Klinisch onderzoek naar de behandeling van borsthyperplasie met Kou Sha-therapie, gebaseerd op de praktijk
7 maart 2024 bijgewerkt door: Hongguo Rong
Klinisch onderzoek naar de behandeling van borsthyperplasie met Kou Sha-therapie, gebaseerd op
In deze studie werd gebruik gemaakt van een epidemiologisch prospectief cohortonderzoek in de echte wereld.
Het derde aangesloten ziekenhuis van de Beijing University of Chinese Medicine en het eerste ziekenhuis van de stad Handan, in de provincie Hebei, werden geselecteerd.
Vanaf hetzelfde tijdstip dat vóór het onderzoek werd vastgesteld, werden alle deelnemers aan borsthyperplasie die voldeden aan de toelatingscriteria en kozen voor Kou Sha-therapie of een routinebehandeling volgens de westerse geneeskunde, geselecteerd in de voorbeeldziekenhuizen. De eerste 30 deelnemers werden opgenomen in de geplande Kou Sha-therapiegroep, terwijl de De eerste 30 deelnemers werden opgenomen in de controlegroep. We namen de verandering van de totale score van borstpijn (McGill Pain Questionnaire Short Form score + borstpijnscore) als de belangrijkste index voor het genezende effect, en namen de score van de McGill-pijnvragenlijst en de score van de borstkleuren-echografie. , palpatie-knobbeltjesscore, kwaliteit van leven, angst- en depressiesymptomen, slaap enzovoort als de secundaire curatieve effectindexen om het klinische effect van de methode van Kou Sha-therapie op borsthyperplasie te observeren.
De onderzoeksperiode loopt van maart 2024 tot en met mei 2024.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers hanteren een realistisch prospectief cohortstudieontwerp om de werkzaamheid en veiligheid van de Kou Sha-therapie bij de behandeling van borsthyperplasie te onderzoeken. Kou Sha kan op de belangrijkste punten van borstziekten de borstaderen uitbaggeren en op de achterkant van de borst schrapen. lever, galblaas, milt en maag kunnen de lever en diarree losmaken, de interne organen en meridianen uitbaggeren, emoties reguleren en het herstel van borsthyperplasie vergemakkelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hongguo Rong, doctor
- Telefoonnummer: 010-64286757
- E-mail: hgrong@hsc.pku.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het voldoet aan de diagnostische criteria van borsthyperplasie en het ziekteverloop is meer dan 3 maanden;
- Vrouw, tussen 18 en 50 jaar oud, met een regelmatige menstruatiecyclus en menstruatie, met een menstruatiecyclus van (28±7) d;
- Milde en matige borstpijn, met BI-RADS-graad lager dan 4;
- Geïnformeerde toestemming, vrijwillige proefpersonen en ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Met een van de volgende omstandigheden kan dit experimentele onderzoek niet worden meegenomen:
- Patiënten met een kwaadaardige borsttumor, ontstekingsziekte en andere borstziekten;
- Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, lever-, nier- en hematopoietische systemen zijn psychotici;
- voorbereiden op vrouwen tijdens zwangerschap, zwangerschap, borstvoeding, menopauze, ernstige menstruatiecyclusstoornis of functionele baarmoederbloeding;
- Ernstige diabetes, huidtrauma of duidelijke ontsteking, roodheid en zweren van de huid;
- Ziekten met ernstige neiging tot bloeden, zoals trombocytopenie, leukemie en allergische purpura;
- Degenen die binnen een maand vóór deze behandeling of nu Chinese en westerse medicijnen gebruiken (inclusief plaatselijke medicijnen, acupunctuur, enz.) voor de behandeling van borsthyperplasie, en binnen een half jaar geen hormonale medicijnen hebben gebruikt;
- Deelnemers aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kou Sha-groep
Over het algemeen moet de Kou Sha-therapiegroep 2-3 keer kou sha doen, en na elke kou sha is het nodig om 1 week te rusten, anders vervagen alle sha's in het deel voordat ze weer kou sha kunnen zijn.
De duur van de behandeling is 1 menstruatiecyclus.
|
Kou sha is een van de belangrijkste externe behandelingen in de traditionele Chinese geneeskunde.
Door de kou sha te gebruiken om op specifieke delen van het lichaam of op acupunctuurpunten te kloppen, worden lichte of zware slagen uitgevoerd om sterke trillingen te produceren om de meridiaan Qi te ontspannen, de lokale bloedcirculatie te bevorderen en het effect van bloedcirculatie en bloedstasis te bereiken. ontgifting en boze geesten.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep wordt behandeld met conventionele westerse geneeskunde en afhankelijk van de toestand van de patiënt worden behandelingen met Chinese patentgeneesmiddelen, psychologische begeleiding en aanpassing van de levensstijl uitgevoerd.
De duur van de behandeling is 1 menstruatiecyclus.
Stop alle medicijnen tijdens de menstruatie.
Vermijd tijdens deze periode overmatige vermoeidheid en mentale stimulatie, en vermijd pittig en irriterend voedsel
|
De hoofdgroep van de HongjinXiaojie-capsule is verdeeld in anisanglian, Bupleurum, Notoginseng, gouden boekweit, Xiangfu, kip Yanteng, enz., wat het effect heeft van een zachte en harde dispergerende knoop, de lever kalmeert en Qi reguleert, de bloedcirculatie bevordert en bloedstasis verwijdert. , vermindert zwelling en verlicht pijn, en heeft een bepaald effect op de behandeling van borsthyperplasie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstpijnscore
Tijdsspanne: 1 maand
|
①Pijnscore: 0 punten voor geen pijn in de borsten, 2 punten voor lichte pijn in de borsten, geen gevoel wanneer het niet opzettelijk wordt gevoeld en geen invloed heeft op werk en leven, 4 punten voor frequente maar frequente pijn in de borsten die kan worden verdragen, en licht beïnvloede werk- en het leven wordt als 4 punten geteld, en duidelijke aanhoudende pijn in de borsten die ondraaglijk en moeilijk is om normaal te werken en een normaal leven te leiden, wordt als 6 punten geteld. ② Gevoelige pijnscore: 0 punten voor geen gevoeligheid, 3 punten voor licht ongemak na aanraking en pijn na onderdrukking, 6 punten voor matige gevoeligheid na aanraking en verergering van pijn na onderdrukking, duidelijke pijn na aanraking en pijn na lichte druk, en 9 punten voor onbewust pijn vermijden door pijn wanneer de arts het lichaam onderzoekt. Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat. |
1 maand
|
|
Korte McGill-pijnonderzoeksschaal (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat. De schaal is verdeeld in 3 delen: ①De pijnbeoordelingsindex (PRI) omvat 11 zintuiglijke woorden en 4 emotionele woorden, en de graad is verdeeld in 4 niveaus: geen, mild, matig en ernstig , met 0, 1, 2 en 3 punten, inclusief gevoelsscore (0 ~ 36 punten) en emotionele score (0 ~ 9 punten), en de PRI-sensorische score, emotionele score en totale score kunnen worden berekend.
②De visuele analogie-beoordelingsmethode (VAS) is een 10 cm lange rechte lijn, waarbij de twee uiteinden respectievelijk geen pijn (0 punten) en ernstige pijn (10 punten) vertegenwoordigen, waarbij de patiënt de mate van pijn aangeeft.
③De bestaande pijnintensiteit (PPI) is onderverdeeld in 6 graden: geen pijn, licht ongemak, ongemak, ongemakkelijk, vreselijke pijn en extreme pijn, met een score van respectievelijk 0, 1, 2, 3, 4 en 5.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstkleur echografie score
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat. Voor en na de behandeling wordt met kleurenechografie de dikte en echo van de borstklier, de aard en het aantal borstknobbels, de maximale diameter van de borstknobbel en of er sprake is van een borstklier, gedetecteerd. bloedstroomsignaal, het aantal verwijdingen van het borstkanaal en het aantal lymfeklieren met vergrote oksellymfeklieren, en de totale score wordt berekend
|
1 maand
|
|
Palpatie knobbelscore
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat. De som van de score voor de textuur van de klontjes, de score voor het verdelingsbereik van de klontjes en de score voor de grootte van de klontjes.
|
1 maand
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat. De Depression Self-Rating Scale (SDS) werd gebruikt om de emotionele toestand van de tester te beoordelen, en er werd een scoremethode met vier niveaus gebruikt, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst en depressie.
De totaalscore bedraagt 80 punten, die wordt omgezet in een standaardscore van 100 punten, en de som van de standaardscores van de twee schalen wordt berekend.
|
1 maand
|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat. De Anxiety Self-Rating Scale (SAS) werd gebruikt om de emotionele toestand van de tester te beoordelen, en er werd een scoremethode met vier niveaus gebruikt, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst en depressie.
De totaalscore bedraagt 80 punten, die wordt omgezet in een standaardscore van 100 punten, en de som van de standaardscores van de twee schalen wordt berekend.
|
1 maand
|
|
De beoordelingsschaal voor de kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Voor de evaluatie wordt de levenskwaliteitsschaal (QOL) gebruikt, die vier dimensies omvatte, waaronder fysieke symptomen, geestelijke gezondheid, fysieke omgeving en sociaal functioneren, en elke dimensie werd omgezet in een standaardscore van 0 ~ 100 punten, en de Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven van de patiënt.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024BZYLL0110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .