- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06310538
Badanie kliniczne dotyczące leczenia przerostu piersi za pomocą terapii Kou Sha w oparciu o świat rzeczywisty
Badanie kliniczne dotyczące leczenia rozrostu piersi za pomocą terapii Kou Sha
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongguo Rong, doctor
- Numer telefonu: 010-64286757
- E-mail: hgrong@hsc.pku.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne rozrostu piersi, a przebieg choroby przekracza 3 miesiące;
- Kobieta w wieku od 18 do 50 lat, z regularnym cyklem i miesiączką, z cyklem menstruacyjnym wynoszącym (28±7) dni;
- Łagodny i umiarkowany ból piersi, stopień BI-RADS poniżej 4;
- Świadoma zgoda, uczestnicy dobrowolni i podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
W tym badaniu eksperymentalnym nie można uwzględnić jednej z następujących okoliczności:
- Pacjenci z nowotworem złośliwym piersi, chorobą zapalną i innymi chorobami piersi;
- Pacjenci z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego, to psychotycy;
- przygotować dla kobiet w okresie ciąży, ciąży, laktacji, menopauzy, ciężkich zaburzeń cyklu miesiączkowego lub czynnościowego krwawienia z macicy;
- Ciężka cukrzyca, uraz skóry lub oczywiste zapalenie, zaczerwienienie i owrzodzenie skóry;
- Choroby charakteryzujące się silną tendencją do krwawień, takie jak małopłytkowość, białaczka i plamica alergiczna;
- Osobom, które stosują leki chińskie i zachodnie (w tym leki miejscowe, akupunkturę itp.) w leczeniu przerostu piersi w ciągu miesiąca przed leczeniem lub obecnie i nie stosowały leków hormonalnych w ciągu pół roku;
- Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Kou Sha
Ogólnie rzecz biorąc, grupa terapeutyczna Kou Sha musi wykonać kou sha 2-3 razy, a po każdym kou sha należy odpocząć przez 1 tydzień, w przeciwnym razie wszystkie sha w danej części znikną, zanim będą mogły ponownie stać się kou sha.
Czas trwania leczenia wynosi 1 cykl menstruacyjny.
|
Kou Sha to jeden z najważniejszych zabiegów zewnętrznych w tradycyjnej medycynie chińskiej.
Używając kou sha do klepania określonych części ciała lub punktów akupunktury, wykonuje się lekkie lub mocne uderzanie w celu wytworzenia silnych wibracji, które rozluźniają meridian qi, pobudzają lokalne krążenie krwi i osiągają efekt krążenia krwi i zastoju krwi, detoksykacja i złe duchy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna leczona jest konwencjonalną medycyną zachodnią, a w zależności od stanu pacjenta prowadzone jest leczenie chińską medycyną patentową, poradnictwo psychologiczne i korekta stylu życia.
Czas trwania leczenia wynosi 1 cykl menstruacyjny.
Podczas menstruacji odstaw wszystkie leki.
