Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia przerostu piersi za pomocą terapii Kou Sha w oparciu o świat rzeczywisty

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Hongguo Rong

Badanie kliniczne dotyczące leczenia rozrostu piersi za pomocą terapii Kou Sha

W tym badaniu przyjęto projekt epidemiologicznego prospektywnego badania kohortowego w świecie rzeczywistym. Wybrano trzeci szpital stowarzyszony Uniwersytetu Medycyny Chińskiej w Pekinie i pierwszy szpital w mieście Handan w prowincji Hebei. Do wybranych szpitali z tego samego czasu wyznaczonego przed badaniem wybrano wszystkie uczestniczki z rozrostem piersi, które spełniły kryteria przyjęcia wybierając terapię Kou Sha lub rutynowe leczenie medycyny zachodniej. Pierwsze 30 uczestniczek zostało włączonych do planowanej grupy terapii Kou Sha, podczas gdy pierwszych 30 uczestniczek włączono do grupy kontrolnej. Przyjmując zmianę całkowitego wyniku bólu piersi (wynik skróconego kwestionariusza bólu piersi McGilla + punktacja bólu piersi) jako główny wskaźnik efektu leczniczego oraz przyjmując wynik kwestionariusza bólu McGilla, wynik USG koloru piersi , punktacja guzków palpacyjnych, jakość życia, objawy lękowe i depresyjne, sen i tak dalej, jako wskaźniki wtórnego efektu leczniczego, umożliwiające obserwację klinicznego wpływu metody terapii Kou Sha na rozrost piersi. Okres badawczy trwa od marca 2024 r. do maja 2024 r.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze przyjęli projekt prospektywnego badania kohortowego w świecie rzeczywistym, aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo terapii Kou Sha w leczeniu rozrostu piersi. Kou Sha w kluczowych punktach chorób piersi może pogłębiać żyły sutkowe i skrobać tylną część piersi wątroba, pęcherzyk żółciowy, śledziona i żołądek mogą rozluźniać wątrobę i biegunkę, pogłębiać narządy wewnętrzne i meridiany, regulować emocje i ułatwiać powrót do zdrowia po rozroście piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne rozrostu piersi, a przebieg choroby przekracza 3 miesiące;
  • Kobieta w wieku od 18 do 50 lat, z regularnym cyklem i miesiączką, z cyklem menstruacyjnym wynoszącym (28±7) dni;
  • Łagodny i umiarkowany ból piersi, stopień BI-RADS poniżej 4;
  • Świadoma zgoda, uczestnicy dobrowolni i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

W tym badaniu eksperymentalnym nie można uwzględnić jednej z następujących okoliczności:

  • Pacjenci z nowotworem złośliwym piersi, chorobą zapalną i innymi chorobami piersi;
  • Pacjenci z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego, to psychotycy;
  • przygotować dla kobiet w okresie ciąży, ciąży, laktacji, menopauzy, ciężkich zaburzeń cyklu miesiączkowego lub czynnościowego krwawienia z macicy;
  • Ciężka cukrzyca, uraz skóry lub oczywiste zapalenie, zaczerwienienie i owrzodzenie skóry;
  • Choroby charakteryzujące się silną tendencją do krwawień, takie jak małopłytkowość, białaczka i plamica alergiczna;
  • Osobom, które stosują leki chińskie i zachodnie (w tym leki miejscowe, akupunkturę itp.) w leczeniu przerostu piersi w ciągu miesiąca przed leczeniem lub obecnie i nie stosowały leków hormonalnych w ciągu pół roku;
  • Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Kou Sha
Ogólnie rzecz biorąc, grupa terapeutyczna Kou Sha musi wykonać kou sha 2-3 razy, a po każdym kou sha należy odpocząć przez 1 tydzień, w przeciwnym razie wszystkie sha w danej części znikną, zanim będą mogły ponownie stać się kou sha. Czas trwania leczenia wynosi 1 cykl menstruacyjny.
Kou Sha to jeden z najważniejszych zabiegów zewnętrznych w tradycyjnej medycynie chińskiej. Używając kou sha do klepania określonych części ciała lub punktów akupunktury, wykonuje się lekkie lub mocne uderzanie w celu wytworzenia silnych wibracji, które rozluźniają meridian qi, pobudzają lokalne krążenie krwi i osiągają efekt krążenia krwi i zastoju krwi, detoksykacja i złe duchy.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna leczona jest konwencjonalną medycyną zachodnią, a w zależności od stanu pacjenta prowadzone jest leczenie chińską medycyną patentową, poradnictwo psychologiczne i korekta stylu życia. Czas trwania leczenia wynosi 1 cykl menstruacyjny. Podczas menstruacji odstaw wszystkie leki. W tym okresie należy unikać nadmiernego zmęczenia i pobudzenia psychicznego oraz unikać pikantnych i drażniących potraw
Główna grupa kapsułek HongjinXiaojie jest podzielona na anisanglian, Bupleurum, Notoginseng, złotą grykę, Xiangfu, kurczak Yanteng itp., Które mają działanie miękkiego i twardego rozpraszającego węzła, łagodzącego wątrobę i regulującego Qi, promującego krążenie krwi i usuwającego zastój krwi , zmniejszając obrzęk i łagodząc ból oraz ma pewien wpływ na leczenie przerostu sutka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu piersi
Ramy czasowe: 1 miesiąc

①Wynik bólu: 0 punktów za brak bólu piersi, 2 punkty za łagodny ból piersi, brak czucia, jeśli nie jest celowo odczuwany oraz brak wpływu na pracę i życie, 4 punkty za częsty, ale częsty ból piersi, który można tolerować oraz nieznacznie utrudniający pracę i życie życie liczone jest jako 4 punkty, a ewidentny uporczywy ból piersi, który jest nie do zniesienia i trudny do normalnej pracy i życia, liczony jest jako 6 punktów.

② Wynik delikatnego bólu: 0 punktów za brak tkliwości, 3 punkty za lekki dyskomfort po dotknięciu i ból po stłumieniu, 6 punktów za umiarkowaną tkliwość po dotknięciu i nasilenie bólu po stłumieniu, wyraźny ból po dotknięciu i ból po lekkim naciśnięciu oraz 9 punktów za nieświadomie unikając bólu z powodu bólu, gdy lekarz bada ciało.

Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

1 miesiąc
Skrócona skala zapytania o ból McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Skala jest podzielona na 3 części: ①Wskaźnik oceny bólu (PRI) obejmuje 11 słów sensorycznych i 4 słowa emocjonalne, a stopień jest podzielony na 4 poziomy: brak, łagodny, umiarkowany i silny , z 0, 1, 2 i 3 punktami, w tym wynikiem uczuć (0 ~ 36 punktów) i wynikiem emocji (0 ~ 9 punktów), a także można obliczyć wynik sensoryczny PRI, wynik emocjonalny i wynik całkowity. ②Metoda oceny przez analogię wizualną (VAS) to linia prosta o długości 10 cm, której dwa końce przedstawiają odpowiednio brak bólu (0 punktów) i silny ból (10 punktów), na której pacjent zaznacza stopień bólu. ③Istniejące natężenie bólu (PPI) podzielono na 6 stopni: brak bólu, łagodny dyskomfort, dyskomfort, dyskomfort, straszny ból i skrajny ból, z punktacją odpowiednio 0, 1, 2, 3, 4 i 5.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik USG koloru piersi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Przed i po zabiegu za pomocą kolorowego ultradźwięku określa się grubość i echo gruczołu piersiowego, charakter i liczbę guzków w piersi, maksymalną średnicę guza piersi oraz obecność guzka w piersi. sygnał przepływu krwi, liczbę poszerzeń przewodu piersiowego oraz liczbę węzłów chłonnych z powiększonymi węzłami chłonnymi pachowymi i obliczana jest całkowita punktacja
1 miesiąc
Ocena guzka palpacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Suma wyniku tekstury bryły, wyniku zakresu rozkładu brył i wyniku wielkości bryły.

  1. Tekstura guzka: 0 punktów za nie dotykanie wyraźnie zgrubiałego guza, 2 punkty za niewielką liczbę wyczuwalnych gruczołów przerostowych, nieco twardszych ze względu na teksturę, 4 punkty za wyczuwalne, niejednolite, pogrubione gruczoły, twarde jak czubek nosa i 6 punktów za wyczuwalne duże, pogrubione gruczoły twarde, twarde jak czoło;
  2. Rozkład guzków: 1 punkt za brak palpacji miejscowo pogrubionych gruczołów w dowolnym kwadrancie piersi, 2 punkty za badanie palpacyjne w 1 lub 2 ćwiartkach, 4 punkty za badanie palpacyjne w 3 lub 4 ćwiartkach oraz 6 punktów za dotykanie w 5 lub więcej ćwiartkach.
  3. Wielkość guza: 0 punktów za miejscowe pogrubienie gruczołów lub guzków nie dotykających piersi, 2 punkty za maksymalną średnicę ≤2 cm, 4 punkty za maksymalną średnicę 2~4 cm i 6 punktów za maksymalna średnica > 4 cm.
1 miesiąc
Objawy depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Do oceny stanu emocjonalnego osoby badanej wykorzystano Skalę Samooceny Depresji (SDS), przy czym zastosowano czterostopniową metodę punktacji, przy czym wyższe wyniki wskazywały na nasilenie lęku i depresji. Całkowity wynik wynosi 80 punktów, który jest przeliczany na 100-punktowy wynik standardowy i obliczana jest suma standardowych wyników z obu skal.
1 miesiąc
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Do oceny stanu emocjonalnego osoby badanej wykorzystano Skalę Samooceny Lęku (SAS), w której zastosowano czterostopniową metodę punktacji, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie lęku i depresji. Całkowity wynik wynosi 80 punktów, który jest przeliczany na 100-punktowy wynik standardowy i obliczana jest suma standardowych wyników z obu skal.
1 miesiąc
Skala oceny jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Do oceny wykorzystuje się skalę oceny jakości życia (QOL), która obejmuje cztery wymiary, w tym objawy fizyczne, zdrowie psychiczne, środowisko fizyczne i funkcje społeczne, a każdy wymiar został przeliczony na standardowy wynik od 0 do 100 punktów, a im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia pacjenta.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024BZYLL0110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozrost piersi

Badania kliniczne na kou sza

Subskrybuj