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Protocollo di raccolta dati normativi sulla mobilità Ossiview

31 luglio 2024 aggiornato da: Audioptics Medical Incorporated

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere il livello di vibrazione indotta dal suono di alcune strutture nell'orecchio medio nella popolazione con udito normale. Le strutture prese di mira fanno parte di una catena di strutture responsabili della conduzione del suono all'interno del sistema uditivo e quindi la loro capacità di vibrare normalmente in risposta al suono è rilevante per la diagnosi di perdita dell'udito conduttiva.

Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  • Quali sono la media e la varianza del normale livello di vibrazione indotta dal suono in due sedi anatomiche, l'umbone del martello e la punta dell'incudine?
  • Ci sono differenze significative in queste risposte vibrazionali associate al sesso o all'età?

Ai partecipanti verrà misurata la mobilità ossiculare con un dispositivo medico sperimentale che invia luce nell'orecchio medio e misura lo sfasamento indotto dal movimento sulla luce riflessa dalle strutture bersaglio quando viene presentato uno stimolo sonoro. Verranno inoltre eseguiti test uditivi standard tra cui audiometria e timpanometria per confermare il normale stato uditivo dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Minimo 120 soggetti con udito normale di cui almeno 10 maschi e 10 femmine in ciascuna fascia di età 18-30, 30-40, 40-50, 50-60 e 60+

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Udito normale
  • Oltre i 18 anni
  • Almeno uno tra incudine o umbone visibile all'esame otoscopico
  • Timpanogramma di tipo A a 226 Hz con conformità statica di picco che si verifica a una pressione compresa tra -99 mmH2O e +50 mmH2O e conformità statica di picco nell'intervallo da 0,3 a 1,6 cc

Criteri di esclusione:

  • Soglie di conduzione aerea audiometrica superiori a 40 dBHL a 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz
  • Gap audiometrico osseo aereo maggiore di 5 dB a 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz e 3000 Hz
  • Anamnesi auto-riferita di infezione all'orecchio nei 3 mesi precedenti
  • Anamnesi auto-riferita di interventi chirurgici dell'orecchio medio negli ultimi 5 anni
  • Anamnesi auto-riferita di perforazione della membrana timpanica negli ultimi 5 anni
  • Trattamento medico autodichiarato per qualsiasi disturbo correlato all'orecchio negli ultimi 5 anni
  • Evidenza di perforazione, timpanosclerosi, otite esterna, timpano ispessito o fibrotico, micosi, liquido, infezione o altre anomalie dell'orecchio all'otoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Udito normale
Test diagnostico: Misurazione della mobilità ossiculare
Misurazioni della mobilità ossiculare, ovvero della velocità dinamica delle strutture dell'orecchio medio (umbone del martello e incudine nell'articolazione incudostapediale) normalizzate alla pressione sonora incidente sulla membrana timpanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità umbone
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (6 mesi)
Media stimata e varianza della mobilità in mm/s/Pa nella popolazione con udito normale misurata nell'umbone del martello a frequenze di stimolo di 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz e 3000 Hz.
Al completamento dello studio (6 mesi)
Mobilità dell'incudine
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (6 mesi)
Media stimata e varianza della mobilità in mm/s/Pa nella popolazione con udito normale misurata nell'incudine laterale all'articolazione incudostapediale a frequenze di stimolo di 500 Hz, 750 Hz, 1.000 Hz, 1.500 Hz, 2.000 Hz e 3.000 Hz.
Al completamento dello studio (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendenza dall'età e dal sesso
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (6 mesi)
valori p per la dipendenza da età, sesso e interazione età-sesso a ciascuna frequenza di stimolo all'interno dell'ANOVA a due vie.
Al completamento dello studio (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Audioptics Medical Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: David P Morris, FRCS(Oto), Nova Scotia Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1030312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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