- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06310278
Ossiview Normative Mobility Data Collection Protocol
Målet med denne observationelle undersøgelse er at lære om det lydinducerede vibrationsniveau af visse strukturer i mellemøret i den normalhørende befolkning. De målrettede strukturer er en del af en kæde af strukturer, der er ansvarlige for at lede lyd i det auditive system, og deres evne til at vibrere normalt som reaktion på lyd er derfor relevant for diagnosen konduktivt høretab.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Hvad er middelværdien og variansen af det normale lydinducerede vibrationsniveau på to anatomiske steder, malleus umbo og spidsen af incus?
- Er der nogen signifikante forskelle i disse vibrationsreaktioner forbundet med køn eller alder?
Deltagerne vil få målt deres ossikulære mobilitet med et medicinsk medicinsk udstyr, der sender lys ind i mellemøret og måler det bevægelsesinducerede faseskift på lys, der reflekteres fra målstrukturerne, når en lydstimulus præsenteres. Standard høretest inklusive audiometri og tympanometri vil også blive udført for at bekræfte deltagernes normale hørestatus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robert Adamson, PhD
- Telefonnummer: 902-497-8579
- E-mail: rob.adamson@audiopticsmedical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cathy Creaser, MSc
- E-mail: cathy.creaser@audiopticsmedical.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal hørelse
- Over 18 år
- Mindst en af incus eller umbo synlig under otoskopisk undersøgelse
- Type A 226Hz tympanogram med maksimal statisk compliance, der forekommer ved tryk mellem -99mmH20 og +50mmH20 og topstatisk compliance i området fra 0,3 til 1,6 cc
Ekskluderingskriterier:
- Audiometriske luftledningstærskler større end 40 dBHL ved 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz
- Audiometrisk luftknoglegab større end 5dB ved 500Hz, 750Hz, 1000Hz, 1500Hz, 2000Hz og 3000Hz
- Selvrapporteret historie med øreinfektion i de foregående 3 måneder
- Selvrapporteret historie om mellemøreoperation i de sidste 5 år
- Selvrapporteret historie om trommehindeperforation inden for de sidste 5 år
- Selvrapporteret medicinsk behandling for enhver ørerelateret lidelse inden for de sidste 5 år
- Tegn på perforation, tympanosklerose, otitis externa, fortykket eller fibrotisk trommehinde, mykose, væske, infektion eller anden øreabnormitet under otoskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normal hørelse
|
Målinger af ossikulær mobilitet, dvs. den dynamiske hastighed af mellemørestrukturer (umbo af malleus og incus ved incudostapedieleddet) normaliseret til lydtryk, der falder ind på trommehinden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Umbo mobilitet
Tidsramme: Ved studieafslutning (6 måneder)
|
Estimeret middelværdi og varians af mobilitet i mm/s/Pa i den normalhørende population målt ved malleus umbo ved 500Hz, 750Hz, 1000Hz, 1500Hz, 2000Hz og 3000Hz stimulusfrekvenser.
|
Ved studieafslutning (6 måneder)
|
Incus mobilitet
Tidsramme: Ved studieafslutning (6 måneder)
|
Estimeret middelværdi og varians af mobilitet i mm/s/Pa i den normalhørende population målt ved incus lateralt for incudostapedieleddet ved 500Hz, 750Hz, 1000Hz, 1500Hz, 2000Hz og 3000Hz stimulusfrekvenser.
|
Ved studieafslutning (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afhængighed af alder og køn
Tidsramme: Ved studieafslutning (6 måneder)
|
p-værdier for afhængighed af alder, køn og alder-køn interaktion ved hver stimulusfrekvens inden for to-vejs ANOVA.
|
Ved studieafslutning (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David P Morris, FRCS(Oto), Nova Scotia Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1030312
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ossikulær mobilitetsmåling
-
Zimmer BiometTilmelding efter invitationLedsygdomme | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Lårhalsbrud | Hofteartrose | Dislokation, Hofte | Trochanteriske frakturer | RevisionsoperationerBelgien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Italien
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetNekrose af lårbenshovedet | Primær slidgigt | Medfødte dislokationer | Lårhalsbrud | Post-traumatisk slidgigt i hofte nr
-
Rockfield Medical DevicesHorizon 2020 - European CommissionTilmelding efter invitationEnteral fodringForenede Stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeKliniske resultater | Overlevelse | Sikkerhed | Funktionelle resultater | Radiologiske resultaterForenede Stater
-
Medacta International SAAktiv, ikke rekrutterende
-
Kepler University HospitalRekruttering
-
Kean UniversityAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetRygmarvsskade | Spina Bifida | RygmarvssygdomForenede Stater
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdAfsluttetHoftebrud | Hofteluksation | Lårhalsbrud | Slidgigt (OA) | Reumatoid arthritis (RA) | Degenerativ hofteledssygdom | Avaskulær nekrose af lårbenshovedetKina