W tym okresie należy unikać nadmiernego zmęczenia i pobudzenia psychicznego oraz unikać pikantnych i drażniących potraw
|
Główna grupa kapsułek HongjinXiaojie jest podzielona na anisanglian, Bupleurum, Notoginseng, złotą grykę, Xiangfu, kurczak Yanteng itp., Które mają działanie miękkiego i twardego rozpraszającego węzła, łagodzącego wątrobę i regulującego Qi, promującego krążenie krwi i usuwającego zastój krwi , zmniejszając obrzęk i łagodząc ból oraz ma pewien wpływ na leczenie przerostu sutka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu piersi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
①Wynik bólu: 0 punktów za brak bólu piersi, 2 punkty za łagodny ból piersi, brak czucia, jeśli nie jest celowo odczuwany oraz brak wpływu na pracę i życie, 4 punkty za częsty, ale częsty ból piersi, który można tolerować oraz nieznacznie utrudniający pracę i życie życie liczone jest jako 4 punkty, a ewidentny uporczywy ból piersi, który jest nie do zniesienia i trudny do normalnej pracy i życia, liczony jest jako 6 punktów. ② Wynik delikatnego bólu: 0 punktów za brak tkliwości, 3 punkty za lekki dyskomfort po dotknięciu i ból po stłumieniu, 6 punktów za umiarkowaną tkliwość po dotknięciu i nasilenie bólu po stłumieniu, wyraźny ból po dotknięciu i ból po lekkim naciśnięciu oraz 9 punktów za nieświadomie unikając bólu z powodu bólu, gdy lekarz bada ciało. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. |
1 miesiąc
|
|
Skrócona skala zapytania o ból McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Skala jest podzielona na 3 części: ①Wskaźnik oceny bólu (PRI) obejmuje 11 słów sensorycznych i 4 słowa emocjonalne, a stopień jest podzielony na 4 poziomy: brak, łagodny, umiarkowany i silny , z 0, 1, 2 i 3 punktami, w tym wynikiem uczuć (0 ~ 36 punktów) i wynikiem emocji (0 ~ 9 punktów), a także można obliczyć wynik sensoryczny PRI, wynik emocjonalny i wynik całkowity.
②Metoda oceny przez analogię wizualną (VAS) to linia prosta o długości 10 cm, której dwa końce przedstawiają odpowiednio brak bólu (0 punktów) i silny ból (10 punktów), na której pacjent zaznacza stopień bólu.
③Istniejące natężenie bólu (PPI) podzielono na 6 stopni: brak bólu, łagodny dyskomfort, dyskomfort, dyskomfort, straszny ból i skrajny ból, z punktacją odpowiednio 0, 1, 2, 3, 4 i 5.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik USG koloru piersi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Przed i po zabiegu za pomocą kolorowego ultradźwięku określa się grubość i echo gruczołu piersiowego, charakter i liczbę guzków w piersi, maksymalną średnicę guza piersi oraz obecność guzka w piersi. sygnał przepływu krwi, liczbę poszerzeń przewodu piersiowego oraz liczbę węzłów chłonnych z powiększonymi węzłami chłonnymi pachowymi i obliczana jest całkowita punktacja
|
1 miesiąc
|
|
Ocena guzka palpacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Suma wyniku tekstury bryły, wyniku zakresu rozkładu brył i wyniku wielkości bryły.
|
1 miesiąc
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Do oceny stanu emocjonalnego osoby badanej wykorzystano Skalę Samooceny Depresji (SDS), przy czym zastosowano czterostopniową metodę punktacji, przy czym wyższe wyniki wskazywały na nasilenie lęku i depresji.
Całkowity wynik wynosi 80 punktów, który jest przeliczany na 100-punktowy wynik standardowy i obliczana jest suma standardowych wyników z obu skal.
|
1 miesiąc
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Do oceny stanu emocjonalnego osoby badanej wykorzystano Skalę Samooceny Lęku (SAS), w której zastosowano czterostopniową metodę punktacji, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie lęku i depresji.
Całkowity wynik wynosi 80 punktów, który jest przeliczany na 100-punktowy wynik standardowy i obliczana jest suma standardowych wyników z obu skal.
|
1 miesiąc
|
|
Skala oceny jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Do oceny wykorzystuje się skalę oceny jakości życia (QOL), która obejmuje cztery wymiary, w tym objawy fizyczne, zdrowie psychiczne, środowisko fizyczne i funkcje społeczne, a każdy wymiar został przeliczony na standardowy wynik od 0 do 100 punktów, a im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia pacjenta.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024BZYLL0110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozrost piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
Badania kliniczne na kou sza
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNieznany
-
Universität Duisburg-EssenZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMassachusetts General HospitalZakończony
-
China Medical University HospitalNieznanyZespół jelita drażliwegoTajwan
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese... i inni współpracownicyNieznanySyndrom stresu poposiłkowegoChiny
-
St. Olavs HospitalWycofaneChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
-
China Medical University HospitalZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyBól | Operacja „Spine Fusion” w dolnej części plecówStany Zjednoczone