Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af behandling af brysthyperplasi med Kou Sha-terapi baseret på den virkelige verden

7. marts 2024 opdateret af: Hongguo Rong

Klinisk undersøgelse af behandling af brysthyperplasi med Kou Sha-terapi baseret på

I denne undersøgelse blev epidemiologisk prospektivt kohortestudiedesign fra den virkelige verden vedtaget. Det tredje tilknyttede hospital ved Beijing University of Chinese Medicine og det første hospital i Handan City, Hebei-provinsen, blev udvalgt. Fra samme tidspunkt, som var udpeget før undersøgelsen, blev alle brysthyperplasi-deltagere, som opfyldte adgangskriterierne ved at vælge Kou Sha-terapi eller rutinemæssig behandling af vestlig medicin, udvalgt på prøvehospitalerne. De første 30 deltagere blev inkluderet i den planlagte Kou Sha-terapigruppe, mens De første 30 deltagere blev inkluderet i kontrolgruppen. Ved at tage ændringen af ​​den samlede score for brystsmerter (McGill Pain Questionnaire Short Form score+bryst pain score) som det primære helbredende effektindeks og tage McGill smertespørgeskemascore, brystfarve ultralydsscore , palpation klump score, livskvalitet, angst og depression symptomer, søvn og så videre som den sekundære helbredende effekt indekser for at observere den kliniske effekt af metoden til Kou Sha terapi på bryst hyperplasi. Forskningsperioden er fra marts 2024 til maj 2024.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vedtager et prospektivt kohortestudiedesign i den virkelige verden for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Kou Sha-terapien til behandling af brysthyperplasi.Kou sha på hovedpunkterne for brystsygdomme kan uddybe brystvenerne og skrabe på bagsiden af ​​brystet. lever, galdeblære, milt og mave kan løsne leveren og diarré, uddybe de indre organer og meridianer, regulere følelser og lette genopretningen af ​​brysthyperplasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det opfylder de diagnostiske kriterier for brysthyperplasi, og sygdomsforløbet er mere end 3 måneder;
  • Kvinde, mellem 18 og 50 år, med regelmæssig menstruationscyklus og menstruation, med menstruationscyklus på (28±7) d;
  • Milde og moderate brystsmerter med BI-RADS-grad under 4;
  • Informeret samtykke, frivillige forsøgspersoner og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Med en af ​​følgende omstændigheder kan ikke inkluderes i denne eksperimentelle undersøgelse:

  • Patienter med ondartet brysttumor, inflammatorisk sygdom og andre brystsygdomme;
  • Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever, nyre og hæmatopoietiske system er psykotiske;
  • forberede kvinder under graviditet, graviditet, amning, overgangsalder, alvorlig menstruationscyklusforstyrrelse eller funktionel uterinblødning;
  • Alvorlig diabetes, hudtraume eller tydelig betændelse, rødme og sårdannelse i huden;
  • Sygdomme med alvorlig blødningstendens, såsom trombocytopeni, leukæmi og allergisk purpura;
  • De, der bruger kinesisk og vestlig medicin (herunder topisk medicin, akupunktur osv.) til behandling af brysthyperplasi inden for en måned før denne behandling eller nu, og som ikke har brugt hormonpræparater inden for et halvt år;
  • Deltagere i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kou Sha gruppe
Generelt skal Kou Sha terapigruppen kou sha 2-3 gange, og efter hver kou sha er det nødvendigt at hvile i 1 uge eller alle shas i delen falmer, før de kan blive kou sha igen. Behandlingens varighed er 1 menstruationscyklus.
Adfærdsmæssigt: kou sha
Kou sha er en af ​​de vigtigste eksterne behandlinger i traditionel kinesisk medicin. Ved at bruge kou shaen til at klappe på bestemte dele af kroppen eller akupunkturpunkter udføres lette eller kraftige slag for at frembringe stærke vibrationer for at slappe af meridian qi, fremme lokal blodcirkulation og opnå effekten af ​​blodcirkulation og blodstase, afgiftning og onde ånder.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen behandles med konventionel vestlig medicin, og alt efter patientens tilstand udføres kinesisk patentmedicinsk behandling, psykologisk rådgivning og livsstilstilpasning. Behandlingens varighed er 1 menstruationscyklus. Stop al medicin under menstruation. I denne periode skal du undgå overdreven træthed og mental stimulering, og undgå krydret og irriterende mad
Medicin: Hongjin Xiaojie kapsler
Hovedgruppen af ​​HongjinXiaojie kapsler er opdelt i anisanglian, Bupleurum, Notoginseng, gylden boghvede, Xiangfu, kylling Yanteng osv., som har virkningen af ​​en blød og hård dispergerende knude, beroligende lever og regulering af Qi, fremmer blodcirkulationen og fjerner blodstase. , reducerer hævelse og lindrer smerte, og har en vis effekt på behandlingen af ​​brysthyperplasi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for brystsmerter
Tidsramme: 1 måned

①Smertescore: 0 point for ingen brystsmerter, 2 point for milde brystsmerter, ingen følelse, når de ikke mærkes bevidst, og intet arbejde og liv påvirkes, 4 point for hyppige, men hyppige brystsmerter, der kan tolereres, og let påvirket arbejde og liv tælles som 4 point, og tydelige vedvarende brystsmerter, der er uudholdelige og svære at arbejde og livet at udføre normalt, tælles som 6 point.

