終末期に直面した青少年の共感と人間化の分析。 (COMPAS)
終末期に直面した青少年の共感と人間化の分析: 混合方法による参加型プロジェクト
私たちは、他者の苦しみを認識し、それを軽減しようとする動機として理解される思いやりに取り組みたいと考えています。 この多施設プロジェクトの目標は、混合された順次的な変革的方法論を用いて、6 年間の 12 歳から 23 歳の青少年を対象に、終末期のプロセスに直面したときの、思いやりに対する意識と反省の参加型プロセスの影響を分析することです。スペインの各州を訪問し、参加プロセスがどのようにして彼らの思いやりを変え、改善できるかを理解します。
彼らは変化の主役でなければならないため、この研究は、各州の同じ「保健分野」に属する、1 つの公立中等教育学校および公立大学の 1 つの学位に在籍する生徒を対象に実施されます。 家族や教師も含めます。背景に関する彼らの知識が、変更提案の介入をサポートできるからです。
思いやりは、26 項目からなる他人の命に対する思いやりスケール (COOL スケール) を使用して評価されます。 同様に、死に対する青少年の態度も重要な概念であり、15 の質問からなる死不安尺度 (DAS) を通じて調査されます。 どちらの体重計も、事前に匿名で許可を求めて青少年に配布されます。
調査段階の後、第 2 段階として、さまざまな活動を伴う参加型行動調査 (PAR) が始まります。 目的は、改善の必要性についての認識を高め、証拠に基づいた提案に基づいて介入を設計できるようにすることです(映画フォーラム、緩和患者に同行するボランティアの証言を伴うコロキウム、デス・カフェの組織、芸術的および文学的活動、グリーフグループの生成など)。
プロジェクトの最後に、私たちは青少年の思いやりのレベルを評価し、介入が彼らの思いやりの認識に及ぼす影響を理解するために再びディスカッショングループを作成します。
このプロジェクトにより、私たちは新世代の人々が終末期のプロセスにおける相互の配慮と家族とコミュニティの発展を奨励、促進、支援、祝うことができるようにしていきます。 結果の臨床実践への翻訳とその意味は、特別に関心のある脆弱なグループにおける健康研究における不平等の軽減に貢献するだろう。特に、治療法では生存には何の役にも立たないが、この研究のような介入を使えば、質を確保し、命がある限り、命の尊厳。
調査の概要
詳細な説明
多施設プロジェクトは、次の 2 つのフェーズで構成される混合法変革的逐次研究として提案および設計されています。
フェーズ 1、記述的観察研究による同情の状況の診断。この研究は、青少年の同情の意識を理解するための貴重な情報を提供し、特定のグループにおける介入後の変化を厳密に評価するのに役立ちます。
各州の青少年の思いやりのレベルを分析するために、各州で同様の人口特性を持つ同じ「保健地域」に属するすべての公立中等学校と公立大学を対象にしました。 参加する 6 つの大学には 340 の学位があり、合計 92,103 人の学生が在籍しています。 調査対象の州の 6 つの保健地域には 61 の高校があり、学校に通う青少年の人口は 36,486 人です。 したがって、1852 人の無作為サンプルは、95% の信頼度および +/- 0.10 単位の精度で、標準偏差が約 1.56 単位であると予想される母集団の平均値を推定するのに十分です。
参加者全員から一連の社会人口学的および教育的変数が収集され、年齢、性別、学習レベル、学校、教育的背景、死にゆく人々とのこれまでの経験、緩和ケア(PC)におけるボランティア活動などの特徴が説明されます。 PC に関する個人的な経験。 思いやりは他人の命に対する思いやりの尺度(COOL スケール)を使用して評価され、死に対する青少年の態度は死の不安尺度(DAS)によって調査されます。 評価尺度は青少年に配布され、各教育センター(中学校および大学)が生徒とのコミュニケーションを維持するために使用するさまざまな特定のコミュニケーションチャネルを通じて匿名でアンケートを配布する許可を求めます。 回答は、電子データ キャプチャ ソフトウェアである Research Electronic Data Capture (REDCap) にオンラインで記録されます。
私たちは、教育的背景、背景にある思いやりのリソース、年齢、性別などの変数を考慮して、すべての州における青少年の思いやりのレベルに関する記述的な要約文書を詳しく作成します。 ジェンダーの視点から、思いやりにおけるセックスの特徴を分析していきます。 一般に、変数の性質に従って 95% の信頼区間で記述統計を作成します。
