Estudio clínico sobre el tratamiento de la hiperplasia mamaria con la terapia Kou Sha basado en el mundo real
7 de marzo de 2024 actualizado por: Hongguo Rong
Estudio clínico sobre el tratamiento de la hiperplasia mamaria con terapia Kou Sha basado en
En este estudio, se adoptó un diseño de estudio de cohorte epidemiológico prospectivo del mundo real.
Se seleccionaron el Tercer Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina China de Beijing y el Primer Hospital de la ciudad de Handan, provincia de Hebei.
Desde el mismo momento designado antes del estudio, en los hospitales de la muestra se seleccionaron todas las participantes con hiperplasia mamaria que cumplían con los criterios de admisión eligiendo la terapia Kou Sha o el tratamiento de rutina de la medicina occidental. Los primeros 30 participantes se incluyeron en el grupo de terapia Kou Sha planeado, mientras que el Los primeros 30 participantes se incluyeron en el grupo de control. Tomando el cambio en la puntuación total del dolor mamario (puntuación corta del cuestionario de dolor de McGill + puntuación de dolor de mama) como el principal índice de efecto curativo, y tomando la puntuación del cuestionario de dolor de McGill, la puntuación de la ecografía del color de la mama. , puntuación de bultos de palpación, calidad de vida, síntomas de ansiedad y depresión, sueño, etc. como índices de efecto curativo secundario para observar el efecto clínico del método de terapia Kou Sha sobre la hiperplasia mamaria.
El periodo de investigación es de marzo de 2024 a mayo de 2024.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores adoptan un diseño de estudio de cohorte prospectivo del mundo real para investigar la eficacia y seguridad de la terapia Kou Sha en el tratamiento de la hiperplasia mamaria. Kou sha en los puntos clave de las enfermedades mamarias puede dragar las venas mamarias y raspar la parte posterior de la El hígado, la vesícula biliar, el bazo y el estómago pueden aflojar el hígado y la diarrea, dragar los órganos internos y los meridianos, regular las emociones y facilitar la recuperación de la hiperplasia mamaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongguo Rong, doctor
- Número de teléfono: 010-64286757
- Correo electrónico: hgrong@hsc.pku.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico de hiperplasia mamaria y el curso de la enfermedad es de más de 3 meses;
- Mujer, con edad entre 18 y 50 años, con ciclo y periodo menstrual regular, con ciclo menstrual de (28±7) d;
- Dolor mamario leve y moderado, con grado BI-RADS inferior a 4;
- Consentimiento informado, sujetos voluntarios y consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
Con alguna de las siguientes circunstancias no se podrá incluir en este estudio experimental:
- Pacientes con tumores malignos de mama, enfermedades inflamatorias y otras enfermedades de la mama;
- Los pacientes con enfermedades primarias graves como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético son psicóticos;
- prepararse para mujeres durante el embarazo, embarazo, lactancia, menopausia, trastorno severo del ciclo menstrual o sangrado uterino funcional;
- Diabetes grave, traumatismo cutáneo o inflamación evidente, enrojecimiento y ulceración de la piel;
- Enfermedades con tendencia hemorrágica grave, como trombocitopenia, leucemia y púrpura alérgica;
- Aquellos que estén usando medicinas chinas y occidentales (incluidos medicamentos tópicos, acupuntura, etc.) para el tratamiento de la hiperplasia mamaria dentro del mes anterior a este tratamiento o ahora, y no hayan usado medicamentos hormonales dentro de medio año;
- Participantes en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Kou Sha
Generalmente, el grupo de terapia Kou Sha necesita hacer kou sha 2 o 3 veces, y después de cada kou sha, es necesario descansar durante 1 semana o todos los shas de la parte se desvanecen antes de que puedan volver a ser kou sha.
La duración del tratamiento es de 1 ciclo menstrual.
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Kou sha es uno de los tratamientos externos más importantes de la medicina tradicional china.
Al usar el kou sha para dar palmaditas en partes específicas del cuerpo o puntos de acupuntura, se realizan palmadas ligeras o fuertes para producir fuertes vibraciones para relajar el qi del meridiano, promover la circulación sanguínea local y lograr el efecto de circulación sanguínea y estasis sanguínea. desintoxicación y espíritus malignos.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control es tratado con medicina occidental convencional y, según la condición del paciente, se realiza tratamiento con medicina patentada china, asesoramiento psicológico y ajuste de estilo de vida.
La duración del tratamiento es de 1 ciclo menstrual.
Suspenda todos los medicamentos durante la menstruación.
Durante este período, evite la fatiga excesiva y la estimulación mental, y evite los alimentos picantes e irritantes.
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El grupo principal de la cápsula HongjinXiaojie se divide en anisanglian, Bupleurum, Notoginseng, trigo sarraceno dorado, Xiangfu, pollo Yanteng, etc., que tiene el efecto de un nudo de dispersión suave y duro, calma el hígado y regula el Qi, promueve la circulación sanguínea y elimina la estasis sanguínea. , reduce la hinchazón y alivia el dolor, y tiene cierto efecto en el tratamiento de la hiperplasia mamaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor de mama
Periodo de tiempo: 1 mes
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①Puntuación de dolor: 0 puntos por ningún dolor en los senos, 2 puntos por dolor leve en los senos, sin sensación cuando no se siente deliberadamente y no se ve afectado el trabajo ni la vida, 4 puntos por dolor en los senos frecuente pero frecuente que puede tolerarse y trabajo y trabajo ligeramente afectados. La vida se cuenta como 4 puntos, y el dolor evidente y persistente en los senos que es insoportable y difícil de trabajar y llevar la vida con normalidad se cuenta como 6 puntos. ②Puntuación de dolor tierno: 0 puntos por ausencia de sensibilidad, 3 puntos por leve molestia después de tocar y dolor después de reprimir, 6 puntos por sensibilidad moderada después de tocar y agravamiento del dolor después de reprimir, dolor evidente después de tocar y dolor después de presionar levemente, y 9 puntos por evitando inconscientemente el dolor debido al dolor cuando el médico examina el cuerpo. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. |
1 mes
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Escala corta de investigación del dolor de McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. La escala se divide en 3 partes: ①El índice de clasificación del dolor (PRI) incluye 11 palabras sensoriales y 4 palabras emocionales, y el grado se divide en 4 niveles: ninguno, leve, moderado y severo. , con 0, 1, 2 y 3 puntos, incluida la puntuación de sentimiento (0 ~ 36 puntos) y la puntuación emocional (0 ~ 9 puntos), y se pueden calcular la puntuación sensorial PRI, la puntuación emocional y la puntuación total.
②El método de clasificación por analogía visual (VAS) es una línea recta de 10 cm de largo, cuyos dos extremos representan ausencia de dolor (0 puntos) y dolor intenso (10 puntos), respectivamente, en la que el paciente marca el grado de dolor.
③La intensidad del dolor existente (PPI) se divide en 6 grados: sin dolor, malestar leve, malestar, dolor incómodo, terrible y dolor extremo, con una puntuación de 0, 1, 2, 3, 4 y 5, respectivamente.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de ultrasonido del color de los senos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. Antes y después del tratamiento, la ecografía en color se utiliza para detectar el grosor y el eco de la glándula mamaria, la naturaleza y la cantidad de bultos mamarios, el diámetro máximo del bulto mamario y si hay una señal de flujo sanguíneo, la cantidad de dilatación del conducto mamario y la cantidad de ganglios linfáticos con ganglios linfáticos axilares agrandados, y se calcula la puntuación total
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1 mes
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Puntuación del bulto a la palpación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. La suma de la puntuación de la textura de los grumos, la puntuación del rango de distribución de los grumos y la puntuación del tamaño de los grumos.
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1 mes
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. Se utilizó la Escala de autoevaluación de la depresión (SDS) para evaluar el estado emocional del evaluador, y se utilizó un método de puntuación de cuatro niveles, donde las puntuaciones más altas indicaban ansiedad y depresión más graves.
La puntuación total es de 80 puntos, que se convierte en una puntuación estándar de 100 puntos y se calcula la suma de las puntuaciones estándar de las dos escalas.
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1 mes
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. Se utilizó la Escala de autoevaluación de ansiedad (SAS) para evaluar el estado emocional del evaluador, y se utilizó un método de puntuación de cuatro niveles, donde las puntuaciones más altas indicaban ansiedad y depresión más graves.
La puntuación total es de 80 puntos, que se convierte en una puntuación estándar de 100 puntos y se calcula la suma de las puntuaciones estándar de las dos escalas.
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1 mes
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La escala de calificación de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para la evaluación se utiliza la escala de calificación de la calidad de vida (QOL), que incluye cuatro dimensiones, incluidos síntomas físicos, salud mental, entorno físico y función social, y cada dimensión se convirtió en una puntuación estándar de 0 a 100 puntos, y la Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida del paciente.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024BZYLL0110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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