基于真实世界的扣砂疗法治疗乳腺增生的临床研究
2024年3月7日 更新者：Hongguo Rong
扣砂疗法治疗乳腺增生的临床研究
本研究采用流行病学前瞻性真实世界队列研究设计。
北京中医药大学第三附属医院和河北省邯郸市第一医院入选。
从研究前指定时间开始，在样本医院中选取所有符合入组标准选择扣砂疗法或西医常规治疗的乳腺增生受试者。前30名受试者纳入计划扣砂疗法组，其余30名受试者纳入计划扣砂疗法组。前30名受试者纳入对照组，以乳房疼痛总分（麦吉尔疼痛问卷简式评分+乳房疼痛评分）变化为主要疗效指标，并以麦吉尔疼痛问卷评分、乳房彩超评分、触诊肿块评分、生活质量、焦虑抑郁症状、睡眠等作为次要疗效指标，观察扣砂疗法治疗乳腺增生的临床效果。
研究时间为2024年3月至2024年5月。
研究概览
详细说明
研究人员采用现实世界的前瞻性队列研究设计，探讨扣砂疗法治疗乳腺增生的有效性和安全性。针对乳腺疾病的要点，扣砂可以疏通乳腺静脉，刮痧可以治疗乳腺增生。肝、胆、脾、胃能疏肝止泻，疏通脏腑经络，调节情志，有利于乳腺增生的恢复。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongguo Rong, doctor
- 电话号码：010-64286757
- 邮箱：hgrong@hsc.pku.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合乳腺增生诊断标准，病程≥3个月；
- 女性，年龄18-50岁，月经周期、经期规律，月经周期（28±7）天；
- 轻度和中度乳房疼痛，BI-RADS 等级低于 4 级；
- 知情同意，受试者自愿并签署知情同意书。
排除标准：
有下列情形之一的，不能纳入本实验研究：
- 患有乳腺恶性肿瘤、炎症性疾病及其他乳腺疾病的患者；
- 患有心脑血管疾病、肝肾、造血系统等严重原发病的患者为精神病患者；
- 为怀孕、怀孕、哺乳期、更年期、严重月经周期紊乱或功能性子宫出血的女性做好准备；
- 严重糖尿病、皮肤外伤或皮肤明显炎症、红肿、溃烂；
- 有严重出血倾向的疾病，如血小板减少症、白血病、过敏性紫癜等；
- 治疗前1个月内或现在正在使用中西药（包括外用药物、针灸等）治疗乳腺增生，且半年内未使用过激素类药物者；
- 3个月内参加其他临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口沙组
一般扣痧治疗组需扣痧2-3次，每次扣痧后需休息1周或该部位痧全部褪去，方可再次扣痧。
治疗持续时间为1个月经周期。
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扣砂是中医最重要的外治方法之一。
利用口砂拍打身体特定部位或穴位，进行轻拍或重拍，产生强烈振动，以舒经经气，促进局部血液循环，达到活血化瘀的效果，解毒、辟邪。
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有源比较器：控制组
对照组采用常规西药治疗，并根据患者病情进行中成药治疗、心理疏导和生活方式调整。
治疗持续时间为1个月经周期。
月经期间停止所有药物。
在此期间避免过度疲劳和精神刺激，避免辛辣刺激性食物
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红金消解胶囊主组分为八角茴香、柴胡、三七、金荞麦、香附、鸡燕藤等，具有软硬散结、疏肝理气、活血化瘀的功效。 、消肿止痛，对治疗乳腺增生有一定的作用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳房疼痛评分
大体时间：1个月
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①疼痛评分：乳房无疼痛为0分，乳房轻度疼痛，非刻意感觉时无感觉，不影响工作和生活为2分，经常但频繁但可以忍受的乳房疼痛，轻微影响工作和生活为4分生活困难记为4分，乳房明显持续疼痛，难以忍受，难以正常工作、生活，记为6分。 ②压痛评分：无压痛为0分，触后轻微不适、压压后疼痛为3分，触后中度压痛且压压后疼痛加剧为6分，触后明显疼痛且轻压后疼痛为9分，压痛为9分。当医生检查身体时，不自觉地避免因疼痛而疼痛。 分数越高，结果越差。 |
1个月
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简式麦吉尔疼痛询问量表 (SF-MPQ)
大体时间：1个月
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分数越高，结果越差。该量表分为3个部分：①疼痛分级指数（PRI）包括11个感觉词和4个情感词，程度分为4个级别：无、轻度、中度和重度，分0、1、2、3分，包括感觉分（0~36分）和情绪分（0~9分），可计算PRI感觉分、情绪分和总分。
②视觉类比分级法（VAS）是一条10厘米长的直线，两端分别代表无痛（0分）和剧烈疼痛（10分），患者在其中标记疼痛程度。
③现有疼痛强度（PPI）分为6个等级：无痛、轻度不适、不适、不舒服、剧烈疼痛、极度疼痛，分值分别为0、1、2、3、4、5。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳房彩色超声评分
大体时间：1个月
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分数越高，结果越差。治疗前和治疗后，用彩色超声检查乳腺厚度和回声，乳腺肿块的性质和数量，乳腺肿块的最大直径以及是否有血流信号、乳腺导管扩张数、腋窝淋巴结肿大淋巴结数，计算总分
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1个月
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触诊肿块评分
大体时间：1个月
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分数越高，结果越差。块纹理分数、块分布范围分数和块大小分数的总和。
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1个月
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抑郁症状
大体时间：1个月
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分数越高，结果越差。采用抑郁自评量表（SDS）来评估测试者的情绪状态，采用四级评分方法，分数越高表明焦虑和抑郁越严重。
总分为80分，折算成100分标准分，计算两个量表标准分之和。
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1个月
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焦虑症状
大体时间：1个月
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得分越高，结果越差。采用焦虑自评量表（SAS）评估测试者的情绪状态，采用四级评分方法，得分越高表明焦虑、抑郁越严重。
总分为80分，折算成100分标准分，计算两个量表标准分之和。
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1个月
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生活质量评定量表（QOL）
大体时间：1个月
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采用生活质量评定量表（QOL）进行评价，包括身体症状、心理健康、身体环境、社会功能四个维度，每个维度折算成0~100分的标准分，分数越高，患者的生活质量越高。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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