Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om behandling av brösthyperplasi med Kou Sha-terapi baserad på den verkliga världen

7 mars 2024 uppdaterad av: Hongguo Rong

Klinisk studie om behandling av brösthyperplasi med Kou Sha-terapi baserad på

I denna studie antogs epidemiologisk prospektiv verklig kohortstudiedesign. Det tredje anslutna sjukhuset vid Beijing University of Chinese Medicine och det första sjukhuset i Handan City, Hebeiprovinsen valdes ut. Från samma tidpunkt före studien valdes alla deltagare i brösthyperplasi som uppfyllde antagningskriterierna för att välja Kou Sha-terapi eller rutinbehandling av västerländsk medicin ut på provsjukhusen. De första 30 deltagarna inkluderades i den planerade Kou Sha-terapigruppen medan De första 30 deltagarna inkluderades i kontrollgruppen. Med förändringen av den totala poängen för bröstsmärta (McGill Pain Questionnaire Short Form-poäng+bröstsmärtpoäng) som det huvudsakliga kurativa effektindexet, och med McGill-smärt frågeformuläret, bröstfärgs-ultraljudspoäng , palpation klumppoäng, livskvalitet, ångest och depressionssymtom, sömn och så vidare som sekundära kurativa effektindex för att observera den kliniska effekten av metoden för Kou Sha-terapi på brösthyperplasi. Forskningsperioden är från mars 2024 till maj 2024.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar en verklig prospektiv kohortstudiedesign för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Kou Sha-terapin vid behandling av brösthyperplasi.Kou sha på nyckelpunkterna för bröstsjukdomar kan muddra bröstvenerna och skrapa på baksidan av bröstet. lever, gallblåsa, mjälte och mage kan lossa levern och diarré, muddra de inre organen och meridianerna, reglera känslor och underlätta återhämtningen av brösthyperplasi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Det uppfyller de diagnostiska kriterierna för brösthyperplasi, och sjukdomsförloppet är mer än 3 månader;
  • Kvinna, mellan 18 och 50 år, med regelbunden menstruationscykel och period, med en menstruationscykel på (28±7) d;
  • Mild och måttlig bröstsmärta, med BI-RADS grad under 4;
  • Informerat samtycke, frivilliga försökspersoner och undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Med en av följande omständigheter kan inte inkluderas i denna experimentella studie:

  • Patienter med maligna brösttumörer, inflammatorisk sjukdom och andra bröstsjukdomar;
  • Patienter med allvarliga primära sjukdomar såsom kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, lever, njure och hematopoetiska system är psykotiska;
  • förbereda för kvinnor under graviditet, graviditet, amning, klimakteriet, allvarlig menstruationscykelstörning eller funktionell livmoderblödning;
  • Allvarlig diabetes, hudtrauma eller uppenbar inflammation, rodnad och sår i huden;
  • Sjukdomar med svår blödningstendens, såsom trombocytopeni, leukemi och allergisk purpura;
  • De som använder kinesiska och västerländska läkemedel (inklusive aktuella läkemedel, akupunktur, etc.) för behandling av brösthyperplasi inom en månad före denna behandling eller nu, och som inte har använt hormonella läkemedel inom ett halvår;
  • Deltagare i andra kliniska prövningar inom 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kou Sha-gruppen
I allmänhet behöver Kou Sha-terapigruppen kou sha 2-3 gånger, och efter varje kou sha är det nödvändigt att vila i 1 vecka eller alla shas i delen bleknar innan de kan bli kou sha igen. Behandlingstiden är 1 menstruationscykel.
Beteende: kou sha
Kou sha är en av de viktigaste externa behandlingarna inom traditionell kinesisk medicin. Genom att använda kou sha för att klappa på specifika delar av kroppen eller akupunkturpunkter, utförs lätta eller kraftiga smällar för att producera starka vibrationer för att slappna av meridian qi, främja lokal blodcirkulation och uppnå effekten av blodcirkulation och blodstas, avgiftning och onda andar.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen behandlas med konventionell västerländsk medicin och efter patientens tillstånd genomförs kinesisk patentmedicinsk behandling, psykologisk rådgivning och livsstilsanpassning. Behandlingstiden är 1 menstruationscykel. Sluta med alla mediciner under menstruationen. Undvik överdriven trötthet och mental stimulans under denna period och undvik kryddig och irriterande mat
Läkemedel: Hongjin Xiaojie kapslar
Huvudgruppen av HongjinXiaojie kapsel är uppdelad i anisanglian, Bupleurum, Notoginseng, gyllene bovete, Xiangfu, kyckling Yanteng, etc., som har effekten av en mjuk och hård spridande knut, lugnande lever och reglerar Qi, främjar blodcirkulationen och tar bort blodstas. , minskar svullnad och lindrar smärta, och har en viss effekt på behandlingen av brösthyperplasi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstsmärta poäng
Tidsram: 1 månad

①Smärtpoäng: 0 poäng för ingen bröstsmärta, 2 poäng för lindrig bröstsmärta, ingen känsla när den inte känns avsiktligt, och inget arbete och liv påverkas, 4 poäng för frekvent men frekvent bröstsmärta som kan tolereras och något påverkad arbete och livet räknas som 4 poäng, och uppenbar ihållande bröstsmärta som är outhärdlig och svår att arbeta och livet att utföra normalt räknas som 6 poäng.

②Öm smärtpoäng: 0 poäng för ingen ömhet, 3 poäng för lätt obehag efter beröring och smärta efter förträngning, 6 poäng för måttlig ömhet efter beröring och förvärring av smärta efter förträngning, uppenbar smärta efter beröring och smärta efter lätt tryckning och 9 poäng för omedvetet undvika smärta på grund av smärta när läkaren undersöker kroppen.

Ju högre poäng, desto sämre resultat.
1 månad
Short Form McGill Pain Inquiry Scale (SF-MPQ)
Tidsram: 1 månad
Ju högre poäng, desto sämre resultat. Skalan är uppdelad i 3 delar: ①Smärtgraderingsindex (PRI) inkluderar 11 sensoriska ord och 4 känslomässiga ord, och graden är indelad i 4 nivåer: ingen, mild, måttlig och svår , med 0, 1, 2 och 3 poäng, inklusive känselpoäng (0~36 poäng) och känslomässig poäng (0~9 poäng), och PRI sensoriska poäng, känslomässig poäng och totalpoäng kan beräknas. ②Den visuella analogigraderingsmetoden (VAS) är en 10 cm lång rak linje, där de två ändarna representerar ingen smärta (0 poäng) respektive svår smärta (10 poäng), där patienten markerar graden av smärta. ③ Den befintliga smärtintensiteten (PPI) är indelad i 6 grader: ingen smärta, lätt obehag, obehag, obehaglig, fruktansvärd smärta och extrem smärta, med poängen 0, 1, 2, 3, 4 respektive 5.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstfärg ultraljudspoäng
Tidsram: 1 månad
Ju högre poäng desto sämre resultat.Före och efter behandlingen används färgultraljud för att upptäcka bröstkörtelns tjocklek och eko, arten och antalet bröstklumpar, bröstknölens maximala diameter och om det finns en blodflödessignal, antalet utvidgning av bröstkanalen och antalet lymfkörtlar med förstorade axillära lymfkörtlar, och totalpoängen beräknas
1 månad
Palpation klumppoäng
Tidsram: 1 månad

Ju högre poäng, desto sämre resultat. Summan av klumptexturpoängen, klumpfördelningspoängen och klumpstorlekspoängen.

  1. Klumpens struktur: 0 poäng för att inte röra den uppenbara förtjockade klumpen, 2 poäng för ett litet antal påtagliga hypertrofiska körtlar, något tuffare för strukturen, 4 poäng för påtagliga fläckvis förtjockade körtlar, lika tuffa som nässpetsen, och 6 poäng för påtagliga stora förtjockade hårda körtlar, lika hårt som att röra vid pannan;
  2. Klumpfördelningsområde: 1 poäng för att inte palpera lokala förtjockade körtlar i någon kvadrant av bröstet, 2 poäng för palpering i 1 eller 2 kvadranter, 4 poäng för palpering i 3 eller 4 kvadranter och 6 poäng för palpering i 5 eller fler kvadranter.
  3. Klumpens storlek: 0 poäng för de lokala förtjockade körtlarna eller knölarna som inte berör bröstet, 2 poäng för den maximala diametern på ≤2 cm, 4 poäng för den maximala diametern 2~4 cm och 6 poäng för maximal diameter >4 cm.
1 månad
Symtom på depression
Tidsram: 1 månad
Ju högre poäng, desto sämre resultat. Depression Self-Rating Scale (SDS) användes för att bedöma testarens känslomässiga tillstånd, och en poängmetod med fyra nivåer användes, med högre poäng tyder på svårare ångest och depression. Totalpoängen är 80 poäng, vilket omvandlas till ett 100-poängs standardpoäng, och summan av standardpoängen för de två skalorna beräknas.
1 månad
Ångestsymptom
Tidsram: 1 månad
Ju högre poäng, desto sämre resultat. Anxiety Self-Rating Scale (SAS) användes för att bedöma testarens känslomässiga tillstånd, och en poängmetod med fyra nivåer användes, med högre poäng som tyder på svårare ångest och depression. Totalpoängen är 80 poäng, vilket omvandlas till ett 100-poängs standardpoäng, och summan av standardpoängen för de två skalorna beräknas.
1 månad
Livskvalitetsbedömningsskalan (QOL)
Tidsram: 1 månad
Livskvalitetsskalan (QOL) används för utvärdering, som inkluderade fyra dimensioner, inklusive fysiska symptom, mental hälsa, fysisk miljö och social funktion, och varje dimension omvandlades till ett standardpoäng på 0~100 poäng, och högre poäng, desto högre livskvalitet för patienten.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hongguo Rong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024BZYLL0110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brösthyperplasi

Kliniska prövningar på kou sha

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera