Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ossiview Normative Mobility Data Collection Protocol

7. marts 2024 opdateret af: Audioptics Medical Incorporated

Målet med denne observationelle undersøgelse er at lære om det lydinducerede vibrationsniveau af visse strukturer i mellemøret i den normalhørende befolkning. De målrettede strukturer er en del af en kæde af strukturer, der er ansvarlige for at lede lyd i det auditive system, og deres evne til at vibrere normalt som reaktion på lyd er derfor relevant for diagnosen konduktivt høretab.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • Hvad er middelværdien og variansen af ​​det normale lydinducerede vibrationsniveau på to anatomiske steder, malleus umbo og spidsen af ​​incus?
  • Er der nogen signifikante forskelle i disse vibrationsreaktioner forbundet med køn eller alder?

Deltagerne vil få målt deres ossikulære mobilitet med et medicinsk medicinsk udstyr, der sender lys ind i mellemøret og måler det bevægelsesinducerede faseskift på lys, der reflekteres fra målstrukturerne, når en lydstimulus præsenteres. Standard høretest inklusive audiometri og tympanometri vil også blive udført for at bekræfte deltagernes normale hørestatus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Minimum 120 normalthørende forsøgspersoner, herunder mindst 10 mandlige og 10 kvindelige forsøgspersoner i hver aldersgruppe 18-30, 30-40, 40-50, 50-60 og 60+

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal hørelse
  • Over 18 år
  • Mindst en af ​​incus eller umbo synlig under otoskopisk undersøgelse
  • Type A 226Hz tympanogram med maksimal statisk compliance, der forekommer ved tryk mellem -99mmH20 og +50mmH20 og topstatisk compliance i området fra 0,3 til 1,6 cc

Ekskluderingskriterier:

  • Audiometriske luftledningstærskler større end 40 dBHL ved 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz
  • Audiometrisk luftknoglegab større end 5dB ved 500Hz, 750Hz, 1000Hz, 1500Hz, 2000Hz og 3000Hz
  • Selvrapporteret historie med øreinfektion i de foregående 3 måneder
  • Selvrapporteret historie om mellemøreoperation i de sidste 5 år
  • Selvrapporteret historie om trommehindeperforation inden for de sidste 5 år
  • Selvrapporteret medicinsk behandling for enhver ørerelateret lidelse inden for de sidste 5 år
  • Tegn på perforation, tympanosklerose, otitis externa, fortykket eller fibrotisk trommehinde, mykose, væske, infektion eller anden øreabnormitet under otoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal hørelse
Målinger af ossikulær mobilitet, dvs. den dynamiske hastighed af mellemørestrukturer (umbo af malleus og incus ved incudostapedieleddet) normaliseret til lydtryk, der falder ind på trommehinden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umbo mobilitet
Tidsramme: Ved studieafslutning (6 måneder)
Estimeret middelværdi og varians af mobilitet i mm/s/Pa i den normalhørende population målt ved malleus umbo ved 500Hz, 750Hz, 1000Hz, 1500Hz, 2000Hz og 3000Hz stimulusfrekvenser.
Ved studieafslutning (6 måneder)
Incus mobilitet
Tidsramme: Ved studieafslutning (6 måneder)
Estimeret middelværdi og varians af mobilitet i mm/s/Pa i den normalhørende population målt ved incus lateralt for incudostapedieleddet ved 500Hz, 750Hz, 1000Hz, 1500Hz, 2000Hz og 3000Hz stimulusfrekvenser.
Ved studieafslutning (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afhængighed af alder og køn
Tidsramme: Ved studieafslutning (6 måneder)
p-værdier for afhængighed af alder, køn og alder-køn interaktion ved hver stimulusfrekvens inden for to-vejs ANOVA.
Ved studieafslutning (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David P Morris, FRCS(Oto), Nova Scotia Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ossikulær mobilitetsmåling

3
Abonner