl pohyblivosti v mm/s/Pa u normálně slyšící populace měřené na incus laterálně od inkudostapediálního kloubu při stimulačních frekvencích 500 Hz, 750 Hz, 1 000 Hz, 1 500 Hz, 2 000 Hz a 3 000 Hz.
|
Po ukončení studia (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závislost na věku a pohlaví
Časové okno: Po ukončení studia (6 měsíců)
|
p-hodnoty pro závislost na věku, pohlaví a interakci mezi věkem a pohlavím při každé frekvenci stimulu v rámci dvoucestné ANOVA.
|
Po ukončení studia (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David P Morris, FRCS(Oto), Nova Scotia Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1030312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření osikulární pohyblivosti
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno