Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om behandling av brysthyperplasi med Kou Sha-terapi basert på den virkelige verden

7. mars 2024 oppdatert av: Hongguo Rong

Klinisk studie om behandling av brysthyperplasi med Kou Sha-terapi basert på

I denne studien ble epidemiologisk prospektiv kohortstudiedesign fra den virkelige verden tatt i bruk. Det tredje tilknyttede sykehuset ved Beijing University of Chinese Medicine og det første sykehuset i Handan City, Hebei-provinsen ble valgt. Fra samme tidspunkt som ble oppnevnt før studien, ble alle brysthyperplasi-deltakere som oppfylte innleggelseskriteriene ved å velge Kou Sha-terapi eller rutinebehandling av vestlig medisin, valgt ut i prøvesykehusene. De første 30 deltakerne ble inkludert i den planlagte Kou Sha-terapigruppen mens De første 30 deltakerne ble inkludert i kontrollgruppen. Ved å ta endringen av total poengsum for brystsmerter (McGill Pain Questionnaire Short Form score+brast pain score) som den viktigste kurative effektindeksen, og ta McGill smerte spørreskjemascore, brystfarge ultralydscore , palpasjon klump score, livskvalitet, angst og depresjon symptomer, søvn og så videre som den sekundære kurative effekt indekser for å observere den kliniske effekten av metoden for Kou Sha terapi på bryst hyperplasi. Forskningsperioden er fra mars 2024 til mai 2024.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere tar i bruk et real-world prospektivt kohortstudiedesign for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Kou Sha-terapien i behandlingen av brysthyperplasi.Kou sha på nøkkelpunktene til brystsykdommer kan mudre brystvenene, og skraping på baksiden av brystet. lever, galleblære, milt og mage kan løsne leveren og diaré, mudre de indre organene og meridianene, regulere følelser og lette utvinningen av brysthyperplasi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den oppfyller de diagnostiske kriteriene for brysthyperplasi, og sykdomsforløpet er mer enn 3 måneder;
  • Kvinne, mellom 18 og 50 år, med regelmessig menstruasjonssyklus og menstruasjon, med menstruasjonssyklus på (28±7) d;
  • Milde og moderate brystsmerter, med BI-RADS-grad under 4;
  • Informert samtykke, frivillige subjekter og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Med en av følgende omstendigheter kan ikke inkluderes i denne eksperimentelle studien:

  • Pasienter med ondartet brystsvulst, inflammatorisk sykdom og andre brystsykdommer;
  • Pasienter med alvorlige primærsykdommer som kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lever, nyre og hematopoetisk system er psykotiske;
  • forberede seg på kvinner under graviditet, graviditet, amming, overgangsalder, alvorlig menstruasjonssyklusforstyrrelse eller funksjonell livmorblødning;
  • Alvorlig diabetes, hudtraumer eller åpenbar betennelse, rødhet og sårdannelse i huden;
  • Sykdommer med alvorlig blødningstendens, som trombocytopeni, leukemi og allergisk purpura;
  • De som bruker kinesiske og vestlige medisiner (inkludert aktuelle medisiner, akupunktur, etc.) for behandling av brysthyperplasi innen en måned før denne behandlingen eller nå, og ikke har brukt hormonelle medisiner innen et halvt år;
  • Deltakere i andre kliniske studier innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kou Sha-gruppen
Vanligvis trenger Kou Sha-terapigruppen å kou sha 2-3 ganger, og etter hver kou sha er det nødvendig å hvile i 1 uke eller alle shas i delen falmer før de kan bli kou sha igjen. Behandlingens varighet er 1 menstruasjonssyklus.
Atferdsmessig: kou sha
Kou sha er en av de viktigste eksterne behandlingene innen tradisjonell kinesisk medisin. Ved å bruke kou sha til å klappe på spesifikke deler av kroppen eller akupunkturpunkter, utføres lette eller kraftige slag for å produsere sterke vibrasjoner for å slappe av meridian qi, fremme lokal blodsirkulasjon og oppnå effekten av blodsirkulasjon og blodstase, avgiftning og onde ånder.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen behandles med konvensjonell vestlig medisin, og etter pasientens tilstand gjennomføres kinesisk patentmedisinsk behandling, psykologisk rådgivning og livsstilstilpasning. Behandlingens varighet er 1 menstruasjonssyklus. Stopp alle medisiner under menstruasjon. I denne perioden, unngå overdreven tretthet og mental stimulering, og unngå krydret og irriterende mat
Legemiddel: Hongjin Xiaojie kapsler
Hovedgruppen av HongjinXiaojie kapsel er delt inn i anisanglian, Bupleurum, Notoginseng, gylden bokhvete, Xiangfu, kylling Yanteng, etc., som har effekten av myk og hard dispergerende knute, beroligende lever og regulere Qi, fremme blodsirkulasjonen og fjerne blodstase. , reduserer hevelse og lindrer smerte, og har en viss effekt på behandlingen av brysthyperplasi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for brystsmerter
Tidsramme: 1 måned

①Smertepoeng: 0 poeng for ingen brystsmerter, 2 poeng for milde brystsmerter, ingen følelse når den ikke er bevisst følt, og ingen jobb og liv påvirkes, 4 poeng for hyppige, men hyppige brystsmerter som kan tolereres, og litt påvirket arbeid og livet regnes som 4 poeng, og åpenbare vedvarende brystsmerter som er uutholdelige og vanskelige å arbeide og livet å utføre normalt regnes som 6 poeng.

②Øm smertescore: 0 poeng for ingen ømhet, 3 poeng for lett ubehag etter berøring og smerte etter fortrengning, 6 poeng for moderat ømhet etter berøring og forverring av smerte etter fortrengning, åpenbar smerte etter berøring og smerte etter lett pressing, og 9 poeng for ubevisst unngå smerte på grunn av smerte når legen undersøker kroppen.

Jo høyere poengsum, desto dårligere resultat.
1 måned
Short Form McGill Pain Inquiry Scale (SF-MPQ)
Tidsramme: 1 måned
Jo høyere poengsum, desto dårligere resultat. Skalaen er delt inn i 3 deler: ①Smertegraderingsindeksen (PRI) inkluderer 11 sanseord og 4 emosjonelle ord, og graden er delt inn i 4 nivåer: ingen, mild, moderat og alvorlig , med 0, 1, 2 og 3 poeng, inkludert følelsesscore (0~36 poeng) og emosjonell poengsum (0~9 poeng), og PRI sensorisk poengsum, følelsesmessig poengsum og total poengsum kan beregnes. ②Den visuelle analogi-graderingsmetoden (VAS) er en 10 cm lang rett linje, der de to endene representerer henholdsvis ingen smerte (0 poeng) og alvorlig smerte (10 poeng), der pasienten markerer graden av smerte. ③Den eksisterende smerteintensiteten (PPI) er delt inn i 6 grader: ingen smerte, mildt ubehag, ubehag, ubehagelig, forferdelig smerte og ekstrem smerte, med en score på henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4 og 5.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystfarge ultralydscore
Tidsramme: 1 måned
Jo høyere poengsum, desto dårligere resultat.Før og etter behandling brukes fargeultralyd for å oppdage tykkelsen og ekkoet til brystkjertelen, arten og antallet brystklumper, brystklumpens maksimale diameter og om det er en blodstrømssignal, antall brystkanalutvidelser og antall lymfeknuter med forstørrede aksillære lymfeknuter, og den totale poengsummen beregnes
1 måned
Palpasjon klump score
Tidsramme: 1 måned

Jo høyere poengsum, desto dårligere resultat. Summen av poengsummen for klumptekstur, poengsummen for klumpfordelingsområdet og poengsummen for klumpstørrelse.

  1. Tekstur av klumpen: 0 poeng for ikke å berøre den tydelige fortykkede klumpen, 2 poeng for et lite antall følbare hypertrofiske kjertler, litt tøffere for teksturen, 4 poeng for følbare flekkete fortykkede kjertler, like tøffe som nesetippen, og 6 poeng for følbare store fortykkede harde kjertler, like harde som å berøre pannen;
  2. Klumpfordelingsområde: 1 poeng for ikke å palpere lokale fortykkede kjertler i noen kvadrant av brystet, 2 poeng for palpering i 1 eller 2 kvadranter, 4 poeng for palpering i 3 eller 4 kvadranter, og 6 poeng for palpering i 5 eller flere kvadranter.
  3. Størrelsen på klumpen: 0 poeng for de lokale fortykkede kjertlene eller klumper som ikke berører brystet, 2 poeng for maksimal diameter på ≤2 cm, 4 poeng for maksimal diameter på 2~4 cm, og 6 poeng for maksimal diameter > 4 cm.
1 måned
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 1 måned
Jo høyere poengsum, desto dårligere resultat. Depression Self-Rating Scale (SDS) ble brukt til å vurdere den emosjonelle tilstanden til testeren, og en fire-nivå poengmetode ble brukt, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst og depresjon. Den totale poengsummen er 80 poeng, som omregnes til en 100-poengs standardskår, og summen av standardskårene til de to skalaene beregnes.
1 måned
Angst symptomer
Tidsramme: 1 måned
Jo høyere poengsum, desto dårligere resultat. Anxiety Self-Rating Scale (SAS) ble brukt til å vurdere den emosjonelle tilstanden til testeren, og en fire-nivå poengmetode ble brukt, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst og depresjon. Den totale poengsummen er 80 poeng, som omregnes til en 100-poengs standardskår, og summen av standardskårene til de to skalaene beregnes.
1 måned
Vurderingsskalaen for livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 1 måned
Livskvalitetsvurderingsskalaen (QOL) brukes til evaluering, som inkluderte fire dimensjoner, inkludert fysiske symptomer, mental helse, fysisk miljø og sosial funksjon, og hver dimensjon ble omgjort til en standardscore på 0~100 poeng, og høyere poengsum, jo ​​høyere livskvalitet til pasienten.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hongguo Rong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024BZYLL0110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brysthyperplasi

Kliniske studier på kou sha

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere