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Klinische Studie zur Behandlung von Brusthyperplasie mit Kou Sha-Therapie basierend auf der realen Welt

7. März 2024 aktualisiert von: Hongguo Rong

Klinische Studie zur Behandlung von Brusthyperplasie mit Kou Sha-Therapie basierend auf

In dieser Studie wurde das Design epidemiologischer, prospektiver, realer Kohortenstudien übernommen. Ausgewählt wurden das Dritte angegliederte Krankenhaus der Universität für Chinesische Medizin Peking und das Erste Krankenhaus der Stadt Handan, Provinz Hebei. Zum selben Zeitpunkt vor der Studie wurden alle Brusthyperplasie-Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten und sich für eine Kou-Sha-Therapie oder eine Routinebehandlung der westlichen Medizin entschieden hatten, in den Stichprobenkrankenhäusern ausgewählt. Die ersten 30 Teilnehmer wurden in die geplante Kou-Sha-Therapiegruppe aufgenommen, während die Die ersten 30 Teilnehmer wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Dabei wurde die Änderung des Gesamtscores der Brustschmerzen (McGill Pain Questionnaire Short Form Score + Brustschmerzscore) als Hauptindex für die heilende Wirkung und der McGill Pain Questionnaire Score, Brustfarbultraschallscore herangezogen , Palpationsknotenpunktzahl, Lebensqualität, Angst- und Depressionssymptome, Schlaf usw. als sekundäre Heilwirkungsindizes, um die klinische Wirkung der Methode der Kou Sha-Therapie auf Brusthyperplasie zu beobachten. Der Forschungszeitraum erstreckt sich von März 2024 bis Mai 2024.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben ein realitätsnahes prospektives Kohortenstudiendesign angenommen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kou Sha-Therapie bei der Behandlung von Brusthyperplasie zu untersuchen. Kou Sha an den wichtigsten Punkten von Brusterkrankungen kann die Brustvenen ausbaggern und an der Rückseite der Brust kratzen Leber, Gallenblase, Milz und Magen können die Leber und Durchfall lockern, die inneren Organe und Meridiane ausbaggern, Emotionen regulieren und die Genesung von Brusthyperplasie erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es erfüllt die diagnostischen Kriterien einer Brusthyperplasie und der Krankheitsverlauf beträgt mehr als 3 Monate.
  • Weiblich, im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, mit regelmäßigem Menstruationszyklus und regelmäßiger Periode, mit einem Menstruationszyklus von (28 ± 7) Tagen;
  • Leichte und mäßige Brustschmerzen mit einem BI-RADS-Grad unter 4;
  • Einverständniserklärung, freiwillige Probanden und unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Einer der folgenden Umstände kann nicht in diese experimentelle Studie einbezogen werden:

  • Patienten mit bösartigem Brusttumor, entzündlichen Erkrankungen und anderen Brusterkrankungen;
  • Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber-, Nieren- und hämatopoetischem System sind Psychotiker;
  • Bereiten Sie sich auf Frauen während der Schwangerschaft, Schwangerschaft, Stillzeit, Wechseljahre, schwerer Menstruationszyklusstörung oder funktioneller Uterusblutung vor;
  • Schwerer Diabetes, Hauttrauma oder offensichtliche Entzündung, Rötung und Geschwürbildung der Haut;
  • Erkrankungen mit starker Blutungsneigung, wie Thrombozytopenie, Leukämie und allergische Purpura;
  • Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dieser Behandlung oder jetzt chinesische und westliche Arzneimittel (einschließlich topischer Arzneimittel, Akupunktur usw.) zur Behandlung von Brusthyperplasie anwenden und innerhalb eines halben Jahres keine hormonellen Medikamente eingenommen haben;
  • Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kou Sha-Gruppe
Im Allgemeinen muss die Kou-Sha-Therapiegruppe 2-3 Mal kou-sha machen, und nach jedem Kou-sha muss man sich eine Woche ausruhen, sonst verblassen alle Shas in dem Teil, bevor sie wieder kou-sha sein können. Die Behandlungsdauer beträgt 1 Menstruationszyklus.
Verhalten: kou sha
Kou Sha ist eine der wichtigsten äußerlichen Behandlungen in der traditionellen chinesischen Medizin. Durch die Verwendung des Kou Sha zum Klopfen auf bestimmte Körperteile oder Akupunkturpunkte werden leichte oder kräftige Ohrfeigen ausgeführt, um starke Vibrationen zu erzeugen, die das Meridian-Qi entspannen, die lokale Blutzirkulation fördern und den Effekt der Blutzirkulation und Blutstauung erzielen. Entgiftung und böse Geister.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird mit konventioneller westlicher Medizin behandelt und je nach Zustand des Patienten werden eine Behandlung mit chinesischer Patentmedizin, psychologische Beratung und eine Anpassung des Lebensstils durchgeführt. Die Behandlungsdauer beträgt 1 Menstruationszyklus. Stoppen Sie alle Medikamente während der Menstruation. Vermeiden Sie in dieser Zeit übermäßige Müdigkeit und geistige Stimulation sowie scharfe und irritierende Speisen
Arzneimittel: Hongjin Xiaojie-Kapseln
Die Hauptgruppe der HongjinXiaojie-Kapseln ist in Anisanglian, Bupleurum, Notoginseng, goldenen Buchweizen, Xiangfu, Hühner-Yanteng usw. unterteilt, die die Wirkung haben, weiche und harte Knoten zu verteilen, die Leber zu beruhigen und Qi zu regulieren, die Durchblutung zu fördern und Blutstauungen zu beseitigen , reduziert Schwellungen und lindert Schmerzen und hat eine gewisse Wirkung auf die Behandlung von Brusthyperplasie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustschmerz-Score
Zeitfenster: 1 Monat

①Schmerzbewertung: 0 Punkte für keine Brustschmerzen, 2 Punkte für leichte Brustschmerzen, kein Gefühl, wenn sie nicht absichtlich gefühlt werden, und keine Beeinträchtigung von Arbeit und Leben, 4 Punkte für häufige, aber häufige Brustschmerzen, die toleriert werden können, und leicht beeinträchtigte Arbeit und Leben werden mit 4 Punkten gewertet, und offensichtlich anhaltende Brustschmerzen, die unerträglich sind und es schwierig machen, zu arbeiten und das Leben normal zu führen, werden mit 6 Punkten gewertet.

②Zärtliche Schmerzbewertung: 0 Punkte für keine Empfindlichkeit, 3 Punkte für leichtes Unbehagen nach Berührung und Schmerzen nach Unterdrückung, 6 Punkte für mäßige Empfindlichkeit nach Berührung und Verschlimmerung des Schmerzes nach Unterdrückung, offensichtliche Schmerzen nach Berührung und Schmerzen nach leichtem Drücken und 9 Punkte für unbewusstes Vermeiden von Schmerzen aufgrund von Schmerzen, wenn der Arzt den Körper untersucht.

Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
1 Monat
Kurzform der McGill-Schmerzuntersuchungsskala (SF-MPQ)
Zeitfenster: 1 Monat
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Die Skala ist in drei Teile unterteilt: ①Der Schmerzbewertungsindex (PRI) umfasst 11 sensorische Wörter und 4 emotionale Wörter, und der Grad ist in 4 Stufen unterteilt: keine, leicht, mittel und schwer Mit 0, 1, 2 und 3 Punkten, einschließlich Gefühlswert (0–36 Punkte) und emotionalem Wert (0–9 Punkte), können der PRI-Sensorwert, der emotionale Wert und der Gesamtwert berechnet werden. ②Die visuelle Analogie-Bewertungsmethode (VAS) ist eine 10 cm lange gerade Linie, deren beiden Enden keinen Schmerz (0 Punkte) bzw. starken Schmerz (10 Punkte) darstellen, in der der Patient den Grad des Schmerzes markiert. ③Die vorhandene Schmerzintensität (PPI) ist in 6 Stufen unterteilt: kein Schmerz, leichtes Unbehagen, Unbehagen, unangenehm, schrecklicher Schmerz und extremer Schmerz, mit einer Punktzahl von 0, 1, 2, 3, 4 und 5.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallbewertung der Brustfarbe
Zeitfenster: 1 Monat
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Vor und nach der Behandlung wird Farbultraschall verwendet, um die Dicke und das Echo der Brustdrüse, die Art und Anzahl der Knoten in der Brust, den maximalen Durchmesser des Knotens in der Brust und festzustellen, ob ein Knoten vorhanden ist Blutflusssignal, die Anzahl der Milchgangerweiterungen und die Anzahl der Lymphknoten mit vergrößerten axillären Lymphknoten, und der Gesamtscore wird berechnet
1 Monat
Palpationsknotenpunktzahl
Zeitfenster: 1 Monat

Je höher die Bewertung, desto schlechter das Ergebnis. Die Summe aus der Bewertung der Klumpentextur, der Bewertung des Klumpenverteilungsbereichs und der Bewertung der Klumpengröße.

  1. Beschaffenheit des Knotens: 0 Punkte für das Nichtberühren des offensichtlichen verdickten Knotens, 2 Punkte für eine kleine Anzahl tastbarer hypertropher Drüsen, etwas härter für die Textur, 4 Punkte für tastbare fleckige verdickte Drüsen, so zäh wie die Nasenspitze, und 6 Punkte für tastbare große, verdickte harte Drüsen, so hart, als würde man die Stirn berühren;
  2. Bereich der Knotenverteilung: 1 Punkt für das Nicht-Palpieren lokaler verdickter Drüsen in irgendeinem Quadranten der Brust, 2 Punkte für das Palpieren in 1 oder 2 Quadranten, 4 Punkte für das Palpieren in 3 oder 4 Quadranten und 6 Punkte für das Palpieren in 5 oder mehr Quadranten.
  3. Die Größe des Knotens: 0 Punkte für die lokal verdickten Drüsen oder Knoten, die die Brust nicht berühren, 2 Punkte für den maximalen Durchmesser von ≤2 cm, 4 Punkte für den maximalen Durchmesser von 2 bis 4 cm und 6 Punkte für maximaler Durchmesser von >4cm.
1 Monat
Depressionssymptome
Zeitfenster: 1 Monat
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Zur Beurteilung des emotionalen Zustands des Testers wurde die Depression Self-Rating Scale (SDS) verwendet, und es wurde eine vierstufige Bewertungsmethode verwendet, wobei höhere Bewertungen auf schwerwiegendere Angstzustände und Depressionen hinweisen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 80 Punkte, die in eine 100-Punkte-Standardpunktzahl umgerechnet und die Summe der Standardpunktzahlen der beiden Skalen berechnet wird.
1 Monat
Angstsymptome
Zeitfenster: 1 Monat
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Zur Beurteilung des emotionalen Zustands des Testers wurde die Anxiety Self-Rating Scale (SAS) verwendet, und es wurde eine vierstufige Bewertungsmethode verwendet, wobei höhere Bewertungen auf schwerwiegendere Angstzustände und Depressionen hinweisen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 80 Punkte, die in eine 100-Punkte-Standardpunktzahl umgerechnet und die Summe der Standardpunktzahlen der beiden Skalen berechnet wird.
1 Monat
Die Lebensqualitätsbewertungsskala (QOL)
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Bewertung wird die Lebensqualitätsbewertungsskala (QOL) verwendet, die vier Dimensionen umfasste, darunter körperliche Symptome, psychische Gesundheit, physische Umgebung und soziale Funktion, und jede Dimension wurde in einen Standardwert von 0 bis 100 Punkten umgewandelt Je höher der Wert, desto höher ist die Lebensqualität des Patienten.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hongguo Rong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024BZYLL0110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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