Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ossiview Normatief Mobiliteitsgegevensverzamelingsprotocol

31 juli 2024 bijgewerkt door: Audioptics Medical Incorporated

Het doel van dit observationele onderzoek is om meer te weten te komen over het door geluid geïnduceerde trillingsniveau van bepaalde structuren in het middenoor bij de normaalhorende populatie. De beoogde structuren maken deel uit van een keten van structuren die verantwoordelijk zijn voor het geleiden van geluid binnen het gehoorsysteem. Daarom is hun vermogen om normaal te trillen als reactie op geluid relevant voor de diagnose van conductief gehoorverlies.

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Wat zijn het gemiddelde en de variantie van het normale, door geluid veroorzaakte trillingsniveau op twee anatomische locaties, de umbo van de malleus en de punt van het aambeeld?
  • Zijn er significante verschillen in deze vibratiereacties die verband houden met geslacht of leeftijd?

Deelnemers zullen hun gehoorbeentjesmobiliteit laten meten met een medisch onderzoeksapparaat dat licht naar het middenoor stuurt en de door beweging geïnduceerde faseverschuiving meet op licht dat wordt gereflecteerd door de doelstructuren wanneer een geluidsstimulus wordt gepresenteerd. Standaard gehoortests, waaronder audiometrie en tympanometrie, zullen ook worden uitgevoerd om de normale gehoorstatus van de deelnemers te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Minimaal 120 normaalhorende proefpersonen, waaronder ten minste 10 mannelijke en 10 vrouwelijke proefpersonen in elke leeftijdsgroep 18-30, 30-40, 40-50, 50-60 en 60+

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normaal gehoor
  • Ouder dan 18 jaar
  • Bij otoscopisch onderzoek is ten minste één aambeeld of umbo zichtbaar
  • Type A 226 Hz tympanogram met maximale statische compliantie bij een druk tussen -99 mmH20 en +50 mmH20 en maximale statische compliantie in het bereik van 0,3 tot 1,6 cc

Uitsluitingscriteria:

  • Audiometrische luchtgeleidingsdrempels groter dan 40 dBHL bij 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz
  • Audiometrische luchtbeenspleet groter dan 5 dB bij 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz en 3000 Hz
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van oorontsteking in de afgelopen 3 maanden
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van middenooroperaties in de afgelopen 5 jaar
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van trommelvliesperforatie in de afgelopen 5 jaar
  • Zelfgerapporteerde medische behandeling voor een oorgerelateerde aandoening in de afgelopen 5 jaar
  • Bewijs van perforatie, tympanosclerose, otitis externa, verdikt of fibrotisch trommelvlies, mycose, vocht, infectie of andere oorafwijkingen onder otoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normaal gehoor
Diagnostische toets: Meting van de gehoorbeentjesmobiliteit
Metingen van de gehoorbeentjesmobiliteit, dat wil zeggen de dynamische snelheid van middenoorstructuren (umbo van malleus en aambeeld bij het incudostapediale gewricht), genormaliseerd naar geluidsdruk die op het trommelvlies valt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Umbo-mobiliteit
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (6 maanden)
Geschatte gemiddelde en variantie van mobiliteit in mm/s/Pa in de normaalhorende populatie gemeten aan de umbo van de malleus bij stimulusfrequenties van 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz en 3000 Hz.
Bij voltooiing van de studie (6 maanden)
Incus-mobiliteit
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (6 maanden)
Geschatte gemiddelde en variantie van mobiliteit in mm/s/Pa in de normaalhorende populatie gemeten aan de incus lateraal van het incudostapediale gewricht bij 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500 Hz, 2000 Hz en 3000 Hz stimulusfrequenties.
Bij voltooiing van de studie (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afhankelijkheid van leeftijd en geslacht
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (6 maanden)
p-waarden voor de afhankelijkheid van leeftijd, geslacht en leeftijd-geslachtsinteractie bij elke stimulusfrequentie binnen tweeweg-ANOVA.
Bij voltooiing van de studie (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Audioptics Medical Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David P Morris, FRCS(Oto), Nova Scotia Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1030312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren