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Ossiview Normative Mobility Data Collection Protocol

7. März 2024 aktualisiert von: Audioptics Medical Incorporated

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über den schallinduzierten Vibrationspegel bestimmter Strukturen im Mittelohr bei normalhörenden Menschen zu erfahren. Die Zielstrukturen sind Teil einer Kette von Strukturen, die für die Schallleitung innerhalb des Hörsystems verantwortlich sind. Daher ist ihre Fähigkeit, als Reaktion auf Schall normal zu vibrieren, für die Diagnose von Schallleitungsschwerhörigkeit relevant.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Was sind der Mittelwert und die Varianz des normalen schallinduzierten Vibrationspegels an zwei anatomischen Stellen, dem Hammerumbo und der Ambossspitze?
  • Gibt es signifikante Unterschiede in diesen Schwingungsreaktionen im Zusammenhang mit Geschlecht oder Alter?

Die Gehörknöchelchenbeweglichkeit der Teilnehmer wird mit einem medizinischen Prüfgerät gemessen, das Licht in das Mittelohr sendet und die bewegungsinduzierte Phasenverschiebung des von den Zielstrukturen reflektierten Lichts misst, wenn ein Schallreiz präsentiert wird. Es werden auch Standard-Hörtests einschließlich Audiometrie und Tympanometrie durchgeführt, um den normalen Hörstatus der Teilnehmer zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 120 normalhörende Probanden, darunter mindestens 10 männliche und 10 weibliche Probanden in jeder Altersgruppe 18–30, 30–40, 40–50, 50–60 und 60+

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normalhörend
  • Über 18 Jahre alt
  • Bei der otoskopischen Untersuchung ist mindestens einer von Amboss oder Umbo sichtbar
  • Typ-A-226-Hz-Tympanogramm mit maximaler statischer Compliance bei einem Druck zwischen -99 mmH20 und +50 mmH20 und maximaler statischer Compliance im Bereich von 0,3 bis 1,6 cm³

Ausschlusskriterien:

  • Audiometrische Luftleitungsschwellenwerte größer als 40 dBHL bei 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz
  • Audiometrischer Luftknochenspalt größer als 5 dB bei 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz und 3000 Hz
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer Ohrenentzündung in den letzten 3 Monaten
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Mittelohroperationen in den letzten 5 Jahren
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer Trommelfellperforation innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Selbstberichtete medizinische Behandlung einer Ohrerkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Hinweise auf Perforation, Tympanosklerose, Otitis externa, verdicktes oder fibrotisches Trommelfell, Mykose, Flüssigkeit, Infektion oder andere Ohranomalien bei der Otoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normalhörend
Diagnosetest: Messung der Gehörknöchelchenmobilität
Messungen der Gehörknöchelchenbeweglichkeit, d. h. der dynamischen Geschwindigkeit der Mittelohrstrukturen (Malleusumbo und Amboss am Incudostapedialgelenk), normiert auf den auf das Trommelfell einwirkenden Schalldruck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umbo-Mobilität
Zeitfenster: Bei Studienabschluss (6 Monate)
Geschätzter Mittelwert und Varianz der Mobilität in mm/s/Pa in der normalhörenden Bevölkerung, gemessen am Hammerbuckel bei 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz und 3000 Hz Reizfrequenzen.
Bei Studienabschluss (6 Monate)
Ambossmobilität
Zeitfenster: Bei Studienabschluss (6 Monate)
Geschätzter Mittelwert und Varianz der Mobilität in mm/s/Pa in der normalhörenden Population, gemessen am Amboss lateral des Incudostapedialgelenks bei 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz und 3000 Hz Reizfrequenzen.
Bei Studienabschluss (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abhängigkeit von Alter und Geschlecht
Zeitfenster: Bei Studienabschluss (6 Monate)
p-Werte für die Abhängigkeit von Alter, Geschlecht und Alter-Geschlechts-Interaktion bei jeder Reizfrequenz innerhalb der Zwei-Wege-ANOVA.
Bei Studienabschluss (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Audioptics Medical Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: David P Morris, FRCS(Oto), Nova Scotia Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1030312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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