Протокол сбора данных нормативной мобильности Ossiview
31 июля 2024 г. обновлено: Audioptics Medical Incorporated
Цель этого наблюдательного исследования — узнать об уровне вызванной звуком вибрации определенных структур среднего уха у людей с нормальным слухом. Целевые структуры являются частью цепочки структур, ответственных за проведение звука внутри слуховой системы, поэтому их способность нормально вибрировать в ответ на звук имеет значение для диагностики кондуктивной тугоухости.
Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:
- Каковы среднее значение и дисперсия нормального уровня звуковой вибрации в двух анатомических местах: макушке молоточка и кончике наковальни?
- Существуют ли какие-либо существенные различия в этих вибрационных реакциях, связанные с полом или возрастом?
Участникам будут измерять подвижность слуховых косточек с помощью исследовательского медицинского устройства, которое посылает свет в среднее ухо и измеряет вызванный движением фазовый сдвиг света, отраженного от целевых структур при предъявлении звукового стимула. Также будут проведены стандартные проверки слуха, включая аудиометрию и тимпанометрию, для подтверждения нормального состояния слуха участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Adamson, PhD
- Номер телефона: 902-497-8579
- Электронная почта: rob.adamson@audiopticsmedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cathy Creaser, MSc
- Электронная почта: cathy.creaser@audiopticsmedical.com
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H0A8
- Рекрутинг
- Audioptics Medical
-
Контакт:
- Robert Adamson, PhD
- Номер телефона: 902-497-8579
- Электронная почта: rob.adamson@audiopticsmedical.com
-
Контакт:
- Cathy Creaser, MASc (Aud)
- Номер телефона: 902-891-2891
- Электронная почта: cathy.creaser@audiopticsmedical.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Минимум 120 человек с нормальным слухом, включая не менее 10 мужчин и 10 женщин в каждой возрастной группе 18–30, 30–40, 40–50, 50–60 и 60+.
Описание
Критерии включения:
- Нормальный слух
- старше 18 лет
- По крайней мере, одна из наковальни или макушки видна при отоскопическом исследовании.
- Тимпанограмма типа А с частотой 226 Гц, с пиковой статической податливостью, возникающей при давлении от -99 мм водного столба до +50 мм водного столба, и пиковой статической податливостью в диапазоне от 0,3 до 1,6 куб.см.
Критерий исключения:
- Пороги аудиометрической воздушной проводимости более 40 дБПС при 500 Гц, 750 Гц, 1000 Гц, 1500 Гц, 2000 Гц, 3000 Гц
- Аудиометрический воздушный костный зазор более 5 дБ при 500 Гц, 750 Гц, 1000 Гц, 1500 Гц, 2000 Гц и 3000 Гц
- Самооценка ушной инфекции в течение предыдущих 3 месяцев.
- Самооценка перенесенных операций на среднем ухе за последние 5 лет.
- Самооценка перфорации барабанной перепонки в течение последних 5 лет.
- Лечение любого заболевания, связанного с ушами, по самооценке за последние 5 лет.
- Признаки перфорации, тимпаносклероза, наружного отита, утолщенной или фиброзной барабанной перепонки, микоза, жидкости, инфекции или других аномалий уха при отоскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальный слух
|
Измерения подвижности слуховых косточек, то есть динамической скорости структур среднего уха (макушка молоточка и наковальни в наково-стременном суставе), нормализованных к звуковому давлению, падающему на барабанную перепонку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умбо-мобильность
Временное ограничение: По окончании обучения (6 месяцев)
|
Расчетное среднее значение и дисперсия подвижности в мм/с/Па у людей с нормальным слухом, измеренная на макушке молоточка при частотах стимула 500 Гц, 750 Гц, 1000 Гц, 1500 Гц, 2000 Гц и 3000 Гц.
|
По окончании обучения (6 месяцев)
|
|
Инкус мобильности
Временное ограничение: По окончании обучения (6 месяцев)
|
Расчетное среднее значение и дисперсия подвижности в мм/с/Па у людей с нормальным слухом, измеренная на наковальне латеральнее наковостременного сустава при частотах стимула 500 Гц, 750 Гц, 1000 Гц, 1500 Гц, 2000 Гц и 3000 Гц.
|
По окончании обучения (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимость от возраста и пола
Временное ограничение: По окончании обучения (6 месяцев)
|
p-значения зависимости от возраста, пола и возрастно-полового взаимодействия при каждой частоте стимула в рамках двустороннего дисперсионного анализа.
|
По окончании обучения (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David P Morris, FRCS(Oto), Nova Scotia Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1030312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .