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Protocole normatif de collecte de données sur la mobilité Ossiview

7 mars 2024 mis à jour par: Audioptics Medical Incorporated

Le but de cette étude observationnelle est de connaître le niveau de vibration induit par le son de certaines structures de l'oreille moyenne chez la population entendante normale. Les structures ciblées font partie d'une chaîne de structures responsables de la conduction du son dans le système auditif et leur capacité à vibrer normalement en réponse au son est donc pertinente pour le diagnostic de surdité de transmission.

Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :

  • Quelles sont la moyenne et la variance du niveau normal de vibration induite par le son à deux endroits anatomiques, l'umbo du marteau et la pointe de l'enclume ?
  • Existe-t-il des différences significatives dans ces réponses vibratoires associées au sexe ou à l’âge ?

Les participants verront leur mobilité ossiculaire mesurée avec un dispositif médical expérimental qui envoie de la lumière dans l'oreille moyenne et mesure le déphasage induit par le mouvement sur la lumière réfléchie par les structures cibles lorsqu'un stimulus sonore est présenté. Des tests auditifs standard, notamment l'audiométrie et la tympanométrie, seront également effectués pour confirmer l'état auditif normal des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Minimum 120 sujets ayant une audition normale, dont au moins 10 hommes et 10 femmes dans chaque tranche d'âge 18-30, 30-40, 40-50, 50-60 et 60+

La description

Critère d'intégration:

  • Audition normale
  • Plus de 18 ans
  • Au moins un enclume ou un umbo visible lors d'un examen otoscopique
  • Tympanogramme de type A à 226 Hz avec une conformité statique maximale se produisant à une pression comprise entre -99 mmH20 et +50 mmH20 et une conformité statique maximale comprise entre 0,3 et 1,6 cc

Critère d'exclusion:

  • Seuils audiométriques de conduction aérienne supérieurs à 40 dBHL à 500 Hz, 750 Hz, 1000 Hz, 1500Hz, 2000 Hz, 3000 Hz
  • Espace aérien audiométrique supérieur à 5 dB à 500 Hz, 750 Hz, 1 000 Hz, 1 500 Hz, 2 000 Hz et 3 000 Hz
  • Antécédents autodéclarés d'infection de l'oreille au cours des 3 mois précédents
  • Antécédents autodéclarés de chirurgie de l'oreille moyenne au cours des 5 dernières années
  • Antécédents autodéclarés de perforation de la membrane tympanique au cours des 5 dernières années
  • Traitement médical autodéclaré pour tout trouble lié à l'oreille au cours des 5 dernières années
  • Preuve de perforation, tympanosclérose, otite externe, tympan épaissi ou fibreux, mycose, liquide, infection ou autre anomalie de l'oreille sous otoscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Audition normale
Test diagnostique: Mesure de la mobilité ossiculaire
Mesures de la mobilité ossiculaire, c'est-à-dire la vitesse dynamique des structures de l'oreille moyenne (umbo du marteau et enclume au niveau de l'articulation incudostapédienne) normalisées à la pression acoustique incidente sur la membrane tympanique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité Umbo
Délai: À la fin des études (6 mois)
Moyenne estimée et variance de la mobilité en mm/s/Pa dans la population entendante normale mesurée au niveau de l'umbo du marteau à des fréquences de stimulation de 500 Hz, 750 Hz, 1 000 Hz, 1 500 Hz, 2 000 Hz et 3 000 Hz.
À la fin des études (6 mois)
Mobilité des incus
Délai: À la fin des études (6 mois)
Moyenne estimée et variance de la mobilité en mm/s/Pa dans la population entendante normale mesurée au niveau de l'enclume latérale à l'articulation incudostapédienne à des fréquences de stimulation de 500 Hz, 750 Hz, 1 000 Hz, 1 500 Hz, 2 000 Hz et 3 000 Hz.
À la fin des études (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépendance à l'âge et au sexe
Délai: À la fin des études (6 mois)
Valeurs p pour la dépendance à l'égard de l'âge, du sexe et de l'interaction âge-sexe à chaque fréquence de stimulus dans le cadre d'une ANOVA bidirectionnelle.
À la fin des études (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Audioptics Medical Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David P Morris, FRCS(Oto), Nova Scotia Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1030312

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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