フェーズ 2、思いやりの変革プロセスに関連します。 感作と参加型内省のプロセスがどのようにして思いやりを変えることができるのかを理解するために、私たちは、個人から生み出される集団的な変化に焦点を当てたPARを提案するケミスとマクタガートの提案に基づいて、参加型行動研究(PAR)研究を設計しました。社会的文脈における参加者の反映。 研究プロセスは、参加者とその状況から効果的な変化を提案し促進するために、参加型かつ協力的なものとなります。 プロジェクトは、介入、実施、評価を設計する一連のサイクルで設計されています。
活動の前に、他の研究者が使用した青少年の思いやりの意識を向上させるための効果的な介入を特定するために文献レビューが行われます。 次に、中等学校と大学の学生とのディスカッショングループを個別に開催し、参加型の思いやりのある良い実践の計画を立てます。 中学校では、これらの優れた実践を生徒の状況に適応させるのに貢献できるため、家族や教師とのグループも個別に実施します。 また、生徒たちには反省日記の実施を提案していきます。 目的は、改善の必要性についての認識を高め、証拠に基づいた提案に基づいて介入を設計できるようにすることです(映画フォーラム、緩和患者に同行するボランティアの証言を伴うコロキウム、デス・カフェの組織、芸術的および文学的活動、グリーフグループの生成など)。 彼らは、各センターでうまくいくと思われる新しい介入を修正、適応、提案することができます。 研究チームには、知識伝達と青少年に対する専門家がいます。したがって、彼らは、現地の言語、形式、文化的要素に合わせて、各グループに情報を提示する方法についてアドバイスします。 研究チームはまた、介入の実施を可能にするリソースの動員を促進し、介入が実施された場合には、構造化された調査に対する青少年の満足度を評価します。
プロジェクトの最後に、プロジェクトの開始時 (フェーズ 1) と同じプロセスを再現して、青少年の思いやりのレベルを評価します。 その後、介入が彼らの思いやりの認識に及ぼす影響をより深く理解するために、ディスカッショングループを再度開催します。
文献レビューが行われる際、データ分析は PRISMA の適応症に合わせて調整されます。 その後、ディスカッション グループが記録および転写され、談話の批判的分析が行われます。 帰納的および演繹的戦略が採用されます。 帰納的段階では、さまざまなレベルの意味の単位が、コード、サブカテゴリ、カテゴリーなど、徹底的かつ三角分割された方法で識別されます。 転写された各文書は 2 人の研究者によって個別に読まれ、分析されます。 演繹段階では、文献レビューと理論的枠組みから得られたデータからデータを分析します。
データは研究チームの 2 人のメンバーによって三角測量され、共有されました。 私たちは、リンカーン氏とグバ氏が提案した信頼性と信頼性の基準に対応するよう取り組んでいきます。信頼性、移転可能性、依存性、確認可能性。 さらに、COREQ-32 で確立された厳密な基準は、定性的方法論を使用したフェーズ 2 の設計にも準拠しました。
介入、組織、意見に対する参加者の満足度を知るために、定量的項目と定性的項目を含む調査をその場で詳しく作成します。 アドホック評価の定性的結果は内容分析によって分析され、各介入の関連性、適合性、および影響が評価されます。 プロジェクトによって引き起こされた変化を理解するために、評価段階でディスカッション グループの議論を批判的に分析します。
フィールドワークを開始する前に、各州の研究倫理委員会の承認が得られます。 プロジェクトへの参加を希望するすべての参加者は、自発的にインフォームドコンセントに署名します。 ユーザーの個人を特定できる情報が保存、処理、共有される際には、ユーザーのプライバシーを確保するために、適切な匿名化およびプライバシー保護の方法が採用されています。 未成年者の参加には特別な注意と厳格な法的遵守が払われます。 未成年者の法的保護に関する基本法 1/1996 によって制定され、2015 年法律 26 号および 2015 年法律 45 号 (スペイン法) によって修正され、研究対象の未成年者と何らかの交流を持つすべての研究参加者は、犯罪行為を行っていないことを認定されます。スペイン法務省発行の証明書による性的性質の犯罪。 本研究は、ヘルシンキ宣言および適正臨床実施ガイドラインに基づいて開発される予定です。 生物医学研究に関する法律、2007 年 14 月で指定された議定書および法的要件に従い、EU 基本的権利憲章 (2000/C 364/01) および欧州議会の EU 規則 2016/679 に含まれる原則が遵守されます。 。 参加者は、個人データの保護およびデジタル権利の保証に関する法定法 3/2018 およびデータ保護規則 2016/679 (スペイン法) に基づいてすべての権利を行使できます。
重要な点と緊急時対応計画の特定: 集団ベースの調査研究には観察研究の限界があります。 教育コミュニティのメンバーが青少年の参加を募り、奨励しているという事実により、フォローアップの損失が最小限に抑えられます。 定性的研究の限界は、参加とデータ収集に関連しています。 研究への参加については、最初の不信感や研究参加への抵抗感を克服するにはさらに時間がかかる可能性があります。 これらの制限を考慮して、定義されたスケジュールでは、PAR プロセスに十分な時間を提案することで、人口の特性を考慮しています。 複雑な健康と社会的ケアの介入に焦点を当てたすべての多施設プロジェクトと同様に、プロジェクトの実施には潜在的なリスクと障壁が存在します。 当社では、次の重大なリスクを強調した緊急時対応計画を含めています。
- 地域機関間でアプローチが一貫していないリスク (重大度: 中リスク 20%): リスクを軽減するために、パートナー間のデータ収集プロセスを頻繁に監視する早期警告システムを提案し、堅牢な通信システムを早期に開発することで進捗状況に関するフィードバックを手配します。問題を積極的に特定して解決します。
- 経験的作業の遅延 (中リスク 20%): プロジェクト コーディネーターは、この種のプロジェクトの指導に豊富な経験を持っています。 さらに、参加者は、この分野の研究に取り組んだ経験と、現場との既存の密接なつながりに基づいて選ばれます。
- 最小参加者を募集しないリスク (中リスク 15%): PAR はグループごとに少なくとも 2 つの完全なサイクルを必要とする内省的なプロセスであるため、参加者によるコミットメントは比較的長期間になります。 段階的な採用をスケジュールするための重要なポイントが確立されます。したがって、何らかの点に達しない場合には、施設内で追加のユニットが募集されます。
- 高い脱落率 (代表的な参加者数が不足しているため結果が無効) (中リスク 20%): 死についての会話は恐怖、不安、回避、誤解を伴うことが多いことを考慮して、重要なポイントが確立されます。青年期には。 多くの大人は、こうした議論は若者にとって不適切で混乱を招くものだと感じています。 青少年と協力する前に、プロジェクトについて説明し、保護者の同意を得ます。 一方、プロジェクトの結果によって最初に影響を受ける可能性のある潜在的な機関は、プロジェクトの最初の段階から分析され、潜在的な協力者となる可能性があります。
- リソースの不足 (中リスク 20%): すべての研究者間のコンソーシアム協定により、リソースの利用可能性に関して研究者が拘束されます。 月次時間レポートと 6 か月ごとの財務レポートの早期警告システムにより、タイムリーに問題を検出し、措置を講じることができます。
- 普及活動はプロジェクトの認知度を高めるのに効果的ではありません (低リスク 5%): 適切な対象者を特定し、その対象者に到達するための戦略を考案するために、プロジェクトの初期段階で普及戦略が策定されます。
- 対象コミュニティとの交流が不十分(低リスク 5%): 搾取活動を含むプロジェクトのすべての段階で、対象グループの代表者の存在を増やします。 対象コミュニティが満足できない場合にはコミュニケーションを強化し、コミュニケーションを強化し、コミュニティの特定のニーズにさらに適応させます。
これらの計画は、以前のプロジェクトや国際的な実施文書から得た実証済みの戦略に基づいており、私たちはその堅牢性に自信を持っています。 さらに、チーム内に社内経営陣品質保証グループを設置し、その責任にはプロジェクト実施の 4 か月間の評価が含まれ、問題が発生する前に事前に対処して対処できるようになります。 プロジェクトの性質は、現場の研究チームと作業チームとの継続的な緊密な協力、共創、フィードバックであり、これにより問題の明確かつ早期の特定も促進されます。 プロジェクト管理と品質保証のプロセスは、発生するリスクを軽減するように設計されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
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MU
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Murcia、MU、スペイン、30120
- Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 同じ「保健エリア」に属する大学・高等学校
- プロジェクトの開発中に公立中等学校に在籍する学生 (12 ~ 17 歳) および公立大学のさまざまな学部に在籍する学生 (18 ~ 23 歳)
- グループに参加できるコミュニケーション能力のある未成年者の保護者、母親、または家庭教師
除外基準:
- カリキュラム適応が必要な学生
- 大学での健康科学の研究
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大学生の若者
各州で同様の人口特性を持つ同じ「保健地域」に属する公立大学に通う青少年。
対象となる基準は、公立大学のさまざまな学部に在籍している学生 (18 ~ 23 歳) であり、カリキュラムの適応を必要としないことになります。
健康科学の研究は除外します。なぜなら、彼らは思いやりの意識にもっと取り組んできた可能性がある学生であると考えられるからです。
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中等学校と大学の学生との個別のディスカッショングループを通じて、思いやりのある計画を立案します
他の名前:
学生は、困っている人たちに必要な思いやりを得るために、自分の要件に合わせて介入を変更できます。
COOL スケールと DAS
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高校生の若者たち
対象となるのは、同じ「保健地域」に属する公立中等教育学校に在籍する生徒(12~17歳)となります。
家族や教師も参加させます。背景に関する彼らの知識が変更提案の介入をサポートし、プロジェクトの参加型の性質と一致していることを理解しているからです。
家族の参加基準は、グループに参加するためのコミュニケーションスキルを持つ未成年者の両親、母親、または法律の家庭教師です。
最後に、すべてのセンターの教師全員が研究に参加するよう招待されます。
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中等学校と大学の学生との個別のディスカッショングループを通じて、思いやりのある計画を立案します
他の名前:
学生は、困っている人たちに必要な思いやりを得るために、自分の要件に合わせて介入を変更できます。
COOL スケールと DAS
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高校生や大学生の思いやりのレベルを説明し、向上させます。
時間枠:アカデミー年度の最初の 8 週間と最後の 8 週間
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思いやりとは、他者の苦しみを認識し、それを軽減しようとする動機として理解されています。
思いやりは、「他者の命に対する思いやりの尺度」(COOL 尺度)を使用して評価されます。この尺度は 26 項目で構成され、そのうち 13 項目は共感の側面に対応し、残りの 13 は苦しみの緩和の側面に対応し、7 つのポイントで提示されます。リッカート尺度形式。発言との一致度に応じて等級付けされます (1 = 強く反対、7 = 強く同意)。
このスケールは、他者に対する思いやりの度合いの全体的なスコアと、各サブスケール (共感と苦痛の軽減) のスコアを提供します。
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アカデミー年度の最初の 8 週間と最後の 8 週間
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高校生や大学生の死に対する態度を説明し、改善する。
時間枠:アカデミー年度の最初の 8 週間と最後の 8 週間
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死不安尺度(DAS)は、「死の恐怖、病気の恐怖、時間へのこだわり、死へのこだわり」を評価し、自己管理する 15 の二分法(正誤)反応項目で構成されます。
項目 1、4、8、9、10、11、12、13、および 14 は、答えが真であれば 1 ポイント、偽であれば 0 ポイントを獲得します。逆に、残りの 6 つの項目 2、3、5、6、7、15 は、答えが偽の場合に 1 点が加算されます。
死の不安の合計スコアの範囲は 0 ~ 15 であり、スコアが高いほど死の不安が高いことを示します。
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アカデミー年度の最初の 8 週間と最後の 8 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eva Abad-Corpa, PhD、Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは、COMPAS研究の目的でのみ使用されます。 データは、機密保持契約の下で協力者と共有されます。 科学出版物では、参加者の識別の可能性がなく、データが集計形式で提示されます。
倫理委員会の承認と参加者の同意を得て、オープンアクセスリポジトリおよびZenodoやOpen Research Europeなどのプラットフォームで匿名化された定量的データを共有することを考慮します。
オープンアクセス科学雑誌における研究結果。 会議やセミナーでの結果の提示。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。