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Étude clinique sur le traitement de l'hyperplasie mammaire avec la thérapie Kou Sha basée sur le monde réel

7 mars 2024 mis à jour par: Hongguo Rong

Étude clinique sur le traitement de l'hyperplasie mammaire avec la thérapie Kou Sha basée sur

Dans cette étude, un modèle d’étude de cohorte épidémiologique prospective dans le monde réel a été adopté. Le troisième hôpital affilié à l'Université de médecine chinoise de Pékin et le premier hôpital de la ville de Handan, province du Hebei, ont été sélectionnés. À partir du même moment nommé avant l'étude, tous les participants à l'hyperplasie mammaire qui répondaient aux critères d'admission choisissant la thérapie Kou Sha ou un traitement de routine de la médecine occidentale ont été sélectionnés dans les hôpitaux de l'échantillon. Les 30 premiers participants ont été inclus dans le groupe de thérapie Kou Sha prévu tandis que le Les 30 premiers participants ont été inclus dans le groupe témoin. En prenant le changement du score total de douleur mammaire (score du questionnaire abrégé de McGill + score de douleur mammaire) comme principal indice d'effet curatif, et en prenant le score du questionnaire de douleur de McGill, le score échographique de la couleur des seins. , score de palpation, qualité de vie, symptômes d'anxiété et de dépression, sommeil, etc. en tant qu'indices d'effet curatif secondaire pour observer l'effet clinique de la méthode de thérapie Kou Sha sur l'hyperplasie mammaire. La période de recherche s’étend de mars 2024 à mai 2024.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs adoptent un modèle d'étude de cohorte prospective réelle pour étudier l'efficacité et la sécurité de la thérapie Kou Sha dans le traitement de l'hyperplasie mammaire. Le Kou Sha sur les points clés des maladies du sein peut draguer les veines mammaires et gratter le dos du le foie, la vésicule biliaire, la rate et l'estomac peuvent relâcher le foie et la diarrhée, draguer les organes internes et les méridiens, réguler les émotions et faciliter la récupération de l'hyperplasie mammaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Elle répond aux critères diagnostiques de l'hyperplasie mammaire et l'évolution de la maladie est supérieure à 3 mois ;
  • Femme, âgée de 18 à 50 ans, avec un cycle et des règles menstruels réguliers, avec un cycle menstruel de (28 ± 7) jours ;
  • Douleur mammaire légère à modérée, avec un grade BI-RADS inférieur à 4 ;
  • Consentement éclairé, sujets volontaires et consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

L'une des circonstances suivantes ne peut être incluse dans cette étude expérimentale :

  • Patientes atteintes d'une tumeur maligne du sein, d'une maladie inflammatoire et d'autres maladies du sein ;
  • Les patients atteints de maladies primaires graves telles que les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, du foie, des reins et du système hématopoïétique sont des psychotiques ;
  • préparer les femmes pendant la grossesse, la grossesse, l'allaitement, la ménopause, les troubles graves du cycle menstruel ou les saignements utérins fonctionnels ;
  • Diabète sévère, traumatisme cutané ou inflammation évidente, rougeur et ulcération de la peau ;
  • Maladies à forte tendance hémorragique, telles que thrombocytopénie, leucémie et purpura allergique ;
  • Ceux qui utilisent des médicaments chinois et occidentaux (y compris des médicaments topiques, l'acupuncture, etc.) pour le traitement de l'hyperplasie mammaire dans le mois précédant ce traitement ou maintenant, et qui n'ont pas utilisé de médicaments hormonaux pendant six mois ;
  • Participants à d'autres essais cliniques dans les 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Kou Sha
Généralement, le groupe de thérapie Kou Sha doit faire du kou sha 2 à 3 fois, et après chaque kou sha, il est nécessaire de se reposer pendant 1 semaine ou tous les shas de la partie s'estompent avant de pouvoir à nouveau être kou sha. La durée du traitement est de 1 cycle menstruel.
Comportemental: kou sha
Le Kou sha est l'un des traitements externes les plus importants de la médecine traditionnelle chinoise. En utilisant le kou sha pour tapoter des parties spécifiques du corps ou des points d'acupuncture, des gifles légères ou fortes sont effectuées pour produire de fortes vibrations pour détendre le méridien qi, favoriser la circulation sanguine locale et obtenir l'effet de circulation sanguine et de stase sanguine, désintoxication et mauvais esprits.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin est traité avec la médecine occidentale conventionnelle et, en fonction de l'état du patient, un traitement de médecine chinoise brevetée, des conseils psychologiques et un ajustement du mode de vie sont effectués. La durée du traitement est de 1 cycle menstruel. Arrêtez tous les médicaments pendant les règles. Pendant cette période, évitez la fatigue excessive et la stimulation mentale, ainsi que les aliments épicés et irritants.
Médicament: Gélules Hongjin Xiaojie
Le groupe principal de la capsule HongjinXiaojie est divisé en anisanglian, Bupleurum, Notoginseng, sarrasin doré, Xiangfu, poulet Yanteng, etc., qui ont pour effet de disperser les nœuds doux et durs, d'apaiser le foie et de réguler le Qi, favorisant la circulation sanguine et éliminant la stase sanguine. , réduisant l'enflure et soulageant la douleur, et a un certain effet sur le traitement de l'hyperplasie mammaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur mammaire
Délai: 1 mois

①Score de douleur : 0 point pour aucune douleur mammaire, 2 points pour une douleur mammaire légère, aucune sensation lorsqu'elle n'est pas délibérément ressentie, et aucun travail ni vie n'est affecté, 4 points pour des douleurs mammaires fréquentes mais fréquentes qui peuvent être tolérées et un travail et un travail légèrement affectés. la vie compte pour 4 points, et les douleurs mammaires persistantes évidentes, insupportables et difficiles à travailler et à mener normalement, comptent pour 6 points.

②Score de douleur tendre : 0 point pour l'absence de sensibilité, 3 points pour un léger inconfort après le toucher et une douleur après la répression, 6 points pour une sensibilité modérée après le toucher et une aggravation de la douleur après la répression, une douleur évidente après le toucher et une douleur après une légère pression, et 9 points pour éviter inconsciemment la douleur due à la douleur lorsque le médecin examine le corps.

Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
1 mois
Échelle d'enquête sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: 1 mois
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. L'échelle est divisée en 3 parties : ① L'indice d'évaluation de la douleur (PRI) comprend 11 mots sensoriels et 4 mots émotionnels, et le degré est divisé en 4 niveaux : aucun, léger, modéré et sévère. , avec 0, 1, 2 et 3 points, y compris le score ressenti (0 ~ 36 points) et le score émotionnel (0 ~ 9 points), et le score sensoriel PRI, le score émotionnel et le score total peuvent être calculés. ②La méthode de notation par analogie visuelle (EVA) est une ligne droite de 10 cm de long, dont les deux extrémités représentent respectivement l'absence de douleur (0 point) et une douleur intense (10 points), dans laquelle le patient marque le degré de douleur. ③L'intensité de la douleur existante (IPP) est divisée en 6 grades : aucune douleur, léger inconfort, inconfort, inconfortable, douleur terrible et douleur extrême, avec un score de 0, 1, 2, 3, 4 et 5, respectivement.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score échographique couleur du sein
Délai: 1 mois
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. Avant et après le traitement, des ultrasons couleur sont utilisés pour détecter l'épaisseur et l'écho de la glande mammaire, la nature et le nombre de masses mammaires, le diamètre maximum de la masse mammaire et l'existence ou non d'une masse mammaire. signal de flux sanguin, le nombre de dilatations du canal mammaire et le nombre de ganglions lymphatiques avec des ganglions lymphatiques axillaires hypertrophiés, et le score total est calculé
1 mois
Score forfaitaire à la palpation
Délai: 1 mois

Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. La somme du score de texture des grumeaux, du score de l'étendue de distribution des grumeaux et du score de la taille des grumeaux.

  1. Texture de la masse : 0 point pour ne pas avoir touché la masse épaissie évidente, 2 points pour un petit nombre de glandes hypertrophiques palpables, légèrement plus dures pour la texture, 4 points pour des glandes épaissies palpables et inégales, aussi dures que le bout du nez, et 6 points pour de grosses glandes dures, épaissies et palpables, aussi dures que de toucher le front ;
  2. Plage de distribution des masses : 1 point pour ne palper les glandes épaissies locales dans aucun quadrant du sein, 2 points pour palper dans 1 ou 2 quadrants, 4 points pour palper dans 3 ou 4 quadrants et 6 points pour palper dans 5 quadrants ou plus.
  3. La taille de la grosseur : 0 point pour les glandes épaissies locales ou les grosseurs qui ne touchent pas le sein, 2 points pour le diamètre maximum de ≤ 2 cm, 4 points pour le diamètre maximum de 2 ~ 4 cm et 6 points pour le diamètre maximum de > 4 cm.
1 mois
Symptômes de dépression
Délai: 1 mois
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. L'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) a été utilisée pour évaluer l'état émotionnel du testeur, et une méthode de notation à quatre niveaux a été utilisée, les scores plus élevés indiquant une anxiété et une dépression plus graves. Le score total est de 80 points, qui est converti en un score standard de 100 points, et la somme des scores standard des deux échelles est calculée.
1 mois
Symptômes d'anxiété
Délai: 1 mois
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. L'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS) a été utilisée pour évaluer l'état émotionnel du testeur, et une méthode de notation à quatre niveaux a été utilisée, les scores plus élevés indiquant une anxiété et une dépression plus graves. Le score total est de 80 points, qui est converti en un score standard de 100 points, et la somme des scores standard des deux échelles est calculée.
1 mois
L’échelle d’évaluation de la qualité de vie (QOL)
Délai: 1 mois
L'échelle d'évaluation de la qualité de vie (QOL) est utilisée pour l'évaluation, qui comprend quatre dimensions, notamment les symptômes physiques, la santé mentale, l'environnement physique et la fonction sociale, et chaque dimension a été convertie en un score standard de 0 à 100 points, et le plus le score est élevé, plus la qualité de vie du patient est élevée.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hongguo Rong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024BZYLL0110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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