②Øm smertescore: 0 point for ingen ømhed, 3 point for let ubehag efter berøring og smerter efter fortrængning, 6 point for moderat ømhed efter berøring og forværring af smerte efter fortrængning, tydelige smerter efter berøring og smerter efter let tryk og 9 point for ubevidst undgår smerter på grund af smerter, når lægen undersøger kroppen.

Jo højere score, jo dårligere resultat.
1 måned
Short Form McGill Pain Inquiry Scale (SF-MPQ)
Tidsramme: 1 måned
Jo højere score, jo dårligere resultat. Skalaen er opdelt i 3 dele: ①Smertegraderingsindekset (PRI) omfatter 11 sanseord og 4 følelsesord, og graden er opdelt i 4 niveauer: ingen, mild, moderat og svær , med 0, 1, 2 og 3 point, inklusive følelsesscore (0~36 point) og følelsesmæssig score (0~9 point), og PRI sensoriske score, følelsesmæssige score og total score kan beregnes. ②Den visuelle analogi-graderingsmetode (VAS) er en 10 cm lang lige linje, hvor de to ender repræsenterer henholdsvis ingen smerte (0 point) og svær smerte (10 point), hvor patienten markerer graden af ​​smerte. ③Den eksisterende smerteintensitet (PPI) er opdelt i 6 grader: ingen smerter, mildt ubehag, ubehag, ubehagelige, frygtelige smerter og ekstreme smerter med en score på henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4 og 5.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystfarve ultralydsscore
Tidsramme: 1 måned
Jo højere score, jo dårligere resultat. Før og efter behandlingen bruges farveultralyd til at detektere brystkirtlens tykkelse og ekko, arten og antallet af brystklumper, brystklumpens maksimale diameter og om der er en blodgennemstrømningssignal, antallet af brystkanaludvidelser og antallet af lymfeknuder med forstørrede aksillære lymfeknuder, og den samlede score beregnes
1 måned
Palpation klump score
Tidsramme: 1 måned

Jo højere score, desto dårligere resultat. Summen af ​​klumpteksturscore, klumpfordelingsintervalscore og klumpstørrelsesscore.

  1. Klumpens struktur: 0 point for ikke at røre den tydelige fortykkede klump, 2 point for et lille antal håndgribelige hypertrofiske kirtler, lidt sejere for teksturen, 4 point for håndgribelige pletvis fortykkede kirtler, så seje som næsetippen, og 6 point for håndgribelige store fortykkede hårde kirtler, så hårde som at røre ved panden;
  2. Klumpfordelingsområde: 1 point for ikke at palpere lokale fortykkede kirtler i nogen kvadrant af brystet, 2 point for palpering i 1 eller 2 kvadranter, 4 point for palpering i 3 eller 4 kvadranter og 6 point for palpering i 5 eller flere kvadranter.
  3. Klumpens størrelse: 0 point for de lokale fortykkede kirtler eller klumper, der ikke rører brystet, 2 point for den maksimale diameter på ≤2 cm, 4 point for den maksimale diameter på 2~4 cm og 6 point for maksimal diameter > 4 cm.
1 måned
Depression symptomer
Tidsramme: 1 måned
Jo højere score, desto dårligere resultat. Depression Self-Rating Scale (SDS) blev brugt til at vurdere testerens følelsesmæssige tilstand, og der blev brugt en scoremetode på fire niveauer, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst og depression. Den samlede score er 80 point, som omregnes til en 100-points standardscore, og summen af ​​standardscorerne for de to skalaer udregnes.
1 måned
Angst symptomer
Tidsramme: 1 måned
Jo højere score, desto dårligere resultat. Anxiety Self-Rating Scale (SAS) blev brugt til at vurdere testerens følelsesmæssige tilstand, og der blev brugt en scoremetode på fire niveauer, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst og depression. Den samlede score er 80 point, som omregnes til en 100-points standardscore, og summen af ​​standardscorerne for de to skalaer udregnes.
1 måned
Vurderingsskalaen for livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 1 måned
Livskvalitetsvurderingsskalaen (QOL) bruges til evaluering, som omfattede fire dimensioner, herunder fysiske symptomer, mental sundhed, fysisk miljø og social funktion, og hver dimension blev konverteret til en standardscore på 0~100 point, og højere score, jo højere livskvalitet for patienten.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hongguo Rong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024BZYLL0110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst hyperplasi

Kliniske forsøg med kou sha

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner