Protocolo Normativo de Coleta de Dados de Mobilidade Ossiview
31 de julho de 2024 atualizado por: Audioptics Medical Incorporated
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o nível de vibração induzido pelo som de certas estruturas do ouvido médio na população com audição normal. As estruturas alvo fazem parte de uma cadeia de estruturas responsáveis pela condução do som dentro do sistema auditivo e, portanto, a sua capacidade de vibrar normalmente em resposta ao som é relevante para o diagnóstico de perda auditiva condutiva.
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Quais são a média e a variância do nível normal de vibração induzida pelo som em dois locais anatômicos, o umbo do martelo e a ponta da bigorna?
- Existem diferenças significativas nessas respostas vibracionais associadas ao sexo ou à idade?
Os participantes terão sua mobilidade ossicular medida com um dispositivo médico experimental que envia luz para o ouvido médio e mede a mudança de fase induzida pelo movimento na luz refletida nas estruturas alvo quando um estímulo sonoro é apresentado. Testes auditivos padrão, incluindo audiometria e timpanometria, também serão realizados para confirmar o estado auditivo normal dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Adamson, PhD
- Número de telefone: 902-497-8579
- E-mail: rob.adamson@audiopticsmedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Cathy Creaser, MSc
- E-mail: cathy.creaser@audiopticsmedical.com
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H0A8
- Recrutamento
- Audioptics Medical
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Contato:
- Robert Adamson, PhD
- Número de telefone: 902-497-8579
- E-mail: rob.adamson@audiopticsmedical.com
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Contato:
- Cathy Creaser, MASc (Aud)
- Número de telefone: 902-891-2891
- E-mail: cathy.creaser@audiopticsmedical.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mínimo de 120 indivíduos com audição normal, incluindo pelo menos 10 indivíduos do sexo masculino e 10 do sexo feminino em cada faixa etária de 18 a 30, 30 a 40, 40 a 50, 50 a 60 e 60+
Descrição
Critério de inclusão:
- Audição normal
- Maiores de 18 anos
- Pelo menos uma bigorna ou umbo visível sob exame otoscópico
- Timpanograma tipo A de 226 Hz com pico de complacência estática ocorrendo em pressão entre -99mmH20 e +50mmH20 e pico de complacência estática na faixa de 0,3 a 1,6 cc
Critério de exclusão:
- Limiares audiométricos de condução aérea superiores a 40 dBNA em 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz
- Gap aéreo-ósseo audiométrico maior que 5dB em 500Hz, 750Hz, 1000Hz, 1500Hz, 2000Hz e 3000Hz
- História autorreferida de infecção de ouvido nos últimos 3 meses
- História autorreferida de cirurgia de orelha média nos últimos 5 anos
- História autorreferida de perfuração da membrana timpânica nos últimos 5 anos
- Tratamento médico autorrelatado para qualquer distúrbio relacionado ao ouvido nos últimos 5 anos
- Evidência de perfuração, timpanosclerose, otite externa, tímpano espessado ou fibrótico, micose, líquido, infecção ou outra anormalidade do ouvido sob otoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Audição normal
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Medições da mobilidade ossicular, ou seja, a velocidade dinâmica das estruturas do ouvido médio (umbo do martelo e bigorna na articulação incudostapedial) normalizadas para a pressão sonora incidente na membrana timpânica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade Umbo
Prazo: Na conclusão do estudo (6 meses)
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Média e variância estimadas da mobilidade em mm/s/Pa na população com audição normal medida na umbo do martelo nas frequências de estímulo de 500Hz, 750Hz, 1000Hz, 1500Hz, 2000Hz e 3000Hz.
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Na conclusão do estudo (6 meses)
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Mobilidade da bigorna
Prazo: Na conclusão do estudo (6 meses)
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Média estimada e variância da mobilidade em mm/s/Pa na população com audição normal medida na bigorna lateral à articulação incudostapediana nas frequências de estímulo de 500Hz, 750Hz, 1000Hz, 1500Hz, 2000Hz e 3000Hz.
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Na conclusão do estudo (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dependência de idade e sexo
Prazo: Na conclusão do estudo (6 meses)
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Valores de p para dependência de idade, sexo e interação idade-sexo em cada frequência de estímulo dentro da ANOVA bidirecional.
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Na conclusão do estudo (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David P Morris, FRCS(Oto), Nova Scotia Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1030312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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